第六章 药品生产管理.doc

教案首页授课内容第六章 药品生产管理所需课时4学时主要教材或参考资料杨世民主编药事管理学. 第3版北京：中国医药科技出版社，2008吴蓬，杨世民主编药事管理学第4版北京：人民卫生出版社，2007杨世民主编中国药事法规解说. 第2版北京：化学工业出版社，2007胡廷熹.国际药事法规解说北京：化学工业出版社，2004教学目标知识目标：1. 掌握GMP的主要内容和特点。2了解质量管理的发展 历程 。 能力目标：要求学生对药品生产管理的主要内容有所了解，为今后步入社会，走向生产岗位奠定基础。德育目标：1. 培养学生从正确的角度来了解药品生产管理。2培养实事求是的科学态度以及严谨的科学作风。教学重点1.GMP的主要内容和特点。2.药品生产企业的开办条件、申请与审批程序。教学难点1.GMP的主要内容。2.GMP与ISO9000的比较。教学方法1.全程多媒体教学2.讲授法教学内容及时间安排药品生产管理 4学时(1) 药品生产与药品生产企业 (2) 药品生产企业的自身管理 (3) 药品生产监督管理 (4) 质量、质量管理、ISO9000族国际质量标准 (5) 药品生产质量管理规范(6) 中国药品生产质量管理规范的主要内容(7) 药品生产企业GMP认证学习指导1.复习教材和笔记中本章内容。2.阅读杨世民主编药事管理学. 第3版北京：中国医药科技出版社，20083.阅读杨世民主编中国药事法规解说. 第2版北京：化学工业出版社，2007作业及思考题思考题：1.简述药品生产企业的特征。2.什么是GMP?GMP的软件和硬件的主要内容有哪些？3.简述实施GMP的重要意义。教研室审阅意见同意上述安排。 教研室主任签字： 金英学 2010年8月7日教 学 程 序教学的基本内容第六章 药品生产管理61 药品生产与药品生产企业一、药品生产（一）药品生产药品生产的定义：是指将原料按照一定工艺加工或制备成符合国家标准的供医疗用的医药产品过程。（二）药品生产特点1产品标准化、管理规范化。2品种规格多、更新换代快。3药品生产的复杂性、综合性。4原料、辅料投入多、废气、废液、废渣产出多。5机械化、自动化程度要求高，仪器设备材质、精度要求高。6环境卫生、工艺卫生、人员卫生要求严格。7药品生产时按照阶段性生产方式组织生产。二、药品生产企业（一）药品生产企业定义药品生产企业：是指生产药品的专营企业或兼营企业，是应用现代科学技术自主的进行药品的生产经营活动、实行独立核算、自负盈亏的具有法人资格的经济实体。（二）药品生产企业分类根据不同的标准有不同的分类方法。（三）药品生产企业特征1药品生产企业是知识密集型企业。2药品生产企业是资本密集型企业。3药品生产属于流程型制造行业。4药品生产企业兼并重组趋势明显。5药品生产企业社会和经济效益协调性。6药品生产企机会风险并存。7药品生产企业质量管理与环境保护相结合。8药品生产企业是多品种分批生产。9药品生产企业是多品种分批生产。62 药品生产企业的自身管理一、药品注册管理二、产品注册管理三、行业认证管理四、物料使用管理五、生产行为管理六、药品包装管理七、药品检验管理八、药品销售管理九、药品广告管理十、药品召回管理63 药品生产监督管理一、 对药品生产企业开办条件的监督管理（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人（二）具有与药品生产相适应的厂房、设施、和卫生环境（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检测的机构、人员以及必要的仪器设备（四）具有保证药品质量的规章制度二、对开办药品生产企业的申请与审批管理（一）开办药品生产企业的申请与审批制度提交材料如下；1申请人的基本情况及其证明材料2拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及偷子规模等情况说明3工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人。4拟办企业的组织结构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）5拟定企业的法定代表人、企业的负责人、部门负责人的简历、学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级、技术人员的比例情况表。6拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。7拟办企业生产工艺布局平面图，空气净化系统的通风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图。8拟生产药品的范围、剂型、品种、质量标准及依据。9拟生产药品及品种的工艺流程图，并说明主要质量控制点与项目。10空气净化系统、制水系统和主要设备验证概况；生产和检验仪器、仪表、衡器校验情况。11主要生产设备及检验仪器目录。12拟办企业生产管理、质量管理文件目录。