质量管理体系内审表.xls

第 1 页 共 10 页 质质量量管管理理体体系系内内审审表表 序 号 条款 GSP认证检查评定标准 规定的内容检查内容检查方法检查结论纠正措施 1 5801 药店应按依法批准的经营方式和经营范围从事经营 活动 证照是否齐全有效 所从事的经营方式是否与许可 证上核定的经营方式相符 所经营的药品类别是否在许可 证上核定的经营范围之内 按照企业许可证的范 围 检查购进记录和 所经营的品种中 是 否有超范围经营 25802 药店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证 营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明 是否在显著位置悬挂经营许可证和 营业执照以及与执业人员要求相符 的执业证明 查现场 35901 药店主要负责人对药店经营药品的质量负领导责任 是否在质量制度中明确该内容 质 量负责人在药品经营过程中是否对 药品质量有决策行为 查质量制度和相关聘 任文件 4 6001 药店应设置专职质量管理人员 具体负责药店质量 管理工作 是否在质量制度中明确该内容 是 否设置有质量管理人员 查质量制度和相关聘 任文件 56002 质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量的 法律 法规和行政规章 是否在 有关业务和管理岗位质量 责任管理制度 中含有该内容和药 店是否有违反国家有关药品质量法 律法规的行为 查质量制度 66003 质量管理人员应负责起草药店药品质量管理制度 并指导 督促药品质量管理制度的执行 是否在 有关业务和管理岗位质量 责任管理制度 中含有该内容 查质量制度是否有质 量管理人员起草或审 核 有签名 7 6004 6005 质量管理人员应负责首营企业和首营品种的质量审 核 是否在 有关业务和管理岗位质量 责任管理制度 中含有该内容 查质量制度及首营企 业和首营品种的档案 资料是否齐全 86006 质量管理人员应建立药店所经营药品并包括质量标 准等内容的质量档案 是否在 有关业务和管理岗位质量 责任管理制度 中含有该内容 查质量制度和药品质 量档案 第 2 页 共 10 页 序 号 条款 GSP认证检查评定标准 规定的内容检查内容检查方法检查结论纠正措施 96007 质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事 故或质量投诉的调查 处理及报告 是否在 有关业务和管理岗位质量 责任管理制度 中含有该内容 查质量制度和相关记 录 10 6008 质量管理人员应负责药品验收的管理 是否在 有关业务和管理岗位质量 责任管理制度 中含有该内容 查质量制度 11 6009 质量管理人员应负责指导和监督药品保管 养护的 质量工作 是否在 有关业务和管理岗位质量 责任管理制度 中含有该内容 查质量制度 12 6010 质量管理人员应负责质量不合格品的审核 对不合 格药品的处理过程实施监督 是否在 有关业务和管理岗位质量 责任管理制度 中含有该内容 查质量制度和相关记 录 13 6011 质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息 是否在 有关业务和管理岗位质量 责任管理制度 中含有该内容 查质量制度和相关记 录 14 6012 质量管理人员应负责协助开展对药店员工药品质量 管理方面的教育或培训 是否在 有关业务和管理岗位质量 责任管理制度 中含有该内容 查质量制度和相关培 训记录 15 610 1 药店应制定的有关质量管理制度应包括 有关业务 和管理岗位的质量责任 药品购进的管理规定 药 品验收的管理规定 药品储存的管理规定 药品陈 列的管理规定 药品养护的管理规定 首营企业和 首营品种审核的规定 药品销售及处方管理规定 质量事故的处理和报告的规定 质量信息管理的规 定 药品不良反应报告的规定 各项卫生管理制度 人员健康状况的管理规定 服务质量的管理规定 经营中药饮片的企业 应有符合中药饮片购销存 管理的规定 是否在质量制度中含有要求的内容 查质量制度和相关人 员是否理解和掌握制 度 16 6102 企业对各项管理制度执行情况应定期检查和考核 并建立记录 质量管理制度执行情况检查与考 核的办法 质量管理制度执行情况检查与考 核记录表 检查质量制度和有关 记录 第 3 页 共 10 