07设计控制程序.doc

武钢后勤服务中心快餐食品饮料公司程 序 文 件版次第A，B，C，D，E，F版修订状态第1,2,3,4,5,6次修订主题：设计和开发控制程序页 码第 6 页 共 6 页1 目的本程序规定了产品设计和开发的阶段、活动内容与控制方法，目的是确保设计开发的新产品满足顾客要求、符合国家和行业有关法规要求。2 适用范围 适用于本公司新产品和新工艺的设计和开发。3 术语3.1 新产品：指本公司尚未进行批量生产或小批量生产的产品。3.2 新工艺：指与公司目前产品工艺过程和工艺控制不同的相对先进的工艺。4 职责4.1品控中心制定本程序；品控中心负责饮料新产品的设计和开发。4.2销售部、物资配送中心、相关生产单位配合，公司职能科室支持。5 新产品设计程序5.1设计开发策划5.1.1销售部通过市场调研，根据掌握的公司相关产品的科技信息、市场需求和行情等情况，编制市场调研报告和新产品建议书报公司战线经理批准后，确定为新产品设计开发项目。5.1.2对立项的新产品设计开发项目，由公司经理下达设计开发项目任务书；任务书应规定如下内容： a)设计开发目标（包括产品性能和功能）； b)设计开发活动的工作内容与进度安排； c)设计开发评审、验证、确认活动的阶段； d)项目组人员组成、职责；e)所需资源（研制设备、原辅材料、条件等）。5.1.3设计开发项目任务书由品控中心签收并执行。5.1.4品控中心负责设计开发项目的组织技术接口，公司战线经理负责品控中心与销售部门、物资供应公司、相关生产单位等部门或单位的组织技术接口，保证有效沟通，随设计开发工作的进展，设计开发项目任务书应予以补充、修改。5.1.5设计阶段分：设计输入评审、小样试验、小样设计评审、中试、设计输出评审、型式试验、用户试用设计确认等过程。5.2设计开发的输入5.2.1设计开发的输入应准确地反映顾客对新产品的有关需求及国家、行业相关的法律法规要求，应包括以下内容： a)设计开发项目任务书； b)适用的法律、法规要求以及国家强制标准要求； c)以前类似产品设计开发的信息； d)设计开发所需的其它要求（如产品安全性、有效期、技术经济指标等）、合同的要求。5.2.2对上述设计开发输入，由项目负责人组织人员负责收集并填写设计开发输入文件清单，并组织有关人员对输入文件进行评审，评审准备工作的充分性和可行性。5.3小试阶段5.3.1小试阶段输出 根据设计开发项目任务书进度要求进行小试研究，明确工艺及配方，工艺比较稳定的情况下，小试阶段输出有以下内容： a)试制的产品样品； b)小试研制报告。5.3.2小试产品检验 对小试样品的性能指标进行检测满足输入要求时，视为检验合格。5.3.3小试阶段输出的评审小试样品验证合格后,由项目负责人组织专人编制小试研制报告,包括的资料有： a)工艺流程 b)配方c)操作控制要点d)产品性能项目（正常使用特性和安全性）指标，验收准则等。 对上述资料由品控中心组织评审，安排填写设计开发评审表，对评审提出的问题由项目负责人组织研究并实施纠正措施，满足要求后，视为小试完成。5.4 中试阶段5.4.1中试阶段输出 按中试的试验方案进行中试试验工作，对工艺路线及控制参数进一步完善，在走通工艺路线、工艺比较稳定的情况下，中试阶段输出有以下内容： a)中试产品； b)申请批量生产的有关资料。5.4.2中试产品检验 对中试产品的性能指标进行检测满足输入要求时，视为检验合格。5.4.3中试阶段输出的评审 中试产品验证合格后，由项目负责人组织编制的中试输出文件如下： a)中试工艺规程（包括工艺路线、控制的工艺参数）； b)原辅材料、半成品、产品质量标准； c)产品检验报告； d)设备、测量装置一览表。 由品控中心组织评审，安排填写设计开发评审表，对评审提出的问题由项目负责人组织研究并实施纠正措施。满足要求后，视为中试完成。5.5设计开发的验证5.5.1在小试、中试完成后，根据新产品特点进行小批量试生产，对以下部分或全部进行试验验证： a)工艺条件和技术经济指标的验证； b)产品特性和稳定性验证。5.5.2对验证发现的问题由项目负责人组织研究并实施纠正措施，填写设计开发验证表，或送相关检测机构，取得检测报告。5.6 设计开发的确认5.6.1由销售部门组织顾客代表进行确认，提供产品样品给顾客进行试用，顾客提交试用报告，对确认时提出的问题，由项目组负责人研究和实施必要的措施予以解决。5.7 设计开发的更改5.7.1因设计开发评审、验证和确认或质量改进为目的所进行的更改和产品标准的修订按文件和记录控制程序规定，须经战线经理审核、公司经理批准后执行。5.7.2若设计开发更改已影响到已得到的评审、验证、确认的结论时，则应重新组织评审、验证和确认。其中评审应包括工艺和产品标准更改后对产品性能的影响。