器械经营企业许可证管理办法》细则(试行).doc

广西壮族自治区实施医疗器械经营企业许可证管理办法细则（试行） 第一章 总则第一条 为了加强对我区医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营企业许可证的审批和监督管理，根据医疗器械经营企业许可证管理办法及国家食品药品监督管理局的有关规定，制定本细则。第二条 凡是在广西境内从事第二、第三类医疗器械经营和监督管理的单位和个人，应当遵守本细则。第三条 本细则适用于第二、第三类医疗器械的医疗器械经营企业许可证的发证、变更、换证、补发以及对第二、第三类医疗器械经营企业的日常监督管理工作。第四条 自治区食品药品监督管理局负责全区医疗器械经营企业许可证的发证和监督管理工作；市食品药品监督管理局负责本辖区内医疗器械经营企业许可证的日常监督管理工作。自治区食品药品监督管理局负责第三类高风险医疗器械（规定品种见附件3）经营企业医疗器械经营企业许可证发证、变更、换证等事项的审批。市食品药品监督管理局受自治区食品药品监督管理局的委托，负责受理前款外的其他第二、第三类医疗器械经营企业医疗器械经营企业许可证的申请及承担审查、发证、换证、变更、补发和注销的具体工作。市食品药品监督管理局不得再行委托。根据需要，自治区食品药品监督管理局可委托市食品药品监督管理局进行高风险医疗器械经营企业的现场审查。已取得医疗器械经营企业许可证的企业申请增加或减少经营产品范围涉及第三类高风险医疗器械产品的，由自治区食品药品监督管理局受理和审批。第五条 企业新申办、变更注册（经营）地址、仓库地址和面积、增减经营范围均应通过自治区或受委托的市食品药品监督管理局的现场检查验收；企业申请换证必要时应通过自治区或受委托的市食品药品监督管理局现场检查验收。受委托的市食品药品监督管理局对高风险医疗器械现场检查验收实行分管局长负责制。第六条 凡在广西境内经营第二、三类医疗器械的企业，应先取得医疗器械经营企业许可证后，方可到工商行政管理部门办理经营第二、第三类医疗器械的营业执照。对经营符合国家食品药品监督管理局规定的，通过常规管理能够保证其安全性、有效性的部分第二类医疗器械产品的企业可不申请医疗器械经营企业许可证。具体品种按国家食品药品监督管理局规定执行。第七条 许可审批时限：（一）开办企业的审批时限为自受理之日起30个工作日。（二）变更事项的审批时限为自受理之日起15个工作日。（三）变更事项需现场审查的审批时限为自受理之日起20个工作日。（四）换证的审批时限为自受理之日起30个工作日。（五）补证的审批时限自受理之日起10个工作日。（六）注销的办理时限自受理之日起10个工作日。第二章 申请医疗器械经营企业许可证必须具备的条件第八条 医疗器械经营企业应当同时具备下列条件：（一）企业法定代表人或负责人熟悉医疗器械监督管理的法规、规章及相关规定。（二）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理机构负责人和专职质量管理人员（以下统称质量管理人）应当具有国家认可的医疗器械或相关专业的学历或职称，熟悉国家和本自治区有关医疗器械监督管理的法规、规章及规定，熟悉所经营产品的技术性能和相关专业知识。质量管理人应在职在岗，不得在其他企业（单位）兼职。（三）具有与经营品种和经营规模相适应的质量检验（验收）人员。质量检验（验收）人员至少应具有高中以上学历，熟悉所经营产品的基本知识。（四）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所，经营场所不得设在居民住宅内，应与生活场所严格分开。（五）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合所经营医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。仓库应相对独立，不得设置在居民住宅内。（六）具有能保证所经营医疗器械产品质量的管理制度，至少包括：质量方针和管理目标、各部门和人员的岗位质量责任制、采购、进货验收、仓库保管、出库复核、质量跟踪、不合格品处理、不良事件报告、购销记录管理制度等，并建立相应质量管理记录及档案。