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beijinggrandhonourmanagementsystemcertificationco ltd 质量管理体系gb t19000 2000 gb t19001 2000标准培训教材 北京国金恒信管理体系认证有限公司 2 目录 第一章iso9000族标准简介第一节iso9000族标准的由来第二节2000版iso9000族标准第二章质量管理体系基础和术语第一节质量管理的基本原则第二节质量管理体系基础第三节基本术语第三章iso9001 2000标准 3 第一章iso9000族标准简介 第一节2000版iso9000族标准由来一 质量管理发展的三个阶段1 质量检验阶段 1920 1940 工业化的发展 手工作坊式的自产自检难以保证大批量生产的产品质量 因此 形成一支专职从事检验工作的检验员队伍 对保证产品质量 维护企业信誉起到了很大作用 虽然废次品没有流向社会 但是 工厂的损失已经造成 4 2 统计质量控制阶段 1940 1960 为了科学地事先防止不合格品的形成 各国广泛采用了统计质量控制方法 主要是运用数理统计方法 根据生产过程中质量波动的规律性 及时采取措施 消除产生波动的异常因素 使整个生产过程处于正常的受控状态下 以较低的质量成本生产出较高质量的产品 由此产生了预防的概念 5 3 全面质量管理阶段 1960 今 随着现代科学技术的发展 也赋予了质量更新更深刻的内涵 质量管理活动也从单纯生产现场的加工过程管理 向产品形成的采购 销售 服务全过程延伸 这些观念的更新 使质量管理进入了全面质量管理阶段 6 1 质量保证活动的开展1959年 美国国防部向其供应局下属的军工企业提出了质量保证要求 要求承包商 应在实现合同要求的所有领域和过程 例如 设计 研制 制造 加工 装配 检验 试验 维护 装箱 贮存和安装 中充分保证质量 并对质量保证体系规定了统一的模式 军标mil q 9858a质量要求大纲 承包商要据此编制 质量保证手册 并有效实施 国防部供应局要对照上述标准逐步检查 评定承包商的实施情况 这实际上就是现代的第二方审核的雏形 二 iso9000族标准产生和发展 7 后来 美国军工企业的这个经验很快被其他工业发达国家的军工企业所采用 并逐步推广到民用工业 1979年 英国颁布了第一个质量管理的国家标准 bs5750第1部分 质量体系 设计 制造和安装规范 bs5750第2部分 质量体系 制造和安装规范 bs5750第3部分 质量体系 最终检验和试验规范 质量保证活动由此在西方各国蓬勃发展起来 8 9 2 1987年版iso9000系列标准从二十世纪七十年代起 世界各国经济相互合作 相互依赖进一步增强 国际间竞争日趋激烈 世界范围经济交流也日益频繁 但是 各国在质量管理中所采用的概念 术语 要求均有较大差别 许多经济发达国家先后发布的关于质量管理体系及其审核的标准 五花八门 各国标准不一致 开展国际间质量认证时 给国际贸易和国际合作带来了许多始料未及的障碍 因此国际上迫切需要将质量管理和质量保证标准统一 iso9000系列标准就这样应运而生了 10 iso9000族标准是国际标准化组织 质量管理和质量保证技术委员会 iso tc176 发布的所有标准 11 1986年发布了 iso8402 1986质量 术语 1987年发布了 iso9000 1987质量管理和质量保证标准 选择和使用指南 iso9001 1987质量体系 设计 开发 生产 安装和服务的质量保证模式 iso9002 1987质量体系 生产 安装的质量保证模式 iso9003 1987质量体系 最终检验和试验的质量保证模式 iso9004 1987质量管理和质量体系要素指南 12 这套iso9000系列标准是适应了科学技术的发展 生产力的提高 人们物质 文体生活水平的提高 国际市场竞争的加剧 对产品质量和质量管理提出了标准化和高要求而产生的 iso tc176的目标是要通过在全世界范围内接受和使用iso9000标准 为每一个组织提供有效的方法 改进其经营活动 向顾客提供信任 使顾客相信产品能满足他们的期望 从而增加贸易 促进全球的繁荣 13 3 1994版iso9000族标准 iso9000系列标准的广泛使用过程中 提出了不少改进意见 认为标准没有充分体现iso9000标准制定的目标和指导思想 鉴于新发布标准推广应用时间短 因此提出了修改方案 进行局部补充和修改并为进一步全面修订提出了过渡性理论基础 iso9000系列标准以1994版为基础 补充扩展后达到27个标准和文件 以适应质量管理的需要 形成了iso9000族标准 14 94版存在的问题 较适合制造业使用 其它行业使用不便 主要针对较大组织 小型组织使用不便 文件要求限制太大 20个要素相关性不好 仅强调了质量体系的符合性 与顾客沟通强调不够 iso9001和iso9004之间协调性不好 未考虑与其他管理体系的相容性 通用性差 15 iso tc176在总结10多年的工作经验基础上 展开了研究和标准编制工作 已于2000年12月正式发布了2000版iso9000族标准 我国随即将其等同转化为国家标准 4 2000版iso9000族标准 16 5 不同版本标准对比 1987版方案开创性开质量认证之先河 1994版方案过渡性是中间过渡的产物 2000版方案战略性是成熟管理经验之总结 17 第二节2000版iso9000族标准一 2000版iso9000族标准的特点 总体结构更新 更好的适用于个类组织 确立了质量管理八项基本原则 iso9001 2000标准是认证的唯一标准 采用了 过程方法 的结构 强化了最高管理者对质量管理体系的作用和责任 规范了与顾客有关的过程 加强了对数据的分析和处理 加强了资源管理 