合成试题(一).doc

合成试题题库一、填空：1我公司半合成青霉素类原料产品主要有：口服类（氨苄西林）、（阿莫西林）、（盐酸仑氨苄西林）等，无菌类（氨苄西林钠）、（美洛西林钠），（阿洛西林钠）、（哌拉西林钠）、（替卡西林钠）等。其主要中间体为（6-APA，6-氨基青霉烷酸），是由（内酰胺）环和（五元氢化噻唑）环构成。2、我公司可生产的药用中间体有：（7-ACA）、（7-ADCA）、（7-AVC）、（6-APA）。3、我公司生产的注射用头孢抗菌素类原料药有：（头孢唑林钠）、（头抱曲松钠）、（头孢匹胺钠）、（头孢噻肟钠）。4、目前世界应用最广的-内酰胺类抗生素有两大类：（青霉素系列）和（头孢菌素系列）。5、目前合成7ACA的主要方法大都采用（酶裂解法）。6、工艺用水是指（药品生产工艺中使用的水），包括（饮用水）、(纯化水)、(注射用水)。7、无菌滤芯消毒时的压力范围是（0.10-0.12MPa）,消毒时间是（25-30min），进料前必须进行（完整性测试），合格后才能进行生产。8、半合成头孢菌素常用的母核中间体有（7ACA）、（7ADCA）、（GCLE）等，半合成青霉素常用的母核中间体有（6APA）。9、半合成青霉素6位和头孢菌素7位酰胺侧链缩合常用的方法有（酰氯法）、（酸酐法）、（活性酯法）和（固相酶法）等。10、-内酰胺酶抑制剂从结构上主要分为两类：（氧青霉素类），如克拉维酸；（青霉烷砜类），如舒巴坦和他唑巴坦。11、临床常用的-内酰胺类抗生素药物的基本结构有（青霉素类）、（头孢菌素类）、（头霉素类或称甲氧头孢类）、（碳青霉烯类）、（单环-内酰胺类）等。12、制药用水应当适合其用途，并符合（中华人民共和国药典）的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用（饮用水）。13、冷冻干燥是半合成产品生产的重要工艺，冻干生产过程一般由（预冻 、冻结）、（一次干燥-升华干燥）、（二次干燥-解吸干燥）等几部分组成。14、 半合成抗生素产品热稳定性差，干燥时一般先（冷吹或冷抽）一定时间，然后（加热干燥），一般物料温度控制较低。15.阿莫西林结晶属于（等电点）结晶，通过加碱调节水解液pH而结晶出产品。16. 半合成药物的合成方法是（母核）加（侧链），合成阿莫西林的母核是（6-APA）,侧链是（羟基邓盐）。17.有机溶媒的输送一般有两种方法：用（铜质叶轮泵输送）和（惰性气体压送）。18、天然的青霉素有（7）种，其中（青霉素G）产量高，性质稳定。19、国内常用的固定化酶有（大肠杆菌固定酰化酶）和（巨大芽胞固定酰化酶）等。20、内酰胺抗生素的稳定性主要受（温度）、（pH）、（溶液浓度）、（糖类）(多元醇)及（高聚物）等因素影响。21、内酰胺抗生素聚合速度主要受（内酰胺环稳定性）、（游离氨基的碱性）和（空间位阻）的影响。22、吡啶类催化剂的催化强弱主要是由（吡啶环上联接侧链的空间位阻决定的）。23.结晶是从均一的溶液中析出固相晶体的过程，包含三个步骤：（过饱和溶液的形成），（晶核的生成），（晶体的生长）。24、制备过饱和溶液的方法一般有（冷却）、（蒸发）、（盐析）、（化学反应）等。25、等电点结晶时结晶工艺产品的收率、质量影响较大，主要影响因素有（搅拌速度）、（加入酸或碱的浓度）、（酸或碱的流加方式）、（温度）、（冷却速度）等。26、生产中管路经常使用的有铸铁管、钢管、塑料管、玻璃管、陶瓷管、有色金属管等。27、精馏设备主要包括（精馏塔）、（再沸器）、（塔顶冷凝器）。28、冷冻干燥可分为（升华干燥）和（解吸干燥）两个干燥阶段。29、比重大于水的溶媒有（二氯甲烷）、（N,N-二甲基乙酰胺）、（氯仿）等；比重小于水的溶媒有(丙酮)、(乙醇)、(醋酸乙酯)、(甲苯)等。30、物料盘存的原则是：(帐)、(卡) 、(物)相符。31、设备事故分为：(一般事故)、(重大事故) 、(特大事故) 三类。32、上岗人员应严格执行(岗位操作法)，按规定穿戴(劳保用品)。33、污水排放分为(清污)和(浓污)。34、装卸、搬运危险物品，应(轻拿轻放) ，严禁(震动)、(撞击)、(重压)、(摩擦)。35、“8.25”发生在(201)车间(离心)岗位，“12 .10” 发生在(203)车间(溶媒回收)岗位。