（七）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。经营企业如自行为客户实施安装、维修、培训，应取得生产企业的授权并具有专业资质人员及相应测试设备。对产品销售给消费者个人的兼营医疗器械的药品零售企业、超市、商场按广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准（二）验收，其他企业按标准（一）验收。第三章 许可程序第九条 申请：（一）凡涉及经营1个以上第三类高风险医疗器械产品的企业申办、变更、换发、补发医疗器械经营企业许可证，向自治区食品药品监督管理局申请；经营其他第二、第三类医疗器械产品的企业申办、变更、换发、补发医疗器械经营企业许可证向所在地市食品药品监督管理局申请。（二）企业设立经营医疗器械的分支机构，由其上级法人企业向自治区或受委托的市食品药品监督管理局提出申请。经营医疗器械的法人企业未取得医疗器械经营企业许可证,申请变更、换证尚未获批准的，其分支机构不能提出上述事项申请。（三）医疗器械经营企业应在许可证有效期届满前6个月内，但不少于45个工作日前向自治区或受委托的市食品药品监督管理局提出换发医疗器械经营企业许可证的申请。（四）企业申请变更、补发医疗器械经营企业许可证的时限依照医疗器械经营企业许可证管理办法的规定。（五）申报材料：1、申请医疗器械经营企业许可证应提交以下材料：（1）开办申请报告。内容包括：申请理由、拟办企业名称、投资单位或个人的情况、投资数额、股东的组成、拟办企业注册（经营）地址及面积、仓库地址及面积、人员配备情况、拟经营的医疗器械范围等；（2）医疗器械经营企业许可证申请表（见附表3）。“经营范围”按医疗器械经营企业许可证经营范围填写规范（见附件3）填写；（3）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或营业执照副本复印件，拟经营医疗器械的药品经营企业同时提交药品经营许可证副本复印件（交验原件）；（4）分支机构同时提交上级法人企业的营业执照及经营医疗器械的上级法人企业的医疗器械经营企业许可证，兼营医疗器械的药品经营企业的药品经营许可证副本复印件各1份（盖法人企业印章）；（5）企业法定代表人、负责人身份证复印件，企业股东会（董事会）有关决定法定代表人的决议、人事任免文件复印件（交验原件）；（6）企业组织机构与岗位职能框架图、质量管理框架图；（7）相关质量管理人员的任命（或聘用协议）文件、身份证、学历和技术职称证明复印件（交验原件）及个人简历；（8）注册（经营）地址、仓库地址的地理位置图；（9）经营场所布局平面图，标明详细地址、部门名称、面积，陈列室（柜）位置；（10）仓库总平面图，标明详细地址、仓库名称、总使用面积；各仓库平面布局图，标明详细地址、仓库名称、使用面积、各功能库（区）及其面积；（11）注册（经营）地址、仓库地址的房屋产权证明或租赁协议和出租方房屋产权证明复印件（租赁协议交验原件）；（12）企业制定的各项医疗器械经营质量管理制度、记录表格、档案目录清单；（13）与拟经营的医疗器械产品相适应的技术培训、售后服务能力或者约定由第三方提供技术支持的有关证明；（14）企业自查报告和自查打分表，自查报告以文字形式，自查打分表对照验收标准自查、逐条自行打分（自查打分表见附表7）；（15）法律、法规、规章规定的其它相关材料；（16）申请材料真实性的自我保证声明，列出申报材料目录并对申报材料作出承担法律责任的承诺。2、变更医疗器械经营企业许可证应提交以下材料：（1）变更申请报告（说明变更的原因及变更项目的基本情况）；（2）医疗器械经营企业许可证变更申请表（见附表4）；（3）医疗器械经营企业许可证副本复印件；（4）医疗器械经营企业许可证副本原件（填写变更内容后退回）；（5）企业营业执照及兼营医疗器械的药品经营企业的药品经营许可证副本复印件（申请办证时无此证、照企业提交）；（6）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录并对申报材料作出承担法律责任的承诺（此项材料放申报材料最后）。