质量管理制度执行情况检查表.doc

质量管理制度执行情况检查表检查部门：检查日期：检查人员：制度名称标准分考核内容及评分标准存在问题与改进措施责任人质量方针目标管理制度401、应制定和实施质量方针2、应制定和实施质量目标，由经理签署并书面下达3、应按规定逐级展开4、对质量方针、目标的实施情况每半年进行一次自查；年终进行检查考核，与奖惩挂钩质量体系审核制定501、经理主管质量管理体系的审核工作，质量管理科、综合管理科具体负责审核工作（10分）2、质量体系审核应有计划，有实施，每年进行一次（10分）3、按计划实施审核活动，内容基本符合计划要求；现场审核应有记录；审核完毕应作出审核报告（10分）4、对审核中发现的问题应下达纠正和预防措施,并予以实施（10分）5、对纠正和预防措施的实施情况应进行验证（10分）质量否决权制度401、质量管理科对进销过程中的药品质量问题具有裁决权（10分）2、质量否决方式、内容明确，定质量化，符合企业实际（20分）3、发生质量问题时,能按规定进行质量否决,并与奖惩挂钩（10分）质量信息管理制度501、质量管理科为质量信息中心（10分）2、质量信息管理内容明确、分级管理、审核,符合企业实际（10分）3、质量信息能按规定及时传递、反馈和使用（10分）4、按规定及时、准确、规范填写各类质量信息报表，台帐记录齐全 （10分）5、质量管理科按规定作出质量信息报告（10分）业务经营质量管理制度1001、业务经营人员要高中以上学历并取得市级以上上岗证（10分）2、采购药品供货方要证、照齐全，并验明其销售人员资格（10分）3、购进药品要有法定的批文、批号齐全（10分）4、购进进口药品资料齐全（10分）5、签订药品合同要有明确的质量条款（10分）6、建立合同档案（10分）7、购进药品需要有购进计划，每年计划执行完毕要有质量评审（10分）8、销售药品应选择合法资格的单位或医疗机构（10分）9、购销药品记录真实、完整，并妥善保存（10分）10、如实介绍药品的性能、用途、禁忌和注意事项等（10分）制度名称标准分考核内容及评分标准存在问题与改进措施责任人首营企业首营品种质量审核制度501、按规定填报首营企业、首营品种审批表，资料齐全（10分）2、业务科会同质量管理科共同对首营企业、首营品种进行审核，签署意见（10分）3、经理审批签字（10分）4、质量管理科定期汇总，通报首营企业、首营品种通过审核的情况（10分）5、首营企业、首营品种资料齐全，妥善保管（10分）药品标准管理制度401、购进药品必须符合国家药品标准（中国药典、部颁标准）、地方标准（10分）2、专人收集、整理国家药品标准、行业标准和企业标准资料，了解所经营药品标准情况（10分）3、建立药品标准技术档案（10分）4、发现不符合标准的药品做好登记，立即封存，并按有关规定报药品监督管理部门（10分）计量管理制度601、计量管理工作归口质量管理科管理（10分）2、计量器具专人负责、规范操作并建有计量衡器档案（10分）3、计量器具必须有CMC标志（10分）4、计量器具严格半年送检制度、检定率应达100%并贴“合格证”（10分）5、按法定计量单位书写（10分）6、计量和检测设备台帐记录齐全、准确、规范（10分）仪器设备管理制度501、仪器设备由验收养护室统一管理，在用仪器、量具合格率达100%（10分）2、验收养护室应配置与经营规模相适应的仪器设备（10分）3、仪器设备由专人管理，建立档案，做好检查、维护、保养工作（10分）4、精密仪器应制定使用操作规则,每次使用后,均应做好记录（10分）5、损坏经维修不能使用的仪器、设备，需经核实后进行报损并及时更新（10分）药品质量检验管理制度501、药品检验数据准确可靠（10分）2、检验按程序进行，加强重点品种抽样检验（10分）3、药品检验有完整、真实的记录，并妥善保管（10分）4、质量管理员收集药品的质量标准、标签、说明书、检验报告单（10分）5、有专人负责收集、保管中药标本（10分）制度名称标准分考核内容及评分标准存在问题与改进措施责任人药品质量验收管理制度501、商品入库质量验收按规定批批验收。