取样操作规程1030_免费下载.doc

合肥华润神鹿药业有限公司 SOP-9161ZL-03文件标题 取样操作规程制订部门质量管理部颁发部门质量管理部文件编码SOP-9161ZL-03页 数共15页起草日期分发部门：质量管理部（1份）、检验中心（1份）、原辅包材仓库（1份）、成品仓库（1份）、各制剂生产车间（4份）、存档（1份）。（共9份）。审核日期QA审核日期批准日期生效日期变更记载：原文件号 批准日期 生效日期 SOP-9161ZL-B 2010.09.29 2010.10.01变更原因及目的： 根据药品生产质量管理规范（2010年修订）的要求修订内容。 1. 目的建立一个取样标准操作规程，规范取样人员资质、取样数量、取样频次和取样过程，保证所取样品具有代表性。2. 责任质量管理部负责本规程制定，经授权的取样人、检验中心、质量保证办、各制剂生产车间，各仓库负责具体实施。3. 范围公司产品制造所涉及的所有物料，包括原辅料、包装材料、退货产品、中间产品、待包装产品、成品、工艺用水。4. 内容经授权的取样人：需经取样相关规程的培训、考核，考核合格后方可授权取样。工艺用水取样见工艺用水取样操作规程。4.1 定义4.1.1 取样：取样也叫采样，是把连续的模拟量用一个个离散的点来表示。将时间轴上连续的信号每隔一定的时间间隔抽取出一个信号的幅度样本，使其成为时间上离散的脉冲序列。其中，样本之间的时间间隔称为取样周期（Ts），其倒数称为取样频率（fs）。4.1.2 成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。4.1.3 待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。注：本操作规程所取的待包装产品特指已完成所有其他加工工序，尚未进行装套盒的产品。4.1.4 中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。4.1.5 原辅料：除包装材料外，药品生产中使用的任何物料。4.1.6 印刷包装材料：具有特定式样和印刷内容的包装材料。4.2 成品、待包装产品的取样4.2.1 取样的基本原则：取样实行随机取样的方式，每一品种每批号的待包装产品或成品取样一次，不同批号须分开取样；取出的样品必须具有代表性；取样过程须防止污染、交叉污染、混淆和差错的发生；取样分为在线取样和在库取样两种类型；取样由检验中心检验员（经授权的取样人）进行,由车间生产人员（工艺员）进行请验。4.2.2 取样件数（频次）的确立在线取样：根据生产指令下达的批产量和预估计每件包装的重量，计算理论总包件数。（包件单位：箱），设总理论件数为n。以下表原则计算出理论取样件数即取样次数。理论件数（n）取样件数n3nn为4300n300(/2)+1根据生产工序用的总时间及取样次数平均分配取样时间点，取样点至少覆盖该工序生产的开始、中间和结束过程，每个取样点取样量按总取样量平均分配。在库取样：根据请验单上的品名、批号、规格、数量计算取样件数。原则如下表：成品总包件数（n）取样件数n3每件均抽n为4300n300(/2)+1依照系统随机抽样法，采取间隔法选定取样包件，每个取样包件取样量按总取样量平均分配。4.2.3 取样数量的确立待包装产品、成品的最终抽样数量不得少于三次全检分析用量，取样量见附件一；成品留样、稳定性考察样品留样可在生产正常进行后，在过程中一次性取完，有特殊要求除外，成品留样量至少留全检量的2倍，各制剂品种一般留样数量及稳定性考察留样数量见附件二。4.2.4 在库取样流程：4.2.4.1 检验中心检验员（经授权的取样人）在成品仓库取样。4.2.4.2 准备好剪刀、取样袋（筐）、取样标签等。4.2.4.3 核对请验单内容与实物标记相符，内容为名称、批号、数量、规格等应清楚一致；核对仓库成品的状态标记，应为黄色待检状态；核对外包装无破损，无污染，无混杂，货位卡信息完整、正确。4.2.4.4 打开选定的取样包件，根据计算好的每包件取样量，在每一取样包件上、中、下部位抽取所需的样品量，放在取样袋（筐）；单个包件取样后再打开另一包件，并即时贴好取样标签，内容至少包括：名称、批号、规格、取样日期、取样量、取样人。