QA的价值与发展.docx

QA的价值与发展一、QA在质量管理体系中的地位和作用1QA的作用 药品生产全过程的质量管理工作涉及到企业的内部和外部，在全过程的质量管理中，就是要贯彻“预防为主”的原则，把质量管理的重点，从事后检验转到事前设计和制造过程中来，加强全过程中一切环节的质量管理，把产生不合格品的种种隐患消灭在质量形成的过程中，做到“防患于未然”，同时，逐步形成一个包括市场研究、研发设计和销售使用的全过程的质量管理体系。（预警机制）因此，在药品生产过程中，要有足够的训练有素并能胜任其工作的生产操作人员和管理人员，利用符合药品生产条件的厂房、设施和设备，使用合格的原辅料和包装材料，采用经过验证并得到批准的生产方法，加强工艺卫生和安全生产的严格管理，在文件化的质量管理系统的控制下，通过可靠的检验和监控手段，所生产的产品质量才是可信的。在整个生产过程中，QA负责了对生产全过程的质量监控，保证了药品的安全、有效、均一、稳定，保证了产品全部符合质量要求，发挥了重要的作用。以上我们已经提到QA的职责，从中也可看出QA在药品生产企业整个质量管理体系中的作用。2QA在药品生产企业中的地位。通过实施GMP来加强质量管理，保证产品质量，是全企业各部门的工作重点，因此建立并健全一个制药企业的质量管理体系，同时以一个独立的、有足够权威的质量管理部门来负责协调和实施这个体系，则是十分必要的。我国GMP中规定，必须设立独立于其他部门的质量管理部门，并且其负责人不得和生产管理部门负责人互相兼任。通过它负责协调和实施质量管理体系，开展质量管理方面的指挥和控制活动，包括制定质量方针、质量目标以及进行质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等。因此，质量管理部门必须负责审查可能对产品质量有影响的各个方面，所有与产品及其质量有关的资料、所有的规程，均应送至质量部门批准，而且质量管理部门对物料、半成品以及成品的质量具有一票否决权。二、QA的价值如何体现先来看一个故事：从前，有一条山路，路上遗留了许多陷阱。第一个管路人隔几天巡视一遍，总能救出误入陷阱的人，人们感激他，偶尔还能得点感激的银子；第二个管路人仔细地把路查一遍，在有陷阱的地方都立了标志，所以，人们都记住了他；第三个管路人花了好长时间把所有的陷阱都填平了，从此以后在也没有人知道陷阱的事了。最终，人们感激第一个人，记住了第二个人，忘记了第三个人。 一个合格QA的很多工作是预防性的，本质上类似于上述故事的第三个人。他们常常在事故发生前就采取了预防措施或者在问题出现后及时采取了纠正措施以防止问题的发生或再发生。QA的这种工作性质也导致了多数人对他的遗忘，认为QA没有存在的价值。所以，QA应该注意将隐性的工作成果显性化，以获得干系人的认可。显性的方式有两种：定性和定量。定性就是在日常沟通和报告中争取机会向人系人介绍自己的“工作”；定量就是采用度量的手段呈现所取得的改进成果。三、企业的质量目标与QA的关系前面我们提到，QA应该站在病人的角度工作。而实际上，因为各企业的文化不同，QA工作的深度和广度也不同。毕竟QA也是企业的一名员工，要按照公司的质量理念来工作。从我们前面提到的克劳士比质量管理四项基本原则中也提到：质量即符合要求，而不是好！ISO质量管理体系的定义是：客户的要求就是质量的标准对于药品来说，大家遵守同一个标准的约束，但在具体实施过程中却有着各自不同的重点。一个好的QA不在于死搬硬套标准，而在于体味所在公司的质量文化去把握关键点。