页 序 号 条款 GSP认证检查评定标准 规定的内容检查内容检查方法检查结论纠正措施 17 620 1 64 01 药店质量负责人应具有药士 含药士和中药士 以上 的技术职称 质量管理员应具有药师 含药师和中药 师 以上技术职称 或具有中专以上药学或相关专业 指医学 生物 化学等专业 的学历 药店质量管理工作负责人的专业技 术职称证书 对质量管理工作负责 人的职称原件进行核 对 应符合规定 18 6301 药店零售中处方审核人员应是执业 驻店药师或有 药师 含药师或中药师 以上的专业技术职称 药店零售中处方审核人员的执业药 师证书或药学专业技术职称证书 对处方审核人员的职 称原件进行核对 应 符合规定 19 6402 药店营业员应具有高中 含 以上文化程度 如为 初中文化程度 须具有5年以上从事药品经营工作 的经历 药店营业员毕业证书复印件或工作 经历证明 查营业员的毕业证书 原件 20 6501 从事质量管理 验收人员以及营业员应经专业或岗 位培训 并由地市级 含 以上药品监督管理部门 考试及格 发给岗位合格证书后方可上岗 质量管理员 验收员 营业员上 岗证 查员工是否具有市级 药品监督管理部门颁 发的上岗证 21 6502 国家有就业准入规定的岗位 需通过职业技能鉴定 并取得职业资格证书 购销员资格证 查采购员是否具有购 销员资格证 22 6503 6504 6505 药店相关人员应接受继续教育 继续教育资料 查相关人员继续教育 资料 23 6506 药店从事质量管理的人员应在职在岗 不得在其他 单位兼职 质量管理员聘任文件或合同 是否在现场 现场与质量管理人员 交谈 了解该员工是 否在职在岗 24 6601 药店直接接触药品的人员每年应进行健康检查 并 建立健康档案 直接接触药品岗位人员一览表 人员健康档案 查是否有年度体检的 原始记录 是否建立 员工健康档案 25 6602 发现有精神病 传染病和其他可能污染药品疾病的 人员 应及时调离其工作岗位 直接接触药品岗位人员本年度 体检表或健康证 因健康原因调离直接接触药品 岗位的有关记录 对在体检中发现了所 列疾病的员工是否采 取了相应的措施 第 4 页 共 10 页 序 号 条款 GSP认证检查评定标准 规定的内容检查内容检查方法检查结论纠正措施 26 6701 药房店应有与经营规模相适应的营业场所 其面积 不得少于40平方米 房屋产权证明或租赁合同 现场情况查现场 27 6702 药店营业场所和仓库应环境整洁 无污染物 现场情况 查现场 28 6703 药店 营业办公 生活等区域应分开 现场情况 查现场 29 6704 药店 营业用货架 柜台齐备 销售柜组标志醒目 现场情况 查现场 30 6705 药店仓库内地面和墙壁平整 清洁 现场情况 查现场 31 6801 药店应配置便于药品陈列展示的设备 现场情况 查现场 32 6802 药材店销售毒麻中药材的应配置存放药品的专柜以 及保管用设备 工具等 现场情况 查现场 33 6803 药店应配置必要的药品验收 养护的设备 空调 抽气扇 冰柜等设备 查现场 34 6804 药店应根据需要配置符合药品特性要求的冷藏存放 的设备 现场情况 查现场 35 6805 药店应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备 现场情况 查现场 36 6806 药店应配置药品防尘 防潮 防污染和防虫 防鼠 防霉变等设备 现场情况 查现场 37 6807 药店经营中药饮片的 应配置所需的调配处方和临 方炮制的设备 现场情况 查现场 38 6808 药店应配置完好的衡器以及清洁 卫生的药品调剂 工具 包装用品等 现场情况 查现场 39 7001 药店购进药品应以质量为前提 从合法的企业进货 审核购入药品的合法性 查药品购进记录 查购进记录和抽查药 品的购进记录 40 7002 药店对首营企业应审核其合法资格 并做记录 查首营企业审批表抽查供应商资料 第 5 页 共 10 页 序 号 条款 GSP认证检查评定标准 规定的内容检查内容检查方法检查结论纠正措施 41 7003 药店购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量 管理程序进行 查药品购进管理制度 查质量制度和询问采 购人员 42 7004 药店应对与本药店进行业务联系的供货单位销售人 员 进行合法资格的验证 销售员资格证 法人委托书原件 身份证复印件 查销售员资格证 