如有移动取样包件，取样人员应将其返回规定的储存区，仓库管理员按规定清洁取样地点，清除剪断的打包袋。4.2.4.5 全部取完后，检查工具、取样袋（筐）的数量，应与取样开始时的数量一致，避免工具遗留在包件中。4.2.4.6 成品取样原则上因信息齐全可不再贴样品标签，如有特殊情况，需贴样品标签的，内容至少包括：名称、批号、规格、取样日期、取样量、取样人。4.2.4.7 检验中心检验员（经授权的取样人）将取回的样品与请验单及时交与相应的接样人，并详细填写取样记录，取样记录内容至少包括样品名称、批号、包装规格、取样日期、取样量、取样件数、取样人、接样人等信息。4.2.4.8 检验中心检验员（经授权的取样人）将取样工具清洗干净并自然晾干，于取样工具专柜中保存。4.2.4.9 剩余检验样品处理产品放行后，检验人员需将剩余检验样品包装破坏后，方可弃去。4.2.5在线取样流程：4.2.5.1 检验中心检验员（经授权的取样人）在车间外包工序取样。4.2.5.2 准备好取样袋（筐）。4.2.5.3 根据计算好的取样时间点和取样量，在线分别取样1次，放在取样袋（框）中。在线取样时检查包装是否完整，名称、批号、规格、装量、文字、图案、日期、装箱单等是否与规定相符。4.2.5.4 在线取样不再贴取样标签和样品标签。4.2.5.5 检验中心检验员（经授权的取样人）将取回的样品与请验单及时交与相应的接样人，并详细填写取样记录，取样记录内容至少包括样品名称、批号、规格、取样日期、取样时间、取样量、取样件数、取样人、接样人等信息。4.2.5.6 剩余检验样品处理产品放行后，检验人员需将剩余检验样品包装破坏后，方可弃去。4.2.6 特殊情况下的取样流程：4.2.6.1 特殊情况是指产品需复检或产品包装破损对产品质量有影响，或因其他特殊原因需要抽样的情况，在经检验中心负责人批准后，由检验中心检验员（经授权的取样人）重新进行取样，取样量应加倍。 4.2.6.2 取完样后需填写取样记录，其他取样过程遵照本程序的4.2.4和4.2.5进行。4.3 制剂车间生产的中间产品取样4.3.1 取样的基本原则： 取样实行随机取样方式，每一品种每批号的中间产品取样一次，不同批号必须分开取样，取出的样品必须具有代表性；取样应在符合相应洁净区级别的生产区进行；取样过程须防止污染、交叉污染、混淆和差错的发生。4.3.2 取样件数（频次）的确立4.3.2.1 中转间取样：根据请验单上的名称、批号、规格、数量计算取样件数。原则如下：中间产品总件数(n)取样件数n3每件均抽3n300n300(/2)+1依照系统随机抽样法，清点中间产品总件数，根据上述原则计算出取样件数，采取间隔法选定取样包件，每个取样包件取样量按总取样量平均分配。4.3.2.2 在线取样：根据生产指令下达的批产量和预估计每件（桶）重量，计算理论总件（桶）数，设理论总件（桶）数为n，按以下原则计算出理论取样件数即取样次数。理论总件（桶）数n取样件数n3n3n300n300(/2)+1根据生产工序用的总时间及取样次数平均分配取样时间点，取样点至少覆盖该工序生产的开始、中间、结束过程，每个取样点取样量按总取样量平均分配。4.3.3 取样数量的确立制剂车间生产的中间产品抽样数量不得少于三次全检分析用量，取样量见附件三；如需进行微生物限度检测，按理化和微生物项目分开取样，或一次性取完总量后再分样，微生物限度取样量至少为30g。4.3.4 中转间取样流程4.3.4.1 质量监督人员（经授权的取样人）在车间中转间取样。4.3.4.2 取样前准备工作取样器具：根据要取得样品选择合适的取样器具及辅助器具，器具表面应光滑无破损，已清洁，使用前应进行消毒（通常用75%的乙醇擦拭）。用于微生物检验样品的取样器具在使用前必须先灭菌，并在规定期限内使用，过期需重新灭菌。备好洁净一次性手套。样品容器：选用洁净的取样袋（一次性使用）或其他洁净的适宜容器，样品容器表面不能吸附样品，应能密封严密，满足样品储存条件和便于操作、携带、储存等。