18 二 2000版iso9000族标准构成1 2000版iso9000族标准构成按照iso tc176的计划 iso9000族文件将由以下四个部分构成 第一部分 核心标准第二部分 其他标准第三部分 技术报告第四部分 小册子 iso tc176编写的宣传小册子形式的指导性文件 下表列出了iso9000族文件可能的结构 19 iso9000族文件的结构 20 其中核心标准为4个1 gb t19000 2000 iso9000 2000 质量管理体系 基础和术语 描述了质量管理体系的基本原理 规定了质量管理体系的术语 2 gb t19001 2000 iso9001 2000 质量管理体系 要求 规定了质量管理体系的要求 供组织证实其提供满足顾客和适用法规要求产品的能力时使用 组织通过有效地实施体系 包括过程的持续改进和预防不合格 使顾客满意 该标准为认证标准 21 3 gb t19004 2000 iso9004 2000 质量管理体系 业绩改进指南 提供质量管理体系的指南 包括持续改进的过程 提高业绩 使组织的顾客及其他受益者满意 4 gb t19011 2003 iso19011 2002 质量和 或 环境管理体系审核指南 为审核基本原则 审核方案的管理 环境和质量管理体系审核的实施以及对环境和质量管理体系审核员的资格要求提供了指南 22 三 2000版iso9000族标准希望达到的目的iso tc176希望通过2000版标准的全面修订 能体现其预定的目标和战略 其表现为 适用于各种类型和规模的组织 标准的结构建立在 过程方式 的基础上 iso9001加强持续改进和预防不合格的要求 注重有效性 23 标准的条款应能根据组织的具体情况进行删减 标准方便使用 简单易行 语言和术语更加简炼 应能促进组织的自我评定 iso9004注重有效性和效率的提高 使所有受益者得益 与iso14000环境管理标准保持一致 24 第二章质量管理体系基础和术语 第一节质量管理的基本原则成功地领导和运作一个组织 需要以系统的和透明的方式管理 建立一个根据所有受益者需要 持续改进业绩的管理体系 并予以实施和保持 可获得成功的结果 质量管理是一个组织的诸多管理项目之一 为实现质量目标 应遵循八项质量管理原则 25 iso9000 2000引言阐明了八项质量管理原则 八项质量管理原则是根据现代科学的管理理论和实践总结的指导思想和方法 是iso9000标准的理论基础 体现并渗透在标准的每一部分或每一条款里 在学习和运用iso9000 2000标准时 应结合各组织质量管理体系的实际 深入理解和贯彻八项质量管理原则 26 八项质量管理原则是在总结质量管理实践经验的基础上用高度概括的语言所表述的最基本 最通用的一般规律 可以指导一个组织在长期内通过关注顾客及其他相关方的需求和期望 而改进其总体业绩的目的 它是质量文化的一个重要组成部分 27 综上所述 八项质量管理原则至少有以下三方面作用 1 指导iso tc176编制2000版iso9000族标准和相关文件 2 指导组织的管理者建立 实施 改进本组织的质量管理体系 3 指导广大的审核员 咨询师和企业一线的质量工作者学习 理解和掌握2000版iso9000标准 28 质量管理八项原则 以顾客为关注焦点 核心 领导作用 关键 全员参与 过程方法 系统管理 持续改进 核心 基于事实的决策方法 与供方互利的关系 29 原则1以顾客为关注焦点 组织依存于顾客 因此 组织应当理解顾客当前和未来的需求 满足顾客要求并争取超越顾客期望 理解要点 顾客是组织存在的基础 组织应把顾客的要求放在第一位 一个组织向顾客提供产品 如果产品不适销对路 顾客不需要 不满意 组织就无法进行再生产 组织就不能生存下去 组织和顾客是鱼水关系 所以要把满足顾客需要和期望作为一切工作的出发点和评价工作结果的依据 30 为什么要以顾客为关注焦点1 顾客关系到企业生存和发展问题 2 市场 place 企业市场细分的定位问题 3 产品 product 生产和提供什么产品 4 促销 promotion 如何使顾客购买产品 5 价格 price 什么样价格水平 31 如何以顾客为关注焦点1 了解顾客需求和期望并转化为要求 2 满足顾客要求并争取超越顾客期望 3 把顾客要求纳入质量方针和目标 4 将顾客的要求在组织中得到沟通 5 测量顾客满意度并采取相应措施 6 处理好顾客和相关方的关系 32 原则2领导作用 领导者确立本组织统一的宗旨及方向 他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境 理解要点 最高管理者 在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人 最高管理者要想控制好一个组织 必须做好确定方向 策划未来 激励员工 协调活动和营造一个良好的内部环境等工作 最高管理者的领导作用 承诺和积极参与 对建立并保持一个有效和高效的质量管理体系 并使所有相关方获益是必不可少的 33 为什么强调领导作用1 质量管理体系是最高管理者推动的 2 质量方针和目标是领导组织策划的 3 组织机构和职能分配是领导确定的 4 资源配置和管理是领导决定安排的 5 顾客和相关方的要求是领导确认的 6 企业环境和技术进步是领导感受的 7 质量体系改进和提高是领导决策的 34 如何体现领导作用1 前面考虑相关方的利益 为组织策划明确的发展规划和愿景 主导组织发展的方向 2 制定挑战性的质量方针和质量目标 将质量方针和目标贯彻落实到各层次 各职能部门 这是组织总体方针和目标的组成部分 应体现顾客及其他受益者的需要和期望 35 3 创造比较宽松 和谐的环境 为全体员工实现组织的目标创造良好的工作氛围 4 应识别资源的需要 提供充分的资源 5 提供资源 培训 职责内的自主权等 