美国食品药物管理局FDA

第七章 美国食品药物管理局（FDA）的信息资源FDA管理食品（Center for Food Safety and Applied Nutrition，Cfsan）、药物（Center for Drug Evaluation and Research，Cder）、医疗器械（Center for Device and Radiological Health，Cdrh）、生物制品（Center for Biologics Evaluation and Research，Cber）、动物喂养与药物（Center for Veterinary Medicine，Cvm）、化妆品、放射-辐射产品审批、安全与药效等项目，负责向公众提供准确、有科学依据的药物、食品信息，以改善他们的健康。FDA有不少科学性实用性很强的指导文件、手册等等，须我们深入发掘。它还有一些链接信息资源非常广泛的站点，如Oncology Tools、Food S、/等等，借此可以综览全美国欧洲许多信息。FDA和WHO不同之处在于前者提供的美国会员、药品信息、技术与研究、虽然我国良可借鉴，但因国情不同必须分析对待；后者对发展中国家指导性较强。前者许多资源很有深度，如毒理研究等等；后者视野广阔，有不少独特资源，如WHO基本药物等。第一节 FDA主页在主页（/）报道医药器械、新闻、热点主题、各项活动。图7-1 FDA主页第二节 深入获取FDA信息资源途径一、FDA站点点击FDA主页SiteMap即可。帮助链接特需的FDA下属分支部门。图7-2 FDA的Site Map二、FDA索引点击FDA主页A-Z Index，即可。按英文字顺可检索，链接各个具体主题。如实验室操作手册，点击L，有Laboratory Procedures Manual，可下载2004年版手册，从SiteMap提供的站点不能获取如此特异的信息。第三节 FDA指导文件点击FDA主页Guidance Documents，即可展开。是美国药品、食品、生物制品、医疗器械等研发、生产、应用与管理指导文件的综合目录与数据库，是FDA的核心信息资源之一。可综览FDA六大部门的指导文件，即CBER, CDRH,CDER,CFSAN, CVM（Center for Veterinary Medicine兽医中心）,ORA（Office of Regulatory Affairs管理事务办公室）。这些文件是为生产厂家研发生产和FDA管理人员审批评价产品质量药效安全性而制定的。它们不同于临床药理学或药物学著作。一、点击Center for Biologics Evaluation and Research（CBER）可看见从2005年回溯到1980年代的生物制品指导文件题录，也可从主题（Topic）选取：过敏原、血液、细胞/基因治疗、器械、组织、疫苗、异种移植等12个主题中所需专题文件。二、点击Center for Evaluation and Research，在首页链接Comprehensive List of Guidance Documents（截止11/30/2005共448个文件），按：广告、生物药剂学、化学、临床抗菌药、临床医疗、临床药理、复合产品（药品/器械/生物制品）、依从性（顺应性，compliance）、当前优良生产实践（Current good manufacturing practice）、药品安全性、电子呈递、通用（商品名）药物、优良复审实践（good review practice）、ICH国际协调学术会议-International Conference on Harmonization-功效，ICH-安全性/药效联合（多学科）评价（Joint Safety/Efficacy(Multidiciptinary),ICH-质量，ICH-安全性、IND研究性新药应用-Investigational New drug Applications、生产厂家通讯、标签、非处方药、药理学/毒理学、程序、小实体顺应性指南（Small Entity Compliance guides）、用户费用等24个类目列出全部文件题录目录。同时可在首页按24个类目顺序点击所需题录，全文下载该文件。其他五个FDA下属中心的指导文件，都可同法获取。三、点击Center for Food Safety and applied Nutrition（CFSAN），可检出食品与化妆品按主题分类的文件题录。四、点击Center for Veterinary Medicine(CVM)，再点击首页左侧的Guidance Documents，可看见1999-2005年有关兽医指导文件177项。