36、产品稳定性试验包括(影响因素试验)、(加速试验)、(长期试验)。影响因素试验用一批原料进行。加速试验与长期试验一般情况下用(三)批供试品进行。37、药品不良反应报告和监测指药品不良反应的(发现)、(报告)、(评价)、和(控制)的过程。38、清洁生产审核是（指按照一定程序,对生产和服务过程进行调查和诊断），找出（能耗）高、 物耗高、污染重的原因，提出减少有毒有害物料的使用、产生，降低能耗、物耗以及废物产生的方案，进而选定（技术经济及环境可行）的清洁生产方案的过程。39、原料药的标签应当注明（药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业），同时还需注明（包装数量以及运输注意事项）等必要内容。40、管路基本识别色及含意：绿色水；铝色蒸汽；棕色易燃液体、矿物油；黄褐色气态或液态气体（空气、氧气除外）；紫色酸；粉红色碱；浅蓝色空气或氧气；黑色其它液体；白色真空。41、操作人员对设备应做到四懂三会：（懂结构、懂原理、懂性能、懂用途；会使用、会维护保养、会排除故障）。42、设备润滑应严格执行“五定”“三过滤”制度：（定人、定点、定时、定质、定量）；（油桶、油壶、注油器）三级。43、对正常生产车间的万级，百级洁净区域测试（每月）1次：十万级，三十万级区域测试 （ 每季 ）1次。测试时室内人员不得多于（ 2） 人。44、安全工作的特性有（预防性、长期性、科学性、群众性）。45、对地电压在250伏以上的为（高压），对地电压在250伏以下的为（低压），（ 对地电压在40伏以下）的为安全电压，我们通常采用的（36伏、24伏、12伏）为安全电压。46、工业三废是指（废气、废水、废渣）。47、根据国家法律及文件的有关规定，与噪音源的接触时间不同最高噪音标准值也不同。一般接触时间为（8小时），噪音值不得大于（85dB），4小时为（88dB）。48、化学法生产7-ACA的四步反应：（酯化）、（氯化）、（醚化）、(水解)。49、7-ACA裂解过程中加入三甲基氯硅烷作用是(保护羧基).，50、7-ACA的结构中4位的COOH基团与7位的NH2分别表示（酸性基团）和（碱性基团）51、7-ACA裂解过程中加入N,N二甲基苯胺作用是（调节溶液极性）。52、回收所用的分子筛具有什么作用？（除去溶媒中的微量水分）。53、N,N - 二甲基苯胺的沸点（193 ），二氯甲烷的沸点是(40)、 甲醇的沸点是（64.7）。54、在进行回收塔的清洗时，往蒸馏釜里加入（水，碱）。55、二氯甲烷的密度：（1.325 g/cm3），回收二氯甲烷质量标准密度大于（1.310g/cm3）。56、成品甲醇需检测的项目（外观、PH、水份、 硫 碱度）。57、因为加入三甲基氯硅烷是一个剧烈的放热过程，为了使反应温度不超过工艺控制范围 ，所以要预先降温到（10）以下，再加入三甲基氯硅烷。58、因为合成中混酐反应为无水反应， 投料前要彻底检查（反应罐是否干燥）。59、水解液内加入EDTA的作用（络合金属离子）。60、7-ACA生产中（氧化反应）和（酰化反应工序）是酶法生产7-ACA的核心工艺，这两步反应是确保7-ACA收率和质量的关键。6-APA生产中（酰化反应工序）是酶法生产6-APA的关键。61、（固定化D-氨基酸氧化酶）和（固定化GL-7-ACA酰化酶）是双酶法生产中的两种关键酶制剂。62、酰化反应是GL-7-ACA在固定化GL-7-ACA酰化酶催化作用下裂解为（7-ACA）和（戊二酸）。63、中转反应中H2O2的滴加坚持（少量多次原则），既要使反应充分进行，又要减少副反应的发生，降低亚砜的含量。且整个过程注意控制温度和时间，防止（温度过低时间过长）。64、成品的干燥方法分为（常压干燥、减压干燥、喷雾干燥、冷冻干燥和气流干燥等）。65、药物合成常用的催化方法包括：（酸碱催化、金属催化、相转移催化、酶催化等）。66、影响酶活性的主要因素是：（温度、pH和氧化）三个方面。67、制品经完全冻结，并在一定的真空条件下使（冰晶升华），从而达到（低温脱水）的目的，此干燥过程称为冷冻干燥。67、口服非无菌固体药品生产厂房的空气洁净度级别应符合（100,000级最低要求）。