发挥员工的积极性和创造性 鼓励并承认员工的贡献 6 主持管理评审 确定实现质量方针和质量目标的实施 并决定持续改进的方向和措施 36 原则3全员参与 各级人员都是组织之本 只有他们的充分参与 才能使他们的才干为组织带来收益 理解要点 以人为本 人是生产力中最活跃的因素 全体员工是每个组织的基础 组织的质量管理不仅需要最高管理者的正确领导 还有赖于全体员工的参与 37 为什么提倡全员参与1 现代化生产是系统性 集体性和群众性的 2 质量管理是一个系统工程 关系到每个人 3 全员参与能够满足职工的自我成就的愿望 4 全员参与也是实现质量方针和目标的基础 5 通过全员参与可以提高企业员工整体素质 6 体现以人为本提高员工的积极性和创造性 38 如何实现全员参与1 在经营管理上 员工参与适当的决策和过程的改进 如 在组织的方针和战略制定过程中 充分让员工参与献计献策 在制定目标中员工参与等 2 识别和解决影响他们工作的制约条件 3 让员工做主 并承担解决问题的责任 39 4 为员工个人的成长和发展创造条件 针对每个人的目标 评价业绩和贡献 5 积极地提高员工的能力 知识和经验 6 分享知识和经验 积极地寻求增加知识和经验的机遇 7 为实现质量方针和质量目标做出贡献 40 原则4过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理 可以更高效地得到期望的结果 理解要点 任何使用资源并通过管理 将输入转化为输出的活动或一组活动可视为过程 为使组织有效运行 必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程 通常 一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入 系统地识别和管理组织所应用的过程 特别是这些过程之间的相互作用 称为 过程方法 41 过程方法的目的是获得持续改进的动态循环 并使组织的总体业绩得到显著的提高 过程方法通过识别组织内的关键过程 随后加以实施和管理并不断进行持续改进来达到顾客满意 在应用过程方法时 必须对每个过程 特别是关键过程的要素进行识别和管理 这些要素包括输入 输出 活动 资源 管理和支持性过程 pdca循环适用于所有过程 可结合考虑 42 43 为什么采用过程方法1 过程概念反映了从输入到输出的完整概念 2 过程管理强调资源并具有投入和产出概念 3 过程概念体现了pdca循环质量改进的思想 4 过程管理的适时测量保证上下工序的质量 5 过程管理具有网络概念注意对接口的协调 6 过程管理从要求到满足赋予过程有效增值 7 过程方法原则适用于过程构成的过程网络 44 如何体现过程方法1 在建立管理体系或制定方针和战略时 必须识别和确定所需要的过程 首先应确定达到所希望结果的过程 识别过程的内部顾客 外部顾客和供方 2 在设计过程时 规定达到的结果 还应考虑 过程的步骤 活动 流程 控制措施 培训 设备 方法 信息 材料和其他资源等 45 3 明确规定管理这些活动的职责权限 规定组织内各职能部门之间的接口 4 了解 测量和保持这些活动的能力 包括测量关键过程的能力 5 注意改进影响过程的活动因素 如人 机 料 法 环 6 评价过程结果可能产生的风险 后果及对顾客 供方 其他相关方的影响 46 原则5管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别 理解和管理 有助于组织提高实现目标的有效性和效率 理解要点 所谓系统就是 相互关联或相互作用的一组要素 系统的特点之一就是通过各分系统协调作用 相互促进 使总体的作用往往大于各分系统作用之和 47 所谓系统方法 实际上可包括系统分析 系统工程 系统管理三大环节 它以系统地分析有关的数据 资料或客观事实开始 确定要达到的优化目标 然后通过系统工程 设计或策划为达到目标而应采取的各项措施和步骤 以及应配置的资源 形成一个完整的方案 最后在实施中通过系统管理而取得高的有效性和高效率 48 系统方法和过程方法关系非常密切 它们都以过程为基础 都要求对各个过程之间的相互作用进行识别和管理 但前者着眼于整个系统和实现总目标 使得组织所策划的过程之间协调和相容 后者着眼于具体的过程 对其输入 输出和相互关联和相互作用的活动进行连续的控制 以实现每个过程的预期结果 49 为什么采用管理的系统方法1 系统方法的特点是具有整体性 综合性和最佳化 2 系统方法思考和处理问题的程序包括 提出问题 选择目标 系统综合 系统分析 系统选择 优化方案和实施计划 3 建立和实施质量管理体系的步骤 正是系统方法在质量管理中的应用 4 管理的系统方法体现全面质量管理的思想 5 管理的系统方法有助于提高有效性和效率 50 如何实施管理的系统方法1 建立一个以过程方法为主体的质量管理体系 2 首先必须了解质量管理体系内诸过程的内在相互依存的关系 3 关注和确定在质量管理体系内特定过程应如何运作 4 通过测量和评价来持续改进质量管理体系 51 原则6持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标 理解要点 持续改进 增强满足要求的能力的循环活动 为了提高组织的整体业绩 适应不断变化的各种环境 组织应不断改进自己的经营战略和策略 制定适应形势变化的策略和目标 提高组织管理水平和技术实力 提高组织的有效性和效率 才能适应这样的竞争的生存环境 所以持续改进是组织自身要生存和发展的需要 持续改进是一种管理理念 是组织的价值观 态度和行为准则 52 为什么提倡持续改进1 顾客和相关方对质量的要求是在不断变化的和不断提高的 为了取得竞争优势必须不断地改进和提高产品和服务质量 坚持质量改进是使质量管理从追求符合发展到追求最佳化 