制药工程课程设计.doc

西北师范大学生命科学学院（制药工程课程设计）课 程 设 计班 级： 2009级 姓 名： 陈 霞 学 号： 200974050104 指导教师： 梁俊玉 二一三年4月28日制药设备与工程设计课程设计任务书设计题目年产100万瓶藿香正气口服液的工厂设计指导教师梁俊玉班 级2009级制药工程 学 生陈霞设计的目的和要求1、 生产能力： 年产100万瓶/年2、 工艺要求： 选择最佳工艺流程3、 质量要求： 符合GMP设计的任务1、 工艺流程的设计和说明2、 分别绘出主体设备图/带控制点的工艺流程图/车间平面图/车间立面图/工厂平面图设计工作计划与进度安排1. 查阅收集资料和相关规范标准，确定藿香正气口服液生产工艺、确定工艺流程及净化区域划分；2. 确定相关参数，进行物料衡算、能量计算及设备选型；3. 按GMP规范要求设计、绘制车间工艺流程图及平面布置图；4. 编写设计说明书。主要参考文献资料中国药典2010版 国家药典委员会 编. 中国医药出版社中国药典2005版 国家药典委员会 编. 中国医药出版社王志祥.制药工程学. 北京:化学工业出版社.2008:202-210.娄爱娟,吴志泉,吴旭梅.化工设计.上海:华东理工大学出版社，2002:179-196.唐艳辉，梁伟.药物制剂生产专用设备及车间工业设计.北京:化学工业出版 社,2002:109-123.万方数据库中国化工机械网中国机械设备网中国制药装备协会中华制药机械网西北师范大学生命科学学院课 程 设 计 说 明 书题 目： 年产100万瓶藿香正气口服液的工厂设计课 程： 制药设备与工程设计系 （部）： 制药工程系专 业： 制药工程班 级： 2009级 学生姓名： 陈霞学 号： 200974050104指导教师： 梁俊玉完成日期： 2013年4月28日课 程 设 计 简 介 由中药制剂制成的藿香正气口服液具有解表化湿，理气和中。用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。且由于藿香正气类药物的主要成分是藿香、陈皮、茯苓、甘草等，大都是平时可以吃的野草、野菜，因此是比较安全的，老人、孩子都可以服用。藿香正气类药物，比较方便的剂型是水剂和口服液，由于藿香正气水是采用酒精提取的，味道比较刺激，高血压患者、酒精过敏者以及儿童不太适合服用该剂型，藿香正气口服液经过改进不含酒精，口感也比较好，适用范围广泛。临床试验证明，该口服液的功效是可信的，因其投用经济简便，给药途径为口服，无创伤性，且无明显副作用，及早使用该口服液有利于缩短治疗时间，减少病情变化，所以，该口服液是一种值得推广的治疗外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒的良药，同时也是一种很有开发前景的中药复方制剂口服液。据以上所述，决定。在兰州市安宁区刘家堡建立年产100万瓶藿香正气水口服液的工厂。课 程 设 计 说 明 书 目 录一、设计资料 1. 设计产品简介 72. 建设规模与处理目标 7二、工艺设计和说明 1.工艺流程图 72.生产原料 83.工艺流程设计原则 84.工艺流程概述 85.工艺方案的分析 8三、物料衡算1.总物料衡算 9 四、设备的选型1.设备的选型 11五、工厂总体设计及选图1.厂址的选择 142.厂房总体布置 143.工厂的总体平面设计 154.生产车间设计及布置原则 16六、废液的处理及其防治1.废液的处理方法 17七、参考文献 17制药设备与工程设计设计说明书一、设计资料1. 设计产品的简介 1.