68、固定化青霉素酰化酶保存于（20%体积的0.02M pH8.0磷酸缓冲液和80%甘油的混合液）中，在（4C）下贮藏，注意不能结冻。69、离心机是利用离心力，分离（液体与固体）颗粒混合物或（液体与液体）的混合物中各组分的机械。70、喷雾干燥器的工作原理是：（用喷雾的方法将物料喷成雾滴分散在热空气中，物料与热空气呈并流、逆流或混流的方式互相接触，使水分迅速蒸发，达到干燥目的）。71、第四代头孢菌素的特点是：（3位含有带正电荷的季铵，增加了药物对细胞膜的穿透力，增强了抗菌活性）。72、-内酰胺抗生素结构中的-内酰胺环不稳定，在酸碱或-内酰胺酶作用下，易发生（水解和分子重排），使之破坏而失去抗菌活性。73、具有等电点的两性电解质，在达到电中性时溶解度最低，易发生沉淀，这种沉淀方法称为（等电点沉淀法）。74、工业用离心机按结构和分离要求，可分为（过滤离心机）、（沉降离心机）和（分离机）三类。75、药物合成常用的后处理方法：（萃取、蒸馏、脱色、结晶、柱色谱分离、膜分离）等。76、柱色谱常用的吸附剂有（氧化铝、硅胶、活性炭）等。77、用于吸附的氧化铝分（酸性、中性和碱性）三种，分别用于酸性、中性和碱性化合物。氧化铝的活性与其含水量有关。含水量越低，活性越高。（脱水的中性氧化铝）称为活性氧化铝。 78、在合成反应中，（主要产物实际收得的量）与（投入原料计算的理论产量）之比值，以百分率来表示，即为该反应的收率。79、某药物合成分为5个连续的工序，各工序的收率分别为Y1、Y2、Y3、Y4、Y5，则该药物合成的总收率Y（Y1Y2Y3Y4Y5）。80、用12mol/L的浓盐酸配制2 mol/L的盐酸1200L，需要浓盐酸（200 L），水约（1000 L）。81.有机化合物的特点（容易燃烧）、（难溶于水）、（熔点较低）、（反应速度慢）、（反应产物较复杂）。82.影响结晶的因素（结晶速度）、（PH）、（搅拌速度）、（料液质量）、（是否加晶种）。83.生产半合成产品最常用的5种溶媒是（ 二氯甲烷）、（丙酮）、（乙酸乙酯）、（乙睛）、（甲醇）。84药品生产质量管理规范作为质量管理体系的一部分，是药品（生产管理）和（质量控制）的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中（污染）、（交叉污染）以及（混淆）、（差错）等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。85岗位上领用原材料时应注意的问题（核对检验报告）、（核对检验报告与原料是否相符合）、（核对数量是否与领料一致）、（核对原料外观是否破损、结块）。86事故四不放过原则（事故原因分析不清不放过）、（事故责任者未受到处理不放过）、（群众未受到教育不放过）、（没有防范措施不放过）。88过滤时加活性炭的目的是 （脱色）。89每一工序操作结束后进行清场，清场目的是（ 预防污染和交叉污染）。90、固碱属于（碱性 ）腐蚀品，有强腐蚀性。91、醋酐、醋酸属于（酸性 ）腐蚀品，有强腐蚀性。92、任何偏差都应当评估其对产品（质量的潜在影响）。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行（稳定性考察）。 93.物料的三种检验状态为(待验)、(合格)、(不合格)，分别用(黄 )色、(绿)色、(红)色的标示牌表示。94.冬季四防（防火、防暴）(防冻)（防滑）(防中毒).95.常用的三种灭火方法是:隔离法 (窒息法) (降温法)96.无特殊要求时，洁净室的温度应控制在(1826)，相对湿度控制在(4565% )。97.与设备连接的主要固定管道应标明管内物料（名称 、 流向）。98.生产区不得存放非生产物品和（个人杂物 ）。99.进入洁净室（区）的人员不得（化妆 ）和（ 佩带饰物 ）。100无（检验报告）和（不符合有关规定）的包装材料，不得用于生产。101.公司内固体废物按危害程度分为（一般固体）废物和（危险性固体）废物，一般固体废物又分为（可回收固体废物）和（不可回收固体废物）。102.半合成抗生素主要有（生物合成法）（化学合成法）（半合成法）103.半合成抗生素发展的特点简单概括为“四高”即（高技术）（高要求）（高速度）（高集中）。104.常用的半合成抗生素生产主要设备有（反应罐）（固液分离设备）（干燥设备）（回收设备）四大块。