实现从优秀到卓越的跨越 2 持续改进使组织的质量管理思想从单纯的管理发展到创新 坚持质量改进反映了当代质量管理的理论和实践发展动向 53 如何做到持续改进1 了解现状 建立目标 采取措施和分析结果 把更改纳入文件等活动 持续改进包括渐进性改进和突破性改进 2 对员工提供持续改进的方法和工具的培训 使持续改进变成每个人的目标 3 应为跟踪持续改进规定指导和测量的目标 4 及时承认改进的效果 并对员工给以表扬和奖励 54 原则7基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上 理解要点 决策是组织中各级领导的职责之一 所谓决策是针对预定目标 在一定约束条件下 从诸多方案中选出最佳的一个付诸实施 达不到目标的决策就是失策 正确的决策需要领导者用科学的态度 以事实或正确的信息为基础 通过合乎逻辑的分析 做出正确的决断 55 为什么提倡基于事实的决策1 基于事实的决策 可防止决策失误 2 信息和资料是体现事实的普遍形式 3 信息和资料必须经过分析和判断 4 组织应建立质量管理信息系统进行辅助决策 5 领导应根据质量管理信息系统做出指示和决策 56 如何体现基于事实的决策1 明确规定收集信息的种类 渠道和职责 保证资料能够为使用者得到 2 通过分析 保证资料和信息准确可靠 并易于理解 3 采取有效方法对数据和信息进行分析 4 基于对经验和直觉的逻辑分析结果 做出决策并采取行动 5 提高各级员工对数据和信息重要性的认识 掌握收集 分析决策的知识和技能 提高管理和决策能力 在对信息和资料做科学分析时 统计技术是最重要的工具之一 57 原则8与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的 互利的关系可增强双方创造价值的能力 理解要点 供方提供的产品 服务 对于组织来说将产生重要影响 在专业化和协作日益发展 供应链日趋复杂的今天 与供方的关系还影响到组织对于市场的快速反应能力 因此 对于供方不能只讲控制 不讲合作互利 特别是对关键供方 更要建立互利关系 58 最高管理者在建立经营方针和战略上 应把供方 协作方 合作方都看作是战略同盟中的合作伙伴 形成共同的竞争优势 供方作为组织重要的资源之一 需要组织开发 维护和发展 59 为什么提倡互利的供方关系1 供方是产品和服务供应链上的第一环节 2 供方的过程是质量形成过程的组成部分 3 供方的质量影响产品和服务的最终质量 4 在组织的质量效益中包含有供方的贡献 5 通过互利的关系可以增强创造价值能力 60 如何做到互利的供方关系1 首先应认识 评价并选择关键供方 2 在权衡短期利益和长期利益的基础上建立与供方的关系 3 进行明确的 公开的交流 共享专门技术 资源 信息 成果和未来计划 4 鼓励和承认供方的改进及其对组织质量管理或质量经营的成果 5 通过对供方的培训和联合改进工作 提高和增强供方的能力 61 62 第二节质量管理体系基础一 质量管理体系基础在iso9000 2000 质量管理体系 基础和术语 标准第2条 质量管理体系基础 中 共提出12项基础内容 63 1qms 质量管理体系 的理论说明2qms要求与产品要求3质量管理体系方法4过程方式5质量方针和质量目标6最高管理者在qms中的作用7文件 作用 类型 影响因素 8qms评价9持续改进10统计技术的作用11qms和其他管理体系的关注点12qms与优秀模式之间的关系 64 1 质量管理体系的理论说明 理解要点 说明qms的目的是帮助组织增进顾客满意 说明顾客对组织的重要性 说明顾客对组织持续改进的影响 因顾客的需求和期望是不断变化的 这驱使组织持续改进其产品和过程 因此 顾客是组织持续改进的推动力之一 其他两个推动力来自于日益激烈的市场竞争和科学技术的新发展 说明了质量管理体系的重要作用 为组织提供持续改进的框架 提供内 外部质量保证 65 2 质量管理体系要求与产品要求 理解要点 iso9001 2000是质量管理体系要求 这种要求是通用的 适用于各行各业或经济部门 提供各种产品 各种规模的组织 该标准没有也不可能对产品提出任何具体的要求 组织应按iso9001 2000标准中7 2 1 与产品有关的要求的确定 规定来确定对产品的要求 两者缺一不可 不能互相取代 只能相辅相成 66 3 质量管理体系方法 理解要点 这是系统管理原则在质量管理体系中的具体应用 建立和实施质量管理体系的方法包括以下八个步骤 a 确定顾客和其他相关方的需求和期望 b 建立组织的质量方针和质量目标 c 确定实现质量目标必需的过程和职责 67 d 确定和提供实现质量目标必需的资源 e 规定测量每个过程的有效性和效率的方法 f 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率 g 确定防止不合格并消除产生原因的措施 h 建立和应用过程以持续改进质量管理体系 68 4 过程方法 理解要点 过程 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 过程方法 系统地识别和管理组织所应用的过程 特别是这些过程之间的相互作用 69 5 质量方针和质量目标 理解要点 质量方针 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向 质量目标 在质量方面所追求的目的 作用 指出组织在质量方面的方向和追求的目标 使各项质量活动都能围绕方针和目标来进行 让全体员工都来关注它的实现 方针指出组织的意图和策略 而目标则是实现这些意图和策略的具体要求 70 对质量目标的其它要求 质量目标应适当展开 质量目标应是可以测量的 但可测量并不意味着必须量化 有时定性地表示也是可以的 如 提高员工 以顾客为关注焦点 