同时，根据不同的变更事项还应分别提交以下材料：（1）变更企业名称应同时提交：工商行政管理部门同意变更后的营业执照副本复印件或工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书复印件（交验原件）；有上级主管部门或设有股东会的企业提交上级主管部门或股东会（董事会）关于同意变更企业名称的文件或决议；分支机构同时提交上级法人企业的营业执照、经营医疗器械的上级法人企业的医疗器械经营企业许可证、兼营医疗器械的药品经营企业的药品经营许可证副本复印件（交验原件，盖法人企业印章）；涉及产权变动的，提交有关证明材料。（2）变更企业法定代表人、企业负责人的，应同时提交：工商行政管理部门同意变更后的营业执照副本复印件（交验原件）；新任法定代表人、企业负责人的身份证复印件（交验原件）；企业变更法定代表人、负责人的新、旧股东会（董事会）决议或人事任免文件复印件（交验原件）；分支机构同时提交上级法人企业的营业执照、经营医疗器械的上级法人企业的医疗器械经营企业许可证、兼营医疗器械的药品经营企业的药品经营许可证副本复印件（交验原件，盖法人企业印章）；涉及产权变动的，提交有关证明材料。（3）变更质量管理人（指质量管理机构负责人或专职质量管理人员）应同时提交：质量管理人的任免文件复印件（交验原件）；新任质量管理人的身份证、学历、技术职称证明复印件（交验原件）；新任质量管理人的工作简历。（4）变更企业注册（经营）地址和仓库地址（包括面积增减）的应同时提交：新地址房屋的使用面积、周边环境、周边单位情况及拟使用情况、储存条件说明；新地址的房屋产权证明或租赁协议和出租方房屋产权证明复印件（租赁协议交验原件），地理位置图、布局平面示意图（注明面积、各功能区域划分情况）；因城市建设规划调整街道门牌的，由辖区有关管理部门出具证明。（5）变更经营范围（增加或减少类别）应同时提交：拟增加经营产品目录、注册证及授权代理书复印件(交验原件)；相应质量管理人员学历或职称证书 (交验原件)；相应经营场所、仓库地理位置及周边环境图、平面图（注明面积），房屋产权证明或租赁协议和出租方房屋产权证明复印件 (租赁协议交验原件)及储存设施、设备目录；与拟增加经营产品相适应的技术培训和售后服务能力或者由第三方提供技术支持证明。属国家医疗器械分类目录产品类代号和管理类别调整变化及减少类别不涉及质量管理人、经营、仓储面积发生变化的不需提交上述材料，只需在申请报告中说明情况。3、换发医疗器械经营企业许可证应提交的材料：（1）换发医疗器械经营企业许可证申请报告；（2）医疗器械经营企业旧证换新证申请表（见附表5）；（3）医疗器械经营企业许可证正、副本原件、营业执照、医疗器械经营企业许可证副本复印件；（4）与本细则第九条第一款第（五）项第1目要求相符的申报材料；（5）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录并对申报材料作出承担法律责任的承诺。4、补发医疗器械经营企业许可证应提交的材料：（1）医疗器械经营企业许可证补发申请报告；（2）医疗器械经营企业许可证补发申请表（见附表6）；（3）在广西日报刊登遗失声明的报纸原件一张。销售对象仅为消费者个人的兼营医疗器械的药品零售店、商场、超市可在当地市级日报刊登遗失声明；（4）营业执照复印件；（5）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录并对申报材料作出承担法律责任的承诺。刊登遗失声明一个月后，方可提出补发医疗器械经营企业许可证申请。5、申请注销医疗器械经营企业许可证的应提交申请注销报告，有上级主管部门和设有股东会的企业同时递交上级主管部门或股东会（董事会）的决定，并同时交回医疗器械经营企业许可证正、副本原件。申报材料要求：申请表格在自治区食品药品监督管理局网站医疗器械经营企业许可管理系统的“企业客户端程序”（下载网站：）中填写，按A4规格打印出纸质文本，同时递交与表格内容一致的“企业客户端程序”生成的数据软盘一份，其他申请材料用A4纸打印或复印。向市食品药品监督管理局申请的纸质材料一式二份，向自治区食品药品监督管理局申请的纸质材料一式三份，要求真实、完整、准确、不得涂改，每份材料均应加盖单位印章，无印章的由法定代表人（负责人）签字，并按规定顺序标明目录装订成册。