藿香正气水口服液简介 藿香正气口服液来源于千年古方藿香正气散，精选明方,采用地道药材，10万级净化，低温萃取工艺，有效成分倍增。其解表祛暑，化湿和中。用于外感风寒，内伤湿滞，夏伤暑湿，头痛昏重，脘腹胀痛，呕吐泄泻;胃肠型感冒。还可用于解痉、镇痛、镇吐、增强细胞免疫功能、抑菌等作用。快速吸收，快速起效，是治疗和预防流感，感冒的一线用药！本品以苍术、陈皮、厚朴(姜制)、白芷、茯苓、大腹皮、生半夏、甘草浸膏、广藿香油、紫苏叶油共同提取制的 2.藿香正气口服液的优越性西药治疗流感、感冒的弊端和危害 A治标不治本西药对于流感、感冒只能缓解症状，不能从根本上治疗感冒。 B 抗生素滥用西医对流感、感冒的治疗，存在严重的抗生素滥用现象，造成“超级病毒”等耐药菌的出现，且容易造成人体菌体失调。 C 毒副作用大西药对人体的肝肾功能均有不同程度的损害，毒副作用大。 D易反弹西药治疗流感、感冒，症状易反复。 中药防治流感、感冒的优越性 A经典方剂，疗效显著，藿香正气口服液来源于千年古方藿香正气散是经典方剂与现代医药创新科技的完美结合，治疗感冒疗效显著。 B 扶正祛邪，标本兼治中医治疗原则遵循扶正祛邪，标本兼治，既可增强机体抵抗力，又可使身体恢复健康。 C 提高免疫力藿香正气口服液假入含有特效免疫成分的中药，填补西药感冒成分上的空白。 D安全无毒副中药选材均源自天然，植物药不含刺激、有害成分。 E无反弹中药治疗感冒高烧，效果较安稳持久，无反弹现象。 治疗感冒 藿香正气软胶囊不只是用于感冒，中暑，肠胃炎，同时，它能调整机体的平衡状态。更体现出它的特色及优越性。快节奏的现代生活，使得人们离大自然越来越远。健康也被现代人赋予了新的内涵。看来，只有积极适应时令的变化，才能确保身体不受疾病侵扰。平日里家中也多储备一些常用医药才能应一时之需。同时，新世纪的健康理念对古老的中医也提出了新的要求。毕竟，服务于人类的健康，才是所有中医药工作者的最终目标。藿香正气软胶囊的诞生，正是他们朝着这个目标迈进过程中所留下的闪光足迹。 3.藿香正气口服液的功效口服液秉承传统、汲古创新，它运用传统优秀古方调理了人们的身体平衡，开拓出的新剂型又符合了现代人的口感需求。藿香正气的功效也从治疗夏天阴暑感冒、条理肠胃不和，拓展到治疗有脾胃症状的肝炎病症等等方面。藿香正气这一古老方剂，必将发挥它更广泛的功效，服务于人类。2. 建设规模和处理目标1） 建设规模以生产100万支10ml藿香正气口服液生产工艺设计2）藿香正气口服液口服液一般制备过程是；：浸提精制浓缩配液分装灭菌。选用正常藿香正气口服液的包装，无须花样，建设厂房与生产线，设计工艺。以处方为准二、工艺设计和说明1. 工艺流程简图 玻璃瓶原料药内盖粗洗配制清洗粗洗过滤装制精洗干燥灭菌灌装封口灭菌灭菌灯检包装材料包装图2-1 最终灭菌口服液剂的生产工艺流程入库2. 生产原料及制法苍术80g，陈皮80g，厚朴（姜制）80g，白芷120g，茯苓120g，大腹皮120g，生半夏80g，甘草浸膏10g，广藿香油0.8ml，紫苏叶油0.4ml 【制法】以上十味，厚朴加60乙醇加热回流1小时，取乙醇液备用；苍术、陈皮、白芷加水蒸馏，收集蒸馏液，蒸馏后的水溶液滤过，备用；大腹皮加水煎煮二次，滤过；茯苓加水煮沸后于80温浸二次，滤过；生半夏用水泡至透心后，另加干姜6.8g，加水煎煮二次，滤过。合并上述各滤液，浓缩至相对密度为1.10-1.20（50），加入甘草浸膏，混匀，加入2倍量乙醇使沉淀，滤过，滤液与厚朴乙醇提取液合并。回收乙醇，加入广藿香油、紫苏叶油及上述蒸馏液，混匀，加水使全量成1025ml，用氢氧化钠溶液调节pH值至5.8-6.2，静置，滤过灌装，灭菌，即得。