的认识 71 6 最高管理者在质量管理体系中的作用 理解要点 制定并保持质量方针和质量目标 促进质量方针和质量目标的实现 确保整个组织都来关注顾客要求 建立适宜的过程满足要求和目标 确保建立质量管理体系实现目标 确保质量管理体系获得必要资源 定期地对质量管理体系进行评价 决定质量方针和质量目标的活动 决定质量管理体系持续改进活动 72 7 文件 理解要点 文件的价值总的来说 文件的价值是传递信息 沟通意图 统一行动 具体为 满足顾客要求和质量改进 提供适宜的培训 重复性 或再现性 和可追溯性 提供客观证据 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性 73 文件的类型 质量手册 质量计划 规范 即阐明要求的文件 指南 即推荐方法 建议的文件 程序 作业指导书 图样 记录 74 文件的详略程度和所使用的媒体取决于 组织的类型和规模 过程 产品 顾客要求 适用的法规要求 人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度 文件的形成本身并不重要 它应是一项增值活动 75 8 质量管理体系评价 理解要点 质量管理体系过程评价什么 过程是否已被识别并确定相互关系 职责是否已被分配 程序是否得到了实施和保持 过程是否有效地达成结果 76 质量管理体系评价方法有哪些 质量管理体系审核 质量管理体系评审 管理评审 自我评定 这是一种对照质量管理体系或组织优秀模式所进行的全面和系统的评审 这是一种第一方评价 优秀模式包括 中 质量管理奖 美 波多里奇奖 欧 欧洲质量奖 日 戴明奖 77 9 持续改进 理解要点 对质量管理体系实施持续改进时 也应采取系统管理方法 一般持续改进包括下述活动 分析和评价现状 以识别改进的区域 确定改进目标 寻找可能的解决办法以实现这些目标 78 评价选定的解决办法 实施选定的解决办法 测量 验证 分析和评价实施的结果以确定目标已经实现 正式采纳更改 即形成正式规定 必要时 对结果进行评审 确定进一步的改进机会 79 10 统计技术的作用 理解要点 在质量管理中 强调各个过程 特别是关键过程处于受控状态 但受控不等于没有变异 波动 即使在明显的稳定条件下 都可以在许多活动的状态和结果中 看到变异 波动 80 有的变异 波动并不影响产品 过程的质量 而有的变异 波动则表示某个环节失效 此时需要采取措施 这要靠统计技术来识别 用统计技术可帮助组织了解变异 从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率 统计技术能对更好地理解变异的性质 程度和原因提供帮助 从而有助于解决 甚至防止由变异引起的问题 并促进持续改进 81 82 11 质量管理体系与其他管理体系的关注点 理解要点 管理体系 建立方针和目标并实现这些目标的体系 质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 83 一个组织的管理体可能包有 质量管理体系 财务管理体系 环境管理体系 ems 职业健康安全管理体系 ohsas18000 等 它们都有各自的方针和目标 相辅相成 这些管理体系是互相联系的 因而最理想的是把它们整合成一个综合管理体系 有利于总体策划 资源配置 确定互补的目标并评价组织的整体有效性 84 12 质量管理体系与优秀模式之间的关系 理解要点 在iso9000标准正式颁布以前 欧美各国和日本早已推行全面质量管理 tqc 了 在推行tqc时 一般通过评选质量管理优秀的企业来推广某些先进经验和做法 目前比较有名的优秀模式包括 美 波多里奇奖 欧 欧洲质量奖 日 戴明奖 85 质量管理体系与优秀模式的相同与不同 相同点 能够识别管理中的强项和弱项 对照通用模式进行评价的规定 为管理体系持续改进提供基础 包含外部承认的有关评价规定 86 不同点 应用范围不同iso9000标准提出了质量管理体系要求和业绩改进指南 通过评价可确定这些要求是否得到满足 不做水平比较 优秀模式则包括了水平比较的评价准则 提供了组织与在管理方面比较优秀的组织进行比较的基础 适用于组织的全部活动和所有相关方 评价内容不同iso9000标准是评价满足要求的程度 而优秀模式更多地是强调改进业绩 取得卓越的绩效 87 二 常用四种管理方法 1系统管理方法2过程方法3基于事实决策4质量管理体系方法 88 三 八项原则 十二项基础和四种管理方法相互之间的关系 89 第三节基本术语 1 组织organization 3 3 1 职责 权限和相互关系得到安排的一组人员及设施 示例 公司 集团 商行 企事业单位 研究机构 慈善机构 代理商 社团或上述组织的部分或组合 注1 安排通常是有序的 注2 组织可以是公有的或私有的 注3 本定义适用于质量管理体系标准 90 理解要点 本定义所指的组织不限于经济组织 即不限于企业 同时也不限于是否独立经营或注册 如果考虑概念的逻辑性和考虑我国对组织的划分习惯 按照组织的目的来分类 组织的类别有 企业单位 以赢利为目的的经济组织 如公司 集团 商行 代理商等 根据其经济性质 又可分为国营的 集体的 私营的 根据其投资形式 可分为股份制的 非股份制的 91 事业单位 以促进社会发展为目的的服务组织 如学校 医院 慈善机构 研究所等 国家机关 以管理社会为目的的政府机关 权力机构 司法机构 如国务院 财政部 文化局 法院 检察院等 社团单位 以其他目的组织起来的社会团体或群众组织 如工会 妇联 共青团 学生会 各种学术团体等 92 2 供方supplier 3 3 6 提供产品的组织或个人示例 制造商 批发商 产品的零售商或商贩 服务或信息的提供方 注1 供方可以是组织内部的或外部的 注2 在合同情况下供方有时称为 承包方 93 