五、点击Office of Regulatory Affairs(ORA)，从主页的ORA/Field Operations, Compliance Reference, Inspectional Reference, Science Reference, Recalls（召回），Often Requested Documents等栏目，都可检出许多涉及综合管理的指导文件。从/gov/about/siteindex/default.htm也可按字顺选取ORA指南文件。仅举3例 Investigations Operation Manual（IOM）2005版，调查研究操作手册，是FDA检查政策与现场调查者和检查员操作程序的主要指导文件，共分十章和附录8件。ORA Laboratory Manual 2004版 FDA管理事务办公室实验室手册，是一本内容全面丰富规范实验室操作管理的工具书。下文简介其内容。目次：前言；V.I ORA实验室质量政策手册；V.II ISO（国际标准化组织）17025 ORA实验室操作程序；Sect 1管理要求；Sect 2技术要求；V.III实验室操作、应用与程序 Sect1 环境卫生与安全；Sect 2 保管链（Chainof Custody）-样本处理；Sect 3报告结果；Sect 4 基本统计与表述；Sect 5 检查分析员；Sect 6 研究；Sect7 私人实验室指导；Sect 8 法庭证据；VIV 实验室培训 Sect1 实验室情况介绍；Sect2 微生物学；Sect3 药物分析；Sect 4微量分析与污物分析；Sect5 农药分析；Sect 6 基本成分分析（elemental analysis）；Sect 7 霉菌毒素分析；Sect 8 感觉分析；Sect 9 海产食品分析；Sect 10 海产食品化学；Sect 11 营养分析；Sect 12 放射性；Sect 13 工程学；Sect 14 消费者投诉/产品篡改(tamperins)。Regulatory Procedures Manual(RPM)2004 管理程序手册，是一本分为11章的大型手册。六、点击Center for Devices and Radiological Health(CDRH)，再链接首页的CDRH A-Z Index，按英文字顺可找到1980年代至今的各种指导文件。FDA六大中心的指导文件都可打印或免费下载，是为我们非常重要的综合性数据库。第四节 医药产品观察 MedWatch点击FDA主页右侧FDA Activities下的MedWatch，是浏览FDA安全性信息（Safety Information）与负反应事件报告（Medical Products Reporting）总窗口。一、医药产品安全性信息点击FDA首页的Safety Information即展示1996-2005（当年）各年份安全信息。还有召回（recalls）、用药错误（Medication errors）、药物缺乏、生物制品安全性、召回与收回信息、饮食补充物、医疗器械安全性与警告等等信息。在主页右上侧检索框输入特殊药名，还可检索特指信息。2005年安全性点击二之安全性信息2005，即展示2005年已有的药品、生物制品、医疗器械和视频补充物的安全信息。举例：在检索框输入“Warfarin”，检得Warfarin安全信息400余条，但并非任一种药品都有报告。二、负反应事件报告系统 在Safety Information首页再链接Adverse Events Reporting System (AERS) （/cder/aers/extract.htm）报告各种药品的负反应事件。此外，疫苗负反应报告系统见第八节之三疫苗；Special Nutritional Adverse Event Monitoring System特殊营养品负反应事件监测系统；Manufacturer and User Facility Device Experience Database(MAUDE)生产厂家与用户设备器械经验数据库，通过这个网络我们可以了解来自美国的多方面经验教训。第五节 热点课题 热点课题（/oc/opacom/hottopics/default.htm）有药品、伪造药品、食品、食物补充物Dietary Supplements、医疗器械、放射防护、生物制品、其他等项目。热点课题突出了FDA中为公众特别关心的问题，便于用户直接迅速链接，但不可能像FDA索引那样深入全面。第六节 药品评价与研究中心（CDER）一、主页（/cder/index.html）提供新闻与重要链接点。