第二类医疗器械经营备案申请表

/第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表企业名称 上海邻里康健生物科技有限公司 经营企业申报资料新办变 更申报资料核对要点核对结果（受理人员勾选） 名称/住所 人员 地 址 经营范围 经营方式1第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表材料清单清楚是否2第二类医疗器械经营备案/变更表填写完整、与网上提交申请相符是否3有效的营业执照（需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料）名称、住所与营业执照一致（核对原件）是否4法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件及个人简历；(仅零售19个品种，仅提供身份证明） *变更后与经营要求相适应的质量负责人及质量管理人员资质是否5组织机构图与部门设置说明：组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明重点质量管理部门岗位分工及人员职责说明是否6经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称；经营方式情况说明；填写完整、与网上提交申请相符是否7经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录符合检查标准要求是否8经营地址、仓库地址的地理位置图（连锁企业门店仅零售19个品种，可免于提交此项）*图纸清晰、位置标注准确是否9经营场所、库房地址的内部平面布局图，注明使用面积；（仅经营“避孕套、避孕帽”零售企业和零售连锁经营企业的门店，可以不单独设立库房）*布局合理，经营仓库区与生活区分开、器械与非器械分开是否10经营场所、库房地址房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件等；(仅零售19个品种要求：(1)“经营场所”与营业执照“住所”相同，免于提交此项；(2）“经营场所”与营业执照“住所”不同，提交有效的食品流通许可证；无法提交有效的食品流通许可证，按原经营场地要求提供申请材料。）*产权证、租赁协议内容应对应；符合检查标准要求是否11经营场地及仓库的设施、设备目录*是否12经办人授权证明（按模板）身份证复印件是否13申请人提供以上文件真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件（按模板）法人签字，盖公章原件是否14第二类医疗器械经营备案凭证原件原件是否15其他特殊要求的证明材料【仅零售19个品种】1）备案告知承诺书；2）连锁总部的第二类医疗器械经营备案凭证；3)辖区内连锁门店清单.是否注：1、以上表格中标示“”为相对应的备案内容需提供的资料。2、*涉及变更内容相适应的材料。3、连锁经营的门店仅零售19个品种，可统一办理辖区内所属门店的二类备案，列出辖区内门店清单，相同的材料提供一份，免于重复提交。申请人（签名）：_ 受理人（签名）_ 日期: 年 月 日 日期: 年 月 日备案申请资料要求1. 申请材料应完整、清晰，准确、涂改处应盖章或签名，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；与电子版一并提交。2. 凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上签字确认（此件同原件），注明日期，加盖企业公章；3.申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。4、房屋使用证明：（1）房屋性质为非住宅用房的产权证复印件；（2）属租赁房屋的还须提交租赁协议复印件；（3）尚未取得产证的新建商铺，提供建设规划用地许可证复印件、建交委用地批准书（划拨用地）或土地证复印件、建设工程规划许可证及附件复印件、建设工程施工许可证复印件、建设工程竣工验收备案表复印件、派出所出具的门牌号证明及拟申请单位在该地址的营业执照复印件（须校验原件）。备注：a、产权证明复印件上应由各权利人或其委托代理人盖章或签名，并提供有效的授权委托书；b、产权证中房屋状况标注为“详见附记”或“详见登记信息”的，应同时提供产权证附记联或房地产登记部门出具的房屋状况及产权人信息原件；c、如房屋租赁关系存在一次或多次转租的，应提供其转租合法性证明;d、房产租赁协议上应有全部产权人或其委托代理人盖章或签字（未成年人可由监护人代表），并提供有效的授权委托书；e、关于经营场所和租赁协议的情况说明及补充说明。存档号：上海市第二类医疗器械经营企业备案申请资料企业名称： 上海邻里康健生物科技有限公司 联系人： 万艳丽 联系电话： 年 月 日填 表 说 明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。二、地址书写规范：区县+街道+门牌号。三、分支机构“法定代表人”填写总部法定代表人，分支机构“住所”按分支机构营业执照填写。四、经营范围按照许可平台提供的范围勾选。五、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。六、本表应使用A4纸打印，不得手写。第二类医疗器械经营备案表企业名称上海邻里康健生物科技有限公司营业执照注册号 Y 组织机构代 码Y成立日期2014-12-19 住 所中国（上海）自由贸易试验区新金桥路1122号2501A室营业期限2024-12-18经营方式批发 零售 批零兼营注册资本住 所上海市浦东新区新金桥路1122号2501A室 邮 编联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件万艳丽021-经营地址上海市浦东新区浙桥路289弄2号1206室联系电话邮 编库房地址上海市浦东新区浙桥路289弄2号1206室联系电话邮 编经营范围批发:第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）人员情况姓名身份证号职务学历或职称手机号法定代表人王波执行董事中专企业负责人王波执行董事中专质量负责人唐涛市场总监总76D1学士企业人员情 况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）30151经营场所情 况建筑面积（)经营使用面积（)库房使用面积（)冷藏库容积（m3)101.5966220经营场所及仓储条件经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等）经营面积66，用房性质属于办公楼，办公室内外环境整洁，配有办公桌、电脑、复印件、文件柜等设备。 仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）经营面积22，库房内外环境整洁，无污染源，内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；通风条件良好，且配有货架。本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日申请承诺书上海邻里康健生物科技有限公司 ：根据中华人民共和国行政许可法第三十一条规定，我（单位）提交的 第二类医疗器械经营企业新办 的申请材料和反映的的情况是真实的，并承诺对申请材料实质内容的真实性负责。申请人（单位）（签字或盖章）： 年 月 日授 权 委 托 书上海市浦东新区市场监督管理局：现委托以下人员作为我方 行政许可申请一事的代理人，代理我（单位）办理 医疗器械经营企业新开 ：姓名： 万艳丽 性别： 女 身份证号码： 工作单位： 上海邻里康健生物科技有限公司 职务： 出纳 手机： 委托权限：代为提出、变更、放弃行政许可申请；接受