药事管理学复习题选择TXJ.doc

A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。1. 狭义的药事管理是（ ） DA. 国家对药品的监督管理 B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理1新药是指（ ） BA我国未生产过的药品B未曾在中国境内上市销售的药品C国内药品生产企业第一次在中国销售的药品D没有国家药品标准的药品2购买甲类非处方药由（ ）DA零售药房执业药师决定B执业药师处方C药房销售人员介绍D消费者自行判断3执业药师执业范围是（ ）CA药品生产、药品经营、药品检验B药品研制、药品生产、药品经营C药品生产、药品经营、药品使用D药品生产、药品经营、药品流通4广义的医药分业是指（ ）AA药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业B医院药房从医院分离出来成为社会药房C药学从医学中分离出来成为独立的科学体系D医药分家5遴选纳入基本医疗保险药品目录的药品必须符合的原则是（ ）CA临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、保证供应D安全有效、技术先进、经济合理6基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”（ ）DA由国家统一制定，各省可部分调整B由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D由国家统一制定，各省不得调整7特殊管理的药品是指（ ）CA麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品C麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品执业药师资格注册机构为（ ）DA国家药品监督管理部门B国家人事部C国家卫生部D省级药品监督部门1我国目前药品监督管理组织体系的框架为（ ）B A全国集中统一，实行垂直管理 B全国集中统一，省以下实行垂直管理 C全国集中统一，省市统筹管理 D全国集中统一，中央、省、市三级管理2中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（ ）C A学术性、公益性、专业性 B公益性、全国性、专业性 C学术性、公益性、非营利性D全国性、专业性、非营利性3国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（ ）D A研究、生产、经营、价格 B研究、生产、广告、价格 C生产、经营、使用、广告 D研究、生产、经营、使用4“国家药品不良反应监测中心”设在（ ）B A中国药品生物制品检定所 B国家食品药品监督管理局药品评价中心 C国家食品药品监督管理局药品审评中心 D国家食品药品监督管理局安全监管司1药品管理法的适用范围是在中国境内从事（ ）的单位或个人 C A药品研制、生产、经营、使用、广告 B药品研制、经营、使用、检验、监督 C药品研制、生产、经营、使用、监督 D药品研制、生产、经营、使用、检验2实施条例规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了（ ）B A保护新药研制者的知识产权要求 B保护公众健康的要求 C保护药品生产企业的合法权益要求 D保护消费者的合法权益3药品管理法规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（ ）B A临床需要而市场供应不足的品种 B临床需要而市场没有供应的品种 C临床需要而市场没有供应或供应不足的品种 D临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种4从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（ ）A A10年内 B.8年内 C.5年内 D终身5现行药品管理法规定，主管全国药品监督管理工作的是（ ）DA国务院药品监督部门 B国务院卫生行政部门C国务院产品质量监督部门 D国务院药品监督管理部门6生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（ ）BA新药证书 B药品批准文号C进口药品注册证 D医药产品注册证7开办药品经营企业，必须具有的条件之一（ ）A A依法经过资格认定的药学技术人员 B依法经过资格认定的药师 C依法经过资格认定的执业药师 D依法经过资格认定的主管药师8医疗机构新增配制剂型应当依法办理（ ）B A品种申报审批 B医疗机构制剂许可证变更登记 C申请发给制剂批准文号 D向卫生行政部门申报手续9对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（ ）D A.国家食品药品监督管理局 B.卫生部 C.国家海关总署 D.国务院10药品批准文号的有效期是（ ）C A.没有规定 B.3年 C.5年 D.6年11.药品的内包装应能BA、保证药品的质量，确保使用安全B、保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用C、保证药品在生产过程中的质量D、保证药品在运输、贮藏中的质量E、保证药品在使用过程中的质量12.药品的不良反应是CA、药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应B、药品使用后出现的意外的有害反应C、质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D、在正常的用量下药品出现的意外有害反应E、在正常的用量下药品出现的与用药目的无关的有害反应13.我国遴选非处方药的指导思想是 EA、安全有效、慎重从严B、结合国情、中西并重C、安全有效、中西并重D、慎重从严、结合国情E、安全有效、慎重从严、结合国情14.国家对药品不良反应实行的是EA、逐级报告制度B、定期报告制度C、严重的、罕见的药品不良反应须随时报告D、严重的、罕见的药品不良反应必要时可以越级报告E、逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告 我国药品注册的法定管理机构是 CA、国家技术监督管理局B、中华人民共和国卫生部C、国家药品监督管理局D、国家计划委员会E、商务部 化学药品的名称一般不包括DA.