医疗器械产品技术要求.doc

一次性使用微量泵连接管技术要求医疗器械产品技术要求编号： 一次性使用微量泵连接管1.0 产品型号/规格及其划分说明：1.1产品型号： 3*150cm1.2产品规格：管路公称内径为1.4mm，长度为1800mm。1.3适用范围：适用于ICU、手术室需要使用麻醉药物进行手术的病人，本产品与多通道微量泵配合进行使用，用于多种药物近端混合给药，减少了药物混合时间，提高了麻醉功效，解决了临床上同时使用多根延长管凌乱、易打结等临床问题，便于医护人员进行操作，检查。1.4 结构组成： 一次性使用微量泵连接管（以下简称连接管）由管路、鲁尔接头、护帽、药液过滤器（可选配）、逆流阀（可选配）、止流夹（可选配）组成，产品典型结构示意图见图1。1-管路 2-鲁尔接头 3-护帽 4-药液过滤器 5-逆流阀 6-止流夹 图1 一次性使用微量泵连接管结构示意图。1.5 材料：各零部件均为高分子材料。2.0 性能指标：2.1物理指标2.1.1外观：连接管表面应平整、洁净、无破损，无杂质。2.1.2管路：由塑料制成的软管应柔软，透明，光洁，无杂质。其透明度能看清气泡。2.1.3护帽：连接管两端及鲁尔接头应有护帽，护帽应牢靠，但要易于拆除。2.1.4药液过滤器：应有一药液过滤器，过滤器对乳胶粒子得滤除率应不小于80%。2.1.5止流夹：在使用过程中不损伤延长管，在止流夹阻断状态下通入20kPa的液压15s应无液体通过。2.1.6接头：应符合GB/T 1962.2的要求。2.1.7密封性：应无气体泄漏现象。2.2化学指标2.2.1 金属离子含量：钡、铬、铜、铅、锡总含量不超过1g/ml。镉含量不超过0.1g/ml。2.2.2 酸碱度：一次性使用微量泵连接管浸提液的PH值与空白对照液之差不得超过1.0。2.2.3 易氧化物：一次性使用微量泵连接管浸提液与等体积的空白对照液相比，0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应0.5mL。2.2.4 环氧乙烷残留量：环氧乙烷灭菌,其残留量应不大于0.5mg。2.3生物指标：2.3.1毒性：产品无毒性。2.3.2无菌：产品应无菌。2.3.3热原：产品无热原。2.3.4溶血：产品无溶血反应或溶血率应小于5%。3.0试验方法：3.1物理指标3.1.1外观：取5套样品，当用正常视力或矫正视力在扩大2.5倍的条件下检查时，应符合2.1.1的规定。3.1.2管路：取5套样品，当用正常视力或矫正视力在扩大2.5倍的条件下检查时，应符合2.1.2的规定。3.1.3滤除率：按照GB8368中规定的方法进行检测，应符合2.1.4的要求3.1.4密封性：取五套样品，一端封口，浸入20至30C水中，内部施加高于大气压强50kPa的气压15s，应无气体泄漏现象；将除去气泡的蒸馏水冲入连接管，接至一真空装置，使其在（231）C和（401）C下承受-20kPa的压力，不得有空气进入。应符合2.1.7的要求。3.2化学指标3.2.1金属离子检测：取5套样品，用原子吸收分光光度计法（AAS）或相当的方法进行测定，应符合2.2.1的要求。3.2.2酸碱度：按照GB 15810-2001规定的方法进行进行检验，应符合2.2.2的要求。3.2.3易氧化物：按照GB 15810-2001规定的方法进行进行检验，应符合2.2.3的要求。3.2.4环氧乙烷残留量：按GB/T14233.1-2008中第三部分规定方法进行，应符合2.2.4的要求。3.3生物指标3.3.1毒性：按照GB 16886.1规定的方法进行进行检验，应符合2.3.1的要求3.3.2无菌：按照GB/T 14233.2-2005中规定的方法进行检验，应符合2.3.2的要求。3.3.3热原：按照GB