105.常用干燥设备有（双锥干燥器）（沸腾床）（冻干机）106.干燥方式主要有（真空干燥）（加热干燥）（热空气干燥）（流态化干燥）（化学干燥）及几种方式相结合干燥等。107.生产与安全的关系（生产必须安全，安全促进生产）108有机化合物的特点（容易燃烧）（难溶于水）（熔点较低）（反应速度慢）（反应产物较复杂）二、判断题1、只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。（）2化学反应中，总收率是各工序收率的和。 （ ）3升高温度都能使化学反应速度加快。 （ ）4最适宜的工艺条件应是个范围，而不是一个点。（ ）5.闪点是评价液体物质燃爆危险性的重要指标，闪点越低，燃爆危险性越大。（）6.低闪点液体主要灭火剂为干粉、泡沫、砂土，一般用水灭火无效。（ ）7.丙酮属于低闪点易燃液体，由于能与水混溶，所以可用水灭火。（）8.阿莫西林合成反应过程中，由于反应剧烈，副反应多，因此要用深冷来降温。（ ）9.氨苄西林钠生产中，为提高收率、保证质量，要遵循低温、快速的生产原则。（ ）10.半合抗生产由于由多步反应组成，相当于多步提纯，因此对中间体质量标准可放宽。（）11.由于有机合成反应多为可逆反应，因此延长合成过程各步反应时间可提高收率。（）12.青霉素钠或钾治疗革兰氏阳性菌效果明显。（ ）13、阿莫西林分子结构中不含有结晶水（）14、每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。（）15、结晶时加入晶种一定可以提高产品的晶形。（）16、生产工艺设计应以“尖顶型”反应类型为优。（）17、内酰胺抗生素的聚合物主要是内酰胺环与另一分子上的游离氨基结合。（ ）18、我公司目前生产头孢唑林钠原料药的工艺是溶媒结晶法。（）19、我公司目前生产头孢曲松钠原料药的工艺是冷冻干燥法。（）20、我公司生产7-ACA的工艺有化学法和双酶法两种。（）21、头孢唑林酸、哌拉西林酸、氨苄三水酸生产过程包括混酐制备、缩合反应、水解反应、结晶等过程。（）22、起始物料通常标志着生产过程的开始，7-ACA是生产头孢唑林酸的起始物料。（）23、去离子水不适用于化学合成中间体生产工艺用水。（）24、物料平衡率的计算结果可以大于100%。（）25、COD是指生化需氧量、BOD是指化学需氧量，TOD是指总需氧量。（）26、有机溶剂都不能与水互溶。（）27、“安全第一，预防为主”是我国的安全生产方针。（）28、电工、焊工、锅炉工、车辆驾驶工是特殊工种。（）29、高处作业高度在2-5米时，称为3级高处作业；高处作业高度在5-15米时，称为2级高处作业；高处作业高度在15米-30米时，称为1级高处作业。（）30、根据仓储温度的要求，仓库分为：常温库0-30、阴凉库不高于20、低温库0-10。（）31、洁净室（区）应定期消毒。使用消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。（ ）32、固体废物污染防治实行减量化、 资源化 和“无害化”的“三化”原则。()33、设备严重损坏，修复费用在10000元以上的为设备重大事故。（）34、企业储备的关键备件是指加工周期长、采购难、影响生产大、占用资金多、需重点加强管理的备件。（）35、头孢唑林钠是第三带头孢类抗菌素。（）36、无水乙醇的沸点高于二氯甲烷而低于醋酸乙酯。（）37、药物中间体7-ACA是通过7位、3位的反应生成头孢唑林酸、头孢曲松等药物的。（）38、硅胶是中性的吸附剂，可用于分离各种有机物，是应用最为广泛的柱色谱的固定相材料之一。（）39、配制稀硫酸时，应当一边搅拌，一边把水加到浓硫酸里，次序不能颠倒。（）40、氨苄西林是第一个用于临床的广谱口服青霉素，适用于革兰氏阳性球菌、杆菌、厌氧菌等所致呼吸道、尿路、肠道等感染。（）41、盐酸仑氨苄西林是氨苄西林的酯型前药，在体内抗菌作用比氨苄西林强2-4倍，而且血药浓度高，半衰期长。（）42、青霉素及头孢菌素在碱性中与羟胺作用，-内酰胺环破裂生成羟肟酸，在稀酸中与高铁离子呈色。此反应可用于青霉素及头孢菌素的鉴别。