图7-3 CDER的主页二、药品信息点击CDER主页的Drug Information。提供：新批准的处方药、处方药信息、主要药品信息、药物安全性与副作用、临床试验、报告与出版物等方面信息。点击CDER主页右侧的Orange Book，可获取已批准药物并有治疗学当量(equivalence)评价的信息，既可从火性成分(active ingredient)、专利药名、专利号，也可从申请人、申请书编号检索，为药品消费者提供及时信息。（一）可预防药物负反应教学模型(Preventable Adverse Drug Reactions)/cder/drug/drugReactions/default.htm，使FDA与Arizona大学医学院联合开发，针对医学院3年级实习生和住院医师需要的免费课件。内容含：典型病例、药物负反应(ADR)、流行率与发病率、药物反应类型、药物代谢、ADR报告、预防药物反应、参考文献1981-2001、鸣谢、自评试题、评价表、彩色幻灯片(PowerPoint)，该课件图文并茂、实用。三、管理与科学指南点击CEDR主页的Regulatory Guidance。是其最重要的网页之一。既有CDER许多指导性文件政策，还有国际活动和推荐一些有用的资源。其指导文件见本章3节，其数据标准手册(CDER Data Standards ManualDSM)汇集了CDER的标准术语专题论文。四、特殊群体与用户信息点击EDER主页的Specific Audiences，为用户指引许多针对消费者教育、抗肿瘤药物信息、抗肿瘤药物信息、妇女健康、国际活动等等站点。五、文献点击CDER主页CDER Archives。汇集了1990年代至今CDER年报、官方记录和其他虽稍陈旧但仍有用的信息，如药物负反应经验年报等等。六、儿科药品研发点击CDER主页右栏的Pediatrics。提供许多有关儿科药品官方文件，历史参考资料和重要相关站点。如Summeries of Medical and Clinical Pharmacology Reviews（2005年12月）这一文件是由生产厂家主办，对58种儿科用药的医学与临床药理学的综合评述详细摘要，对生产厂家的指导文件、儿科疾病谱等等其他类型文件等等。七、肿瘤学工具点击CDER主页右栏的Oncology Tools。显示：多种癌症相关信息和已批准的各种抗肿瘤药物信息。在Disease Summeries栏，可链接美国癌研所(NCI)、OncoLink、欧洲癌研机构、结肠癌、眼癌、白血病、淋巴瘤、胰癌等许多卫生专业人员或病人所需信息的网站，从Oncology Reference Tool栏，可利用常用毒性标准、患者功能量表、疾病分期手册、计量计算器、人体液体与热量需要等肿瘤参考工具。八、抗抑郁症药品在儿童、青少年与成人的应用（/cder/drug/antidepressants/default.htm）含FDA近期信息与背景信息，既有实况报道，也有用药指南与建议文件。如：05年6月有对11种药物的警报，患者、医护人员报警；FDA对精神药物的应用指南，防止服用抗抑郁药儿童青少年自杀文件等等。第七节 食品安全与应用营养学中心（CFSAN）一、中心主页点击FDA主页Food，即展示CFSAN主页。提供近期新闻、食品安全、应用营养学各领域资源站点。图7-4 CFSAN的主页二、食品产生疾病点击CFSAN主页Foodborne ILLness，有著作三种：食品产生病原微生物与自然毒素手册（2001年）（Foodborne Pathogenic Microorganisms and Natural Toxins Handbook），食品手册（Bad Bug Book），该书汇集了FDA、CDC、FSIS（食品安全检验处）和NIH关于40种病原菌毒素的信息。食品手册论述病原菌（17种）、肠道毒性大肠杆菌群、寄生原虫与蠕虫、病毒、自然毒素、其他病原体、附录7章、附录中有许多数据、论文与数据库。每章介绍这些微生物的基本事实，它们的特征、聚居处或来源、相关食品、感染量、疾病症状特征、合并症、近期和/或重大暴发事件、易感人群。微生物学方法第一部分：是FDA微生物学分析手册FDA Bacteriological Analytical Manual Online（BAM），2001年，论述食品、化妆品微生物学分析的实验室操作。第二部分新FDA微生物学方法又增加4章（New FDA Microbiological Methods）2002-2004年。