法 人委托书原件 身份 证复印件 43 7005 7006 7201 药店购进药品应签订有明确质量条款的购货合同 包括药品质量标准和有关质量要求 药品附产品合 格证 药品包装符合有关规定和货物运输要求 购 入进口药品应提供符合规定的证书和文件 并按 购货合同中质量条款执行 查药品购进管理制度和购货合同或 质量协议书 查质量制度和询问采 购人员及抽查购货合 同或质量协议书 44 700 7 药店购入特殊管理的药品 应严格按照国家有关管 理规定进行 查药品购进管理制度 查质量制度和询问采 购人员 45 710 1 7102 药店购进药品应有合法票据 并按规定建立购进记 录 做到票 帐 货相符 购进记录应完整 内容 包括 品名 剂型 规格 有效期 生产厂商 供 货单位 购进数量 购货日期等 购进记录应保存 至超过药品有效期一年 但不少于两年 查药品购进管理制度 查质量制度和询问采 购人员及抽查部分购 进记录 46 730 1 7302 药店购进首营品种应填写 首次经营药品审批表 进行药品质量审核 并经药店质管员和质量负责 人审核批准 对首营品种合法性及质量状况的审核 内容应包括 核实药品的批准文号和取得质量标准 审核药品的包装 标签 说明书等是否符合规定 了解药品的性能 用途 检验方法 储存条件以 及质量信誉等 购入首营品种时应有该批号药品的 质量检验报告书 查首营企业和首营品种管理制度 查质量制度和询问相 关人员及查首营品种 审批表 47 740 1740 3 验收人员对购进的药品 应根据原始凭证 严格按 照有关规定验收 药品验收应做好记录 包括供货 单位 数量 到货日期 品名 规格 批准文号 生产批号 生产厂商 有效期 质量状况 验收结 论和验收人员等内容 验收记录应保存至超过药品 有效期一年 但不得少于三年 查药品验收管理制度 查验收记录和询问验 收员 第 6 页 共 10 页 序 号 条款 GSP认证检查评定标准 规定的内容检查内容检查方法检查结论纠正措施 48 7402 药店对特殊管理的药品 应实行双人验收制度 查药品验收管理制度 查验收记录和询问验 收员 49 7501 药品质量验收 应按规定进行药品外观的性状检查 查药品验收管理制度 查验收记录和询问验 收员 50 7502 7503 7504 7505 7506 药品质量验收 应按规定检查药品内外包装 标签 说明书及标识等项内容 药品的每件包装中 应 有产品合格证 特殊管理药品 外用药品包装的标 签或说明书 有规定的标识和警示说明 处方药和 非处方药按分类管理要求 标签 说明书上有相应 的警示语或忠告语 非处方药的包装有国家规定的 专有标识 进口药品其包装的标签应以中文注明药 品的名称 主要成份以及注册证号 并有中文说明 书 查药品验收管理制度 询问验收员 51 7503 药品的每件包装中 应有产品合格证 查药品验收管理制度 询问验收员和抽查部 分品种 52 7507 验收进口药品 应有符合规定的相关文件复印件 且加盖供货单位质量管理机构原印章 查药品验收管理制度 询问验收员和抽查相 关资料 53 7508 中药材及中药饮片应有包装 并附有质量合格的标 志 每件包装上 中药材标明品名 产地 供货单 位 中药饮片标明品名 生产企业 生产日期等 实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明 批准文号 查中药饮片购 销 存管理制度 询问验收员和抽查部 分品种 54 7601 店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定 查药品陈列和储存管理制度 现场抽查品种 55 7701 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存 现场情况 查现场 56 7702 处方药与非处方药应分柜摆放 现场情况 查现场 57 7703 特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放 现场情况 查现场 58 7704 危险品不应陈列 如因需要必须陈列时 只能陈列 代用品或空包装 现场情况 查现场 第 7 页 共 10 页 序 号 条款 GSP认证检查评定标准 规定的内容检查内容检查方法检查结论纠正措施 59 7705 危险品应按国家有关规定管理和存放 现场情况 查现场 60 7706 拆零药品应集中存放于拆零专柜 并保留原包装的 标签 