新版GSP认证通过质量管理文件汇编002编制说明_目录-A.doc

xxxx有限公司 质量管理制度文件汇编编 制 说 明本汇编以新版GSP及其实施细则为主线，以公司整体管理框架为基础，在对2008年版质量管理文件进行修改、补充和完善的基础上，由公司质量监督部和综合办公室共同整理编辑而成。汇编共分六个部分，即：概述、质量管理制度、质量管理制度考核、质量管理职责、质量控制规程和质量记录、凭证。第一部分概述对公司基本情况、组织管理构架、管理运行模式、公司质量方针、目标，质量管理体系、组织机构的建立和运行控制状况的简要介绍。第二部分质量管理制度是公司根据新版GSP要求和质量管理工作实际需要而制定的质量规则；是对各部门、各业务环节如何实施质量管理所做出的明确规定。其内容特征为“做什么”。质量管理制度是公司质量管理纲领性文件，具有权威性和约束力。本汇编共列入50条。第三部分质量管理制度考核是公司对质量管理制度进行检查、落实情况的检验结果，它包括：考核的内容、方法、标准、时间、范围、奖罚措施和整改意见。本汇编共列入26条。第四部分质量管理规程是公司在落实质量管理制度和进行质量活动时采取方法的具体描述。它包括工作的目的和范围、时间、地点、设备、材料以及控制方法和记录等。其内容特征是“怎么做”，属质量管理操作性文件，本汇编共列入29条。第五部分质量职责是公司对质量管理各相关部门和关键岗位的质量工作的内容、目标和结果等提出的明确要求，其内容特征为“谁来做”，本汇编共列入38条。第六部分记录、表格是全部质量工作过程的真实记载，反映工作的质和量，是检查质量工作的有效性和追溯质量相关信息时提供的证据，其内容特征为“做得如何”，本汇编共收入54xxxx有限公司 质量管理制度文件汇编例。本汇编引用标准为药品经营质量管理规范。除有关术语和定义外，文中所称“本公司、公司”均指xxxx有限公司。本汇编所列文件，均按公司文件、档案管理办法规定进行编制和管理。全部文件均得到正式批准，为最新版本。二O一四年六月二十八日xxxx有限公司 质量管理制度文件汇编 目 录第一部分 概述一、企业简介 （1）二、质量管理体系概述（1）三、质量方针、目标（1）四、质量保证承诺（2）五、组织管理机构网络图（3）六、质量体系运行控制图（4）第二部分 质量管理制度一、质量方针和目标管理制度 （5）二、质量体系审核管理制度 （6）三、质量管理体系文件管理制度 （10）四、药品采购管理制度 （12）五、首营企业、首营品种管理制度 （14）六、药品质量验收管理制度 （16）七、药品储存养护管理制度 （18）八、仓库盘点管理制度 （18）九、药品出库复核管理制度 （21）十、药品销售管理制度 （23）十一、药品运输管理制度 （24）十二、特殊药品管理制度 （25）十三、效期药品管理制度 （27）十四、不合格药品管理制度 （28）十五、质量信息管理制度 （30）十六、质量否决管理制度 （32）xxxx有限公司 质量管理制度文件汇编十七、退货药品管理制度 （35）十八、药品不良反应报告制度 （36）十九、质量事故处理报告制度 （38）二十、质量查询、投诉管理制度 （40）二十一、质量记录、凭证管理制度 （41）二十二、员工健康和卫生管理制度 （43）二十三、质量教育、培训考核管理制度 （45）二十四、设施设备保管和维护管理制度 （46）二十五、第二类精神药品各项管理制度 （47）二十六、蛋白同化制剂、肽类激素的经营安全管理制度 （64）二十七、药品召回管理制度 （68）二十八、中药饮片购、销、存管理制度 （71）二十九、信息报告制度 （71）三十、禁毒责任制度 （71）三十一、终止妊娠药品管理制度 （71）三十二、含麻黄碱类复方制剂管理制度 （71）三十三、特殊药品突发安全事件应急预案 （71）三十四、基本药物电子扫码质量管理制度 （71）三十五、设施设备验证和检定、校准管理制度 （71）三十六、药品质量查询管理制度 （71）三十七、计算机系统管理制度 （71）三十八、温湿度自动监测管理制度 （71）三十九、相应岗位人员任职资格管理制度 （71）四十、药品收货管理制度 （68）四十一、冷藏药品管理制度 （68）四十二、冷库管理制度 （68）四十三、人员出入库房管理制度 （68）四十四、药品追回管理制度 （68）四十五、质量风险管理制度 （68）四十六、直调药品管理制度 （68）四十七、财务管理制度 （68）四十八、应收款管理制度 （68）四十九、应付款管理制度 （68）五十、非现金交易管理制度 （68）xxxx有限公司 质量管理制度文件汇编第三部分 质量管理制度考核质量管理制度考核标准说明 （73）质量方针目标管理制度考核 （75）质量体系审核管理制度考核 （75）质量方针目标管理制度考核表 （75）质量体系审核管理制度考核表 （75）药品采购管理制度考核表 （76）首营企业、首营品种管理制度考核 （77）药品质量验收管理制度考核 （78）药品储存养护管理制度考核 （79）药品出库复核管理制度考核 （86）药品销售和售后服务管理制度考核 （87）药品运输管理制度考核 （88）特殊药品管理制度考核 （89）效期药品管理制度考核 （90）不合格药品管理制度考核 （91）质量信息管理制度考核 （92）质量否决管理制度考核 （93）退货药品管理制度考核 （94）药品不良反应报告制度考核 （95）质量事故、查询、投诉管理制度考核 （96）质量记录、凭证管理制度考核 （97）员工健康和卫生管理制度考核 （98）质量教育、培训考核管理制度考核 （99）设施设备保管和维护管理制度考核 （100）药品收货管理制度考核表 （98）药品召回管理制度考核 （98）计算机系统管理制度考核 （98）冷藏药品管理制度考核 （98）GSP实施情况检查表 （98）xxxx有限公司 质量管理制度文件汇编第四部分 质量管理职责一、质量管理岗位职责 （102）二、总经理质量职责 （103）三、质量副总经理质量职责 （104）四、业务副总经理质量职责 （105）五、质量管理部职责 （106） 质量管理部主任岗位职责 （107）质量管理员岗位职责（108） 验收员岗位职责（109） 养护员岗位职责（110）六、业务中心经理（副经理）质量职责 （111）采购部质量职责 （112） 采购部经理（副经理）职责 （113） 采购员岗位职责 （114）仓储部质量职责 （115） 储运部主任职责 （116） 收货员岗位职责 （117） 保管员岗位职责 （117） 复核员岗位职责 （118） 销售部质量职责 （120） 销售部经理（副经理）质量职责 （121） 业务员岗位职责 （122） 开票员岗位职责 （123） 运输组质量职责 （119） 接运员岗位职责 （119） 司机岗位职责 （119）七、综合办公室质量职责 （124）综合办公室主任岗位职责 （119）综合办公室内勤岗位职责 （119）文员岗位职责 （119）水电维修工岗位职责 （119）xxxx有限公司 质量管理制度文件汇编八、财务部质量职责 （125） 财务部经理岗位职责 （119） 出纳岗位职责 （119）会计岗位职责 （119）收款员岗位职责 （119）九、信息部质量职责 （125） 信息管理员岗位职责 （119）第五部分 质量管理规程一、质量管理体系评审规程 （126）二、质量管理体系文件管理规程 （129）三、药品采购管理规程 （132）四、首营企业、首营品种审批管理规程 （136）五、药品质量检查验收规程 （139）六、药品入库管理规程 （144）七、药品储存调拨管理规程 （146）八、药品在库养护规程 （149）九、药品出库复核及拼箱规程 （151）十、药品销售质量管理规程 （154）十一、药品销售退回管理规程 （156）十二、药品购进退出管理规程 （158）十三、药品催销管理规程 （172）十四、药品不良反应监测报告管理规程 （172）十五、药品追回管理规程 （172）十六、药品进货质量评审规程 （160）十七、不合格药品确认处理规程 （162）十八、药品运输管理规程 （165）十九、药品质量查询、投诉规程 （168）二十、质量记录及凭证管理规程 （170）二十一、中药材、中药饮片养护规程 （172）二十二、培训教育管理规程 （172）xxxx有限公司 质量管理制度文件汇编二十三、药品收货管理规程 （172）二十四、验证管理规程 （172）二十五、计算机系统管理规程 （172）二十六、保温箱管理规程 （172）二十七、冷藏车管理规程 （172）二十八、冷库管理规程 （172）二十九、直调药品管理规程（172）第六部分 记录、表格一、质量体系审核检查表（175）二、文件发放回收记录（176）三、文件销毁审批表（177）四、购进记录（178）五、购进记录（179）六、拒付贷款通知单（180）七、首营药品经营审批表（181）八、首营企业审批表（182）九、采购入库单（183）十、拒收报告单（184）十一、药品质量复查通知单（185）十二、抽样送验单（186）十三、近效期药品催销表（187）十四、库房温湿度记录（188）十五、库房巡查记录（189）十六、药品养护检查记录表（190）十七、重点养护品种确认表（191）十八、停售通知单（192）十九、销售出库单（193）二十、出库复核记录（194）二十一、药品销售记录（195）二十二、销售退货通知单（196）xxxx有限公司 质量管理制度文件汇编二十三、销售退回验收记录（197）二十四、销售退回药品台账（198）二十五、销售退货单（199）二十六、采购退货通知单（200）二十七、进货质量评审表（201）二十八、不合格药品报告书（202）二十九、不合格药品报损审批表（203）三十、不合格药品台账（204）三十一、药品销毁记录（205）三十二、药品接