此外还有CDC、FDA、美国医学会协作的食品产生疾病诊断与处理：医师入门（Diagnosis and Management of Foodborne Illnesses：A primer for physicians）上述三种著作都可全文免费下载。在Foodborne Illness之下，还有Bovine Spongiform Encephalopathy(BSE),牛海绵状脑病，即风牛病（Mad Cow Disease），点击展开其网页，向用户报告新闻（What New）、综合背景信息（General Background）、消费者信息、Bovine-Based Vaccine、基于牛疫苗、近期行动、工业/兽医信息、血液安全、BSE实况报道、BSE文献，是为FDA提供的又一重要网页信息。三、点击CFSAN主页的HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point），有：（一）食品安全危险分析关键控制点在其Overview栏下的HACCP Principles and Application guideline（原则与应用指南）为危险分析关键控制点的实施提供了基本原则。此文件1997年由美国食品微生物学标准顾问委员会正式通过。在Juice HACCP栏下的FDA提高果汁蔬菜汁安全性终审条例（2001年）、Seafood HACCP栏下的鱼与鱼业产品危险与控制指南（2001年）、Dairy Grade “A” Voluntary HACCP栏下的A级巴氏消毒牛奶法规（2003修订版）等指导文件，提供许多重要信息资源。（二）FDA顾问委员会 /oc/advisory/default.htmFDA在CBER，CDRH，CDER，CFSAN，CVM，NCTR，OC（Office Of Commissisener，其下又分为Science Board与儿科顾问委员会）之下，都设顾问委员会。他们是各中心的咨询机构。顾问委员会由多学科专家组成，他们提出的建议常反映这一领域高水平客观、缜密的观点，这些资料常是FDA的决策依据，但不是guidance Documents。例如在CDER之下有麻醉与生命支撑药物、抗感染病、抗病毒病、关节炎药、心血管与肾脏药、皮肤与眼科药、药品安全与危险处理、内分泌与代谢药、胃肠病药、医学成像药、非处方药、肿瘤药、药学、精神药物、呼吸-过敏药、生殖卫生药等多个顾委会。选取Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee 为例：点击2005年11月16日的简讯（Briefing Information）是顾委会讨论Certican（商品名用于心脏移植）新药申请FDA批准的一套背景资料。它由Novartis制药公司提供，是一本106页的新药临床试验、药效、安全性、效益与危险评估的详细报告，另有两个附录，这些只是制药商申请报告，并非FDA的观点与决定。同日的Summary Minutes 则是顾委会讨论Certican报告提出的各种意见，提出许多尚待进一步研究的问题。 2005年6月15日简讯是顾委会讨论抗高血压药物标准药物类属class labeling的建议草稿，他们认为：高血压药物治疗的目的是降低中风、心脏病、心力衰竭、死亡和肾功能衰竭的发病率。迄今为止，所有的安慰剂对照研究都证明降低血压都导致中风发病率下降，许多研究又证明不管是否并发糖尿病，对于血脂异常和冠心病的患者同时也降低总死亡率与心血管病发病事件。 许多种不同药物类别的药品，在一些随机、安慰剂-对照试验中，证明可降低上述发病率，它们是利血平、肼酞嗪、利尿剂（thiazides，chlorthalidone）、-阻滞剂（propanolol,metoprolol,atenolol）、钙通道阻滞剂（nitrendipine）和血管紧张素转化酶抑制剂（ACEIs）。-阻滞剂或血管紧张素拮抗剂至今为止尚无安慰剂-对照治疗高血压研究报告。在这些试验研究中还无一个用ACEI做初始治疗，也无一篇安慰剂对照试验报告证明已降低血压而不降低脑血管、心血管发病事件者。不同药物类别的具体药品对心衰与肾功能异常的进展效果常有差别。这些药品对其他治疗终点可能也有一些不同效果。引致低血钾症的大剂量利尿药，好象会不利于降低冠心病死亡率。 这类委员会讨论意见，虽属高水平专家共识，很少在期刊公开发表，但可作为专业人员了解美国对多种药物、医疗器械等研究与生产进展的重要信息源。 上述抗高血压药物建议草稿固其重要性，经FDA专家整理，在Circulation杂志2005年9月，112卷：2043-2046以专题报告形式全文发表四、食品指南 点击CFSAN主页Guidance Documents，有综合、化学与农药污染、化妆品、饮食补充物、食品添加剂、食品标签、食品加工、婴儿处方、果汁、低酸与酸化食品、牛奶卫生、自然毒素、营养与食品科学、海鲜等多项指导文件。