（）43、生产-内酰胺结构类药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其它药品生产区不必严格分开。（）44、青霉素类药品产尘量大的操作间应保持相对正压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口。（）45、氨曲南为全合成的单环内酰胺类药品，该产品生产可按照普通化学药品管理，但应与其它内酰胺类药品生产区域严格分开。（）46、凡采用全合成工艺生产碳青霉烯类原料药和采用此原料生产制剂的，可按照普通化学类药品管理。（）47、头霉素类、氧头孢烯类产品生产应按头孢菌素类药品管理。（）48、非无菌药品配料工艺用水及直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合注射用水标准。（）49、催化剂能改变反应速度，提高反应的选择性，减少副产物生成，改变化学平衡。（）50、青霉素酰化酶也可以催化逆转反应，不能用于催化合成其他半合成青霉素和头孢菌素。（）51、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。（）52、液体的沸点是指它的蒸气压等于外界压力时的温度，因此液体的沸点是随外界压力的变化而变化的，如果借助于真空泵降低系统内压力，就可以降低液体的沸点，这便是减压蒸馏操作的理论依据。（）53、减压蒸馏是分离提纯有机化合物的常用方法之一。它特别适用于那些在沸点高的物质或常压蒸馏时未达沸点即已受热分解、氧化或聚合的物质。（）54、离心过滤是使悬浮液在离心力场下产生的离心压力，作用在过滤介质上，使液体通过过滤介质成为滤液，而固体颗粒被截留在过滤介质表面，从而实现液-固分离。（）55、喷雾干燥适用于高热敏性物料和料液浓缩过程中易分散的物料的干燥，产品流动性和速溶性好。（）56、10万级洁净室的人员在操作是可以裸手接触药品。 （ ）57、合格的产品和待检品没必要进行分区存放。 （ ）58、进入10万级洁净室的人员，手要进行消毒。 （ ）59、对抗生素改造的目的之一是便于口服。（）60、反应罐是半合成抗生素生产的主要设备。（）61、.缩合是半合成必须的生产途径。（）62、水解反应一般控制PH、温度、和反应时间作为终点控制。（）63、水解的目的是去除杂质。（）64、溶媒回收可以减少原料消耗，降低成本。（）65、回收的基本原理是汽液传质达到平衡的过程。（）66、“三废”是指：废水、废气、废渣。（）67、“清洁生产”是我们防治污染的主要措施。（）68、PDCA循环适用于所有的过程。（）69、合成岗位中最大的安全问题就是防火防爆。（）70、谁污染谁治理是环境保护制度之一。（）71、“三同时”制度是安全政策之一。（）三、简答题：1 三足离心机为什么不能猛刹制动器？答：三足离心机转速很快，一般都大于1000r/min，转鼓直径也较大，具有很高的角速度。如果在运行中需要停车而猛刹制动器，转鼓突然刹车会产生很大的惯性扭力，很容易造成转轴损坏，另外制动器的刹车橡皮会剧烈摩擦发热烧损，而且易发生火灾事故。所以，离心机停车时应多次缓慢、平稳制动，使它慢慢停车。2.为什么双锥干燥器特别适合含有有机溶媒的物料的干燥？答：双锥干燥器的干燥过程是在真空状态下进行的，干燥温度低，夹套可以采用温度较低的热水加热，所以含有有机溶媒的物料的干燥更为安全，尤其适合于热敏性物料的干燥。汽化后的有机溶媒蒸汽可冷凝回收，有利于降低溶媒消耗，降低产品成本。3. 结晶离心后水洗和溶媒洗的目的是什么？答：水洗是为了洗去产品中残留的水溶性杂质、副产物、未完全反应的反应物，如氨盐等。溶媒洗是为了洗去产品中残留的有机杂质、副产物、未完全反应的反应物等，同时用与水混溶的溶媒洗涤可带走水分，便于干燥。4.引起产品发黄的因素有哪些？答：合成生产过程中，引起最终产品发黄的因素有：投入原料质量差，色级高。分相萃取过程中分层不彻底，有机相进入水相，进而进入最终产品。结晶过滤洗涤不充分，产品中带母液，杂质多。结晶工艺控制不好，晶体中包裹杂质多。干燥温度高，使产品色级升高。干燥不充分，产品残媒高，放置后色级上升。5.6APA用三乙胺溶解不清的原因是什么？答：6APA质量差，含杂质多；三乙胺加量不足，6APA反应不彻底；溶解温度偏低，可加入一定量的异丙醇助溶；其他物料配比不合适，影响6APA反应溶解。