纯化水预处理活性炭过滤器巴氏清洗、消毒验证报告.doc

纯化水预处理活性炭过滤器巴氏清洗、消毒再验证报告第4页共4页纯化水预处理活性炭过滤器巴氏清洗、消毒再验证报告 1. 引言：1.1. 概述：注射剂对无菌、热源和不溶性微粒的特殊质量要求赋予清洁消毒以特殊的使命，这就是消除活性成分的交叉污染、消除异物/不溶性微粒、降低或消除微生物及热原对注射剂的污染。纯化水预处理消毒包括机械过滤器、活性炭过滤器的定期消毒，以防止微生物对纯化水系统的污染。1.2. 预确认：1.2.1机械过滤器和活性炭过滤器的消毒确认： 巴氏消毒：是将液体加热到一定的温度，并持续一段时间，以杀灭液体中的大部份致病菌的过程，在制药用水中，常指低温灭菌。活性炭过滤器是有机物、微生物、热原物质集中的地方。活性炭吸附了有机物、悬浮粒子，不仅富集了微生物，而且造成了微生物生长的有利条件。用巴氏消毒的方法对活性炭过滤器定期进行消毒，消除活性炭大量吸附的微生物，确保活性炭的吸附能力，防止对纯化水系统存在微生物污染。机械过滤器和活性炭过滤器日常的处理方式是进行正洗和反洗，它只能冲掉石英砂和活性炭间的絮凝物，无法清理其内表面的吸附物。活性炭在使用一定时期后，会减弱其吸附能力，而需要再生，为使该处理单元具有确定的处理微生物的能力，又不会因微生物积累过多而对下流侧造成污染，须定期进行巴氏消毒。巴氏消毒装置是由加热器、热水泵、阀门、温度表构成。活性炭过滤器内的冷水，通过底部热水泵输送，经过加热器加热后，热水从上部进入活性炭过滤器内，构成内循环。在内循环过程中，通过控制活性炭过滤器的出水水温在80以上（8085），并维持一定的作用时间，可使吸附的微生物被杀灭。在消毒程序结束后，再进行反冲洗，已吸附的有机物被解吸附，有效地消除了微生物的污染。其简单的消毒工艺流程图如下：1.3. 资料的检查项 目存放处备 注1纯化水质量标准及检验规程2纯化水系统验证方案3工艺用水管理制度4工艺用水抽验制度5纯化水制备SOP6反渗透装置的使用、维护、保养、清洁SOP7纯化水系统在线清洗标准操作规程结论：资料齐全 检查人： 日期： 年 月 日1.4. 验证对象：纯化水系统预处理机械过滤器和活性炭过滤器。1.5. 验证目的：确认用巴氏消毒的方法对机械过滤器和活性炭过滤器进行消毒，能消除大量吸附的微生物，确保吸附能力； 1.6. 验证小组职责分工姓名职务验证工作中的职责 组长负责组织编写验证方案及方案的实施，对验证数据进行分析和总结并写出验证报告成员协助组长完成方案的实施，负责本验证实施的具体工作成员负责协调各岗位的工作，并完成相应的记录成员负责对验证所需的资料进行整理成员负责对验证所需的资料进行整理成员负责对验证所需的资料进行检查和归档 成员负责安排取样和检验工作，并对检验数据进行核对 成员负责检验具体工作，并对检验数据进行核对 成员负责检验具体工作，并对检验数据进行核对2机械过滤器、活性炭过滤器消毒方法：2.1打开反冲阀门，将机械过滤器、活性炭过滤器内的石英砂和活性炭搅拌松动，关闭进水开关，关闭底部排放阀, 使过滤器内的水保持没过石英砂和活性炭。2.2 将巴氏消毒管路连接好，先在缓冲桶内注满饮用水，启动卫生泵，让饮用水往机械过滤器上方进入机械过滤器，从下方到活性炭过滤器，回到缓冲桶内，打开蒸汽进口阀门，通过控制蒸汽的进汽量，使缓冲桶回水温度大于85以上，保证机械过滤器、活性炭过滤器内温度达到80以上，保持时间60min。2.3 消毒结束后，关闭蒸汽进口阀。2.4 将机械过滤器、活性炭过滤器反冲洗23min。2.5 关闭冲洗排放阀门，关闭反冲阀门。2.6 打开底部排放阀门排干过滤器内残留的水。2.7打开过滤器进水开关，打开过滤器的取样阀，用小烧杯取样观察，直至水质澄清为止。2.8循环时间结束后，关闭热水泵和蒸汽阀。3取样及化验方法：3.1. 机械过滤器和活性炭过滤器巴氏消毒前和消毒后分别用准备好的容器在进水口和出水口取样检测细菌总数。4合格标准：4.1. 机械过滤器和活性炭过滤器巴氏消毒前和消毒后进水和出水水样细菌总数均100个/ml，且出水细菌总数明显小于进水的；消毒后水样的细菌总数明显小于消毒前。4.2. 细菌、霉菌和酵母菌总数每ml不得超过100个。（此项只作抽样考察和清洗方案验证时用）。5检测结果：详细记录见附页5.1活性炭过滤器巴氏消毒前和消毒后水样的细菌总数检测结果： 结果过滤器样品号消毒前细菌总数消毒后细菌总数机械过滤器进水：出水：活性炭过滤器进水：出水：结论：确认人： 日期： 年 月 日5.2结论：该清洗消毒方法符合要