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文档简介

文件编码：WJ-SOP/A-002-04关于修订本公司文件药品不良反应监测报告管理规程说明1. 题目与编码、版本号： 题 目：关于修订公司文件药品不良反应监测报告管理规程。编 码：TS-SOP/B-003-04 版本号：042. 修订依据：根据国家药品不良反应监测和报告管理办法（2011年版）和关于进一步加强药品不良反应监测工作的通知（泰食药监安2012143号）。3. 修订目的：执行新版药品不良反应监测和报告管理办法（2011年版）。4. 文件编号：（1）投诉 TS。 （2）岗位操作规程S0P。 （3）固体制剂车间B。 （4）流水号001。 （5）版本号04。 起草部门：GMP办公室起草人：日 期：审核人：日 期：文件编码：WJ-SOP/A-002-04修 订 申 请 表题 目关于修订公司文件药品不良反应监测报告管理规程。编 码TS-SOP/B-001-04版本号04生效日期2012年10月1日申请部门GMP办公室申请日期2012年9月9日修订依据和拟订的条文：修订的依据：根据国家药品不良反应监测和报告管理办法（2011年版）和关于进一步加强药品不良反应监测工作的通知（泰食药监安2012143号）。拟订的条文：机构人员、人员培训、岗位职责、ADR报告程序、定期安全性更新报告、文件管理、相关用语含义。文件编号：（1）投诉 TS。 （2）岗位操作规程S0P。 （3）固体制剂车间B。 （4）流水号001。 （5）版本号04。 经 办 人部门负责人批 准 人备 注 文件编码：WJ-SOP/A-002-04会 审 单题 目关于修订公司文件药品不良反应监测报告管理规程。编 码TS-SOP/B-119-04版本号04编订部门审核意见： 审核人： 日期：建议会审部门：质保部、物流部、生产技术部会审意见：部 门意 见 与 建 议审 核 人日
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