4.3.4.3 质量监督人员（经授权的取样人）到车间规定地点戴上洁净的一次性手套取样。取不同品种、批号时，需要更换洁净手套。4.3.4.4 核对请验单内容与实物标记相符，内容为名称、批号、数量、规格、工序等应清楚一致；核对中转间产品的状态标记，应为黄色待检状态；核对外包装无破损，无污染，无混杂，标签清晰、正确；核对名称、批号、生产日期是否符合规定。4.3.4.5 打开内包装，观察样品外观应正常，进行取样，然后根据取样量，用洁净的取样工具在选定的每一取样包件上的随机部位取样，放在洁净的取样袋（一次性使用）或其他洁净的适宜容器中，摇匀使混合成均匀的1个样品，然后按检验目的和检验量等分样；单个包件取样后再打开另一包件；及时在取样包件上贴取样标签，内容至少包括：名称、批号、取样日期、取样量、取样人、包件（桶）编号；在样品容器贴上样品标签，内容至少包括：名称、批号、取样日期、取样量、取样人、包件（桶）编号。4.3.4.6 全部取完后，检查取样工具的数量，应与取样开始时的数量一致，避免工具遗留在包件中；如有移动取样包件，取样人员应将其返回规定的中转间待验区。4.3.4.7 除非产品只是用于目检。否则取样后样品不得放回原取样包件中，样品取离中转间后，也不得返还。4.3.4.8 质量监督人员（经授权的取样人）将取回的样品与请验单及时交与相应的接样人，并详细填写取样记录，取样记录内容至少包括样品名称、批号、取样日期、取样量、取样人、接样人等信息。4.3.4.9 每次抽样结束后，取样器具、样品容器应先用饮用水冲洗，最后用纯化水或蒸馏水冲洗两次，烘干后在干燥、清洁的取样工具专柜中保存，供下次取样使用。4.3.5 在线取样流程4.3.5.1 质量监督人员（经授权的取样人）在总混完成后或一步制粒结束后，开始出料时取样。4.3.5.2 取样前准备工作遵照本程序的4.3.4.2进行。4.3.5.3 检查设备生产状态，应为运行良好状态；核对名称、批号、生产日期是否符合规定。4.3.5.4 观察样品外观是否正常，进行取样，然后根据计算好的取样时间和取样量，用洁净的取样工具在线上适宜位置分别取样1次，放在洁净的取样袋（一次性使用）或其他洁净的适宜容器中，摇匀使混合成均匀的1个样品，然后按检验目的和检验量等分样。4.3.5.5 取完后，检查取样工具的数量，应与取样开始时的数量一致。4.3.5.6 在线取样不贴取样标签，在样品容器贴上样品标签，内容至少包括：名称、批号、取样日期、取样量、取样人、包件（桶）编号。4.3.5.7 质量监督人员（经授权的取样人）将取回的样品与请验单及时交与相应的接样人，并详细填写取样记录，取样记录内容至少包括样品名称、批号、取样日期、取样量、取样人、接样人等信息。4.3.5.8 每次抽样结束后，取样器具、样品容器应先用饮用水冲洗，最后用纯化水或蒸馏水冲洗两次，烘干后在干燥、清洁的取样工具专柜中保存，供下次取样使用。4.3.6 特殊情况下的取样4.3.6.1 特殊情况是指产品需复检或产品包装破损对产品质量有影响，或因其他特殊原因需要抽样的情况，在经质量保证办负责人批准后，由质量监督人员（经授权的取样人）重新进行取样，取样量应加倍。 4.3.6.2 取完样后需填写取样记录，其他取样过程遵照本程序的4.3.4和4.3.5进行。4.4 中药材、中药饮片取样4.4.1 取样基本原则依照简单随机抽样法，清点批包装件数，根据件数确定原则计算出取样件数，卸货时采用系统随机抽样法，最好逐件取样，每个取样包件取样量按总取样量平均分配，取出的样品必须具有代表性； 取样过程须防止污染、交叉污染、混淆和差错的发生。4.4.2 取样件数（频次）的确立依据请验单上的数量等信息计算取样件数（N），原则如下：（n为药材总包件数），设总理论件数为n。以下表原则计算出理论取样件数即取样次数。理论件数（n）取样件数（N）n5n5n995100n10005%n1000超过部分按1%取样贵重药材不论包件多少均逐件取样4.4.3 取样量的确定依照简单随机抽样法，或卸货时采用系统随机抽样法，最好逐件取样，每个取样包件取样量按总取样量平均分配，抽样总数量不得少于三次全检分析用量与留样量之和。