五、食品安全信息（/） 点击CFSAN主页右侧/可链接多个政府机构提供的信息与文件。是从FDA扩展、掌握全美国食品安全研究、教育与其他信息资源的关键。（一）点击Foodborne Pathogens，可链接食品产生病原体信息资源，除FDA本身的信息、还有CDC的MMWR杂志、新兴传染病杂志、问题与答复实况报导、1990-1995年食品产生疾病暴发信息数据库等信息资源、NIH下属变态反应与传染病研究所（NIAID）的食品产生疾病实况报道、NIAID的出版物Microbes in Sickness and in Health（疾病与健康中的微生物）等等。还可链接美国一些州地方政府有关食品安全的信息资源。（二）点击首页的Other Topics，选取其中的Training Courses and Materials，即可链接/fsg/training.html。由该站点再链接FSIS的食品安全虚拟大学（Food Safety Virtual University）、美国农业图书馆（National Agricultural Library）、FDA和CDC的食品安全培训课程与教学资料都可获及美国这些联邦政府机构的网上免费教育资源。（三）从首页Other Topics再点击其下的Science and Research （/index.cfm），可了解美国农业部（USDA）、农药科学、FSIS等政府机构食品安全研究情况，并获及当前研究信息，如点击Food Safety Research Information Office（食品安全研究信息办公室，USDA下属机构）就可链接食品安全研究数据库（Food Safety Research Database）、食品安全报告（Food Safety Reports）、实况报道（Food Sheets）、研究评价（Research Assessments）。（四）食品安全性危险分析信息交流中心 Food Safety Risk Analysis Clearinghouse（FSRAC）是FDA与Maryland大学的合作机构，提供食品安全数据、讲义、工具和许多信息源链接点，它是美欧与WHO重要政府与学术机构食品安全危险分析信息资源富于深度与广度的汇萃，在首页有：1. Risk Analysis 危险分析；2. Hazards 危害物，含：饮食补充物、生物危害物、化学危害物、食品过敏、食品防护；3. Consumer Information 消费者信息，Risk Assessment Consortium危险评估合作组织；4. Community 同业团体；5. Commodity 商品，含动物、植物、水、转基因食品、食品补充物、婴儿食品；6. Databases 数据库，含：农业、化学危害物、商品、经济、食物摄取、食品温度、健康、国际、营养、病原体、美国统计数据库等等；7. Nutrition and Labeling营养与标签；8. Research Tools研究人员工具，含：建立模型与模拟、预测微型工具、暴露（exposure）工具、剂量-反应工具（dose-response）、监控与监督（monitoring and surveillance）工具、营养评估工具等等；9. Resource Type 资源类型，含：讲义，如05年12月网页提供：FDA健康与饮食调查、国际食品安全与营养专题讨论会报告（2005）、欧洲食品安全管理局科学讨论会报告、WHO、德国、新西兰、亚太地区、FSRAC等等政府、学校、学术机构的报告、讲义100余件，时间跨度从1988-2005。数字图书馆有农业、经济图书馆，在其他数字化图书馆中有许多非常专业化的资源；10. Exclusives独家信息，有许多不断更新增添的专业会员、报告；数据库如2005年12月有：源于动物的化妆品成分数据库、在饮食补充物中鉴定动物原料成分数据库和其他一些指导性文件；11. Hot Topics 热点课题：研究人员数据库、丙稀酰胺、体重处理、转基因食品（genetically modified food）、牛海绵状脑病等等；12. Events 近期事件；13. Updates 最新信息；14. New Pages 新添页面，共14个部分。