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临床实践指南(循证医学) 首先临床指南是对现有资料和证据的全面客观总结指南的制订是对检索得到的相关文献进行评估分级然后依据不同级别文献的结论给出适当的推荐意见按照上述程序所制定的临床指南应当是对特定临床问题的最佳医疗实践的总结理应成为临床医生实际工作中的重要指导 第二随着医学实践的不断深入临床指南也在进行不断地更新查阅临床指南网站httpguidelinegov可以发现除2212个临床指南外另有991个临床指南因资料过时被撤消1496个临床指南被更新 由此可见指南并非固定不变的临床指南只有不断总结进行不断更新才能真正起到指导作用 第三部分临床医生单纯根据证据级别决定是否应该采纳该项推荐意见这种认识显然有失偏颇可以理解的是并非所有问题均需要随机临床试验 RCT 证实 RCT证实采用盲法请牧师对收入冠心病监护室的患者进行祈祷能够显著改善患者的临床预后但是 即使在西方国家这种RCT的结论也不会被任何一个临床指南所接受 第四临床指南的推荐意见并非金科玉律不容违反例如拯救脓毒症行动指南 surviving sepsis campaign guideline 建议对于严重全身性感染患者应当将中心静脉压 CVP 维持在8-12 mmHg但是多项临床实验显示CVP不能准确预测心室舒张末容积因此将所有患者的CVP机械地维持在8-12 mmHg之间无视患者的个体差异显然也是错误的 第五国内外医学界的临床指南虽然层出不穷但在其制订过程中存在明显的伦理学和方法学缺陷有作者指出美国某制药公司承担了拯救脓毒症行动的前两个阶段所有费用的92从而严重影响了该指南的公正性和权威性 此外有关利益冲突的主动声明也已经成为共识和惯例这也有助于读者自行判断指南或推荐意见的公正性 与此相比国内制订指南的过程存在更多的问题例如相关文献的检索收录及级别评定均未按照国际惯例进行 第六与制订临床指南相比国内学术界在实施指南方面的投入严重不足有证据表明绝大多数临床指南一经制定即处于闲置状态在临床上并未得到广泛应用究其原因临床惰性是更为普遍的原因因此如何影响临床行为通过促进指南的实施达到制订指南的目的是指南制订者面临的更大课题之一 国内指南现状 以中国知网中国期刊全文数据库万方电子期刊或中国科技期刊数据库维普全文电子期刊为资料库检索了2006-2010年间发表的临床指南 截至2011年6月1日共有283项指南符合研究标准从指南版本看超过80的指南并未声明其所属类型其中属于讨论稿草案建议稿试行版更新版及未说明版本类型者 从指南作者组成看262926篇由指南制定小组完成其中1615695篇列出了指南制定小组专家名单在列出专家名单的指南中专家小组人数最少为5位最多为60位从指南制定机构看专业学术机构特别成立的指南制定小组医疗机构政府机构和未说明发布机构者分别有2518874415512431139和1139篇 从指南所涉及的疾病或症状看指南共涉及21种疾病分类其中消化系统疾病最多共72篇所描述的症状或疾病涉及2个或以上分类者有100353篇从指南所列出的参考文献数目看117413篇指南未列出参考文献在列出参考文献的指南中数目最少的为1篇最多的为192篇 国内指南质量评价现状运用AGREE系统统评估2010年的75篇指南质量 可评定为严谨规范基本规范或不确定者分别有227793和66880篇 在各评价部分中大部分指南在应用性如何应用和实施以及编撰独立性独立于赞助单位并记载了小组成员的利益冲突两部分存在明显缺陷 在各评价项目中大部分指南未考虑到患者的观点和偏好未介绍该指南是否已经试用或试行无支持指南应用的工具未考虑指南应用的费用问题 循证医学 临床实践指南 第四节 临床指南的应用 循证医学 临床实践指南 应用原则 是指导性文件不是法规文件推荐不强制避免盲目教条应用指南 指南和临床实践存在差距既要遵守强调灵活性 相似性和匹配性问题人群对象医疗条件技术患者经济 可行性技术经济医疗报销 患者和家属的价值观和意愿尊重患者选择 临床决策分析综合考虑预后效果副作用等 循证医学 临床实践指南 循证医学 临床实践指南 循证医学 临床实践指南 临床实践指南的作用 临床实践指南的作用是针对具体临床问题分析评价已有的研究证据后提出具体的推荐意见以指导临床医生的医疗行为 指南是连接证据和临床实践桥梁 反映了当时最佳临床证据的现状 循证医学 临床实践指南 为什么需要临床实践指南 1 临床实践的差异大 例如 美国 四个州的16个社区颈动脉内膜切除术使用率的差异达20倍 在一个州内儿童扁桃体切除率在一个社区是8而在另一个社区则高达70 心房纤颤患者华法林的使用率在美国南部和中西部之间的差异达4倍 循证医学 临床实践指南 为什么需要临床实践指南 循证医学 临床实践指南 为什么需要临床实践指南 临床实践的极大差异的合理性及使用这些治疗措施的科学性 临床实践指南 缩小差异 规范医疗行为 使患者得到合理的医疗服务 循证医学 临床实践指南 为什么需要临床实践指南 2 医疗费用问题 有限的卫生资源难以满足对医疗保健无限增长的巨大需求是全球面临的难题 中国年增长率约21超过GDP的增长率 