取样量及留样量见附件四。每一包件的取样量如下：每一包件取样量一般药材100-500g粉末状药材25-50g贵重药材5-10g包件较大或个体较大的药材可根据实际情况抽取有代表性的样品4.4.4 取样流程4.4.4.1 准备好取样器、剪刀、老虎钳、帆布手套、取样袋（筐）、塑料布等取样工具。4.4.4.2 核对请验单内容与物料信息相符，用合适的工具打开取样包件，注意观察，若发现有腐败、霉变，严重虫蛀或气味、色泽有显著异常的药材应单独取样。4.4.4.3 对破碎的、粉末的或大小在1cm以下的药材，可用取样器（探子）抽取样品，其他中药材用镊子或直接用手(戴手套)抽取样品；每一件至少在23个不同部位各取样品1份；包件大的应从10cm以下的深度的不同部位分别抽取。4.4.4.4 将抽取的样品置不锈钢盆内或干净的塑料薄膜上混匀，即为抽取的样品总量。若抽取量较大时，可按四分法再分样，即将所有样品摊成正方形，依对角线划“X字，使分成四等份，对角两份；再如上操作，反复数次，至最后剩余量足够完成检验及留样为止，此为最终抽取样品。4.4.4.5 单个包件取样后再打开另一包件，并即时贴好取样标签，内容至少包括：名称、批号、规格、取样日期、取样量、取样人、产地。4.4.4.6 将最终抽取的样品置洁净塑料袋或塑料密封袋内混匀后进行分样，一份做留样，一份做检验使用，贴上相应标签，样品标签内容至少包括：名称、批号、规格、取样日期、取样量、取样人、样品来源，留样标签内容至少包括：名称、批号、规格、留样日期、留样量、留样人、产地；检验中心检验员（经授权的取样人）将取回的样品与请验单及时交与相应的接样人，并详细填写取样记录，取样记录内容至少包括样品名称、批号、规格、数量、产地、取样日期、取样件数、取样量、取样人、接样人等信息。4.4.4.7 取样工具的清洁 每次抽样结束后，取样器具、样品容器应先用饮用水冲洗，再用纯化水冲洗两次，晾干或烘干后在干燥、清洁的取样器具专柜中保存，供下次取样使用。4.4.4.8 硝石、白矾等直接添加到药品中的原料取样操作同辅料取样。4.5 中间产品（流浸膏、挥发油、浸膏粉、药粉）的取样4.5.1 取样基本原则中间产品应在洁净环境内(洁净取样车)，用洁净的取样工具，按取样车操作规程进行取样，避免取样对样品造成污染； 取出的样品必须具有代表性；取样过程须防止污染、交叉污染、混淆和差错的发生。4.5.2 取样件数（频次）的确立依据请验单上的数量等信息计算取样件数（N），原则如下：（n为中间产品总包件（桶）数），设总理论件数为n。以下表原则计算出理论取样件数即取样次数。理论总件（桶）数n取样件数（N）n3n3n300n300(/2)+14.5.3 取样量的确定依照简单随机抽样法，最好逐件取样，每个取样包件取样量按总取样量平均分配，抽样总数量不得少于三次全检分析用量与留样量之和，取样量及留样量见附件五。 4.5.4 取样流程4.5.4.1 取样前准备工作根据要取样品选择合适的取样器具及辅助器具，如：取样勺、取样器，器具表面应光滑无破损，已清洁，使用前应进行消毒（通常用75%的乙醇擦拭）；用于微生物检验的样品容器在使用前必须先灭菌，并在规定期限内使用，过期需重新灭菌；样品容器应能密封严密，满足样品储存条件和便于操作、携带、储存等；备好洁净一次性手套、口罩及工作服。4.5.4.2 核对请验单内容与物料信息相符，用合适的洁净工具打开取样包件，注意观察，若发现有腐败、霉变的中间产品（流浸膏、挥发油、浸膏粉、药粉）的应拒绝取样。固体：应至少在每一包件2-3个不同部位取样；液体：搅拌或摇匀后（特殊情况除外），应从上、中、下三个部位取样。单个包件取样后再打开另一包件，并即时贴好取样标签，内容至少包括：名称、批号、规格、取样日期、取样量、取样人、样品来源。4.5.4.3 将最终抽取的样品置洁净塑料袋（一次性使用）或洁净的玻璃瓶内混匀后进行分样，一份做留样，一份做检验使用，贴上相应标签，样品标签内容至少包括：名称、批号、规格、取样日期、取样量、取样人、样品来源，留样标签内容至少包括：名称、批号、规格、留样日期、留样量、留样人、样品来源；检验中心检验员（经授权的取样人）将取回的样品与请验单及时交与相应的接样人，并详细填写取样记录，取样记录内容至少包括样品名称、批号、规格、数量、来源、取样日期、取样件数、取样量、取样人、接样人等信息。