理解要点 供方不仅包括提供有形产品的 也包括提供服务的 外包过程的提供者也是属于供方 94 3 质量quality 3 1 1 一组固有特性满足要求的程度 注1 术语 质量 可使用形容词如差 好或优秀来修饰 注2 固有的 其反义词是 赋予的 就是指在某事或某物中本来就有的 尤其是那种永久的特性 95 理解要点 质量不仅是指产品质量 也可以是某项活动或过程的工作质量 还可以是质量管理体系运行的质量 质量具有相对性和动态性 质量应在同一等级上进行比较 但等级高并不意味着质量一定好 96 4 要求requirement 3 1 2 明示的 通常隐含的或必须履行的需求或期望注1 通常隐含 是指组织 顾客和其他相关方的惯例或一般做法 所考虑的需求或期望是不言而喻的 注2 特定要求可使用修饰词表示 如产品要求 质量管理要求 顾客要求 注3 规定要求是经明示的要求 如在文件中阐明 注4 要求可由不同的相关方提出 97 理解要点 要求不仅包括明确提出的 也包括某些不成文的内容 要求的提出不仅来自顾客 还来自许多不同的相关方 如 法律法规 规范 社会团体 组织自身等等 98 5 顾客满意customersatisfaction 3 1 4 顾客对其要求已被满足的程度的感觉注1 顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式 但没有抱怨并不一定表明顾客很满意 注2 即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足 也不一定确保顾客很满意 99 理解要点 顾客满意是一种感受 组织应对顾客有关组织是否满足其要求的感受的信息进行监视和测量 其结果称为顾客满意度 100 6 体系 系统 system 3 2 1 相互关联或相互作用的一组要素 理解要点 体系是若干有关事物互相联系 互相制约而构成的一个有机整体 强调系统性 协调性 101 7 质量管理体系qualitymanagementsystem 3 2 3 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 理解要点 质量管理体系是组织综合管理体系的一个组成部分 质量管理体系把影响质量的技术 管理 人员和资源等因素都综合在一起 使之为一个共同的目的 在质量方针的引导下 为达到质量目标而互相配合 努力工作 质量管理体系包括硬件和软件两大部分 102 8 最高管理者topmanagement 3 2 7 在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人 理解要点 最高管理者不仅仅是 一把手 一个人 往往是一个集体 一把手 只是他们的标志 103 9 质量管理qualitymanagement 3 2 8 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动注 在质量方面的指挥和控制活动 通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划 质量控制 质量保证和质量改进 104 理解要点 质量管理是组织围绕着使产品质量能满足不断更新的质量要求 而开展的策划 组织 实施 控制 检查 监督 审核和改进等所有相关管理活动的总和 它通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划 质量控制 质量保证和质量改进等方面的内容 105 10 过程process 3 4 1 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 注1 一个过程的输入通常是其他过程的输出 注2 组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行 注3 对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程 通常称之为 特殊过程 106 理解要点 过程含有三个要素 输入 输出和活动 输入是实施过程的前提 输出是过程完成的结果 活动是由输入到输出转化的动因 控制方法和资源是过程运行的条件 过程应进行策划并在受控条件下进行 因此 过程应是增值的 过程是一个活动系统 过程会形成过程网络 注意 关键过程 与 特殊过程 的区别 关键过程 是指形成产品主要质量特性的过程 它与 特殊过程 没有必然联系 107 11 产品product 3 4 2 过程的结果 注1 有下述四种通用的产品类别 服务 如运输 软件 如计算机程序 字典 硬件 如发动机机械零件 流程性材料 如润滑油 108 许多产品由不同类别的产品构成 服务 软件 硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分 例如 外供产品 汽车 是由硬件 如轮胎 流程性材料 如 燃料 冷却液 软件 如 发动机控制软件 驾驶员手册 和服务 如销售人员所做的操作说明 所组成 109 注2 服务通常是无形的 并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果 服务的提供可涉及 例如 在顾客提供的有形产品 如维修的汽车 上所完成的活动 在顾客提供的无形产品 如为准备退税申报书所需的收益表 上所完成的活动 无形产品的交付 如知识传授方面的信息提供 为顾客创造氛围 如在宾馆和饭店 110 软件由信息组成 通常是无形产品并可以方法 论文或程序的形式存在 硬件通常是有形产品 并量具有计数的特性 流程性材料通常是有形产品 其量具有连续的特性 硬件和流程性材料经常被称之为货物 注3 质量保证主要关注预期的产品 111 理解要点 产品是广义的概念 