各国政府和医疗保险机构需要确定哪些费用应该报销 根据科学证据 包括成本效益分析 制定一套规范化的治疗措施对于制定医疗费用补偿政策合理及高效地使用有限的卫生资源具有重要意义 循证医学 临床实践指南 为什么需要临床实践指南 3 医疗措施的不当使用 滥用overuse约14至13的医疗措施是没有必要人均8瓶 抗生素人均138克我国人均年消费抗生素量约138克这一数字是美国的10倍排全球第一 误用 misuse 使用不足 underuse 抗生素对普通感冒和病毒感染致急性支气管炎无益 约12的普通感冒和23的急性支气管炎患者接受了抗生素治疗 副作用 耐药性 增加经济负担 我国每年有8万人左右直接或间接死于滥用抗生素上海武汉杭州重庆成都等大城市每年药物使用的总费用中抗生素约占3040一直居所有药物的首位上海人群感染的金黄色葡萄球菌中80已经产生了对青霉素G的耐药性 循证医学 临床实践指南 临床实践指南与其他证据的关系 临 床 决 策 医生的经验 病人的需要 病情是否有不能使用指南和证据的理由 临床实践指南 桥梁 系统评价Meta分析HTA 原始临床研究病因诊断治疗预后等 图17-1 从证据到临床决策图 循证医学 临床实践指南 临床指南的重要意义 可以提高医疗机构的医疗质量给予经冶患者以最佳的治疗和合理的冶疗 诊断和治疗建议以正式医疗文件传播因此可以改变临床医生的医疗行为减少医疗机构和临床医师间医疗水平的差异 可以减少医疗费用临床指南的诊断治疗意见成本效果分析都是最好的 是很好的继续教育教材 作为官方政府部门对医疗机构医疗质量检查的依据 可作为医疗保险机构掌握医疗保险政策的凭据 循证医学 临床实践指南 Good clinical guidelines should be Valid leading to the results expected of them Reproducible if using the same evidence other guideline groups would come to the same results Cost-effective reducing the inappropriate use of resources Representativemultidisciplinary by involving key groups and their interests Clinically applicable patient populations affected should be unambiguously defined 循证医学 临床实践指南 Flexible by identifying the expectations relating to recommendations as well as patient preferences Clear unambiguous language which is readily understood by clinicians and patients should be used Reviewable the date and process of review should be stated Amenable to clinical audit the guidelines should be capable of translation into explicit audit criteria 循证医学 临床实践指南 Guidelines on the web httpniceorguk National Institute for Clinical Excellence httpguidelinegov 中国临床指南文库CGC简介 中国临床指南文库 China Guideline Clearinghouse CGC 由中国医师协会循证医学专业委员会和中华医学杂志社共同发起建设旨在收录中国医学期刊近5年内发表的临床实践指南为临床工作者管理机构和社会大众提供查询临床指南的平台北京大学循证医学中心承担具体的技术工作 第二节 临床指南的制定法和过程 循证医学 临床实践指南 步骤 1 成立工作组 临床专家临床科研工作人员基础研究者统计学家临床流行病学家临床外济学家及医学决策专家理想的指南小组成员15-20人 如 编制美国血液学会的原发性血小板性紫癜ITP临床指南工作组共15个成员其中13位是血液学家 来自医学院校ITP的科研机构临床第一线的私人医师儿科成人内科流行病学和指南方法学家 工作组要讨论疾病的诊断标准制定指南适用范围指南的编制步骤以及文献检索的标准等 循证医学 临床实践指南 2 收集文献和系统评价 广泛收集文献不要有遗漏 ITP临床指南 从MEDLINE 19661994年 中共收集到581篇文章除了综述信件及少于5例的病例报告有些资料也可由药厂提供或直接和作者联系 每篇文章均要按临床流行病学方法进行评价然后对文献进行综合对临床证据进行分类和分级 表1-11-1 循证医学 临床实践指南 循证医学 临床实践指南 3 征求专家意见 不是所有的临床问题均能获得设计很好的RCT文章以及由此得到的系统评价因此指南的产生尚需借助于专家的意见 