通用名B.商品名C.汉语拼音名D.中文名E.英文名新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（ ）DA.药品生产许可证 B.营业执照C.新药证书和药品生产许可证D.药品GMP证书和药品生产许可证负责对药物临床研究、药品生产审批的是（ ）AA.SFDA B.FDAC.省级药品监督管理部门 D.卫生部GLP规定该规范适用于（ ）BA.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究药品注册境内申请人应当是中国境内的（ ）AA.合法登记的法人机构B.持有新药证书的新药研究课题负责人C.持有生产批准文号的机构D.办理药品注册申请事务的人员对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（ ）DA.从申请之日起，5年保护B.从申请之日起，6年保护C.从批准之日起，5年保护D.从批准之日起，6年保护临床研究用药物，应当（ ）BA.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为（ ）BA.1年 B.2年 C.3年 D.4年药品不良反应主要是指合格药品（ ）BA.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.在正常用法用量下出现的有害反应D.在正常用法用量下出现的意外的有害反应药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（ ）BA.医学、流行病学及有关专业的技术人员B.医学、药学及有关专业的技术人员C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员D.药学、法医学及有关专业的技术人员1麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（ ）DA. 身体依赖性 B. 精神依赖性 C. 药物依赖性 D. 身体依赖性和精神依赖性2麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（ ）BA. 国家卫生部 B. 国家药品监督管理部门C. 省卫生厅 D. 省级药监部门3罂粟壳的批发业务的经营单位，须经哪个部门审批（ ）DA. 国家卫生部 B. 国家药品监督管理部门C. 省卫生厅 D. 省级药监部门4下列关于麻醉药品管理，论述错误的是（ ）A A. 麻醉药品可以进行委托生产 B. 麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品 C. 罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用，严禁单味零售 D. 麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要5对于一般患者的麻醉药品，每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过（ ）D A. 2日常用量，连续使用不得超过5天 B. 2日常用量，连续使用不得超过7天 C. 3日常用量，连续使用不得超过5天 D. 3日常用量，连续使用不得超过7天6下列关于精神药品的论述，错误的是（ ）BA. 精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产B. 精神药品制剂可以在药店零售C. 托运或邮寄精神药品时，应当注明“精神药品”，并加盖“精神药品专用章”D. 精神药品经营单位不得自行调剂精神药品7精神药品管理办法规定，精神药品的处方必须载明患者的（ ）BA. 姓名、年龄、药品名称、剂量、用法、 住址B. 姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法C. 姓名、药品名称、剂量、用法D. 姓名、年龄、门诊号、住院号、职业、地址8戒毒药品管理办法规定，主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是（ ）CA. 卫生部 B. 公安部C. 国家药品监督管理部门 D. 国家中医药管理局9医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过（ ）CA. 2日剂量 B. 3日剂量C. 2日极量 D. 3日极量10医疗用毒性药品管理办法规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查（ ）CA. 2年 B. 3年 C. 5年 D.6年1中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括（ ）DA.中药材、中药饮片、中成药B.中药材、中药饮片、民族药C.中药材、中成药、民族药D.中药材、中药饮片、中成药、民族药4采猎二、三级保护野生药材物种必须持有（ ）CA.许可证 B.采伐证C.采药证 D.狩猎证5国家对野生药材资源实行（ ）CA. 严禁采猎的原则 B. 限量采猎的原则C. 保护和采猎相结合的原则 D. 保护与鼓励人工种养相结合的原则6对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（ ）BA.生产劣药依法论处 B.生产假药依法论处C.无证生产药品论处 D.生产假、劣药品论处7中药二级保护品种的保护期限是（ ）BA.5年 B.7年 C.10年 D.15年9GAP的核心是规范中药材生产过程以（ ）AA.保证药材的质量稳定、可控B.保证药材的质量和疗效C.保证药材安全、有效D.保证药材安全、有效、质量稳定10我国GAP规定，患有何种疾病的人员不得从事直接接触药材的工作（ ）BA.传染病、皮肤病或心脑血管疾病者B.传染病、皮肤病或外伤性疾病C.传染病、外伤性疾病或心脑血管疾病者D.皮肤病、外伤性疾病或心脑血管疾病者B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。 备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。