既可以是交付给顾客的最终产品 也可以是生产过程的半成品和外购件 许多产品由不同类别的产品构成 区分它的类型取决于其主导成分 质量管理关注的是预期产品 而非预期产品是指在生产预期产品的过程中伴随产生的其他副产品 这些副产品在不同的质量管理体系中它们也可能是产品 112 12 不合格 不符合 nonconformity 3 6 2 未满足要求 理解要点 要求不仅是规定的 也可以是隐含的或必须履行的 反映了对于质量更高的要求 要求可以来自产品 质量管理体系 过程等方面 因此 不合格的概念不仅适用于产品 也适用于过程 体系的运行活动 对于某些活动 过程 因其规定不合理 未能达到预期的目标 仍判其为 不合格 113 13 缺陷defect 3 6 3 未满足与预期或规定用途有关的要求注1 区分缺陷与不合格的概念是重要的 这是因为其中有法律内涵 特别是与产品责任问题有关 因此 术语 缺陷 应慎用 注2 顾客希望的预期用途可能受供方信息的内容的影响 如所提供的操作或维护说明 114 理解要点 缺陷是未满足特定 与预期或规定用途有关 要求 它是一种特定范围的 不合格 在对产品要求确定不充分时 判定合格的产品也会存在缺陷 115 14 返工rework 3 6 7 为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施注 返工与返修不同 返修可影响或改变不合格产品的某些部分 理解要点 通过返工使不合格品经过再次加工 达到规定要求 变成了合格品 116 15 返修repair 3 6 9 为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施注1 返修包括对以前是合格的产品 为重新使用所采取的修复措施 如作为维修的一部分 注2 返修与返工不同 返修可影响或改变不合格产品的某些部分 理解要点 返修是指不合格品经再次加工后 不合格的程度有所减轻 能够回用 但仍未达到规定的要求 属于不合格品 117 第三章iso9001 2000标准 1范围 2引用标准 3术语和定义 4质量管理体系 5管理职责 6资源管理 7产品实现 8测量 分析和改进 标准条款概览 118 0引言0 1总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策 一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求 具体目标 所提供的产品 所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充 注 是理解和澄清有关要求的指南 本标准能用于内部和外部 包括认证机构 评价组织满足顾客 法律法规和组织自身要求的能力 本标准的制定已经考虑了gb t19000和gb t19004中所阐明的质量管理原则 119 理解要点 采用质量管理体系是组织的一项战略性决策 组织的质量管理体系受组织的产品 过程以及规模和结构的影响 对质量管理体系的结构或文件的设计不作统一要求 iso9001标准不强调组织采用统一模式的质量管理体系文件 质量管理体系的结构和文件的设计应视不同组织的不同情况而定 120 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充 产品要求是对产品本身的特性所规定的要求 质量管理体系要求则是针对质量管理体系的特性所规定的要求 产品要求可由顾客规定 或由组织通过预测顾客的要求规定 或在技术规范 产品标准 包括国际标准 国家标准 行业标准 企业标准 和法律法规中规定 以满足顾客的需求和期望 121 iso9001本身不规定产品要求 是对任何组织的质量管理体系提供通用的 基本的要求 以保证组织的质量管理在受控状态下进行 并持续地改进 保证组织能够稳定地提供合格的产品 帮助组织增进顾客满意 质量管理体系要求不可能代替产品要求 组织要提供合格的产品 必须根据产品要求的规定去组织生产或提供服务 实施iso9000质量管理体系能够提高产品的合格率 却不可能保证每一个产品都合格 所以 一般规定 iso9000认证的证书不能用在产品的包装上 以免误导消费者 122 本标准能用于内部和外部 包括认证机构 评价组织满足顾客 法律法规和组织自身要求的能力 说明本标准是第一方 第二方 第三方审核的依据 本标准的制定已经考虑了iso9000中所阐明的质量管理原则 八项基本原则贯穿始终 123 0 2过程方法本标准鼓励在建立 实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法 通过满足顾客要求 增强顾客满意 为使组织有效运行 必须识别和管理众多相互关联的活动 通过使用资源和管理 将输入转化为输出的活动可视为过程 通常 一个过程的输出直接形成下一过程的输入 124 组织内诸过程的系统的应用 连同这些过程的识别和相互作用及其管理 可称之为 过程方法 过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制 过程方法在质量管理体系中应用时 强调以下方面的重要性 a 理解并满足要求 b 需要从增值的角度考虑过程 c 获得过程业绩和有效性的结果 d 基于客观的测量 持续改进过程 125 图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4 8章中所提出的过程联系 这种展示反映了在规定输入要求时 顾客起着重要的作用 对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价 该模式虽覆盖了本标准的所有要求 但却未详细地反映各过程 126 图1以过程为基础的质量管理体系模式 127 