例如ITP的临床指南所收集到的临床证据多数是4类和5类证据并且有不少诊断问题缺乏有关文献因此征求专家意见也非常重要 循证医学 临床实践指南 美国血液学会采用RAND积分法设计1300个以上的临床问题组成41页的调查表由工作组专家单独完成不进行讨论对ITP的诊断和治疗意见征求是否应当给予可给也可不给不需要给予或不应当给予由工作组专家打分 从19分1分表示强烈不同意9分表示强烈同意中间分数表示同意或不同意的程度 平均积分 13分表示该项诊断治疗意见不合适不需要 79分表示该项诊断治疗意见是合适必需的 301699分表示不能肯定是否合适或需要 循证医学 临床实践指南 标准差表示专家内部意见一致性 A表示完全一致 B表示高度一致 C表示中度一致 D表示中度不一致 E表示高度不一致 如 15A 表示对该项诊断治疗意见专家组成员一致同意认为不需要和不合适 75D 表示该项诊断治疗意见总的看来是合适的需要的但专家组成员之间意见的变异度较大 循证医学 临床实践指南 现举ITP临床指南为实例图1111示专家组成员的平均积分认为儿童ITP患者给予观察性治疗是合适的从图示说明儿童ITP患者的无出血倾向或仅有轻度紫糜血小板在30109L以上可以给予观察不必要给予肾上腺皮质激素治疗这种治疗决策是合适的因其平均积分均超过8 亦可由专家们无记名投票获得最佳治疗意见如末成年人ITP患者内科治疗无效成为难治性病例到底多久应考虑切脾治疗从图1-11-2示极大多数专家认为是4-6周并且和血小板减少的严重度有关血小颇数以50l09L以上多数专家不主张切脾 循证医学 临床实践指南 专家组成员认为儿童ITP患者给予观察性治疗是合适的 从图示说明儿童ITP患者的无出血倾向或仅有轻度紫糜血小板在30109L以上可以给予观察不必要给予肾上腺皮质激素治疗这种治疗决策是合适的因其平均积分均超过8 循证医学 临床实践指南 由专家们无记名投票获得最佳治疗意见 未成年人ITP患者内科治疗无效成为难治性病例到底多久应考虑切脾治疗从图1-11-2示极大多数专家认为是4-6周并且和血小板减少的严重度有关血小颇数以50l09L以上多数专家不主张切脾 循证医学 临床实践指南 4 考虑所形成的诊断冶疗意见在实施过程中的政策问题和临床应用的实际问题 一项好的临床指南不但应具有科学性同时还应具有实用性 需要考虑政策医疗保险政策伦理问题患者和社会的反应及接受能力成本效益各种医疗机构条件患者依从性等 循证医学 临床实践指南 5 将形成的临床指南草稿向全国有关专家及有关机构征求意见最后由工作组集体讨论形成临床指南并报请有关学会批准 6 将形成的正式文件印成各种版本可以全文发表包活详细的证据来源及评价这是学术性的也可以以摘要形式发表结论性建议有助于临床医师执行用还可印成通俗小册于供患者选用推荐意见 7 临床指南正式文件形成后还需要定期修订根据每年出现的新文献和新证据来不断完善原定的版本 循证医学 临床实践指南 Potential barriers to developing good clinical guidelines 缺乏跨学科性和代表性The guideline has not been developed by a fully multidisciplinary group that is representative of those who will be using it with the result that there is a lack of ownership 建议不正确Recommendations that do not take due account of the evidence can result in suboptimal ineffective or harmful practice 证据不足误解There is often insufficient misleading or misinterpreted scientific evidence about what to recommend 开发人员缺乏时间资源和技能Guideline development groups often lack the time resources and skills to gather and scrutinize evidence in detail Value judgements made by a guideline group may be the wrong choice for individual patients 循证医学 临床实践指南 推荐建议受到片面观点和经验影响Recommendations are influenced by the opinions clinical experience and composition of the guideline group ie if it is not truly multidisciplinary or representative 仅考虑患者需要Patients needs may not be the only priority in making recommendations