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呼吸内科试验设计技术要求规范药物临床试验方案设计规范编号：HX-DS-001-2016/01 机密 严重不良反应及报告的SOP版本号：2012/01页数：页（包括封面）颁布日期：2016-12-01起效日期：2016-12-01起草人： 2016年 11 月 16 日审核人： 2016 年 11月 16 日批准人：李梅华 2016 年 11 月 16 日版本更新记录版本号起效日期失效日期制(修)订理由简报2012/012016-012-01原始版审查记录审查日期签名审查日期签名15263748昆明市第一人民医院药物临床试验机构文 件 类 别：标准操作规程文件编号：HX-DS-001-2016/01版次：2016/01文 件 名 称：药物临床试验方案设计规范页码：第1页共6页1目的：为了规范呼吸专业组药物临床试验方案的设计，按照药物管理法、药物注册管理办法、GCP及其相关规定的要求，特制订本规程。2范围：本规程适用于呼吸专业组各类临床试验方案设计。3职责：呼吸专业组研究人员对本规程实施负责。4修订（制订）理由：原始版。5依据：GCP。6定义：7程序内容：昆明市第一人民医院药物临床试验机构文 件 类 别：设计规范文件编号：XH-DS-001-2012/01版次：2012/01文 件 名 称：药物临床试验方案设计规范页码：第2页共6页昆明市第一人民医院药物临床试验机构文 件 类 别：设计规范文件编号：XH-DS-001-2012/01版次：2012/01文 件 名 称：药物临床试验方案设计规范页码：第3页共6页昆明市第一人民医院药物临床试验机构文 件 类 别：设计规范文件编号：XH-DS-001-2012/01版次：2012/01文 件 名 称：药物临床试验方案设计规范页码：第5页共6页昆明市第一人民医院药物临床试验机构文 件 类 别：设计规范文件编号：XH-DS-001-2012/
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