第十二章 药品包装、价格和广告管理

第十二章药品包装、价格和广告管理,第一节 药品包装的概述,一、药品包装的概念和作用（一）药品包装的概念药品包装:内包装：直接与药品接触的包装(药包材), 如:大输液瓶、片剂的泡罩铝箔等外包装：内包装以外的包装，可分为直接接 触内包装的外包装、中包装和大包装。标签：药品包装的组成部分。说明书：药品包装的组成部分。,内包装,中包装,标签与说明书,（二）药品包装的基本功能 保护药品功能 便于运输、方便使用功能 指导储存、便于辨别产品、促进销售的功能,当前药品包装主要问题,药品包装技术含量低瓶装vsPVC吸塑汇罩；乙级玻璃vs甲级；纸制品vs热收缩膜整体发展水平低瓶装多；包装软；选材差；防伪防重用少包装违规违法有效期；批号；说明书印制不规范使用不方便大包装；小包装；标签易脱；塑瓶易变质商业化炒作过头瓤小体大，华而不实；外形花哨说明书不规范,第二节 药品包装、标 签、说明书管理,一、药品包装、标签的管理,（一）对药品包装、标签的管理总体要求 药品包装、标签必须按照SFDA规定的要求印刷，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。药品包装、标签内容不得超出SFDA批准的药品说明书所限定的内容。 1、文字要求 凡在中国境内销售和使用的药品，包装、标签所用文字必须以中文为主并使用现行规范文字。,2、印刷内容的规定 对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药的用词外，不要印有各种不适当宣传产品的文字和标识。 同一企业，同一药品：相同规格：其包装、标签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标。不同规格，其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。,3、使用商品名的规定： 药品商品名是指国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称，表示该药品作为商品与同种药品的区别。 药品的商品名须经SFDA批准后方可在包装、标签上标注。 商品名与通用名之间要求有一定空隙，不得连用。其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。,通用名/商品名比例：,不当者,4、包装、标签有效期的表达方法 有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。 其具体标注格式为“有效期至2008年09月”或者“有效期至2008年09月30日。5、特殊管理的药品、外用药、非处方药包装、标签的专用标识等内容印刷规定 麻、精、毒、放等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志。 对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置中注明。,6、进口药品包装、标签的规定 参照一般规定管理外，要求使用中文标明“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、药品名称、生产企业名称等项内容；进口分包装药品的包装、标签应标明原生产国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等内容。7、异地生产的药品、委托加工的药品包装、标签的规定 经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点； 经批准委托加工的药品，其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。,（二）、药品内包装、标签的管理,1、药品内包装的管理 药品内包装是直接与药品接触的包装 。是药品质量不可分割的一部分。因此药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。 直接接触药品的包装容器和材料，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装容器和材料药品管理法52条,药包材的质量管理包括以下内容： （1）直接接触药品的包装容器和材料，必须符合药用要求、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 （2）药包材的组成配方、原辅料及生产工艺必须与所包装的药品相适应 。具体要求包括： 按法定标准生产 无毒，与药品不发生化学作用，不发生组分脱落或迁移至药品中 按国家强制性标准要求使用,2、药品内包装标签的内容 印在或贴在药品内包装上的标签为药品的内包装标签。 内包装标签的内容要求： （1）化学药品与生物制品制剂 药品名称、规格、适应症、用法用量、生产日期、产品批号、有效期及生产企业。 由于包装尺寸的原因而无法全部标明上述内容的，可适当减少，但至少须标注药品名称、规格、生产批号三项。 （2）中药制剂： 标明功能主治。 因尺寸问题的中药制剂至少须标注药品名称、规格、生产批号三项。 