四、QA与质量文化 对QA来说，谈起质量文化，就仿佛既在天边又在眼前。就好像身边的空气一样，抓不到它，但还非常需要它。为什么呢？做为一位普通员工，QA改变不了公司的质量文化，但却深受质量文化的影响。大家谈到质量文化时，大都围绕一点：领导重视与否。相信这点抓住了企业文化的源头。一个企业，可以看作一个社会人，有它的思维方式和行为方式。就其根本，是由它的文化决定的，而企业的某个人物（特别是创业者）对企业文化的沉淀起着决定性的作用。我们可以试想，一个X理论观念的老板手下很难有一个Y理论观念的经理，同样，一个等级意识森严的老板也不太可能提拔一个高度参与式的经理。这样一来，老板的观念影响着经理，经理的思想影响着员工，所有员工的行为构成了企业的行为。其实，企业文化的外围，还有更深远的地区、民族文化。就好像交通规则一样，中国人同样闯红灯。但有一点，如果所有地方都没有红绿灯呢如果改变不了大环境，你就改变小环境；如果小环境你都改变不了，就坐下来种番薯。等到有一天，惨痛的教训有了，高层意识到了，中层素质提高了番薯也可以收获了，一切慢慢的都好了。五、QA的职业发展 前几天曾和刚加入QA不久的同行说：在药企做QA是最没前途的一个职务。为什么？其一：现阶段中国药品生产企业的质量理念普遍不高，做QA工作很难受到重视；其二：一个好的QA需要具备很多的知识和很高的素养，一般人很难达到；其三：现阶段人才市场中强调实际经验的大背景下，一个长期从事QA工作的人员的职业前景只有QA主管，再进一步去质量部经理，而在药厂担任这两个职务都需要极强的能力，如果没有特别的学习机会或者特别努力者，一个QA主管没有五年左右的实践经验很难积累到足够的知识背景，而且还必须有很强的沟通协调能力才能做好一个QA主管。所以，一个本科生做五年QA不一定能做到QA主管，而如果一个本科生做五年生产还没做到车间主任那也算混的很差了！以上说的当然是事实，那么，QA的职业前景到底在哪里呢？所有的事情都是两面的，我们来看一下以上三点中的另一面。其一：现阶段中国药企的质量理念普遍不高，这正是QA发挥自身水平的大好时机，试想，如果什么都很完善了只让你来做一些很日常的工作，你的能力会有大的提高么？显然不能！没有挑战就不可能快速的提高。另一方面，在外企中QA有着很高的地位和很好的收入。随着国内药品监管的加强和人们质量理念的提升，QA的地位也会逐步得到加强。退一步说：即使国内药企的质量水平不能提高，只要你有真实的水平，去外企好了，那里是质量工作者的天堂。但：天堂不是每一个人都能进的。其二：一般人很难达到，可既然你选择了做QA，那还是一般人么？！哈如果你连这点挑战都不敢接受，那么趁早转行吧，因为你是做不好一个QA的。其三：稳步的提升是大多数人的职业理想，可事实上除了稳步的提升外我们还有很多选择。例如，目前有很多较大的药品批发公司都会对生产企业进行比较全面的质量审计，其中包括现场审计，一个优秀的QA肯定也是一个优秀的客户审计者；目前国家在推行驻厂监督员，从职责角度也就是一个外部QA，如果这项制度继续推行下去肯定有很多人员空缺，你可以去考公务员然后再回原来公司去做驻厂监督员，滋味应该很难想象吧；如果这些都不想你还可以去考质量工程师，然后再去做一个高级QA，一样可以实现自己的价值；要么，做段质量后再去转行做生产，丰富的质量管理经验肯定会让你在生产过程中时时做到防患于未然六、QA特质我认为，要做一个称职的QA，至少应具备以下特质：1、具有较高的理论水平，语言流畅，有说服力；2、熟悉产品工艺，掌握质量标准，了解产品特性，了解设备性能；（最好从车间基层做起）3、讲原则