7、化学需氧量（COD）指水样在一定的条件下，用化学氧化剂（如重铬酸钾、高锰酸钾）氧化水中有机污染物时所消耗的氧量，间接表示有机污染物的量（以mg/L为单位）。8、生产现场存放物料的原则？1、原料分类摆放整齐、高度适当，不同原料之间留出一定的距离；2、易吸潮的原料要放在托盘上；3、各物料都应建有物料标示卡，其上标示内容、数据准确；4、物料标示卡上字迹工整，不得乱写乱画，不得折损、撕毁。9、药品严重不良反应指因服用药品引起那些损害情形？药品严重不良反应指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：a 引起死亡；b 致癌、致畸、致出生缺陷；c 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；d 对器官功能产生永久损伤；e 导致住院或住院时间延长。10、记录填写的要求是什么？ 生产记录填写的要求：1、填写内容要具有真实性、即时性，字迹清晰，同一页记录笔迹颜色应基本一致，不得用铅笔填写。2、不得撕毁或任意涂改，确实需要更改时，用横线把错误划去，但原数据仍可辨认，在旁边正确填写并签名，不得用刀或橡皮更改。3、记录项目内容应完整，按记录内容填写，除备注栏外，不得有空项、空格，如无内容填写一律画短横线，长度为空格的2/3。内容与前项相同时重复抄写，不得用省略号代替。4、品名、人名不得简写，要写全称。5、日期一律填写和写全。6、记录人应签字，必要时应有复核人的签字。11、设备交接班制度的主要内容和要求是什么？企业主要生产设备为多班制生产时，必须执行设备交接班制度。交班人在下班前除完成日常维护作业外，必须将本班设备运转情况、运行中发现的问题、故障维修情况等详细记录在“交接班记录”上；并应主动向接班人介绍设备运行情况，双方当面检查，交接完毕后在交接班记录上签字。接班人如发现设备有异常现象，记录不清、情况不明和设备未清扫时，可以拒绝接班。如因交接不清，设备在接班后发生问题，由接班人负责。交接班记录应保持清洁、完整，不准撕毁、涂改与丢失。 12、重大危险源分为哪七类：易燃、易爆、有毒物质的贮罐区；易燃、易爆、有毒物质的库区；具有为灾、爆炸、中毒危险的生产场所；企业危险建筑物；压力管道；锅炉；压力容器。13、处理安全事故“四不放过”原则的内容是什么？答：对发生的事故原因分析不清不放过，事故责任人未受到处理不放过，人民群众没有受到教育不放过，没有落实防范措施不放过。14、确保安全生产的四个必须是什么？ 答：（1）必须人人注意安全；（2）必须事事注意安全；（3）必须时时注意安全；（4）必须处处注意安全。15、清洁生产的含义?清洁生产是关于产品和制造产品的生产过程的一种新的、创造性的思维方法，它意味着：对生产过程和产品持续运用整体预防的环境保护战略，以其减降对人类和环境的风险。对生产过程要求节约原材料和能源，取消有毒的原材料，减少各种废弃物的排放量和毒性。对产品来说，则要求减少从原材料到最终处置，即产品的整个生命期对环境和人类健康的影响。16、什么是冻干？冻干与其他干燥方法相比有什么优点？ 制品经完全冻结，并在一定的真空条件下使冰晶升华，从而达到低温脱水的目的，此过程即称为冷冻干燥（Freeze-drying），简称冻干。 冻干的固体物质由于微小的冰晶体的升华而呈现多孔结构，并保持原先冻结时的体积，加水后极易溶解而复原，制品在升华过程中温度保持在较低温度状态下（一般低于-25C），因而对于那些不耐热的物质，诸如酶、激素、核酸、血液和免疫制品等的干燥尤为适宜。干燥的结果能排出9599以上的水份，有利于制品的长期保存。制品干燥过程是在真空条件下进行的，故不易氧化。针对部分生化药物的化学、物理、生物的不稳定性，冻干已被实践证明是一种非常有效的手段。随着生化药物与生物制剂的迅速发展，冻干技术将越来越显示其重要性与优越性。17、简述双锥真空回转干燥器的工作原理。 双锥真空回转干燥器的工作原理：双锥真空回转干燥器主机为双锥形罐体，罐内在真空状态下，夹套内可通入蒸汽、导热油或热水对进行加热，热量通过内胆传递给湿物料，使湿物料中水分气化，低速电机带动罐体回转，物料不断上下，内外翻动，更换受热面，气化的水蒸汽通过真空不断被抽走，最终达到均匀干燥的目的。