中药蜜丸蜡壳至少须标注药品名称。 （3）原料药：标明运输注意事项。,（三）、药品外包装及其标签的管理 药品外包装是指内包装以外的包装。 在运输过程中主要作用是保护药品作用。 长期以来，中药材发运不进行包装，没有标明品名、产地、日期等质量保障要素，造成对中药材辩认困难及产生质量问题时无法追究。 因此药品管理法6.53条规定: 发运中药材必须有包装。 在每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。确保中药材在储运过程中的质量。,直接接触药品内包装的外包装标签的内容药品中包装标签的内容药品大包装标签内容 应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。 适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。 用于运输、储藏的包装的标签根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。,二、药品说明书的管理,药品说明书是指导医生和患者选择药品、使用药品的重要参考文件，药品说明书应包括有关药品安全性、有效性等基本科学信息。 尤其是使用非处方药的患者。 因此， 药品说明书的内容的表达应科学、规范和统一。药品说明书的文字必须规范、准确、简练、通俗易懂。 药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。,化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则,核准和修改日期 特殊药品、外用药品标识位置X X X说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。警示语位置【药品名称】【成份】【性状】【适应症】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】 【儿童用药】 【老年用药】,【药物相互作用】【药物过量】【临床试验】【药理毒理】【药代动力学】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【生产企业】,“核准和修改日期”核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。“特殊药品、外用药品标识”麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。“说明书标题”“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”该内容必须标注，并印制在说明书标题下方。“警示语”是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。,【药品名称】按下列顺序列出：通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致； 药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。商品名称：国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名。 英文名称：无英文名称的药品不列该项。汉语拼音：,【成份】1、列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。并按下列方式书写：化学名称：化学结构式：分子式：分子量：2、复方制剂可以免写化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。 复方制剂应写“本品为复方制剂”，其组份按一个制剂单位（如每片、粒、支、瓶等）分别列出所含的全部活性成份及其量。3、处方中含有可能引起严重不良反应的辅料或成分的，也须列出。,【适应症】 按照国家药品监督管理部门批准的适应症书写。 应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状。 如：治疗疾病，缓解症状等。 【用法用量】 内容要详细，以满足医务人员及患者的可读性和可操作性。 如：要明确列出用药时间、应用方法及给药途径，以免误用。 药品的用法用量除单位含量标示外，还要求使用通俗易懂的文字，如：“一次X片，一日X次”等。,【性状】【规格】【贮藏】【包装】 【有效期】【批准文号】【生产企业】 等项的内容均应按各品种的国家药品标准书写。 【孕妇及哺乳期妇女用药】【药物相互作用】 内容不可缺少，应如实填写，如缺乏可靠的实验或文献依据，应注明“尚不明确”。 【儿童用药】【老年用药】 【药物过量】 【临床试验】【药理毒理】【药代动力学】等 这些项目可按该药品的实际情况客观、科学地书写。,中药说明书管理规定,药品名称、性状、功能与主治、用法与用量、规格、储藏这些项目的内容，均应按国家药品标准各品种的规定书写。 药品名称包括通用名称和汉语拼音两部分。主要成分 主要成分系指处方中所含的主要药味、有效部位或有效成分，中药复方制剂主要药味的排序要符合中医君臣佐使组方原则，要与功能主治相符。