质量风险管理文件.doc

质量风险管理规程目的：建立一个质量风险管理规程，对贯穿于药品生产全过程中的风险进行评估、控制，以保证产品质量。范围：药品生产全过程中的质量风险管理责任：生产车间、生产、质量、物料和销售等部门；生产技术科负责质量风险最小化措施的制定与实施；质量管理科负责组织相关部门对质量风险进行评估、控制、沟通和审核。内容：1质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。2质量风险管理的流程 纠正与预防风险辨识 监督与审查 风险分析 分析评价 是 管理控制可接受风险？ 否 风险处理2.1 风险管理过程的启动2.1.1 明确风险存在的问题或潜在风险。2.1.2 收集与风险评估相关的潜在危险，影响产品质量的信息或数据资料。2.1.3 辨识领导与必要的资源。2.1.4 指定风险管理程序的时限和纠正日期。2.2 风险辨识2.2.1 参照风险问题或问题描述，系统地运用信息（历史数据或理论分析）来辨识危险因素。2.2.2 在药品生产过程中出现的偏差与异常情况。2.2.3 在检验过程中发现的问题。2.2.4 对上市药品的用户投诉与不良反应报告。2.2.5 其他对产品质量有影响的因素。2.3 风险分析2.3.1 对已辨识的风险及其相关问题进行估计，对发生事件的可能性和危害程度进行定量或定性分析。2.3.2 通过分析生产过程中存在的缺陷或潜在的问题，以判断其对产品质量的影响后果。2.3.3 对检验过程中分析问题的分析，以确定其产品质量缺陷的危害性。2.3.4 对已有质量缺陷的产品分析其危害发生的可能性和严重性。2.4 风险评价2.4.1 对已辨识得风险危害因素以及相关风险的分析，评估其分析出错的时机、概率和危害程度。2.4.2 根据风险的危害程度，将风险划分为三级：2.4.2.1 轻微风险：不足以影响产品质量，原因明确，有纠正措施，可立即纠正。2.4.2.2 一般风险：对产品质量影响不大，原因易查，可采取纠正措施进行整改。2.4.2.3 严重风险：对产品质量影响较大，可能对产品质量和安全性产生严重后果，必须深入调查，查明原因，建立纠正措施进行整改，同时，还必须建立长期预防性措施。2.4.3 根据生产控制措施，风险发生的可能性可划分为：2.4.3.1 不可能：有符合GMP要求的硬件设施和软件系统，有充分有效的监控措施，有质量意识和责任意识较强的高素质操作人员，能严格执行工艺规程和操作规程等。2.4.3.2 不大可能：有符合GMP要求的硬件设施和软件系统，有充分有效的监控措施，有一定素质的操作人员，能够按照工艺规程和操作规程进行操作，过去偶尔发生危险事件，但危害一旦发生，能及时发现，并能迅速得到有效控制。2.4.3.3 可能：有符合GMP要求的硬件设施和软件系统，监控措施不充分，生产过程中的监控不到位，操作人员素质较低，操作不规范等，危害可能发生或存在潜在的风险因素。2.5 风险控制2.5.1 风险控制的目的是消除风险或降低风险到一个可接受的水平。2.5.2 采取措施消除风险，改善危险因素和质量风险的可测性。2.5.3 对不能消除的风险要降低到一个可接受的水平。2.5.4 对不能消除的可接受风险要加强管理控制。2.5.5. 在控制已辨识风险的同时，要避免引入新的风险。2.5.6 风险控制的措施和实施期限：风险级别 应采取的纠正与预防措施 实施期限严重风险 在采取措施消除或降低风险前，不得进行药品生产的任何操作；必须深入调查，查明原因，建立纠正措施，进行整改。并且还要建立长期预防措施。对纠正与预防措施要进行评估其有效性。 立即一般风险 在 采取措施能够控制风险发生可能性的同时，可以继续生产，要加强培训与沟通，通，加强生产过程中的监控管理，立即查明原因，采取措施进行整改。 随时轻微风险 可以继续生产，进一步强化和规范生产操作管理，对存在的问题按照纠正措施及时给予纠正。 随时3风险沟通风险管理的各个职能部门之间，在任何风险管理过程的各个阶段都要进行沟通，对风险管理信息实行交换与共享，促进风险管理的有效实施，使管理各方均能掌握更全面的信息，从而可以及时调整或改进措施日期和效果。4风险回顾对质量风险管理的全过程进行监测，并定期进行回顾评审：4.1 检验风险控制的有效性。4.2 在控制确认风险的同时，是否导致新的风险。4.3 风险明显趋势，对产品质量风险作出正确分析和评价，以利于更好改进。4.4 向公司决策层提供风险管理信息，有利于产品质量的持续改进和提高。4.5 向药品监督管理部门反映，可使药品监督管理部门掌