18、双锥真空回转干燥发生料粉粘壁、滚球的主要原因及处理措施？双锥真空干燥发生料粉粘壁、滚球的主要原因是湿料粘细，湿粉中残余水分或溶媒含量过高。针对原因，可以采取如下措施：（1）改善结晶条件，改善晶型；（2）离心或过滤时充分去除水分或溶媒；（3）进锥前晾粉；（4）进锥冷抽；（5）干燥中间对滚球或硬块进行颗粒。19、收率分为哪三种收率？其计算方法是什么？收率分为转化率、重量收率、摩尔收率转化率（反应消耗A组分的量）/（投入反应A组分的量）*100重量收率（产物实际得量）/（主要原料投入量）*100摩尔收率（产物实际得量）/（主要原料投入量*折算系数）*100折算系数产品分子量/主要原料分子量20、有机溶媒对酶活力的影响？有机溶媒对“固定化酶”的活力具有强大的抑止作用。一旦使用含有溶媒的“钾盐”或“头C钠”做原料，残留的溶媒进入“固定化酶”的裂解系统，就能使酶的活力大大降低，最后失去活性。“钾盐”中正丁醇的含量增高，酶的活力随之下降。21、在处理7-ACA废二氯甲烷时，为什么要加入碱液进行水洗？ 因为7-ACA合成产生的废二氯甲烷是酸性，加入碱液就是将废二氯甲烷调至中性，然后再进行蒸馏。22、泵启动不上料，请分析原因及防止措施。 （1） 开泵前泵壳内未充满液体，停泵，排气充液后重新启动。（2） 开泵时出口阀全开，致使压头下降而低于输出高度，关闭出口阀，重新启动泵。（3） 压力表失灵，指示为零，误以为打不上料，更换压力表。（4） 电机相线接反，重接电机相线，使电机正转。（5）叶轮与泵壳之间的间隙过大，调整电机间隙至符合要求。24、二氯甲烷中毒会出现哪些临床症状？中毒的一些常见急救方式？临床症状： 急性中毒：病人可有眩晕、头痛、呕吐以及眼和上呼吸道粘膜刺激症状，重者引起支气管炎和肺水肿，出现神志昏迷等麻醉症状。慢性中毒：长期接触主要有头痛、乏力、眩晕、食欲消失、动作迟钝、嗜眠等。可致皮肤损害，出现皮肤脱脂、干燥、脱屑和皲裂。急救方式a 皮肤接触：脱去污染的衣着，用肥皂水及清水彻底冲洗。b 眼睛接触：立即提起眼睑，用大量流动清水或生理盐水彻底冲洗。c 吸入：迅速脱离现场至空气新鲜处，保持呼吸道通畅。呼吸停止时，立即进行人工呼吸。就医。d 食入：误服者给饮大量温水，催吐，就医。有毒吸入者会产生休克，对皮肤、眼睛和呼吸器官有刺激。操作人员应戴防毒面具，以防吸入过多后中毒，患者远离污染区，注意休息25、设备的四不放过原则？事故原因分析不清不放过、事故责任人未追究处理不放过，责任人和群众未受教育不放过，没有防范措施不放过。26、设备的四懂三会？懂结构、懂原理、懂性能、懂用途。会使用、会维护保养设备、会排除故障。27、重要环境因素？具有或能够具有重要环境影响的环境因素。28、.安全的四懂三会？懂安全规章制度、懂机械结构性能结构原理、懂生产技术、懂尘毒防害和防护措施，会操作、会排除故障和处理事故、正确使用消防器材和防护用品。29、化工泵在运转中压头下降的原因？产生气蚀、泵内料液少或无料、进入空气。31、提升机操作规程：（合成）操作者应全面掌握操作、维修应知应会，使用确保安全。开车前必须检查安全装置是否灵活，关牢框门，上下配合好方可使用。吊物时，不准超载、起偏，严禁载人。在电动葫芦平层停止时，先将吊框挂在吊链上，然后装卸货物，关好框门，取下吊链，方可启动电动葫芦。不准负荷长时间悬空，如吊运中停电，应切断电源，搞好安全监护。定期对钢丝绳、吊框、滑轮、安全装置部件检查、润滑，作到不安全不使用。工作完毕后，应将吊框放在地面安全点，待用。32、产品应有批包装记录，批包装记录的内容应包括？（一）产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期； （二）包装操作日期和时间； （三）包装操作负责人签名； （四）包装工序的操作人员签名； （五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量； （六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果； （七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号； （八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品； （九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准； （十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。