地漏的清洁验证.doc

洁净区地漏清洁消毒效果再验证方案验证目录1. 概述2. 验证目的3. 验证职责4. 验证原理5. 验证过程所需物料和设备6. 验证内容7. 验证结论*有限公司1. 概述生产车间十万级洁净区装有洁净地漏，洁净地漏由盖板、地漏槽、水封盖组成；按照*-SOP-*洁净区地漏清洁标准操作规程，每次使用后对地漏进行清洁（超过三天没有使用，使用前进行清洁消毒），然后分别使用0.2新洁尔灭、1084消毒液对地漏进行液封，每四周轮换一次消毒液；用于防止微生物的滋生以及下水道内的废气倒灌入生产区。2. 验证目的使用0.2新洁尔灭溶液和1084消毒液对洁净区地漏进行清洁消毒，通过清洁消毒效果验证，确认清洁方法的有效性，从而避免洁净区地漏内微生物的滋生。3. 验证职责岗位职责签字验证负责人验证方案的编写并组织进行验证实施。QA组员配合验证方案的实施。QA组员配合验证方案的实施。生产部人员配合验证方案的实施。生产部人员配合验证方案的实施。4. 验证原理4.1新洁尔灭的消毒原理：新洁尔灭是一种阳离子表面活性剂，能破坏细胞膜，改变细胞的渗透性，使细菌破裂；还能使蛋白质变性，抑制细菌体内某些酶，使之失去活性；因其有良好的表面活性，还可高浓度聚集于菌体表面，影响细胞的新陈代谢，从而杀灭细菌。（注意：新洁尔灭不能杀灭芽胞，使用时不能和肥皂及碘同用。）4.2 84消毒液的消毒原理：84消毒液为次氯酸钠制剂，能产生次氯酸而起到杀菌作用，其主要原理有：次氯酸的氧化作用：次氯酸为很小的中性分子，它能通过扩散到带负电荷的菌体表面，并通过细胞壁穿透到菌体内部起氧化作用，破坏细菌的磷酸脱氢酶，使糖代谢失衡而致细菌死亡；新生态氧的作用，由次氯酸分解形成新生态氧，将菌体蛋白质氧化；氯化作用，氯通过与细胞膜蛋白质结合形成氮氯化合物，从而干扰细胞的代谢，最后引起细菌的死亡。5验证过程所需物料和设备：0.2新洁尔灭、10%84消毒液、营养琼脂平板、无菌试管、加样器、枪头、酒精灯、超净工作台、恒温培养箱等。6. 验证内容6.1地漏外观状况：地漏地点设备内容确认情况确认人员日期*间盖板地漏槽水封盖*间盖板地漏槽水封盖6.2 清洁消毒效果验证6.2.1 清洁消毒方法：清洁地漏时，打开地漏盖板，用毛刷蘸清洁剂将地漏盖板刷洗干净，用饮用水将表面的清洁剂冲洗干净。用大量饮用水将地漏内残存的污物冲入下水道内。清洁完毕后，打开水封，将配制好的消毒剂倒入地漏水封槽内，用毛刷将消毒液均匀涂布于地漏盖板、地漏水封槽、水封盖板外壁表面（每个地漏不能少于100ml消毒剂），然后盖好。6.2.2 清洁消毒频率：每次使用后清洁消毒一次（超过三天没有使用，使用前进行清洁消毒）。6.2.3 清洁消毒效果评价：6.2.3.1 清洁效果评价：清洁完毕后，目测洗水清澈无可见异物，设备表面无污垢，无残留。见附表一。6.2.3.2 消毒效果评价：每日生产之前在液封地漏中进行取样，连续取样四周；其中前两周为采用0.2新洁尔灭溶液进行液封周期的后两周，后两周为采用84消毒液进行液封周期的前两周。取样方法采用滞留液取样法，在地漏中取滞留液于无菌试管中，在超净台中取1ml滞留液注入一个普通营养琼脂平板并均匀涂布（每个地漏涂布三个平板），置372培养箱培养48h后计数；要求每皿50cfu。见附表二。7. 验证结论：附表一：清洁效果评价地漏地点日期清洗人复核人清洗结果合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格