13A. drug administration B. pharmacy administration C. Ph.D D. pharmacy managementE. pharmacy Jurisprudence从下列答案中选出下列词汇对应的英文1. 药品管理 2 药事管理3. 药房经营管理 ABDA药学服务B合理利用药品资源C解释、预测与控制D人们的行为和社会现象E理论联系实际3药事管理研究是探讨与药事有关的（ ）4科学研究的功能是（ ）5药学无形商品可统称为（ ）620世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（ ）7药品信息评价和咨询服务、药品治疗方案设计和评价、临床药学服务等都属于（ ）DCABAA价格B安全性C中药饮片D中成药E酒制剂1处方药划分为甲类和乙类是根据其（ ）2以基本医疗保险不予支付的方式列出药品目录的是（ ）3基本医疗保险药品目录分为甲类和乙类的依据是（ ）4不能纳入基本医疗保险用药范围的是（ ）BCAEA抽查性检验B评价性检验C仲裁性检验D国家检定E进出口检验1检验结果由国家药品监督管理部门定期发布药品质量公报的是（ ） 2药品检验所定期或不定期对药品经营企业药品质量的检验是（ ）3审批新药的检验是（ ）4药品生产企业某一产品须经药品检验所检验才能出厂的检验是（ ）AABDA药师职业道德B药师法C执业药师D行为规范E执业医师5由国家强制力保证其实施的行为规范是（ ）6主要靠舆论、信念、教育和传统习惯来引导和规范药师行为的是（ ）7依法经过资格认定的药学技术人员是（ ）BACA国家药典委员会B国家中药品种保护审评委员会C国家食品药品监督管理局药品审评中心D国家食品药品监督管理局药品评价中心E国家食品药品监督管理局药品认证管理中心1对药品注册申请进行技术审评的机构是（ ）2负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是（ ）3负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作机构是（ ）4负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作机构是（ ）5负责组织制定和修订药品生产质量管理规范的机构是（ ）CCDDEA.中国药品生物制品检定所 B.省级药品检验所C.市（地）级药品检验所 D.县级药品检验所E.口岸药品检验所6负责药品检定用标准物质研制、标化和分发工作的是（ ）7提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告的是（ ）8负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的是（ ）9行使进口药品检验职能并负责对进口药品检验实验室组织认证的是（ ）10负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的是（ ）ABAEBA 安全监管司的职责B 市场监督司的职责C 两者均是D 两者均不是1. 制定处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则2. 负责药品不良反应的监测3. 拟定、修改和颁布药品的法定标准4. 审批药品广告5. 审核临床药理基地BADBAA、处方药B、非处方药C、甲类非处方药D、乙类非处方药E、药品 1. 只能在具有药品经营许可证、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药是 2. 除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药是 3. 必须凭医师处方调配、零售、购买和使用或必须由医师或医疗技术人员使用或在其监控下使用的药品是CDAA处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 B处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金 C处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产 D处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 E处2年以上7年以下有期徒刑，并处罚金4生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的（）5生产、销售假药，足以严重危害人体健康的（）6生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的（）7生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以次充好销售金额在万元的（ ）BABDA国务院药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C市级药品监督管理部门 D药品监督管理部门设置的派出机构E药品监督管理部门设置的药品检验机构5新开办药品零售企业，应向何部门申请筹建（）6新开办药品生产企业，应向何部门申请GMP认证（）7医疗机构制剂许可证由何部门发给（）8药品管理法规定的罚款没收违法所得的处罚（）CBBDA假药 B按假药论处 C劣药 D按劣药论处 E 处方药 19直接接触药品的包装材料和容器未经批准的（）20所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品（）21药品所含成份与国家药品标准规定的成份不等的（）22擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品（）DBADA.期临床试验 B.期临床试验C.期临床试验 D.期临床试验E.药品临床试验机构1新药上市后监测是（ ）2随机盲法对照临床试验是（ ）3申请新药证书是在完成哪期临床试验之后（ ）4治疗作用初步评价阶段是（ ）DBCBA.1年 B.3年 C.5年 D.10年 E.20年5临床研究被批准后应当在几年内实施（ ）6进口药品注册证的有效期为（ ）7新药批准文号的有效期为（ ）8进口药品分包装期限一般不超过（ ）BCCCA.化学药品一类新药 B.化学药品二类新药C.