方法准确、结论明确 （10分）2、经验收合格的商品方能入库，手续、签名齐全。不合格品按相关制度执行（10分）3、验收进口药品时，其包装、标签上应有中文注明，并有中文说明书，手续资料齐全（加盖供货单位质管机构原印章）（10分）4、验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。（10分）5、验收记录、台帐及时准确、规范，并按规定妥善保管（10分）药品仓储保管制度501、保管员熟悉商品的性能及贮存条件，凭验收人员签章的入库凭证接收商品（10分）2、商品按不同贮存要求分别存放于冷库、阴凉库和常温库中，按不同剂型、属性分开存放，做到“三分开”（10分）3、商品合理堆垛，留有五距，不倒置、不混放，按规定做好保管、养护工作，确保质量完好，数据准确（10分）4、按规定建立库位示意图和效期商品示意图，按规定做好色标管理和效期商品管理及温湿度管理（10分）5、在库商品执行日记日清，动碰复核，月对季盘制度，帐货卡准确一效。（10分）药品养护管理制度601、养护员熟悉药品专业养护知识，具有高中以上文化程度并持证上岗（10分）2、做好温湿度监测和管理，超出规定范围，应采取措施，并做好完整的记录 （10分）3、坚持“三三四”循环检查，做好养护记录，发现问题及时报告（10分）4、加强对中经材、中药饮片的养护管理，采取合理的方法对药品进行养护，做好养护的原始记录（10分）5、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品质量信息（10分）6、做好药品养护工作总结，拟定药品养护计划，建立药品养护档案（10分）药品出库复核制度20分1、商品出库应按凭证进行复核，包括购货单位、品名、规格、生产企业、数量、批号、包装和质量，并在单据上签名。特殊药品实行双人发货、复核与签章制度（10分）2、发货单据、记录真实、完整，按规定妥善保管（10分）制度名称标准分考核内容及评分标准存在问题与改进措施责任人有关记录票据凭证的管理制度401、质量记录、票据管理归口部门明确（10分）2、各有关部门按照记录、票据的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责（10分）3、记录、票据各岗位人员负责填写，质量记录表格样式按集团公司的统一要求执行，并按规定妥善保管（10分）4、质量记录、票据管理归口部门应定期对记录和票据的记录、保管进行检查，发现问题应提出改进意见（10分）饮片分装管理规定601、分装要有计划和操作规定（10分）2、分装前对中药饮片外观质量进行检查，发现问题暂不分装并向有关部门联系处理（10分）3、严格按中药饮片分装操作程序操作，并做好详细分装记录（10分）4、有专人负责分装过程的质量检查和监督（10分）5、分装标签内容与原包装一致，并加印本单位名称和分装日期、分装人、质检人、数量（10分）6、中药饮片的分装记录保存三年（10分）生物制品管理制度501、生物制品应从合法的药品经营企业、生产企业购进（10分）2、生物制品入库验收和出库复核严格按有关制度规定执行（10分）3、生物制品储存在210并有防停电措施（10分）4、生物制品运输有冷藏措施（10分）5、生物制品有关记录真实完整，并妥善保存（10分）贵细药品特殊药品管理制度801、贵细药品应有专柜，双人双锁，建立专帐，按月盘点，数字准确，帐货相符（10分）2、贵细药品入库验收和出库复核应有2人以上同时在场，双人签字，记录真实完整，并妥善保存（10分）3、毒性药品指定单位经营，对手续不全的使用单位概不供应（10分）4、毒性药品入库验收和出库复核应有2人以上同时在场，双人签字，记录妥善保管（10分）5、毒性药品严格实行“三专”，标志明显，帐货相符（10分）6、贵细、特殊药品仓库保管员调离岗位时必须查清帐目，由仓储负责人监督交接手续（10分）7、特殊药品必须采用印有标志的专门装运箱、专车双人押运至购货单位的验收货部门并做好清点、交接手续。