6 新工艺设计程序6.1工艺设计策划6.1.1 新产品设计确认膳食设计:新产品设计开发由各餐厅(即生产销售单位)根据市场需求情况确定新产品，交生产经营部备案，如有技术问题则先提交生产经营部、品控中心研究后再行生产销售；公司生产经营设备部适时结合餐饮特点编制下发指导性菜谱和相关标准。饮料设计:新产品设计开发项目由销售单位(即销售中心)根据市场需求情况向所属战线领导提交新产品开发建议书，经战线经理组织相关部门研究批准后确定新产品设计开发项目，再将立项的新产品开发项目提交公司经理审核，下达设计开发项目任务书，品控中心执行新产品开发设计。任务书应规定如下内容： a)设计开发目标； b)设计开发活动的阶段、工作内容、进度与完成期限； c)设计开发评审、验证、确认活动的阶段； d)项目组人员组成、资格、职责；e)所需资源（经费、研制设备、原辅材料、环境条件等）；6.1.2设计开发项目任务书由公司经理签发，品控中心备案。6.1.3品控中心负责人负责设计开发项目的组织技术接口，战线经理负责品控中心与生产单位、销售单位、物资配送中心、生产经营设备部等部门或单位的组织技术接口，保证有效沟通，随设计开发工作的进展，设计开发项目任务书应予以补充、更改。6.1.4设计阶段分：设计输入评审、设备安装、设备验收、试生产、工艺确认等过程。6.2设计开发的输入：6.2.1设计开发的输入应准确地反映顾客要求及国家、行业法律法规要求，应包括以下内容： a)设计开发项目任务书； b)适用的法律、法规要求； c)以前类似工艺设计开发的信息； d)设计开发所需的其它要求（如产品安全性、有效期、技术经济指标等）、合同的要求。6.3.2对上述设计开发输入，由项目负责人组织人员收集并填写设计开发输入文件清单，由品控中心负责人组织有关人员对输入文件进行评审，评审准备工作的充分性和可行性、发现含糊不清的，由项目负责人予以澄清，而后即可开始设计开发试验工作。 6.3工艺设计6.3.1工艺设计的输出项目负责人确定最佳工艺设计方案后，输出以下内容：a) 原辅料描述；b) 产品描述；c) 工艺流程图；d) 主要设备一览表；e) 主要设备制作图纸；f) 试制方案。6.3.2 原料、辅料和与产品接触的材料应在原辅料描述文件，对所有原料、辅料和与产品接触的材料予以描述，其详略程度应足以实施危害分析。适宜时，描述内容包括以下方面： a) 化学、生物和物理特性；b) 配制辅料的组成，包括添加剂和加工助剂；c) 产地；d) 生产方法；e) 包装和交付方式；f) 贮存条件和保质期； g) 使用或生产前的预处理；h) 与采购材料和辅料预期用途相适宜的有关食品安全的接收准则或规范。还应识别与以上方面有关的食品安全法律法规要求。6.3.3 终产品特性终产品特性应在产品描述文件中予以规定，其详略程度应足以进行危害分析，适宜时，描述内容包括以下方面的信息：a) 产品名称或类似标志；b) 成份；c) 与食品安全有关的化学、生物和物理特性；d) 预期的保质期和贮存条件；e) 包装； f) 与食品安全有关的标志和（或）处理、制备及使用的说明书；g) 分销方式。还应确定与以上方面有关的食品安全法规要求，上述描述应保持更新，需要时，应按文件控制程序要求进行更新。6.3.4 预期用途品控中心应考虑终产品的预期用途和合理的预期处理，以及非预期但可能发生的错误处置和误用，并应将其在产品描述、产品技术说明书或工艺规程文件中描述，其详略程度应足以实施危害分析。应识别每种产品的使用群体，适宜时，应识别其消费群体；并应考虑对特定食品安全危害的易感的消费群体。上述描述应保持更新，需要时，应按文件控制程序要求进行更新。6.3.5 流程图、过程步骤和控制措施6.3.5.1流程图应绘制食品安全管理体系所覆盖产品或过程类别的流程图。流程图应为评价可能出现、增加或引入的食品安全危害提供基础。流程图应清晰、准确和足够详尽。适宜时，流程图应包括： a) 操作中所有步骤的顺序和相互关系；b) 源于外部的过程和分包工作；c) 原料、辅料和中间产品投入点；d) 返工点和循环点；e) 终产品、中间产品和副产品放行点及废弃物的排放点。6.3.5.2工艺文件的评审 由公司战线经理对6.3.1规定的输出文件进行审查批准，视为评审完成。6.4设备安装和验收6.4.1由生产经营设备部组织按基础设施和前提方案控制程序进行设备安装，按试车方案实验，并完成工程验收。6.5试生产阶段6.5.1试生产阶段的输出根据设计开发项目任务书进度要求进行试生产工作，试生产完成后，输出试生产试验报告。6.5.2试生产产品检验 品控中心负责对试生产产品的性能指标进行检测或委托第三方专业机构鉴定，满足输入要求时，视为检验合格。6.5.3试生产阶段输出的评审对产品检证合格后，由项目负责人组织编制的试生产输出文件如下：a)试生产工艺规程；b)产品检验报告。6.6设计开发的验证6.6.1在试生产完成后，根据新工艺的特点进行批量试生产，对工艺条件和技术经济指标进行工艺试验进行验证，形成相关生产记录，作为工艺设计验证的证据。6.7设计开发的确认6.7.1由品控中心组织相