3.工艺流程设计原则（1） 尽可能采取先进设备，先进生产方法及成熟的科学技术成就，以保证产品质量。（2）就地取材、充分利用当地材料，以便获得最佳的经济效果（3）所采用的设备效率高、降低原材料消耗及水电气消耗。以使产品的成本降低。（4）按GMP要求对药物的剂型进行工艺流程设计。（5）药材的前处理、提取、浓缩等生产操作，按单独设立的前处理车间进行前处理工艺流程设计。4、工艺流程的概述此次设计任务是生产藿香正气口服液。1、 首先，对各种主料和辅料进行清洗、烘干以及粉碎2、 按生产工艺对原料进行提取、浓缩得到粗产品3、 加入辅料、配滤制成口服液4、 灭菌采用快速冷却蒸汽高温灭菌器，缩短操作时间并能消除由于爆瓶带来的不便5、 对产品进行质量检测及包装。5. 工艺方案的分析此工艺的优点在于：1）采用加热回流，蒸馏萃取、热水煎提原料液中的有效成分，包合率可以达到40%85%、保证了产品的质量，增加了有效成分的稳定性；2）改善了藿香正气口服液的口感，提高了产品的疗效；3）产品的生产工艺简单，适合工业上大批量生产。三、物料衡算1.总物料衡算 生产任务：年产100万支抗病毒口服液，每支10ml。口服液物料计算过程，根据制法配料，每1000ml 需要苍术80g，陈皮80g，厚朴（姜制）80g，白芷120g，茯苓120g，大腹皮120g，生半夏80g，甘草浸膏10g，广藿香油0.8ml，紫苏叶油0.4ml根据物料衡算，一套生产线，生产能力为1000支每分钟，生产时间251天，一班制，每天生产8小时，每天为一批次，生产任务量糖浆需要：根据设备能力，每一分钟生产1000支，每天生产101000608=4800000ml因此:每批填料量是每1000ml的：4800000/1000=4800倍例：苍术每批填料量=480080=384kg其他物料量如下：原料 每天理论每批填料量（kg或ml）苍术： 384陈皮： 384厚朴： 384白芷： 576茯苓： 576大腹皮： 576生半夏： 384甘草浸膏： 48广藿香油： 3840紫苏叶油: 1920以上八味中药物料量共计：3312kg、5760ml + + 苍术384kg 陈皮 384kg 白 芷 576kg水2304mL大腹皮576 kg水2688mL 煎煮两次，滤过 蒸馏，滤过 + + 生半夏384kg 煎煮两次，滤过 煮沸至80，滤过茯岑576kg524 L水1152mL干姜 6.8g水 800mL合并、浓缩至密度为1.1-1.2(50) + +加入乙 醇2 倍量甘草浸膏48 kg 混匀 滤过滤液乙醇768 mL广藿香油 紫苏叶油5760ml乙醇提取液 回流厚朴384 kg合并，加水至1025ml +灌装灭菌瓶装102支灭 菌损失0.1%用NaOH溶液调制PH5.8-6.2灌装灭菌 静置 过滤封口、包装、 10盒、贴签装箱1箱说明书 图3-1物料计算过程4、 主要设备选型说明1.主要设备参数及特点设备机器特点机器参数LP-100理瓶机LP-100型自动理瓶机，系最新设计，采用机械曲线翻瓶，先进的过载安全装置，不用气泵、杜绝污染、操作简单方便、性能稳定、理瓶效率高、完全取代手工操作、整体自动化程度高，是集机电一体化的自动整理塑料瓶的最佳设备，完全符合GMP规范。 装量：20-100ml装量误差：1.5%旋盖合格率：98%电源：220V 50HZI、 功率：2.8 kw重量：约2000kgBZGX八泵灌装机操作直观方便、装量精准。变频控制、生产速度任意调整、自动计数，多种故障提示功能，自动停机功能，无瓶不灌装。