浙江省2005年4月高等教育自学考试 药事管理学试题 课程.doc

浙江省2005年4月高等教育自学考试药事管理学试题课程代码：10124一、单项选择题(在每小题的四个备选答案中，选出一个正确答案，并将正确答案的序号填在题干的括号内。每小题1分，共20分)1下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（）。A.药品使用管理B.药品储备管理C.药品注册管理D.药品广告管理2中国药典2000版收载的品种是（）。A.一部收载中成药，二部收载化学药品B.一部收载中药材和中成药，二部收载化学药品C.一部收载化学药品，二部收载中药材和中成药D.一部收载中药材和中成药，二部收载化学药品、生物制品、抗生素、放射性药品3以下不属于药品监督管理技术机构的是（）。A.各级药品监督管理局B.各级药品检验机构C.药品评价中心D.国家药典委员会4“由国家统一制定，各地不得调整”是基本医疗保险目录中的（）。A.“甲类”目录B.“乙类”目录C.中药饮片D.中药材5零售药店销售甲类非处方药的必要条件之一是配备（）。A.药士B.老药工C.执业药师D.用药咨询人员6中华人民共和国药品管理法规定，生产药品所需的原、辅料必须符合（）。A.药理标准B.化学标准C.食用要求D.药用要求7批准新药进行临床试验的部门是（）。A.中国药品生物制品检定所B.国家药品监督管理局C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局药品审评中心8新发现和从国外引种的药材，要经何部门审核批准后，方可销售（）。A.国务院B.国家中医药管理部门C.国务院药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门会同国家中医药管理部门9中华人民共和国药品管理法规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当（）。A.按劣药处理B.进行再评价C.撤消其批准文号D.立即停止生产、经营、使用10具有医疗用毒性药品供应资格的国营药店，调配医疗用毒性药品应凭（）。A.医疗单位诊断证明书B.主治医师以上人员的处方C.患者盖章或签字的医生处方D.盖有医生所在医疗单位公章的正式处方11按照我国药品分类管理的规定，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的（）。A.可靠性B.稳定性C.安全性D.有效性12根据我国“药品包装、标签和说明书管理”的规定，下列所述属于药品内包装标签必须标注的内容是（）。A.药品的用法用量B.药品的功能主治或适应症C.药品的生产企业D.药品名称、规格及生产批号13我国药品不良反应报告和监测管理规定，个人发现药品引起的可疑不良反应，应（）。A.向所在市级卫生行政部门报告B.向所在省级卫生行政部门报告C.向所在市级药品不良反应监测专业机构报告D.向所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告14药品出库应进行复核和质量检验。应建立双人核对制度的药品是（）。A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品C.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品D.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品15我国GSP规定，中型药品零售经营企业，其营业场所不应低于（）。A.40m2B.50m2C.60m2D.70m216.药品生产洁净区空气洁净度的划分标准是（）。A.按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分B.按尘埃最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数C.按尘埃最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分D.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/立方米划分17医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)中规定的“一批”是指（）。A.具有同一性质和质量并连续生产出来的药品B.具有均质性并在一定配制时间中制备出来的制剂C.具有同一性质和质量并在同一容器中制备出来的制剂D.在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂18采猎二、三级保护野生药材物种的，首先必须取得（）。A.许可证B.采药证C.采伐证D.狩猎证19药物临床研究被批准后，应当在（）年内实施，逾期未实施的，原批准证明文件自行废止。A.1B.2C.3D.420依据我国药品流通监督管理办法规定，下列哪些采购活动是合法的？（）A.采购医疗机构配制的制剂B.生产企业向有合法证照的生产、批发企业采购药品C.向无证的单位和个人采购药品、采购超范围经营的药品D.乡村个体行医人员和诊所为节省费用，直接向有药品生产企业许可证的药品生产企业采购药品二、多项选择题(在每小题的五个备选答案中，选出二至五个正确的答案，并将正确答案的序号分别填在题干的括号内，多选、少选、错选均不得分。每小题2分，共10分)21依据执业药师资格制度暂行规定，执业药师的主要职责为（）。A.参与本单位对违法事故的处理B.开展药物治疗的监测及药品疗效的评价工作C.以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则D.负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与住处指导合理用药E.对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告22关于制药企业洁净厂房内工作服的表述符合我国GMP规定的是（）。A.不同洁净区域的工作服不得混用B.不同洁净操作区的工作服应制定统一的清洗和灭菌方法C.不同洁净操作区的工作服应分别清洗整理，必要时消毒或灭菌D.洁净工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物E.工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求适应23依据我国药品管理法的规定，医疗机构配制制剂的要求是（）。A.本单位临床和科研需要而市场上无供应的药物制剂品种B.本单位临床需要而市场上供应不足的药物制剂C.本单位临床需要而市场上没有供应的D.配制的制剂必须按照规定进行质量检验E.合格的，凭医师处方在本医疗机构使用24我国药品管理法规定，生产、销售假药，处（）。A.责令停产、停业整顿B.没收违法生产、销售的药品和违法所得C.并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下罚款D.并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下罚款E.并处或单处罚金25精神药品管理办法规定，精神药品的原料和制剂的生产单位必须（）。A.建立严格的管理制度B.建立生产计划执行情况的报告制度C.设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理D.按市场需要与经营单位订立正式合同，方可销售E.对生产过程中产生的废弃物妥善处理、不得污染环境三、名词解释(每小题5分，共30分)26.处方药27.行政处罚28.药品注册申请人29.商品名30.麻醉药品31.国家药品标准四、简答题(每小题5分，共20分)32.简述我国药品标准制定的原则。33.简述我国药品管理立法的特征。34.简述WHO的