008-回收、返工管理程序.doc

吉泰安（四川）药业有限公司恒山分厂质量体系文件公 司 质 量 体 系 文 件共2页0000页回收、返工管理程序008文件形成及分发起草/修订部门：起草/修订人： 日期：审稿人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期：发布日期： 年 月 日实施日期： 年 月 日相关执行部门： 生产部 份 质量部 份 供应部 份 财务部 份办公室 份 营销中心 份开发部 份 工程设备部 份文件沿革修定号修订人实施日期变 更 原 因 及 其 它公司质量部 发布回收、返工管理程序0082/21 范围本程序适用于公司产品回收、返工的管理。2 目的规范公司产品回收、返工的管理，控制质量风险。3 责任a）质量部：负责评估相关质量风险，批准回收、返工，监督实施。b）生产部：提出回收返工申请，负责实施回收、返工操作。4 定义回收：在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。5 原则a）产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。b）回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。c）回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。 d）不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。e）对返工或回收合并后生产的成品，质量部应考虑是否需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。6 回收、返工物料的收集和保存6.1 收集各工序的需回收、返工物料在生产结束后由各工序操作人员自行收集，称重并记入岗位操作记录。6.2 保存6.2.1回收物料：固体回收物料用两层塑料袋密封后桶装保存，存放时间执行中间品贮存期限，存放于物料中间站。液体回收物料置于桶中密闭，32保存，贮存期为30天。按中间站管理程序管理。6.2.2返工物料：密封，置于不合格品区保存。7 回收/返工实施程序7.1 提出申请车间提出回收申请，在回收/返工申请单上填写需回收/返工物料名称、批号、该物料产生工序及产生原因、质量情况、不合格原因，拟采取回收方法等，报生产部审核。7.2 风险评估生产部审核通过后，QA主管对回收/返工申请进行风险评估，考察其对产品质量的影响，在回收/返工申请单上写出评估意见，交质量部长审核，质量部长决定是否进行回收/返工以及处理方法，并决定是否需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。7.3 实施回收/返工7.3.1回收/返工指令质量部长批准回收/返工后，生产部按批准的方法进行回收/返工。生产部下达回收/返工指令，明确回收/返工方法和回收/返工时间，经生产部长审核、质量部长批准，下达到相应的生产车间。7.3.2 回收/返工实施a）生产车间按严格回收/返工指令完成任务。b）回收/返工岗位填写相应的岗位操作记录，并在备注栏注明回收或返工。c）QA人员监督回收/返工的全过程。d) 若需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察，应将此回收/返工指令交QC，进行相关检验和稳定性考察。8 记录a) 回收/返工指令、回收/返工生产操作记录、额外的检验记录均随批流转、保存。b) 回收/返工申请由QA保存，并建立回收