生产能力：80-200瓶/分钟GLT贴标机具有自动对标、自动标签检阅、瓶子到位检测等功能，适用于圆柱型直管瓶、塑料瓶、口服液瓶及安瓿瓶的贴标。设备机器特点机器参数全自动HDXP超声波清洗机该机器是制剂生产线中主要不可缺少的设备，是清洗西林瓶的专用设备，该设备是按照医药无菌粉针，冻干及口服液体产品设计而成，该设备主要采用超声波清洗，高压水喷淋、反冲、空气吹干，无极变频调整，运行平稳。破瓶率低，能洗各种规格的瓶子，更换品种十分方便。适应范围：西林瓶2-50ml（100-800只/min）工作电压：380V 50HZ消耗功率：4KW超声波功率：2KW去离子水：350L/H压力0.3-0.4MPa注射水：300L/H压力0.3-0.4MPa压缩空气：压力0.3MPa参考尺寸：28008001850mm离子交换水处理设备离子交换水处理设备本产品适用于中小型去离子水，高纯水，超纯水处理系统。通过有机玻璃可以观察树脂运行状况。在线电导仪随时监测水质，水的回收率较高，比较节约能耗。流量立方/小时：0.5流量立方/小时：300出水电导（s/cm）：0.5-10配制：阳床-阴床-混合床SWG-40五层干燥灭菌机在国内率先采用隧道式多层往复输送结构，使物料在干燥过程中呈准动态状态，可多次翻转、移位。使物料干燥均匀得到了很大的提高，改善了长期以来中药丸剂应用微波技术干燥不均的状态.一般微波频率在300MHZ300GHZ2.设备选择由上述物料衡算及设备参数说明，选择结果如下：1.口服液生产线选用吉首市中成制药机械厂生产的口服液灌装机。2.型号：YG-10B 口服液灌装机适用于制药厂小剂量的酊水，糖灌装和轧盖工序，全机可完成理瓶、输瓶、定量灌装、理盖、送盖、轧盖工序。3.全自动HDXP超声波清洗机，由济宁市亨达超生设备有限公司生产。4.制药用水设备：离子交换水处理设备，由温州市海川机械厂生产。5.灭菌干燥设备：SWG-40五层干燥灭菌机，由黑龙江迪尔制药器械有限公司生产。工艺设备一览表表4-1工艺设备一览表序号位号设备名称型号规格外形尺寸数量/台单机重量/kg单机电量/kw1V0101灌装机YG-10B1300700140011401.52V0102输液灌1500L14003010112003.03P0103输送泵25FB-2576035035022.24M0104过滤器15V0105高位灌0.15m32008001406M0106全自动洗衣机HDXP280080018502180012.357M0107远红外杀菌洗衣机SZA420/2030501200192021600278M0108八泵灌装机BAGX285014001570213000.69M0109五层干燥灭菌机SWG-4085001100190010.5（220V）10T0110灯检工作台自制1200600800650100W/220V11L0111不干胶贴标记GLT21101120115013.012T0112包装工作台3000800800110014V0118配液灌2000L1600316011500315P0119输送泵25FB-2578635035012.216M0220过滤器117M0221理瓶机LP-10010.55序号位号设备名称型号规格外形尺寸数量/台单机重量/kg单机电量/kw18W0222液筒式洗衣机HHGX1800900245017.519M0223灌装旋盖机HHG10011.2序号位号设备名称型号规格外形尺寸数量/台单机重量/kg单机电量/kw20M0224集瓶台121M0225推瓶机J-005.522M0226贮瓶台CRD1123V0227灭菌柜MQ-3.030301850245020.5(220V)24T0228灯检工作台自制1200600800150100W/220V25M0229不干胶制动贴签机GLT2000930158011.85五、工厂总体设计及选图1）.