（二）开办药品生产企业的审批1审批机构国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理，省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业（车间）的审批和药品生产的监督管理。2审批程序（三）药品生产许可证及其管理药品生产许可证：是药品生产企业有权生产药品的资格证明，是对药品生产企业生产能力、生产条件的要求和认可，是药品安全、有效，质量可控的证明。无许可证的企业不得生产药品。1药品生产许可证的颁布及内容2药品生产许可证的管理三、委托生产管理 药品委托生产，是已经取得药品批准文号的企业，委托其他药品生产企业生产该药品品种的行为。（一）药品委托生产监管、审批部门和委托生产的产品管理1药品委托生产审批部门2委托生产的产品管理（二）对药品委托生产双方的要求（三）委托生产的申请与审批 1境内委托生产2境外委托生产四、监督检查64 质量、质量管理、ISO9000族国际质量标准药品质量是制药企业管理的核心，是企业的生命线，药品质量和质量管理是衡量一个国家制药工业水平的重要标志，是国产药品在国际市场竞争力的保证。一、质量、质量管理和药品质量（一）质量的概念不同时期、不同的质量专家从不同的角度赋予质量不同的内涵。（二）质量管理相关术语（ISO9000：2000）1.质量管理：是指“在质量方面指挥和控制组织的协调活动”。2.质量策划：致力于制订质量目标，并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标，编制质量计划是质量策划的一部分。3.质量控制：是指质量管理的一部分，致力于满足质量要求。4.质量保证：是“质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任”。5.质量改进：是质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。6.质量管理体系：是指“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”。（三）药品质量二、质量管理的发展历程三、ISO9000族国际质量标准（一）国际标准化组织（二）质量管理认证制度和国际质量标准1质量管理认证制度2ISO9000族国际标准的发展四、现代质量管理的八项原则（一）以顾客为关注焦点（二）领导作用（三）全员参与（四）过程方法（五）管理的系统方法（六）持续改进（七）基于事实的觉察方法（八）与供方互利的关系65 药品生产质量管理规范 药品生产质量管理规范是药品生产的科学的、系统的全面质量管理制度，是保证药品生产质量并把发生差错、混药、污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法。一、药品GMP的产生与发展（一）国际上的GMP简介（二）我国GMP推行过程二、药品生产质量管理规范简介（一）实施GMP的重要意义 1医药产品进入国际市场的先决条件 2企业生存和发展的必由之路 3医药企业对社会公众用药安全负责的具体体现（二）GMP的指导思想、目标要素和“三不放过”原则1GMP的指导思想2GMP的目标要素 3药品生产企业质量控制“三不放过”原则（三）GMP的类型 1按照适用范围分类2按法定性质分类三、GMP的内容概述66 中国药品生产质量管理规范的主要内容一、GMP总则二、机构和人员（一）建立组织机构（二）明确组织机构和人员职责（三）考核培训三、厂房与设施（一）厂房设计 生产厂房包括一般厂房和有空气洁净级别要求的洁净厂房。 1厂址选择 2厂区规划 3厂房布局 4厂房设施（二）厂房施工 厂房施工应遵循的原则如下： 1易清洁原则2密闭原则3防污染原则（三）洁净厂房验收 1洁净厂房分级要求 2各药品生产环境的空气洁净度级别要求 3洁净厂房内其他环境参数要求四、设备（一）设备的设计、类型1设备的材料要求2设备的结构要求3特殊设备要求（二）设备安装 1布局与工艺协调 2预防污染的原则（三）设备管理 设备管理是以设备为研究对象，从设备选型、采购（或设计、加工）、调试、验证、运行使用、检修、维护、保养，调拨，到鉴定、报废的全过程管理。五、物料管理（一）物料的采购、验收、检验管理（二）物料的储存、养护、发放和使用管理（三）标签、使用说明书管理六、卫生管理 1环境和工艺卫生管理 2人员卫生管理 3工作服装管理七、验证1验证定义和范围 2验证类型 3验证工作的基本程序八、文件管理（一）文件的类型（二）文件的程序与要求（三）文件管理与文件应用九、生产管理（一）生产前的准备（二）工序关键控制点的监控（三）包装管理十、质量管理（一）质量管理部门的主要职责（二）质量检验和留样观察（三）质量监督（四）产品质量文件管理十一、产品销售与收回（一）销售（二）退货与收回十二、投诉与不良反应报告十三、自检67 药品生产企业GMP认证 质量认证：是对产品质量、企业质量保证能力实施第三方评价的一种活动，可以分为产品质量认证和质量体系认证两类。 药品GMP认证：是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施药品GMP监