如点击Risk Analysis，其下有：general risk analysis 综合危险分析，Risk Assessment危险评估、Risk management危险处理、Risk communication 危险信息交流、Economics 经济学，以下分别向用户提供危害物鉴定、危害物特征、暴露评估、危险特征各方面的重要网站。对各站点提出其主要功能、网址、来源（主办单位）、信息内容摘要、资源类型（如提供综述、报告、指导文件、实况报道、手册、论文）、出版日期、ID号码。其他13大部分都按此原则处理，因其选材严谨、介绍精练，掌握了这个关键站点，可总览美欧权威食品安全信息资源。六、化妆品信息 点击CFSAN主页Cosmetics。第八节 生物制品评价与研究中心（CBER）一、中心主页（/cber/index.html）含血液（Blood）、疫苗（Vaccine）与细胞/基因治疗（Cellular/Gene Therapy）、过敏原（allergenics）、组织（Tissue）、移植等部门，从主页的CBER A-Z Index或SiteMap可深入链接特需网站。图7-5 CBER的主页二、血液点击CBER主页的Blood。提供：牛海绵状脑病（BSE）、血色素沉着变异、艾滋病与肝炎检验、保持输血安全、SARS、输血相关急性肺损伤等专题信息。CBER关于BSE的信息资源重在生物制品、疫苗等方面，可与7.2互补。链接Guidances，有：本世纪回溯到上世纪末许多血液指导文件。三、疫苗点击CBER主页的Vaccines。有：HIV、炭疽、天花、流感、疫苗与孤独症等等专题信息。例如点击Flu Vaccine，可看到2000-2005季节信息、三种流感病毒疫苗信息、CDC防控流感专题信息等等。点击HIV可看到NIAID关于艾滋病疫苗临床前期毒理学检验报告。点击Vaccines右栏的Adverse Event Reporting显示1996-2005年疫苗指南多项疫苗副反应事件报告/报告各种疫苗召回、负反应报告、MMWR论文和其他出版物。例如：2005年12月从网上可全文下载MMWR2003年1月发表的“免疫接种后安全检查：美国1991-2001”，是一篇28页的pdf文件（从Database on-line获得）。四、细胞与基因治疗点击Blood主页的Cellular/Gene Therapy。显示：细胞治疗心脏病潜能、人体基因传输研究新数据系统、型糖尿病/胰岛细胞移植等进展小型综述（2003）、会议信息等。还可链接NIH的重组DNA与基因传输专题网页（Recomb DNA&Gene Transfer，NIH），由此获取近期新闻、NIH关于重组DNA分子指南、人类基因传输试验数据库（GeMCRIS）、基因传输研究知情同意、重组DNA顾问委员会等信息。此外还有细胞与基因治疗指南等出版物（1996-近年）。五、过敏原学（/cber/allergenics.htm）在出版物栏下有许多指导文件，在顾问委员会下有许多会议消息与文件摘要。六、组织移植点击CBER主页的Tissue。提供组织移植相关主题信息，如尸体供体核酸监测、HCT/P偏移报告、异体移植计划、组织库、腐败组织的危险、出版物、会议消息等。点击publications，有：组织指南1995-21世纪多项，还有规定与相关文件。如胰岛细胞移植治疗型糖尿病，该网页全面介绍了胰岛移植已经取得的成果、局限性（较详），其他正在进行的研究，FDA所起的作用，相关信息资源与参考文献，它相当于一篇可不断更新的综述。第九节 器械与放射卫生中心（CDRH）一、主页 点击FDA主页的Medical Devices即显示。为器械与放射卫生各站点提供链接，还有关键主题、儿科医疗器械、糖尿病、心脏健康在线、眼科激光手术、CT扫描、乳房植入物等等信息。为检索CDRH各网页文件方便，可利用网页文件索引，点击CDRH主页的CDRH A-Z Index。图7-6 CDRH的主页二、CDRH数据库点击CDRH主页Information Resources下的Databases，即显示DB内容。含：会议文件库，优秀指南库（Good guidance practice，GGP），临床实验室改善库，器械目录，FDA批准乳腺造影设备等等重要文件。下举数据库之一医疗器械负反应事件DB（Manufacturer and User Facility Device Experience DB），它包含1993年以来多个文件，FDA汇集了制造厂商与用户的经验。三、放射卫生（/cdrh/radhealth.html）提供：美国牙科协会/FDA患者选用牙科放射照片指南、手机（cell phone）实况报道、电子产品辐射控制、乳腺造影、辐射-放射产品器械忠告、技术电子产品放射安全标准委员会、全身CT扫描、无线医疗遥测术信息。