，但绝不教条，松驰有度，若在可控范围内时，色厉内荏，放过一马且让人感恩；4、善于与不同层次的人沟通，根据你的谈话对象调整说话内容；5、不要抱怨，不要与生产人员比较；6、用你的业务水平和管理能力树立威信，以理服人；7、不到万不得已，不要动用否决权，慎用叫停手段；8、从小事上抓典型，从最易入手的地方（大家容易接受或理解）整改，逐步养成符合你愿望的好习惯，一旦习惯养成后，你就省事了；9、最好懂些检验，工作起来会很主动；10、要有参政意识，别把自己游离于车间之外，对车间的人和事了解越多，对工作越有利；11、理解车间行为，因为他们有产量和成本压力；12、质量意识的高低与你的工作方式和工作水平有极大的关系，如果你总觉得难，这个工作就一定会继续难下去；13、QA的工作大多数是软指标，你的责任心和自律非常重要；14、出了质量事故时，背锅也并没冤枉你，毕竟你有责任，只是大小而已。七QA在现场应扮演的三大角色现场QA是高层管理人员的“ears and eyes”。在一线操作人员眼中的QA往往也是“警察”，QA的作用似乎仅限于发现和报告项目的问题。其实，典型的QA的职责包括了：过程指导、过程评审、产品审计、过程改进、过程度量。一个合格的QA在项目中会充当三种角色：角色1-老师，具备学习和培训的能力。角色2-医生，通过度量数据对生产过程进行诊断，帮助分析原因，开处方。角色3-警察，以企业流程为依据，但要告诉大家流程背后的原因；如果和生产部门针对某些特定问题意见相左，可以直接汇报高层。老师的角色在GMP实施初期，QA是质量体系主要构建人之一，同时，也要采用恰当的方法将质量体系中的质量理念及具体管理标准传达给一线操作人员及各级管理人员。在GMP实施过程中，要有针对性的定期开展各种专题培训以保证质量管理水平的保持和稳步提高。警察的角色在生产过程中，QA有选择性地参加质量控制点的巡查，定时对生产过程中产生产半成品和生产过程进行监督和评价。医生的角色在生产过程中，QA也应当承担收集、统计、分析度量数据的工作，用于支持管理决策，出现具体问题是协助提出产生原因和解决方案。八QA分类目前我国的QA水平参差不齐，个人总结大致可以分为如下几个水平，现场监工式QA，文件式QA，综合QA，高级QA。 现场监工式QA，了解基本的GMP要求，有一点技术基础，能够按照文件要求机械地在现场监督检查。但不具备判断生产异常可能对产品质量造成影响的能力，亦没有全局质量保证的视野。 文件式QA，熟悉企业文件系统的编写，基本掌握GMP、相关法规和技术，能够处理涉及质量的简单问题，了解企业的整个质量系统运做，但欠缺发现质量隐患和采取预防措施的能力。 综合QA，熟悉GMP、法规和生产检测技术，熟悉整个企业的运做，能够组织企业实施自检，发现企业质量系统符合性的缺陷，并能采取适当的措施加以改进，能够依据企业的发展目标，制定合适的质量体系。 高级QA，掌握GMP的灵魂、能够确切解读法规，掌握生产技术和检测技术，熟悉各硬件的原理，熟悉企业管理、市场和财务，能够根据企业战略有预见性地做好涉及符合性的全部工作。 目前我国的QA基本是现场监工式QA，文件式QA，综合QA。谈到待遇现场监工式QA待遇最底，有时还不如生产工人。文件式QA稍高，接近生产班组长的水平。综合QA在很多企业待遇相当于部门经理。而高级QA我国没有多少，待遇自然很高。 称职的QA综合素质要求很高，要不断的学习，掌握法规、技术和处理复杂问题的能力。由于其工作职责原因，很容易和别人产生矛盾，因此，对于用心的人，QA工作可以快速提升个人综合素质。 