质量记录保存期限表.doc

曲阜市盛德医疗科技有限公司法律法规文件清单编号：Q/QSDZJHA序号名称内容编号保存期限1、医疗器械监督管理条例国务院令第276号长期保存2、医疗器械生产监督管理办法国家食品药品监督管理局令12号长期保存3、医疗器械注册管理办法国家食品药品监督管理局令第16号长期保存4、医疗器械临床试验规定国家食品药品监督管理局令第5号长期保存5、医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）长期保存6、山东省医疗器械生产企业质量体系考核实施办法长期保存7、突发公共卫生事件应急条例长期保存8、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法长期保存制表： 审核： 批准：曲阜市盛德医疗科技有限公司相关标准清单编号：Q/QSDZJHB序号标准号内容保存期限1、GB970612007医用电气设备 第1部分:安全通用要求长期保存2、YY/T03162008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用长期保存3、YY/T02872003Idt ISO13485:2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求长期保存4、YY/06272008医用电气设备第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯，安全专用要求长期保存5、YY/T11062008电动手术台长期保存6、YY05702005医用电气设备第2部分：手术台安全专用要求长期保存7、GB/T147102009医用电器环境要求及试验方法长期保存8、GB/T99692008工业产品使用说明书总则长期保存9、GB/T1912008包装储运图示标志长期保存10、YY04662003医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号长期保存11、GB/T173952008无缝管尺寸、外形、重量及允许偏差长期保存12、GB/T12202007不锈钢棒长期保存13、GB/T32802007不锈钢冷轧钢板和钢带长期保存14、YB/T53632006装饰用焊接不锈钢管长期保存15、YY007692金属制件的镀层分类技术条件长期保存制表： 审核： 批准：曲阜市盛德医疗科技有限公司企业文件清单编号：Q/QSDZJHC序号文件编号内容保存期限1、Q/QSDZS0012010质量手册长期保存2、Q/QSDZC2010程序文件长期保存3、Q/QSDZZ2010作业文件长期保存4、Q/QSDZJ2010质量记录表格长期保存5、YZB/鲁xxx2010手术无影灯注册产品标准长期保存6、YZB/鲁xxx2010电动手术台注册产品标准长期保存7、YZB/鲁xxx2010电动护理床注册产品标准长期保存8、YZB/鲁宁00242010普通医用床注册产品标准长期保存制表： 审核： 批准：曲阜市盛德医疗科技有限公司作业文件清单编号：Q/QSDZJHD文件编号文件名称保存期限Q/QSDZZA质量管理体系、组织机构的设置长期保存Q/QSDZZB各部门岗位职责长期保存Q/QSDZZH01质量管理文件编号规定长期保存Q/QSDZZH02文件记录档案管理制度长期保存Q/QSDZZH03内部质量审核计划长期保存Q/QSDZZH04管理评审计划长期保存Q/QSDZZH05职工上岗培训计划长期保存Q/QSDZZH06职工岗位配备标准及规定长期保存Q/QSDZZH07门卫管理制度长期保存Q/QSDZZS01生产过程质量控制制度长期保存Q/QSDZZS02生产设备、检验仪器管理制度长期保存Q/QSDZZS03安全生产管理制度长期保存Q/QSDZZS04环境卫生管理制度长期保存Q/QSDZZS05仓库管理制度长期保存Q/QSDZZS06对作业环境产品清洁的要求和规定长期保存Q/QSDZZJ01图样及技术文件汇签制度长期保存Q/QSDZZJ02图样及技术文件管理与发放制度长期保存制表： 审核： 批准：曲阜市盛德医疗科技有限公司作业文件清单编号：Q/QSDZJHD文件编号文件名称保存期限Q/QSDZZJ03设计开发建议书长期保存Q/QSDZ ZJ04产品设计计划书长期保存Q/QSDZZJ05产品设计开发任务书长期保存Q/QSDZZJ06产品技术规范及应用的技术文件长期保存Q/QSDZZJ07装配工艺作业指导书长期保存Q/QSDZZJ08产品技术报告长期保存Q/QSDZZJ09产品安全风险分析报告长期保存Q/QSDZZJ10职工技术培训计划长期保存Q/QSDZZZ01原材料、零部件进货管理与检验制度长期保存Q/QSDZZZ02原材料、外协、外购件检验规程长期保存Q/QSDZZZ03检验过程质量控制制度长期保存Q/QSDZZZ04不合格率控制制度长期保存Q/QSDZZZ05产品检验规程长期保存Q/QSDZZZ06手术无影灯产品检验规程长期保存Q/QSDZZX01产品质量跟踪服务与维修制度长期保存Q/QSDZZX02客户信息反馈处理制度长期保存Q/QSDZZX03不良事件监测和质量事故报告制度长期保存制表： 审核： 批准：曲阜盛德医疗科技有限公司文件归档登记表（记录表格编号）编号：Q/QSDZJHE文件编号记录表格名称（综合部）保存期限Q/QSDZJH01文件更改申请表长期保存Q/QSDZJH02文件更改通知单长期保存Q/QSDZJH03文件领用登记表长期保存Q/QSDZJH04记录表格领用登记表长期保存Q/QSDZJH05文件（记录）销毁审批表长期保存Q/QSDZJH06文件（记录）销毁记录表长期保存Q/QSDZJH07内部质量审核检查表长期保存Q/QSDZJH08内审会议签到记录长期保存Q/QSDZJH09内部质量管理体系审核报告长期保存Q/QSDZJH10不合格项分布表长期保存Q/QSDZJH11不合格项报告长期保存Q/QSDZJH12纠正（预防）措施通知单长期保存Q/QSDZJH13纠正（预防）措施验证记录表长期保存Q/QSDZJH14管理评审记录长期保存Q/QSDZJH15管理评审报告长期保存Q/QSDZJH16员工登记表长期保存Q/QSDZJH17招聘员工登记表长期保存Q/QSDZJH18职工培训学习记录长期保存制表： 审核： 批准：曲阜盛德医疗科技有限公司文件归档登记表（记录表格编号）编号：Q/QSDZJHEQ/QSDZJH19岗位资格审批表保存期限文件编号记录表格名称（销售部）长期保存Q/QSDZJX01顾客抱怨记录表长期保存Q/QSDZJX02顾客抱怨处理记录表长期保存Q/QSDZJX03产品质量情况调查用户信息反馈长期保存Q/QSDZJX04产品发货通知单长期保存Q/QSDZJX05产品销售台账长期保存文件编号记录表格名称（技术部）长期保存Q/QSDZJJ01产品技术文件清单长期保存Q/QSDZJJ03工艺流程图长期保存Q/QSDZJJ04职工考试试卷长期保存Q/QSDZJJ05职工考试成绩单长期保存文件编号记录表格名称（生产部）长期保存Q/QSDZJS01主要原材料、外协、外购件清单长期保存Q/QSDZJS02供方能力调查表长期保存Q/QSDZJS03供方能力评审表长期保存Q/QSDZJS04合格供方名单长期保存制表： 审核： 批准：曲阜盛德医疗科技有限公司文件归档登记表（记录表格编号）编号：Q/QSDZJHEQ/QSDZJS05（成品）批生产记录保存期限Q/QSDZJS06操作记录（手术无影灯）安全使用期后1年Q/QSDZJS07操作记录（电动手术台）安全使用期后1年Q/QSDZJS08操作记录（电动护理床）安全使用期后1年Q/QSDZJS09流转卡安全使用期后1年Q/QSDZJS10原材料台账安全使用期后1年Q/QSDZJS11成品台账安全使用期后1年Q/QSDZJS12产品入库单安全使用期后1年Q/QSDZJS13产品出库单安全使用期后1年Q/QSDZJS14生产设备清单安全使用期后1年Q/QSDZJS15生产设备台账安全使用期后1年文件编号记录表格名称（质管部）安全使用期后1年Q/QSDZJZ01标识检查记录表安全使用期后1年Q/QSDZJZ02主要检验、测量和试验设备周期检定表安全使用期后1年Q/QSDZJZ03主要检验、测量和试验设备清单安全使用期后1年Q/QSDZJZ04主要检验、测量和试验设备台账安全使用期后1年Q/QSDZJZ05进货检验记录（原材料、外协、外购件）安全使用期后1年Q/QSDZJZ06原材料、外协、外购件检验报告安全使用期后1年制表： 审核： 批准：曲阜盛德医疗科技有限公司文件归档登记表（记录表格编号）编号：Q/QSDZJHEQ/QSDZJZ07半成品检验记录保存期限Q/QSDZJZ08不合格品返工通知单安全使用期后1年Q/QSDZJZ09不合格品处理单安全使用期后1年Q/QSDZJZ10不合格品处理记录安全使用期后1年Q/QSDZJZ11不合格品返工记录表安全使用期后1年Q/QSDZJZ12半成品（件）报废审批表安全使用期后