第十条 受理：（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即作出不予受理的决定，发给不予受理通知书，并告知申请人向有关部门申请；（二）申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正；（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当场或者在5个工作日内向申请人发出补正材料通知书，一次性告知需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理；（四）申请事项属于本部门的职权范围，申请材料齐全，符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给加盖受理专用章并注明受理日期的受理通知书。对出具受理通知书的申报材料转入审查环节。第十一条 审查：（一）资料审查1、核对企业提交的申请材料是否有法定代表人（负责人）签字或加盖企业印章，所填写项目是否齐全、准确。“企业名称”、“注册（经营）地址”是否与营业执照或“企业名称预先核准通知书”内容相同；2、核对法定代表人（负责人）的任命文件、股东会决议、身份证是否与其它申请材料相符；3、核对质量管理人员任命文件、学历、职称证明、身份证是否与其它申请材料相符并符合要求；4、核对企业编制的组织机构与职能框架图、质量管理框架图是否与相关材料相符；5、核对工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或营业执照是否与申请材料相符；6、核对房屋产权证明、有效期内的房屋租赁协议及出租方提供的产权证明是否符合要求，是否与其它申请材料相符；7、核对医疗器械经营质量管理制度、记录表格、档案目录清单是否与验收标准相符；8、核对医疗器械经营范围是否按医疗器械分类目录中规定的管理类别、编码代号和它的类别名称确定；9、核对其他申请材料是否齐全、准确、规范。（二）现场审查验收：1、依据广西壮族自治区医疗器械经营企业许可证现场检查验收标准进行现场审查验收。2、申办企业应提供与申报制度目录相一致的各项制度、记录表格、质量管理档案。3、申办企业应具备必须的经营、验配设施设备和经营产品专用陈列室（柜），产品陈列或悬挂图片。4、拟经营产品的注册证及相关技术材料复印件。5、申办企业应具备符合要求的仓储设施、设备。6、验收人员不得少于2名，现场验收后填写医疗器械经营企业许可证现场检查验收记录表（见附表2），并作出合格、不合格的结论，检查验收人员在进行现场检查时，应同时对已受理的企业的资料、文件、证明进行认可核查。7、现场检查验收不合格的，下达医疗器械经营企业验收整改通知书，整改时间不计入审批时限。企业应在30个工作日内完成整改，提出复查申请，由自治区或受委托的市食品药品监督管理局再次组织检查验收。逾期未申请复查的视为放弃申请，原申请材料退审。第二次现场验收仍不合格的，作出不予批准的决定。8、企业法定代表人（负责人）要在检查验收记录上签字。第十二条 复审：（一）审核受理和审查工作是否在规定时限内完成；（二）审核受理和审查程序是否符合规定要求；（三）确认资料审查和现场审查结果。第十三条 审定：（一）确认复审意见；（二）签发审定意见。第十四条 审定结果办理：（一）对审定合格的申办、换证企业，自治区食品药品监督管理局或受委托的市食品药品监督管理局以自治区食品药品监督管理局名义作出同意核发或换发医疗器械经营企业许可证的决定，同时通过广西壮族自治区食品药品监督管理局网站向社会公示，公示期7天。公示期内，如果未出现能够证实该企业医疗器械经营企业许可证申请与审批过程中存在提供虚假证明文件、数据或者采取其它手段骗取医疗器械经营企业许可证等问题的投诉、举报的，公示期满后3个工作日内发给医疗器械经营企业许可证；对换证企业收回原证，换发新证，并在广西壮族自治区食品药品监督管理局网站公告。公示期内如出现群众举报等反映企业申办、验收发证过程中有违法、违规行为，将暂停办理发证事宜，待调查核实后再行处理，调查期间不计入审批期限内。