4.5.4.4 取样工具的清洁 每次抽样结束后，取样器具、样品容器应先用饮用水冲洗，再用纯化水或蒸馏水冲洗两次，晾干或烘干后在干燥、清洁的取样器具专柜中保存，供下次取样使用。4.6 原辅料及印刷包装材料取样4.6.1 取样原则原辅料及内包材应在洁净环境内(洁净取样车)，用洁净的取样工具，按取样车操作规程进行取样，避免取样对样品造成污染；外包材在仓库现场直接取样。取出的样品必须具有代表性；取样过程须防止污染、交叉污染、混淆和差错的发生。4.6.2 取样件数（频次）的确立依据请验单上数量等信息计算取样件数（N），原则如下：（n为辅料总包件数），设总理论件数为n。以下表原则计算出理论取样件数即取样次数。理论件数（n）取样件数（N）n5n5n995100n2005%n200104.6.3 取样量的确定依照简单随机抽样法，最好逐件取样，每个取样包件取样量按总取样量平均分配，抽样总数量不得少于三次全检分析用量与留样量之和，取样量及留样量见附件六。4.6.4 取样流程4.6.4.1 取样前准备工作根据要取样品选择合适的取样器具及辅助器具，如：取样勺、取样器、剪刀，器具表面应光滑无破损，已清洁，辅料与内包材的取样工具使用前应进行消毒（通常用75%的乙醇擦拭）；用于微生物检验的样品容器在使用前必须先灭菌，并在规定期限内使用，过期需重新灭菌；样品容器应能密封严密，满足样品储存条件和便于操作、携带、储存等；备好洁净一次性手套、口罩及工作服。4.6.4.2 核对请验单内容与物料信息相符，用合适的洁净工具打开取样包件，注意观察，若发现有腐败、霉变，气味、色泽有显著异常的辅料应拒绝取样。单个包件取样后再打开另一包件，并及时贴好取样标签，内容至少包括：名称、批号、规格、取样日期、取样量、取样人、样品来源。4.6.4.3 将最终抽取的样品（辅料与内包材）置洁净的取样袋（一次性使用）或洁净的玻璃瓶内，外包材置洁净塑料袋（筐）内，样品混匀后进行分样，一份做留样，一份做检验使用，贴上相应标签，样品标签内容至少包括：名称、批号、规格、取样日期、取样量、取样人、样品来源，留样标签内容至少包括：品名、批号、规格、留样日期、留样量、留样人、样品来源；检验中心检验员（经授权的取样人）将取回的样品与请验单及时交与相应的接样人，并详细填写取样记录，取样记录内容至少包括样品名称、批号、规格、数量、来源、取样日期、取样件数、取样量、取样人、接样人等信息。4.6.4.4 取样工具的清洁 每次抽样结束后，取样器具、样品容器应先用饮用水冲洗，再用纯化水或蒸馏水冲洗两次，晾干或烘干后在干燥、清洁的取样器具专柜中保存，供下次取样使用。4.7 取样器具、辅助器具及器具用途名称用途1不锈钢取样勺适宜取液体、固体物料2不锈钢取样铲适宜取固体物料3不锈钢取样器适宜取液体、固体物料4取样袋（筐）适宜存放固体物料5取样瓶适宜存放液体物料6玻璃注射器 适宜取挥发油等提取混合物7液位探测管适宜取酒精等液体物料8剪刀剪断制剂、包装材料打包袋9老虎钳剪断药材打包袋5. 文件的编制历史和变更原因本文件属于合肥华润神鹿要有有限公司第三版文件。5.1 2010年9月对第一版文件进行再审核。（AB）5.2 增加取样人员资质，取样数量，取样频次、取样流程的要求。(B03)6. 相关规程6.1 取样车操作规程（SOP-9220ZL）6.2 工艺用水取样操作规程（SOP-9172ZL）7. 相关记录7.1 成品、待包装产品取样记录 记录编码：SOR-SOP-9161ZL-03-017.2 制剂车间生产的中间产品取样记录 记录编码：SOR-SOP-9161ZL-03-027.3 中药材、中药饮片取样记录 记录编码：SOR-SOP-9161ZL-03-037.4 中间产品（流浸膏、挥发油、浸膏粉、药粉）取样记录 记录编码：SOR-SOP-9161ZL-03-047.5 原辅料取样记录 记录编码：SOR-SOP-9161ZL-03-057.6 印刷包装材料取样记录 记录编码：SOR-SOP-9161ZL-03-068. 