33、防爆门的作用是什么？（1）防爆岗位与一般生产区隔开；（2）出现紧急情况时，能把有毒有害气体隔开，便于逃生。34、卤代烃的物理性质有哪些？在常温下，氯甲烷、氯乙烷、溴甲烷等低级烃为气体，其余多为液体，高级氯烃为固体，他们的蒸汽一般都有些毒性。所有烃都不溶于水，而易溶于醇、醚等有机溶剂。一元卤烃的沸点随着碳原子数的增加而升高，相对密度则随着碳原子数的增加而减小。烷基相同时，沸点和相对密度都是碘烷溴烷氯烷纯净的卤烷均无色，但碘烷不稳定，见光易分解，因此，长期放置会带有红色或棕色。35、公司的质量方针？36、固体废弃物有那几种？各举例说明。答:固体废弃物分为可回收废弃物如废纸、不可回收废弃物如建筑垃圾和危险废弃物如电池、日光灯管。37、标签使用管理注意那些事项？答：（1）按品种、规格专柜存放，专人管理；（2）要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符；（3）残损标签及剩余标签应由专人销毁；（4）标签发放、使用、销毁应有记录。38、原料药生产过程中影响产品质量的主要因素？答：（1）原材料质量；（2）反应的温度、时间控制；（3）水解PH值控制（4）结晶PH、温度（5）成品洗涤、干燥（6）储藏条件等。39、一般情况下，结晶结束后应进行一短时间的养晶，为什么？答：（1）使晶粒充分长大；（2）减少小晶粒的数量，减少原料在母液中的溶解量，提高收率。40、通过传递窗向无菌室传递物品的程序？答：（1）在无菌室外拆去物品的包装，用丝光毛巾浸75%酒精，清洁物品表面。结构复杂的物品，应尽可能拆散后逐个清洁。清洁标准为无污迹，无毛点。（2）将清洁合格的物品平放入传递窗内，禁止物品相互堆积、挤压。打开紫外灯照射三十分钟。（3）紫外灯照射三十分钟后，无菌室人员取出物品，在轧盖间用丝光毛巾或绸布块浸75%酒精清洁物品表面。如果是拆散后传进的物品，应当先逐个清洁后组装，组装完好后再清洁一次。41、转身橱使用制度是什么？答：进出洁净区，必须经过转身橱换鞋。换鞋时，不得赤足接触地面。内外鞋橱不得混用。脱下的鞋应随手放进鞋橱内。进出人员不得跨过转身橱。转身橱应保持清洁，不得存放私人物品。不允许躺在转身橱上。42、洁净区消毒剂为何轮换使用？答：防止细菌产生耐药菌株。43、无菌室用75%酒精喷雾后，应注意那些事项？答：（1）避免工具等铁器的撞击；（2）人员尽量少走动；（3）半小时内不要开关日光灯和紫外灯；（4）半小时内不要打电话。44、洁净区厂房内表面有那些要求？答：平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、能耐清洗和消毒，墙壁与地面交界处成弧形，以减少灰尘积聚。45、我公司的环境方针是什么？答： 遵守国家法律，实施污染预防。 推行清洁生产，严格企业管理。 保护生态环境，提高生活质量。 提供优质药品，保障人民健康。46、写出回收岗位上常用的5种易燃易爆化学危险品溶媒： 丙酮、二氯甲烷、甲醇、乙酸乙酯、甲苯等47、简述8Kg干粉灭火器使用方法和使用范围。答：（1）使用方法：站在火源上风出，把灭火器上下颠倒几次，拔除保险销，一手抓住喷管，一手拉起提环，对准火焰跟部喷射，将火灭掉。 （2）使用范围：扑救油类、有机溶剂、可燃气体、精密仪器和文物档案等。48、与生产岗位交接溶媒时应注意那些事项？（1） 如果是废溶媒，则应与岗位人员共同到废溶媒储罐现场确定交接溶媒种类与储罐储藏溶媒一致，其含量与数量由双方共同确认，并有双方签字方可承认；（2） 如果是新溶媒，也应与岗位人员共同到新溶媒储罐及合成岗位计量罐现场确定溶媒种类与数量，含量由双方通过化验室确认，并由双方签字认可。49、防火防爆区为什么要禁止使用手机？ 答：因为在接、打手机在接通的瞬间要产生高能