药理作用、不良反应、禁忌证、注意事项 若其中有些项目缺乏可靠的试验数据，则可以不写，说明书中不再保留该项标题。,第三节 药品价格和广告管理,药品价格管理,药品价格管理形式,市场调节价：由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格。政府指导价：依照价格法规定，由政府价格主管部门或者其他有关部门，按照定价权限和范围规定基准价及浮动幅度，指导经营者制定的价格。政府定价：依照价格法规定，由价格主管部门或者其他有关部门，按照定价权限和范围制定的价格。,（一）政府定价的药品,1、由国家计委定价的药品：列入国家基本医疗保险药品目录（简称医保目录）的甲类药品生产经营具有垄断性的药品，包括麻，一精，计生、计免，及处在专利期或行政保护期的专利药品，处在新药保护期内的一、二类新药。,2、在中央定价原则指导下由省级价格主管部门定价的药品：列入医保目录乙类药品。列入医保目录中的民族药价格。中药饮片、医院制剂由省级物价主管部门确定管理形式。,（二）市场调节价药品,政府定价以外的其他药品实行市场调节价，取消流通差率控制，由经营者自主定价。市场调节价药品，由生产企业根据生产经营成本和市场供求定零售价。,药品广告管理,（一）概述1、药品广告：药品生产企业或者药品经营企业承担费用,通过一定的媒介和形式介绍具体药品品种,直接或间接地进行以药品销售为目的的商业广告。2、广告主：发布药品广告的广告主必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业 3、药品广告作用：企业推广产品、树立品牌、增加销售。医药工作者和患者获得药品功能、用途等用药信息，进行用药选择。4、药品广告的原则：真实性、合法性、科学性,（二）药品广告的范围和内容,1、 药品广告的范围（1）不得发布广告的药品 P202（2）限制发布广告的药品 主要指处方药。,2、药品广告的内容,（1）原则性规定药品广告中必须标明药品的通用名称、药品生产批准文号、禁忌症、忠告语、药品广告批准文号、药品生产企业名称及广告主名称。只出现药品名称的药品广告，必须标明药品的通用名称和药品广告批准文号。药品质量标准和使用说明书中规定有禁忌内容的，必须在广告中醒目标示。,（2）禁止性规定药品广告不得含有虚假的内容，即不得以广告形式对所推销的药品进行欺骗性宣传，从而对患者产生误导。药品商品名称不得单独进行广告宣传。广告宣传需使用商品名称的，必须同时使用药品的通用名称。,药品、医疗器械广告不得有下列内容：含有不科学的表示功效的断言或者保证的；说明治愈率或者有效率的；与其他药品的功效和安全性比较的；利用医疗科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的；法律、行政法规禁止的其他内容。,（三）药品广告的审批,1药品广告的审批权限 药品广告审查机关：省级药品监督管理部门 批准发给药品广告批准文号：省DA负责。 格式：“X药广审（视，或声、文）第0000000000号”。在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省发布广告的，应当在发布前向发布地省DA备案。 广告监督管理机关：县以上工商行政管理部门,广告违法情形实例,广告制作阶段不法药商多是通过“制造”或收买“专家”、雇用“患者”，采用召开专家咨询会、义诊、讲座、“现身说法”等多种形式，利用“专家”“治愈者”的证言佐证药品奇特功效。同时，再通过巨额广告费收买不负责任的媒体刊登广告，欺骗消费者。,宣称保证治愈家庭医生报2004年12月6日发布“治癌的路在何方”医疗服务广告。该广告利用患者、专家的名义宣传北京天安中医医院最新抗癌成果，宣称“连续治疗三个疗程以上者，很多患者瘤体明显缩小，不少患者达到治愈标准，彻底治愈的患者也不乏其例。”大连东方医院于2004年12月在大连晚报上以新闻报道形式发布 “让肿瘤患者绝处逢生”医疗服务广告。该广告以患者的名义，证明其提供的治疗方法和药物能够“使肿瘤细胞在人体内死亡消失、同化、吸收，最后恢复健康” 。,含有不科学的表示功效的断言和保证，使用教授、专家、学术机构的名义及形象作证明深圳晚报2004年12月10日以新闻报道形式发布 “奇仙草彻底消灭鼻炎”药品广告，其中有 “彻底根治鼻炎”等语言。,夸大功能疗效，对治疗效果做出承诺杭州电视台生活频道于2004年11月1日至3日，发布吉林通化天立药业有限公司生产的“金起点牌补肾强身胶囊”药品广告，称“服药前性及生殖功能基本丧失，服药后完全恢复” 。,夸大产品功能成都三勒浆药业集团四川华美制药有限公司于2004年11月16日在钱江晚报发布“三勒浆”保健食品广告。该广告称“11年来，全国已有上千万高考学生家长，就是通过为孩子有效地消除疲劳，实实在在地为孩子的高考成绩加了分。” 。,非药品广告涉及药品张社民（个人）于2005年1月4日在山东商报上发布“力加力胶囊”保健食品广告。该产品经批准的保健功能为“增加免疫力、缓解体力疲劳”，但广告宣称该食品适用人群为阳痿、早泄人群。,1、处方审核的“四查十对”查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签