并有记录 现场情况 查现场及拆零记录 61 7707 中药饮片装斗前应做质量复核 不得错斗 串斗 防止混药 现场情况 查现场 62 7708 饮片斗前应写正名正字 现场情况 查现场 63 7709 药品垛堆应留有一定距离 药品与墙 屋顶 房梁 的间距不小于30厘米 与库房散热器或供暖管道 的间距不小于30厘米 与地面的间距不小于10厘米 现场情况 查现场 64 7710 不合格药品应存放在不合格品库 区 并有明显 标志 现场情况 查现场 65 7711 不合格药品的确认 报告 报损 销毁应有完美的 手续和记录 查不合格药品管理制度 询问质管员和查相关 资料 66 7712 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生 防止人 为污染药品 现场情况 查现场 67 7713 陈列药品应按品种 规格 剂型或用途分类整齐摆 放 类别标签应放置准确 字迹清晰 现场情况 查现场 68 7801 对陈列的药品应按月进行检查并记录 发现质量问 题要及时处理 药品保管 养护制度 药品检查记录 发现问题的处理方法以及有关 记录 查质量制度及有关记 录 69 7802 定期检查储存药品的质量并记录 近效期的药品 易霉变 易潮解的药品视情况缩短检查周期 药品保管 养护制度 药品检查记录 查质量制度及有关记 录 70 7803 药店检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要 求 现场情况 查现场 71 7804 药店对各类养护设备应进行检查 查设施设备管理制度 查质量制度及有关记 录 第 8 页 共 10 页 序 号 条款 GSP认证检查评定标准 规定的内容检查内容检查方法检查结论纠正措施 72 7805 对陈列和储存药品检查中发现的问题应及时向质量 负责人汇报并尽快处理 发现问题的处理方法以及有关记 录 查质量制度及有关记 录 73 7806 对储存中发现的有质量问题疑问的药品 不得摆上 柜台销售 应及时通知质量管理机构或质量管理人 员进行处理 发现问题的处理方法以及有关记 录 查质量制度及有关记 录 74 7807 药店应做好库房温 湿度的监测和管理 每日上 下午各一次定时对库房的温 湿度进行记录 温 湿度记录表 查质量制度及有关记 录 75 7808 药店库房温 湿度超出规定范围 应及时采取调控 措施 并予以记录 温 湿度记录表 查质量制度及有关记 录 76 7809 药品储存时 应有效期标志 对近效期的药品 应 按月填写效期报表 近效期药品催销表 查质量制度及有关记 录 77 7901 库存药品应实行色标管理 其统一标准是 待验药 品区 退货药品区为黄色 合格品区为绿色 不合 格药品区为红色 现场情况 查现场 78 8001 销售药品要严格遵守有关法律 法规和制度 正确 介绍药品的性能 用途 禁忌及注意事项 1 药品销售管理规定中是否明确 规定了应正确介绍 不虚假夸大 不误导顾客等内容 2 营业员 进行药品推介时对该规定的把握情 况 查制度并与营业人员 交谈 了解有关情况 79 8101 销售药品时 处方要经执业药师或具有药师 含药 师和中药师 以上职称的人员审核后方可调配和销 售 处方 查处方及现场演示 80 8102 对处方所列药品不得擅自更改或代用处方 查处方及现场演示 81 8103 对有配伍禁忌或超剂量的处方 应当拒绝调配 销 售 必要时 需经原处方医生更正或重机关报签字 方可调配和销售 处方 查处方及现场演示 82 8104 处方的审核 调配或销售人员均应在处方上签字或盖 章 处方按有关规定保存备查 处方 查处方及现场演示 第 9 页 共 10 页 序 号 条款 GSP认证检查评定标准 规定的内容检查内容检查方法检查结论纠正措施 83 8105 营业时间内 应有执业药师或药师在岗 并佩带标 明姓名 执业药师或其技术职称等内容的胸卡 现场情况 查现场 84 8106 无医师开具的处方 不得销售处方药 处方药的管理制度 药品处方 查体系文件及药品处 方 85 8107 处方药不应采用开架自选的销售方式现场情况 查现场 86 8108 非处方药可不凭处方出售 但如顾客要求 执业药 师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导 现场情况 询问 87 8110 药品不得采用有奖销售 附赠药品或礼品销售等方 式销售 现场情况 查现场 88 8111