如全身CT扫描 点击RadHealth下的Whole Body CT Scanning网页提供：全身CT有不确定效益并有某些潜在危险、放射剂量、科学研究状况、儿科应用等等方面信息，并声明CT全身筛查并未被FDA批准。四、准分子激光原位角膜磨镶术（LASIK）点击CDRH主页的LASIK。向用户提供Lasik手术的客观信息。Lasik手术核查清单(checklist)为用户提供在接受手术前应该考虑的问题。相关网站点击Other Resources向患者与眼科专业人员提供了一些可了解安全性信息和屈光手术专业学术网址。第十节 FDA临床试验优秀临床实践从FDA A-Z Index，选取G部的Good Clinical Practice，GCP，即显示网页。GDP是设计、进行、实施、监控、审计、记录、分析与报告临床试验的标准。该站点提供许多指导文件、会议信息与新闻。教育资料：点击Educational Material网页中有许多为何进行GDP的参考资源。第十一节 美国毒理研究中心一、美国毒理研究中心（National Center for Toxicological Research，NCTR）/nctr/index.html从FDA主页的FDA Activities点击其下的Toxicological Research，即NCTR主页。NCTR的任务进行研究工作支持并预测FDA当前与未来的管理需要、它做特定的基础与应用研究，对FDA管理的产品解释其疾病毒性作用的生物学机理，这种研究旨在了解在毒性表达与研发诸多方法改善评估人体暴露、易感性与危险过程中的关键性生物学事件。它展示NCTR的主要研究工作：食品安全、生物恐怖主义、生物技术、信息技术、基础与应用研究、上市前活动、抗微生物抗药性、艾滋病与HIV。点击主页的Quick Links除EDKB知识库以外，还可链接NCTR的以下中心或站点。Array Track 该软件为处理分析与解释微阵列基因表达数据提供综合解答，可免费直接利用。Decision Forest(DF) 是一种新型识别方法（Recognition method），可用于分析DNA微阵列、SELDI-TOF和SAR数据。Functional genomics（功能基因组学） 该中心为了解与研究暴露于化学制剂或药物后的遗传功能后果提供工具。Hepatoxicology 该中心为FDA提供肝脏毒理学专门知识。Metabonomics 该中心研发毒性与疾病生物标记（biomarker），综合分析代谢产物，即代谢过程产生的小分子。Phototoxicology（光毒理学）该中心研究重点是光毒理学与光致癌作用。Structural genomics（结构基因组学）Toxicoinformatics（毒理信息学）提供Array Track, MAQC(Microarray Quality Control Project)EDKB、Decision Forest和毒理信息学专题讨论会（workshop）信息与数据。MAQC（微阵列质量控制）Neurotoxicology（神经毒理学）Veterinary Service（兽医工作）Pharmacogenetics and Molecular Epidemiology(药物遗传学与分子流行病学)Microbiology（微生物学）除从Toxicoinformatics可获得上述五个中心或研究数据信息外，点击其他中心只能了解其任务并获得该中心负责人的电子信箱地址，他们的研究成果信息须从NCTR主页的Scientific Publication List获取。点击主页的Scientific Publication List，可了解其研究人员即将出版于各杂志的论文题录，从Research Highlight还可了解NCTR研究人员的最新重大成果新闻。点击NCTR Research Plans and Accomplishments，可浏览NCTR各研究组从1996-2005年研究成果摘要，正在进行和已完成研究项目，已发表论文题录。二、Regulatory Research Perspective Journal 管理研究展望杂志点击NCDR主页右侧刊名，即可见该刊内容。该刊是为FDA和全球科学家交流重要科研信息，加强合作的一个辅助工具。从2001至今已出6期，每期只发表一篇综述，都可全文免费下载，它反映了毒理研究的当代水平。例如：2005年5卷1期“应用系统生物学/系统毒理学方法于发育神经毒理学”（全文19页）；2004年4卷1期题为：“体重、饮食、紧张状态对啮齿动物衰老、存活与病理终点的影响：毒理检验与危险评估的意义与