（10分）8、贵细、特殊药品的报损、销毁应符合规定（10分）制度名称标准分考核内容及评分标准存在问题与改进措施责任人近效期药品不合格药品退货药品管理制度1601、验收员应在入库单上注明效期（10分）2、库内应有效期商品示意图，货堆上有效期商品卡（10分）3、按制度规定填报近效期药品催销表，对已接近效期的商品应妥善处理（10分）4、效期商品分批号堆放，做到近期先出，按批号发货（10分）5、已过效期商品严禁继续销售，并及时移入不合格品区（10分）6、已过效期商品的处理、报损和销毁按不合格商品的规定执行（10分）7、保管员做好“近效期药品管理登记本”的记录（10分）8、验收中发现不合格品不得入库，应单独存放于不合格区，标识明显。并及时查询、反馈（10分）9、在库检查与出库复核中发现不合格品，应立即停止销售和发运，将商品移放不合格区，标识明显。并及时查询、反馈（10分）10、不合格品的报损按规定进行，手续、签名齐全（10分）11、不合格品的销毁应报主管部门，在质检机构和质量保证部的监督下执行（10分）12、不合格品处理，报损和销毁等记录真实、完整，妥善保管（10分）13、销后退回商品应重新验收，明确结论，合格后方可入库（10分）14、凡不合格商品或有问题商品应及时与供方联系，妥善处理（10分）15、有问题的退货商品应存放于退货区或待处理区（10分）16、退货记录及时、准确、规范，手续、签名齐全并妥善保存（10分）质量事故报告质量查询和质量投诉的管理801、发生质量事故后应及时报告归口管理部门。归口管理部门应及时组织对事故进行调查、分析和处理，并建立档案，做到有案可查（10分）2、对事故责任人员，应按事故大小、损失多少、情节轻重进行处理（10分）3、如发生重大质量故事，应在处理完毕后书面上报主管部门（10分）4、对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃处理（10分）5、业务科、质量管理科负责质量查询、投诉工作 （10分）6、对客户的质量查询和投诉意见要有调查、研究、落实措施，在规定时限内答复（10分）7、对客户的意见所涉及的部门应采取适当的改进措施（10分）8、质量查询、投诉应有记录，记录真实、完整并妥善保管（10分）制度名称标准分考核内容及评分标准存在问题与改进措施责任人药品不良反应报告的规定301、药品不良反应监测和报告管理归口质量管理科（10分）2、注意收集所经营的药品不良反应的信息报集团公司ADR小组（10分）3、记录、台帐齐全、准确、规范（10分）卫生和人员健康状况的管理601、经营场所和仓库要制定一个具体的卫生管理制度和执行措施（10分）2、库房周围地面平坦整洁，无积水、无垃圾、有防虫、鼠、鸟等设备；库内整洁，商品堆放符合GSP规定（10分）3、在岗人员必须保持个人清洁卫生（10分）4、直接接触药品的人员每年必须参加一次健康检查，未经健康检查不得上岗（10分）5、健康检查应在区级以上医疗单位进行，项目明确，新进和调入上岗人员，上岗前进行相关项目的检查并建立健康档案（10分）6、凡发现有传染病、皮肤病、精神病的应调离药品岗位 （10分）教育培训管理制度501、综合管理科负责教育培训计划的制定，并予以实施（10分）2、员工参加培训要填写个人培训登记表，通过考核的成绩归档。（10分）3、新进人员、转岗人员先培训后上岗（10分）4、专业技术人员必须通过培训，持证上岗，同时还要接受继续教育培训（10分）5、建立培训档案，真实完整，并妥善保存（10分）药品运输管理制度601、药品装车前应按送货单检查数量有无差错，包装是否牢固（10分）2、搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按外包装图示标志要求堆放（10分）3、运输有温度要求的药品，要有相应措施 （10分）4、做好交接签收手续（