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河北博伦特药业有限公司河北博伦特药业有限公司 HebeiHebei BrantBrant PharmaceuticalPharmaceutical Co Ltd Co Ltd Business confidential page 1 of 5 F3 稳定性考察方案及报告稳定性考察方案及报告 文件编号文件编号 F3 LST 001 01 生效日期生效日期 方案方案 报告的审核批准报告的审核批准 职责职责职位职位签名签名 日期日期 起草人起草人QC 专员专员 审核人审核人QA 专员专员 批准人批准人质量主任质量主任 河北博伦特药业有限公司河北博伦特药业有限公司 HebeiHebei BrantBrant PharmaceuticalPharmaceutical Co Ltd Co Ltd 产品名称产品名称 ProductProduct Name Name F3 文件编号文件编号 DocumentDocument Code Code F3 LST 001 01 生效日期生效日期 EffectiveEffective Date Date Business confidential page 2 of 5 目目 录录 1 1目的目的 3 2 2职责职责 3 3 3产品介绍产品介绍 3 4 4考察条件考察条件 3 4 1长期试验 3 5 5考察项目及测试计划考察项目及测试计划 3 6 6数据汇总数据汇总 4 7 7偏差偏差 5 8 8稳定性数据评估及批准稳定性数据评估及批准 5 河北博伦特药业有限公司河北博伦特药业有限公司 HebeiHebei BrantBrant PharmaceuticalPharmaceutical Co Ltd Co Ltd 产品名称产品名称 ProductProduct Name Name F3 文件编号文件编号 DocumentDocument Code Code F3 LST 001 01 生效日期生效日期 EffectiveEffective Date Date Business confidential page 3 of 5 1 1目的目的 本方案主要描述了 F3 长期定性考察的实施计划 为产品的长期稳定性考察计划提供稳定性 考察的数据 2 2职责职责 QC 专员 负责稳定性考察方案与报告的起草 检验结果的汇总 QA 专员 负责稳定性考察方案与报告 检验结果的审核 质量主任 负责稳定性考察方案与报告 检验结果评估批准 3 3产品介绍产品介绍 产品名称 F3 产品代号 C27 生产地点 3 车间 包装规格 20 0kg 桶 F3 产品质量标准 项目质量标准 外观白色至淡黄色粉末 鉴别与对照品主峰保留时间保持一致 纯度 99 0 最大单一杂质 0 5 含量98 0 102 0 干燥失重 1 0 考察批次 3 批 批号生产日期 4 4考察条件考察条件 4 14 1 长期试验长期试验 考察条件 包装 采用模拟商业包装 双层 PE 袋包装 5 5考察项目及测试计划考察项目及测试计划 按照中国药典对样品分别在第 3 6 9 12 18 24 36 个月进行各稳定性考察项目 检测 检测 标准按照 F3 质量标准及分析方法进行检测 河北博伦特药业有限公司河北博伦特药业有限公司 HebeiHebei BrantBrant PharmaceuticalPharmaceutical Co Ltd Co Ltd 产品名称产品名称 ProductProduct Name Name F3 文件编号文件编号 DocumentDocument Code Code F3 LST 001 01 生效日期生效日期 EffectiveEffective Date Date Business confidential page 4 of 5 6 6数据汇总数据汇总 批号 时间 项目 036912182436 外观 鉴别 纯度 最大单 一杂质 含量 干燥失重 QC 专员签名 日期 QA 专员签名 日期 质量主任签名日期 批号 时间 项目 036912182436 外观 鉴别 纯度 最大单 一杂质 含量 干燥失重 QC 专员签名 日期 河北博伦特药业有限公司河北博伦特药业有限公司 HebeiHebei BrantBrant PharmaceuticalPharmaceutical Co Ltd Co Ltd 产品名称产品名称 ProductProduct Name Name F3 文件编号文件编号 DocumentDocument Code Code F3 LST 001 01 生效日期生效日期 EffectiveEffective Date Date Business confidential page 5 of 5 QA 专员签名 日期 质量主任签名日期 批号 时间 项目 036912182436 外观 鉴别 纯度 最大单 一杂质 含量 干燥失重 QC
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