从QA词面就是质量保证，不单是对产品本身，还应对质量管理运作出发。如果公司品质定位的较低层次，其实不用QA都可以，就安排QC人员加强检测就行。反之，定位高，QA的作用与责任也大。首先QA是系统化与技术管理，从质量保证、改善的角度去着手，正常的QA应该会包括体系管理、供应商品质管理、质量改善专项、品质通路服务还有政府公关业务。可见，从整个体系管理导入、原料供方选择、流通环节品质跟踪的整个过程是一条供应链，不是单纯的检测，更多从供应链上去检讨产品品质与部门协作，若流通环节不单考验产品本身品质，也要考究物流运输的符合性。 然后再探讨品质改善的空间；同样，与政府技监、商检、卫生的日常监督互动，也是保持管理要求能够符合国家法律法规的最新要求。其次QA是公司品质文化推广的责任部门。 很多公司大型的质量体系ISO9001/HACCP/22000等等的体系都会有QA部门的主导推进，但这些靠外部培训的时间与覆盖人群都是有限，毕竟这些培训都需要钱。要想更多人知道品质的要求，就必须通过培训宣贯、执行检查、整改验证、再培训，这个的过程去落实品质要求。QA就必须去主导品质课程，去发现需求，按每个部门的品质责任开辟专题讲座，并与公司培训部策划整个推进方案（包括培训覆盖面、效果跟踪与执行考核），例如：采购环节品质责任，从供应商筛选起考虑供方资质、品质保证能力与技术能力；物流环节品质责任，从运输工具（汽车、轮船）要求、搬运工作业要求、产品堆叠要求）等。最后，QA要提升至品质改善专项的主导与策划，发挥HACCP小组功能。品质改善，需从供方品质、设备适应性、工艺实现、产品储运、经济效益等环节入手。简单述上，QA除了具备专业知识外，还应具备较强的沟通协调与管理能力，最为重要的是逻辑思维要强、思考敏捷。九QA的现状现在的问题是QA在大部分药厂只是一个根据GMP要求而摆设的职位，无法顺利履行QA的职责，再加上老板不重视，那就更不用说了。这个也确是很多QA需要面对的问题! 为什么会出现这种情况呢?我认为是有一种传统的错误的观念质量管理部门是一个消耗部门，只花钱不创造价值，而且影响生产造成的！怎么改变呢？首先是QA要做好自己的工作，体现出QA工作的价值，QA可能无法像生产部门那样直接算出自己的劳动创造的利润，但我们可以告诉别人我们工作减少的产品质量问题可以避免多少经济损失；其次要不失机会宣传QA的价值包括用自己工作成果、大师们的理论以及别的企业质量管理创造价值的案例等，让别人特别是老板认识到QA存在的价值。地位是QA用劳动成果争取来的哟，不是别人给的！先不要抱怨公司不够重视QA，而是审视一下，作为QA我们做出了什么业绩？如果不是法律要求，老板还会要这个岗位吗！如果连自己都认为老板不会设置这个岗位，你认为QA的存在是有价值的吗，一个可有可无的岗位会受到重视吗？！现在在很多制药企业，作为QA（质量管理），除了做好本职工作外，还有更重要的一件事情就是把QA(质量管理)营销出去哟，否则就应了一句话：正常生产时，QA是个碍事的；外来检查时，QA是个挡箭的；出事情时，QA是个背锅的。十QA总结QA与性格如果你粗心大意请不要加入QA,如果你脾气暴躁请不要加入QA,如果你心胸狭窄请不要加入QA,如果你缺乏耐心请不要加入QA,如果你不善交际请不要加入QA.QA该知道QA该知道GMP、ISO系列、全面质量管理,QA该知道相关法律法规,QA该知道厂部GMP文件系统所有文件规定,QA该知道职责范围内所有的产品,生产工艺,原辅料性状,设备操作,成品标准QA该知道技工的特长,操作人员的习惯QA该知道生产计划,生产进度,销售计划QA