化学药品三类新药 D.化学药品四类新药E.化学药品五类新药9已在国外上市尚未在国内上市的原料药（ ）10已在国外上市尚未在国内上市的复方制剂（ ）11国内外均未上市的新复方制剂（ ）12国内外均未上市的已知药物中光学异构体及制剂（ ）CCAAA.GLP B.GCP C.GMP D. GSP E.GAP13药物临床前研究中的安全性评价研究必须执行（ ）14药物临床研究必须执行（ ）15药物非临床研究质量管理规范缩写是（ ）ABAA、美沙酮 B、安钠咖 C、阿托品D、磷32P酸钠注射液 E、白蛋白11毒性药品是（ ）12精神药品是（ ）13麻醉药品是（ ）14放射性药品是（ ）CBADA. 1日 B. 3日 C. 4日 D. 5日 E. 7日15一般患者麻醉药品针剂每张处方剂量不超过（ ）16一般患者第一类精神药品口服剂每张处方剂量不超过（ ）17第二类精神药品每张处方剂量不超过（ ）ABEA. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 4年 E. 5年18麻醉药品处方保存（ ）19精神药品处方保存（ ）20医疗用毒性药品处方保存（ ）21戒毒用美沙酮处方保存（ ）CBBB22-25A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 4年 E. 10年22麻醉药品购用印鉴卡有效期（ ）23麻醉药品购用印鉴卡留存（ ）24麻醉药品申购单留存（ ）25利用工作方便，为他人开具不符合规定的处方骗取麻醉药品的直接责任人不得具有麻醉药品处方权的时间（ ）CBBE11-15A.羚羊角 B.肉苁蓉 C.天麻 D.丹参 E.杜仲11濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（ ）12分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材物种是（ ）13列入国家二级保护的野生药材是（ ）14禁止采猎的野生药材物种是（ ）15资源严重减少的野生药材是（ ）AEEABA.中华人民共和国药品管理法B.中华人民共和国药品管理法实施条例C.药品注册管理办法D.中药材生产质量管理办法E.中药品种保护条例16“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”出自于（ ）17“国家实行中药品种保护制度，具体办法由国务院制定”出自于（ ）18“生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器”出自于（ ）19“对野生或半野生药用动植物的采集应坚持最大持续产量原则”出自于（ ）20. “药品经营企业销售中药材，必须标明产地”出自于（ ）AABDAA.中药一级保护 B.中药二级保护C.专利保护 D.设立监测期E.未披露材料保护21对特定疾病有特殊疗效的品种可以申请（ ）22对特定疾病有显著疗效的品种可以申请（ ）23用于预防和治疗特殊疾病的品种可以申请（ ）24从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂可以申请（ ）25相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品（ ）ABABAX型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。1药事管理学科是（ ）A药学科学的分支学科; B社会科学的分支学科C很大程度上具有社会科学性质D应用性强的边缘学科;E多门课程组成的学科体系 ACDE2药事管理学科研究向纵深发展, 反映在以下方面（ ）A重视和研究合理利用药品资源B从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C理论联系实际 研究成果付诸实践D促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E职业药师队伍逐渐扩大 ABCD3药事管理学科课程体系概括为以下几类（ ）A经济学类B法学和伦理学C方法学和信息科学类D管理学类E社会和行为科学类 ABCDE4.药事管理研究的特征是（ ）A结合性B规范性C理论导向性D开放性E实用性 ABDE1有关药品监督管理下列那些描述是不正确的（ ）A药品监督管理的行政主体是国家卫生部B药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准的情况C药品监督管理的目的是防止和纠正相对方的违法行为D药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则E药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织 AD2药学的社会任务有（ ）ABCDEA研制新药B生产供应药品C保证合理用药 D培养药师、药学科学家和企 业家 E组织药学力量 执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（ ）BCDEA学历证明B取得执业药师资格证书C经执业单位同意D遵纪守法，遵守职业道德E身体健康，能坚持在执业药师岗位工作药师职业道德规范主要由以下几部分组成（ ）ABCA药师与病人的关系B药师与其他药师医务人员之间的关系C药师与社会的关系D药师与家庭的关系E药师与法律的关系1下列哪些情形必须符合药用要求（ ）ABDE A直接接触药品的包装容器 B直接接触药品的包装材料 C药品的外包装材料、容器 D生产药品的原料 E生产药品的辅料2药品管理法规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（）ADE A国务院药品监督管理部门规定的生物制品 B国务院药品监督管理部门规定的抗生素 C上市不满五年的新药 D首次在中国销售的药品 E国务院规定的其他药品 3对生产、销售假药的（）ABDE A没收违法生产、销售的药品和违法所得 B并处二倍以上五倍以下罚款 C并处五倍以上十倍以下罚款 D有药品批准证明文件的予以撤销 E责令停产、停业整顿4药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）ABCE A进行监督检查 B. 对药品质量抽查检验 C采取查封、扣押的行政强制措施 D采取限制人身自由的