those of doctors risk managers or politicians may also be involved 指南间存在冲突Conflicting guidelines from different professional bodies can confuse and frustrate practitioners 指南缺乏灵活性Guidelines that are inflexible can cause harm by leaving insufficient room for clinicians to tailor care to patients individual needs and personal circumstances 第三节 临床指南的评价原则 循证医学 临床实践指南 评价方法及步骤 1 评价工作者的选取 选取应在熟悉临床指南大体框架和针对的地区人群中进行 2 评价工具 包括3个方面临床指南发展的严格性发展过程中的环节和内容及指南的临床应用 3 报告 评价报告4个部分 第一部分 包括了临床指南的发展状况及指南实施的总结尤其是要强调评价结果中的突出特征 第二部分 指评价者对指南的印象 第三部分 记录评价者对指南的具体评价和建议 第四部分 是对所提出问题的反馈主要集中在哪些方向 英国StGeorges医院的健康保健中心与多个部门合作开发的评价指南的工具 循证医学 临床实践指南 循证医学 临床实践指南 循证医学 临床实践指南 循证医学 临床实践指南 循证医学 临床实践指南 公共卫生学院 刘军安 临床实践指南 循 证 医 学 Clinical Practice Guidelines 循证医学 临床实践指南 主要内容 概 述 定义 意义 临床指南的评价标准 临床指南的制定方法和过程 临床指南的评价原则 临床指南的应用 第一节 概 述 循证医学 临床实践指南 定义 临床指南 Clinical Practice GuidelinesCPGs 是以循证医学为基础由官方政府机构或学术组织撰写的医疗文件是针对特定临床问题经系统研究后制定发布用于帮助临床医生和患者做出恰当决策的指导性文件 这种将规范化医疗与个体化医疗相结合的做法对提高医疗质量有重要的推动作用其目的是为了提高医疗质量和控制医疗费用的不断上涨 循证医学 临床实践指南 曾经使用过的临床指南同义词 方案protocol 实践政策practice policy 临床政策clinical policy 实践参数practice parameter 规则标准algorithm standard 共识性声明consensus statement 临床路径clinical pathway 循证医学 临床实践指南 1985年美国新英格兰医疗中心 New England Medical Center 率先实施临床路径并证实成功降低了高涨的医疗费用 临床路径Clinical pathwayCP是指针对某一疾病住院疾病建立一套标准化治疗模式与治疗程序是一个有关临床治疗的综合模式以循证医学证据和指南为指导来促进治疗组织和疾病管理的方法最终起到规范医疗行为减少变异降低成本提高质量的作用 相对于指南来说其内容更简洁易读适用于多学科多部门具体操作是针对特定疾病的诊疗流程注重治疗过程中各专科间的协同性注重治疗的结果注重时间性 循证医学 临床实践指南 循证医学 临床实践指南 传统路径也即是每位医师的个人路径不同地区不同医院不同的治疗组或者不同医师个人针对某一疾病可能采用的不同治疗方案 采用临床路径后可以避免传统路径使同一疾病在不同地区不同医院不同的治疗组或者不同医师个人间出现不同的治疗方案避免了其随意性提高了费用预后等等的可评估性 事实上临床路径管理就是对某种疾病或某种治疗手段进行的标准化管理详尽描述了在每一个具体的时间段内应该进行的医疗活动可以看做是一个被预先设定好的患者照顾计划临床路径可以强制性地要求医生规范诊疗流程 循证医学 临床实践指南 临床路径管理是指针对一个病种制定出医院内医务人员必须遵循的诊疗模式使病人从入院到出院依照该模式接受检查手术治疗护理等医疗服务从2010年起我国50家医院进行临床路径管理试点112个病种有了标准流程图可望实现同病同治 循证医学 临床实践指南 预先设计好的诊疗路径在实际执行中发生各种变化称为变异由于误诊漏诊以及诊治过程中发生病情变化患者的治疗结果与临床路径的预结果产生巨大偏差以致不能按路径继续诊治就须退出路径 医生不能避免一个因肺炎入院的病人在住院期间突然出现胃疼变异率只要控制在2040之间就是正常的更何况有些变异是正性的 比如一个病人要进行胆囊切除术治疗按照路径设定手术时间是病人入院后的第三天但病人在门诊时已将所需的检查全部做完那么手术则可酌情提前 循证医学 临床实践指南 循证医学 临床实践指南 1990年美国医学研究所 IOM 提出了临床实践指南的定义 临床实践指南是系统开发的多组临床指导意见帮助医生和病人针对特定的临床问题做出恰当处理选择决策适宜的卫生保健服务 这个定义一直被许多国家学者所公认 循证医学 临床实践指南 Clinical Guidelines Clinical Practice Guideline