厂址的选择 我厂拟建于兰州市安宁区刘家堡，原因如下： 1刘家堡环境优美，大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好，对药品质量无有害因素，卫生条件较好。2刘家堡在居民区最大频率风向的下风口，药厂所产生的废气不会对居民健康造成影响。3要预见的市政区域规划，药厂建在市政区域规划不影响药品质量的影响。4刘家堡处于兰州市，交通发达，且离原材料产地很近，方便原材料的购买与产品的出售。5刘家堡水、电资源丰富，将不会出现能源不足的情况。2).厂房总体布置1根据建筑设计防火规范GBJ1s-87等规范，我厂总图布置符合防火、安全和卫生的要求。各建筑物之间离有一定的距离，生产药品的车间类别不同，它们之间的间距也设置不同。2我厂区内的主要道路要径直短捷 ，而且有考虑消防通道。厂区道路环形相通，厂内的主要道路为双车道。人流和物流之间 ， 货流和货流之间尽可能避免了交叉和迂回。3我厂生产厂房布置在厂区环境清洁区域，不让厂区的地面、路面及运输不对药品的生产造成污染。4根据产品的工艺特点和防止秤时交叉污染，合理布局、间距恰当。我厂原料药生产区应置于制剂秤区的下风侧。车间仓库等的分布是根据药物的流程安排的。5我厂厂房与道路之间应有一定距离的卫生缓冲带，缓冲带种植了草坪，绿化设计做到“土不见天”。最大限度的减少空气中的微粒，防止污染药物。6. 我厂车辆的停车场设在办公区前，远离药品生产厂房，防止发生爆炸。7. 本厂涉及到中药提取，有残渣生成，为防止污染，生产废弃物的回收是独立设置的。3).工厂的总体平面设计根据生产发展需要，首先要进行厂区划分，确定全厂建筑厂房，构建物，道路，堆场管路管线及绿化美化等设施在厂区平面上的相互位置。工厂的总体平面设计不仅需要如下依据：1审批的设计任务书。2厂址的选择报告。3厂址总体平面布置方案草图。4生产工艺流程简图。平面的设计还需要一些要求：1符合生产流程的要求。2生产主厂房处于占地面积较大的中心地带。3考虑地区主风向的影响。4人流货流通道的分开，避免交叉。5遵循城市规划的要求。6符合国家有关规范和规定。4).生产车间设计及布置原则1、要求(1)生产设备要按工艺流程的顺序配置，在保证生产要求、安全及环境卫生的前提下，尽量节省厂房面积与空间，减少各种管道的长度。(2）保证车间尽可能充分利用自然采光与通风条件，使各个工作地点有良好的劳动条件。(3）保证车间内交通运输及管理方便。万一发生事故，人员能迅速安全地疏散。(4）厂房结构要紧凑简单，并为生产发展及技术革新等创造有利条件。2、原则(1）各工序的设备布置要与主要流程顺序相一致，是生产线路成链状排列而无交叉迂回现象，并尽可能自流输送，力求管线最短。(2）注意改善操作条件，对劳动条件差的工段要充分考虑朝向、风向、门窗、排气、除尘及通风设施的安装位置。设备的操作面应迎着光线，使操作人员背光操作。(3）辅料制备车间应与适用设备靠近，但如液氯汽化、制漂等有污染和粉尘部分，应有墙与车间隔开，应有通风等必要的设施。(4）冬天无严重冰冻地区的工厂可考虑把不适宜在车间内布置的设施，布置在室外。高压容器等有爆炸危险的设备应布置在室外。并有安全报警和事故排空等安全措施。(5）相互联系的设备在保证正常运行、操作、维修、交通方便和安全条件下，尽可能靠近。(6）设备与