注 此外 称之为 pdca 的方法可适用于所有过程 pdca模式可简述如下 p 策划 根据顾客的要求和组织的方针 为提供结果建立必要的目标和过程 d 实施 实施过程 c 检查 根据方针 目标和产品要求 对过程和产品进行监视和测量 并报告结果 a 处置 采取措施 以持续改进过程业绩 128 理解要点 这一节阐明了本标准鼓励组织在建立 实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法 并推荐pdca模式 介绍了以过程为基础的质量管理体系模式图 以展示本标准的结构 本标准鼓励在制定 实施和保持质量管理体系时采用过程方法 目的是通过满足顾客要求 增强顾客满意 过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制 129 过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面的重要性 a 理解和满足过程的要求 b 需要从增值的角度考虑过程 c 获得过程业绩和有效性的结果 d 基于客观的测量结果 持续改进过程 130 0 3与gb t19004的关系gb t19001和gb t19004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准 他们相互补充 但也可单独使用 虽然这两项标准具有不同的范围 但都具有相似的结构 以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用 gb t19001规定了质量管理体系要求 可供组织内部使用 也可用于认证或合同目的 在满足顾客要求方面 gb t19001所关注的是质量管理体系的有效性 131 与gb t19001相比 gb t19004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南 除了有效性 该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率 对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越gb t19001要求的那些组织 gb t19004推荐了指南 然而 用于认证或合同不是gb t19004的目的 132 理解要点 iso9001和iso9004存在着如下的关系 两者是一对协调一致的质量管理体系标准 可相互补充 也可单独使用 虽然两项标准具有不同的适用范围 但具有相似的结构 以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用 iso9001是质量管理体系的基本要求 最低要求 而iso9004是质量管理体系的更高要求 133 iso9001所关注的是质量管理体系的有效性 而iso9004关注的是持续改进组织的总体绩效与效率 iso9001是阐明要求的规范 而iso9004是推荐的指南 iso9001可供组织内部使用 也可用于认证或合同的目的 而iso9004只供组织的内部使用 无意用作认证或合同的目的 134 iso9001和iso9004的共同点 135 iso9001和iso9004的不同点 136 0 4与其他管理体系的相容性为了使用者的利益 本标准与gb t24001 1996相互趋近 以增强两类标准的相容性 本标准不包括针对其他管理体系的要求 如环境管理 职业卫生与安全管理 财务管理或风险管理的特定要求 然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合 组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系 可能会改变现行的管理体系 137 理解要点 为了标准使用者的利益 在制定本标准时已考虑了与gb t24001标准相互趋近 以增强两类标准的相容性 本标准是针对质量管理的 因此 并不包括其他相关管理体系 如环境管理 职业卫生与安全管理 财务管理或风险管理 的特定要求 但是 质量管理体系作为组织总管理体系的一部分 可以与其他相关管理体系结合或一体化 138 组织在建立符合本标准的质量管理体系时 可能会与现行的管理发生矛盾 需要调整现行的管理体系 但并不表示质量管理体系的建立是完全推翻原有管理体系 而应该是在原有管理体系的基础上规范 完善 发展 提高 139 1范围1 1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求 a 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品 b 通过体系的有效应用 包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求 旨在增强顾客满意 注 在本标准中 术语 产品 仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品 140 理解要点 本标准适用于有如下两类需求的组织 需要向顾客提供质量保证的组织 旨在增强顾客满意的组织 说明质量管理体系的建立是组织自愿的行为 是组织有需求的 如果组织没有这样的需求 可以不建立这个体系 在本标准中 术语 产品 不包含各类副产品 141 1 2应用本标准规定的所有要求是通用的 旨在适用于各种类型 不同规模和提供不同产品的组织 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时 可以考虑对其进行删减 除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要