药品生产物料管理.doc

深圳培训网 药品生产物料管理修订日期修订单号修订内容摘要页次版次修订审核批准2011/03/30/系统文件新制定4A/0/更多免费资料下载请进：好好学习社区批准：审核：编制：药品生产物料管理培训目的：使药品生产、物料供应、保管等方面的有关人员懂得原料、辅料是药品生产的基础物质，也是药品生产过程的第一关，其质量状况将会直接影响制药企业最终产品的质量。实施GMP的措施之一就是把好物料管理关，从生产药品的基础物质抓起，通过严格、科学系统的管理，使原料、辅料及包装材料从采购、验收、入库、贮藏、发放等方面，做到管理有章（文件）可循，使用有标准（文件）可依，记录（文件）有据可查，从而保证合格、优质的原料、辅料及包装材料用于药品生产。有一句警言说得好：管物先管人，管人先管思想，管思想先抓教育。 培训范围：生产部、车间物料员、主任、质量部及供应部全员 培训学时：4h 培训方式：面授本章内容： 一、GMP对物料的要求 我国GMP（1998年修订）第八十五条对“物料”的含义解释为：“原料、辅料、包装材料等”。对“物料平衡”含义的解释是：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。” GMP对物料控制十分重视，因为它是生产高质量产品的一个关键先决条件。GMP对“物料”一章的规定有10条，可以归纳为四个方面：物料的购入、储存、发放、使用等要有管理制度；物料要符合质量标准；待验、合格、不合格物料要严格管理，专区存放；养护期注意温度、湿度或其他特殊要求。具体条文参看规范第三十八条至四十二条。 二、物料管理制度及质量标准 物料（materials）包括了原料（starting materials or raw materials）、辅料（excipients）、包装材料（rackaging materials）、中间体半成品（intermediates and semiproducts）、成品（finished products）。有些制药企业购买药物的中间体和半成品，也可以视为“原料”。生产过程中的挥发性液体，过滤用助剂等也可归入“原料”之类，在对物料的控制上大致可分为上述几类。 （一）物料管理文件 我国GMP（1998年修订）第三十八条规定：“药品生产所用物料购入、储存、发放、使用等应制订管理制度。”本公司根据规范要求，结合公司实际制订了物料管理标准文件22个，对物料采购入库、贮存、发放、使用等全过程都作了详细规定，标准文件目录如下： 序号 文件名称 编号12345678910111213141516171819202122物料管理系统原辅料及包装材料供货商质量审计与合同物料采购供应管理制度物料进厂编码规定物料贮存管理规程仓库定置管理制度物料贮存状态标记管理不合格物料管理原辅料和包装材料的接收、留检与储存标签、说明书等印刷包装材料的接收、储存、发放和处理原辅料的配料包装材料备料原辅料的前处理供制剂用中间产品的待验、入库和发放原材料和包装材料的库存记录原辅材料、包装材料、中间产品、成品在库养护管理易燃易爆危险品的验收储存和保管物料退库管理程序原辅料复检库区的废物处理仓库卫生管理制度锅炉房用煤及煤渣管理规程MS05-001R00MS05-002R00MS05-003R00MS05-004R00MS05-005R00MS05-006R00MS05-007R00MS05-008R00MS05-009R00MS05-010R00MS05-011R00MS05-012R00MS05-013R00MS05-014R00MS05-015R00MS05-016R00MS05-017R00MS05-018R00MS05-019R00MS05-020R00MS05-021R00MS05-022R00 请按以上标准文件目录、编码调阅，按照原文内容培训学习，供应部人员必须理解、消化掌握执行，生产部门、质量部门管理人员熟悉文件内容，并监督执行。 （二）物料质量标准 我国GMP（1998年修订）第三十九条规定：“药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程和其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响，进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。” 原料、辅料及包装材料供应来源广泛，品种规格繁杂，仅辅料目前约有40多类，上千个品种。 原料药质量规格一般是以法定质量标准为依据，企业可制订内控标准，企业除执行药品各级法定标准外，还应制订： 1、成品的企业内控标准； 2、半成品（中间体）副产品质量标准； 3、原辅包装材料质量标准； 4、工艺用水质量标准； 5、原辅料贮期的规定。 原辅料质量标准的主要内容有：代号、品名、规格、性状、鉴别、检验项目与限度、用途、标准依据等。 包装材料质量标准的主要内容有：材质、外观、尺寸、规格和理化项目，直接接触药品的包装材料