39 偏差处理管理规程.doc

附件1：偏差调查申请表一、 偏差情况概述 _ _ _ _ 申请人：_日期：_ 部门负责人:_日期：_ 二、偏差调查审批意见：_ _ 批准人:_日期：_ 三、 偏差调查编号为：_ 偏差管理员:_日期：_附件2 偏差调查处理表偏差主题偏差编号一、偏差发现人员描述概况：人员1：_ 职务：_ 记录日期：_ _人员2：_ 职务：_ 记录日期：_ _二、对于本偏差是否在发现后已采取了部分紧急纠正措施： 是 / 否 （如已采取了措施，记录如下） _记录人：_日期:_ 确认人：_日期:_三、各部门调查和分析结论：部门1：_ 人员：_ 职务：_ 记录日期：_ _部门2：_ 人员：_ 职务：_ 记录日期：_ _偏差主题偏差编号四、 各部门是否召开专题会议：是 / 否 （如已召开，会议内容记录如下） _记录人：_日期:_ 确认人：_日期:_五、 偏差调查过程是否有附加检测项目： 是 / 否 （如有，记录如下） _ _ 记录人：_日期:_ 确认人：_日期:_六、 偏差原因的最终判定：_ 判定人：_日期:_七、 确认本偏差纠正措施： _ _ 八、 确认本偏差的预防措施：_ 偏差调查报告：偏差主题阿莫西林口腔崩解片颗粒含量超内控偏差编号DE-QC-2013-001偏差类别 一般一、 偏差描述：阿莫西林口崩片颗粒含量测定时，含量为38.8%，超过内控标准（40.0%-47.0%）。二、发现偏差后采取的紧急措施： 该批产品暂停压片，更换化验员重新化验，结果符合规定。 三、偏差原因调查结论：检验时，未重新更换化验员进行检测。四、纠正措施：更换化验人员，对产品进行重新化验。五、预防措施：检验结果发现和实际工艺规程不相符合的情况下，化验室重新检验时，应由另一名化验员进行复核。报告人：_ 日期：_ 批准人：_ 日期:_文件编号：TBL SMP QA-026-01-00宁波双伟制药有限公司OOT/OOS实验室调查报告表 OOT/OOS调查号：DE-QC-2003-001 一、 由化验室负责人/化验员完成的工作产品名称： 阿莫西林口腔崩解片 批号：130901 批量： 10万片 OOT/OOS项目： 检测结果超过内控标准 法定结果：40.0%-47.0%； 超限结果：38.8%原因分析： 设备功能 计算错误 样品处理错误 过程错误（如取样时污染等） 色谱图不良 其它 报告人： 日期： 检查人： 日期：二、 由QC分管领导完成的工作对上述问题的批示： 由2人分别对该批产品进行检测。化验室外调查： 需要 不需要 若“需要”则进行完整的调查即完成实验室外的调查的工作，才能判定：若“不需要”则详细解释原因：经过2人重新检测，每人检测相对标准偏差符合要求，2人之间的相对标准偏差也符合要求，计算平均结果为_，符合内控标准。QC负责人： 日期： 文件编号：TBL SMP QA-026-02-00宁波双伟制药有限公司 OOT/OOS实验室外调查报告表 OOT/OOS调查号：DE-QC-2003-002一、OOT/OOS摘要产品名称： 阿莫西林口腔崩解片 批号：130901 批量：10万片OOT/OOS项目： 检测结果超过内控标准 法定结果：40.0%-47.0%； 超限结果：38.8%二、调查程序及结果：1、 取样程序及复试：QA重新取样检测，结果仍符合要求。2、 可能导致OOT/OOS结果的生产步骤或因素：检验过程，结果无误。3、 以前出现过这类问