附件8.1 附件一 待外包装产品、成品取样量一览表8.2 附件二 各制剂品种一般留样数量及持续稳定性考察数量一览表8.3 附件三 制剂车间生产的中间产品取样量一览表8.4 附件四 中药材、中药饮片一般取样量及留样数量一览表8.5 附件五 中间产品（流浸膏、提取混合物、浸膏粉、药末）的取样量及留样量一览表8.6 附件六 原辅料及印刷包装材料取样量及留样量一览表 附件一: 成品、待包装产品取样量一览表品名规格成品取样量待包装产品取样量养胃舒胶囊0.4g12粒1板/盒24盒24板0.4g12粒2板/盒12盒温胃舒胶囊0.4g12粒1板/盒40盒40板0.4g12粒2板/盒20盒银翘解毒片18片/板2板/盒11盒21板三七片24片/板1板/盒15盒15板复方丹参片60片/瓶15盒15瓶24片/板2板/盒9盒18板丹芪和血片30片/瓶15盒15瓶藿香正气片60片/瓶12盒12瓶益胆片18片/板2板/盒8盒15板感冒清热颗粒（无糖）6g10袋/盒15盒75袋6g12袋/盒12盒儿泻停颗粒1g12袋/盒45盒330袋1g6袋/盒90盒银菊清咽颗粒（低糖）5g6袋/盒15盒90袋5g10袋/盒9盒宁清泰颗粒3g10袋3盒/大盒6大盒120袋温胃舒颗粒10g6袋/盒9盒66袋10g10袋/盒6盒养胃舒颗粒10g6袋/盒9盒60袋10g10袋/盒6盒温胃舒颗粒（低糖）5g10袋/盒9盒75袋养胃舒颗粒（低糖）5g10袋/盒9盒70袋参茸颗粒10g6袋2小盒/中盒9中盒90袋 咽炎片（糖衣片）12片/板2板/盒12盒21板附件二：各制剂品种留样数量及稳定性考察数量一览表剂 型包 装 规 格一次全检量（盒）有效期一般留样量（盒）留样期持续稳定性考察量（盒）高温、高湿挑战性考察量（盒）颗粒剂温胃舒颗粒10g6袋/盒336个月648个月2795g10袋/盒336个月648个月27910g10袋/盒236个月448个月186养胃舒颗粒10g6袋/盒336个月648个月2795g10袋/盒336个月648个月27910g10袋/盒236个月448个月186感冒清热颗粒6g10袋/盒536个月1248个月45156g12袋/盒436个月948个月3612银菊清咽颗粒5g6袋/盒530个月1542个月45155g10袋/盒330个月942个月279儿泻停颗粒1g12袋/盒1530个月3042个月135451g6袋/盒3030个月6042个月27090参茸颗粒10g6袋2小盒/中盒336个月848个月279宁清泰颗粒3g10袋3盒/大盒248个月460个月226胶囊剂温胃舒胶囊0.4g12粒1板/盒1230个月3042个月108360.4g12粒2板/盒630个月1542个月5418养胃舒胶囊0.4g12粒1板/盒730个月1542个月63210.4g12粒2板/盒430个月1042个月3612片剂复方丹参片60片/瓶536个月1548个月451524片/板2板/盒336个月948个月279益胆片18片/板2板/盒524个月1536个月4015三七片24片/板1板/盒524个月1536个月4015银翘解毒片18片/板2板/盒524个月1536个月4015丹芪和血片30片/瓶524个月1536个月4015藿香正气片60片/瓶424个月1236个月3212咽炎片12片/板2板/盒424个月1236个月3212附件三:制剂车间生产的中间产品取样量一览表品名制粒工序取样量（g）茶包/填充/压片（包衣）工序取样量（g）养胃舒胶囊约30约100温胃舒胶囊约60约100银翘解毒片约60约300（压片工序）、约120（包衣工序）三七片约40约130（压片工序）、约80（包衣工序）复方丹参片约40约140（压片工序）、约80（包衣工序）丹芪和血片约50约80（压片工序）、约30（包衣工序）藿香正气片约30约180（压片工序）益胆片约30约300（压片工序）、约120（包衣工序） 咽炎片（糖衣片）约30约140（压片工序）、约80（包衣工序）儿泻停颗粒约140约100银菊清咽颗粒（低糖）约2