作出不予发证决定的应在5个工作日内书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（二）对审查不符合要求的申办、换证企业作出不予批准决定的，书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。不合格的换证企业的原医疗器械经营企业许可证在有效期届满时予以注销并在自治区食品药品监督管理局网站公布。（三）审定准予变更的事项，自治区或受委托的市食品药品监督管理局在医疗器械经营企业许可证副本上记录变更的内容和时间，变更后许可证有效期不变。（四）对补发医疗器械经营企业许可证申请，原发证机关按规定期限补发医疗器械经营企业许可证，补发的医疗器械经营企业许可证与原医疗器械经营企业许可证的有效期相同，只在原许可证编号后加“（补）”字。（五）对同意注销的医疗器械经营企业许可证，自治区或受委托的市食品药品监督管理局书面通知企业，并将注销信息通过自治区食品药品监督管理局网站向社会公示，同时在5个工作日内抄送（寄出）有关的工商行政管理部门。（六）自治区或受委托的市食品药品监督管理局逾期未对按时申请换发许可证的企业作出是否准予换证决定的，视为同意换证，应予补办相关手续。但企业未按规定时间申请换发许可证的，延期责任由企业自负；持已过期的医疗器械经营企业许可证从事经营必须办证的第二、第三类医疗器械的，按医疗器械监督管理条例第三十八条处理。第四章 监督检查第十五条 自治区食品药品监督管理局负责对各市食品药品监督管理局审批医疗器械经营企业许可证工作进行监督检查。对市食品药品监督管理局违规实施审批或不按规定时限审批的行为责令限期改正，逾期不改正的直接公告撤销违规审批的医疗器械经营企业许可证。必要时，依法追究其行政责任，情节严重的暂停对该市食品药品监督管理局的委托，并通报全区。自治区食品药品监督管理局对申报企业提出有异议的审批结论负责组织复审；依法组织听证。第十六条 各市食品药品监督管理局应建立医疗器械经营企业安全信用档案，将发证、换证、变更等审批情况、审批结果及已核发的医疗器械经营企业许可证复印件和每次在许可证副本记录的核准变更内容复印件归档，同时应将日常监督检查情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后归档。监督检查的情况应同时记录在企业医疗器械经营企业许可证原件副本内，盖检查机关印章。每月30日前受委托的市食品药品监督管理局应将受委托事项的审批情况报告自治区食品药品监督管理局。其他监督检查的有关规定和要求依照医疗器械经营企业许可证管理办法。第五章 附则第十七条 许可证编号编制办法：许可证证号由广西壮族自治区的汉字简称加6位阿拉伯数字加2位英文字母组成。阿拉伯数字前2位数字为自治区及各市的代码，后四位数字为流水号，具体代码号为区局01、南宁02、柳州03、桂林04、梧州05、北海06、防城港市07、钦州08、贵港09、玉林10、崇左11、来宾12、贺州13、百色14、河池15。第一位英文字母用A或B表示，其中A代表专营企业，B代表兼营企业。第二位英文字母用a、b、c、d、e、f、g、h、i、j表示，其中a代表法人企业，b代表独立非法人企业，c代表法人企业分支机构及网点，d代表兼营医疗器械的药品零售连锁总部，e代表兼营医疗器械药品零售公司，f代表兼营医疗器械药品零售药店（含各类兼营医疗器械的零售药店），g代表兼营医疗器械普通商业零售店（含商场、超市等），h代表医疗器械专卖店，i代表隐形眼镜及护理液验配企业，j代表助听器验配企业。如：柳州辖区1号证的核发对象是法人企业的XX医疗器械有限公司，证号为：桂030001（Aa）号。第十八条 经营范围的核定：（一）医疗器械经营企业许可证核定的经营范围应注明医疗器械的管理类别、编码代号和它的类别名称。如经营类尿分析仪及试纸，标明为类 6840检验分析仪器及诊断试剂。（二）无外购权分支机构的医疗器械经营范围不能超出上级法人企业的医疗器械经营范围。（三）兼营医疗器械的商场、超市、药品零售企业（含兼营医疗器械的药品零售连锁总部、药品零售公司）的经营范围第二类医疗器械限医用卫生材料及敷料、医用高分子材料及制品、物理治疗及康复设备、中医器械。第三类医疗器械限一次性使用无菌注射器。单品种专卖及