Reducing the pill burden (减少药物负担)

减少药物负担1. 哲学家亨利大卫梭罗(Henry David Thoreau)在他的经典著作“瓦尔登湖”(Waldens)中如是说，“简化，简化，简化！”，他认为简朴的生活才是更好的生活。在日益复杂的医疗保健世界里，这句话似乎也恰如其分，因为在这个世界里，简化对病人的护理已被证明是有益的。2. 密歇根大学安娜堡分校(University Of Michigan In Ann Arbor)健康管理与政策教授马克芬德里克(Mark Fendrick)博士说：“绕过复杂性问题的一种方法是降低用药方案的复杂性。你怎么做到这一点呢？你每天吃两片药，然后把它们做成一片。”3. 随着世界范围内经常需要多种药物治疗的慢性疾病负担的增加，固定剂量联合用药的吸引力也可能增加。 这些产品将两种或两种以上的药物合并为一个片剂，已多次显示可以增加对药物疗法的依从性。4. 在一项由Fendrick贡献的研究中，9,170名糖尿病患者接受了两种药物或固定剂量组合产品的治疗。服用单组分药的患者对药物治疗的依从性高12.8。5. 对这一领域研究进行的荟萃分析发现了更大的积极作用。 该论文指出，当人们在高血压，HIV和结核病等情况下服用固定剂量的药物时，对药物的不依从性降低了26，并在结论中建议增加对慢性病的药物联合使用。6. 该论文的作者之一，纽约州纽约市罗斯福罗斯福医院中心高血压项目负责人弗朗兹梅塞尔（Dr.Franz Messerli）说：“药丸负担对患者来说是一个问题。”7. Messerli表示，固定剂量组合产品在制药行业也具有很大吸引力。他指出，将新药推向市场有时可能需要花费大约10亿美元，但发布一种现有药物的组合可能只花费其中的四分之一。 8. 梅塞利说：“很难找到新药。以这种方式组合药物和赚钱更容易。”9. 当然，生产组合产品的药品制造商仍必须经过常规批准程序，即使单个成分已经获得批准销售。在加拿大，制造商也必须提交与单药相同的功效，安全性和质量证明。 成分药物。10. 加拿大卫生部媒体关系官奥利维亚卡隆(Olivia Caron)在一封电子邮件中写道：“所有提交的药物都必须经过严格审查，并满足”食品和药物条例“(Food And Drug Regulations)中的科学要求，包括固定剂量药物的要求，然后才能上市。在固定剂量药物的随机临床试验中，选择主要疗效终点的标准与为单一成分产品建立的标准相同。”11. 在美国，制造商必须向食品和药物管理局(FDA)提交有效性和安全性数据。然而，如果每个单独的成分都有足够的数据，制药商可能需要或可能不需要进行额外的研究，这取决于几个因素。12. 例如，如果活性剂有可能以可能证明有害的方式相互作用，或者一种成分可能会化学修饰另一种成分并损害其有效性，则可能需要进行新的研究。 明显的安全问题，制造商可能不必进行任何其他研究。13. “如果每种单独药物的现有临床和非临床安全性数据足以支持安全性或提议的新适应症，包括剂量，给药方案，持续时间和新患者群，则可能不需要进行其他非临床研究，” FDA 在指导文件中说明。14. 在某些情况下，如果成分药物有足够的数据，FDA甚至可以加快审批过程，例如，由以前批准的抗逆转录病毒药物制成的固定剂量组合或联合包装的药物产品似乎就是这样的情况。15. 该机构在另一份指导文件中表示：“FDA认为，当有足够的证据表明与单独批准的艾滋病药物联合治疗的安全性和有效性时，获得监管部门批准这些药物的FDC(固定剂量组合)或联合包装配置的途径是直截了当的。FDA准备在提交申请以供批准时迅速采取行动，对此类产品进行评估。”该机构在另一份指导文件中表示：“FDA认为，当与单独批准的艾滋病药物联合使用时，获得监管部门批准这些药物的固定剂量组合或联合包装配置的途径很简单。”16. 根据美国眼科学会的说法，这对患有青光眼等特定疾病的人来说是个好消息，他们被证明不仅可以更好地遵守固定剂量的联合用药方案，而且还可以在减少服药负担的同时省钱。17. 不过，这些好处可能是有代价的。18. 在一个药物选择和患者个性化护理能力前所未有的时代，固定的组合限制了临床医生定制剂量方案的能力“，该文件指出，”除非谨慎开具处方，否则固定的联合药物可能会导致患者过度治疗，这些患者可能会被单一药物控制，或者如果同时服用，联合药物的剂量可能会更少。19. 芬德里克说，尽管如此，联合用药的主要好处-大幅提高对治疗的依从性-可能会超过潜在的问题，因为老龄化人口需要更多的药物来控制慢性病。“我