天津市畜牧兽医局疫苗投标资料.doc

天津市畜牧兽医局疫苗投标资料一、招标内容本项目的招标内容为供应商供货服务资格。以下是供应商所供货物内容一览表，相关货物及服务要求详见招标文件。包号采购品目供货服务年限中标供应商数备注一1.重组禽流感病毒H5亚型二价灭活疫苗（H5N1，Re-5+Re-4株）一年52.禽流感灭活疫苗（H5N1，Re-5株）二3.牛羊口蹄疫O型、亚洲I型二价灭活疫苗44. 猪口蹄疫O型灭活疫苗（或者猪口蹄疫O型灭活疫苗（O/MYA98/BY/2010株）三5.口蹄疫A型灭活疫苗1四6.政府采购专用猪瘟活疫苗（脾淋源）5五7.政府采购专用猪瘟活疫苗（细胞源）6六8.高致病性猪繁殖与呼吸综合征灭活疫苗(NVDC-JXA1)5七9.高致病性猪繁殖与呼吸综合征活疫苗（TJM-F92株）410.高致病性猪繁殖与呼吸综合征活疫苗（JXA1-R株）八11.猪瘟活疫苗（细胞苗）1九12禽流感、新城疫重组二联灭活疫苗（rL-H5株）1十13.猪瘟耐热保护剂活疫苗（兔源）1小区域试验用，总货值不超过5万元。二、投标人的资质资格1.具有独立法人资格和合法经营范围；2.取得国家农业部颁发的兽药生产许可证；3.取得中华人民共和国兽药GMP证书；4.法定代表人参加投标的，应提供营业执照和法定代表人居民身份证；法定代表人授权人参加投标的，应提供法定代表人授权书及被授权人居民身份证；5.2009年、2010年三个年度通过正规渠道为本市供应同种产品，在本市市场有良好的销售业绩，且无不良记录的（可不适用于小区域试验用疫苗）；6.招标文件的其他要求。三、投标人及投标产品相关资料提供要求序号资料名称A-G包备注1营业执照（现场查看副本原件）2法定代表人居民身份证，或者法人代表授权书及被授权人居民身份证3兽药生产企业许可证复印件4兽药GMP证书复印件5银行出具的资信证明6质量管理体系认证证书复印件（ISO系列或HACCP）7投标产品批准文号证明文件（现场看原件）8中国兽医药品监察所2010或2011年度出具的投标产品的所有批签发检验报告9生产厂家合法生产投标产品的资格声明及产品质量、服务承诺10其他有关证明（如：产品质量责任险购买合同、涉讼案件说明等）11技术服务人员技术职务资格证书复印件和技术培训方案12税务部门出具的2009年、2010年两年度的增值税完税证明原件13具有按时供货能力的证明资料142009年、2010度通过正规渠道为本市供应同种产品，与市畜牧兽医局或市动物疫病预防控制中心签定的疫苗供货合同（可以不适用于小区域试验用疫苗）15投标企业或投标企业所在集团在本市投资或开展经济合作项目对疫苗有特需专供要求的，提供在本市投资或开展经济合作项目的相关证明文件。16投标企业或投标企业总部是本市的，提供本企业或本企业总部在本市注册的相关证明资料（企业注册证明）17使用进口佐剂的提供进口采购合同等证明资料备注：1.以上表格打“”部分的资质要求，投标人必须满足，否则将导致投标被拒绝；“”部分不作强制要求。2.代理商投标必须在投标时附上所投产品生产厂家的相关资质证明文件；3.投标人对自己所提供的资格证明材料的真实性负责，无论何时，如发现投标人提供了虚假的资格证明材料，将按照中华人民共和国政府采购法有关规定进行严肃处理，并在相关网站上进行通报。四、技术要求及服务要求（一）技术要求标号标的名称包装规格备注11重组禽流感病毒H5亚型二价灭活疫苗（H5N1，Re-5+Re-4株）100ml/瓶、250ml/瓶2. 禽流感灭活疫苗H5N1（Re-5株）250ml/瓶21.牛羊口蹄疫O型、亚洲I型二价灭活疫苗50ml/瓶、100ml/瓶2.猪口蹄疫O型灭活疫苗（或猪口蹄疫O型灭活疫苗（O/MYA98/BY/2010株）50ml/瓶、100ml/瓶3口蹄疫A型灭活疫苗50ml/瓶、100ml/瓶4政府采购专用猪瘟活疫苗（脾淋源）5、10、20、40、50、60头份/瓶5政府采购专用猪瘟活疫苗（细胞源）20、40、50、60头份/瓶6高致病性猪繁殖与呼吸综合征灭活疫苗(NVDC-JXA1)20、50、100ml/瓶71.高致病性猪繁殖与呼吸综合征活疫苗（TJM-F92株）20、40、50、60头份/瓶2.高致病性猪繁殖与呼吸综合征活疫苗（JXA1-R株）20、40、50、60头份/瓶8猪瘟活疫苗（细胞苗）20、40、50、60头份/瓶9禽流感、新城疫重组二联灭活疫苗（rL-H5株）500羽份/瓶10猪瘟耐热保护剂活疫苗（兔源）5、10、20、40头份/瓶注：参与投标的各供应商，均需提供所投标段产品的样品及包装，现场核定和查验。（二）质量要求1、第1包疫苗疫苗供应商必须是农业部定点生产企业（以农业部批文为依据），其中，重组禽流感病毒H5亚型二价灭活疫苗（H5N1，Re-5+Re-4株）的质量应符合重组禽流感病毒H5亚型二价灭活疫苗（H5N1，Re-5+Re-4株）质量标准的规定（见附件1），产品附带符合农业部规定的标签和说明书，到货疫苗有效期不低于8个月；禽流感灭活疫苗H5N1（Re-5株）的质量应符合禽流感灭活疫苗H5N1（Re-5株）质量标准的规定（见附件2），产品附带符合农业部规定的标签和说明书，到货疫苗有效期不低于8个月。2、第2包疫苗疫苗供应商必须是农业部定点生产企业（以农业部批文为依据），其中，口蹄疫O型-亚洲I型二价灭活疫苗的质量应符合牛羊口蹄疫O型、亚洲I型二价灭活疫苗质量标准的规定（见附件3），产品附带符合农业部规定的标签和说明书，到货疫苗有效期不低于8个月；口蹄疫O型灭活疫苗的质量应符合猪口蹄疫O型灭活疫苗质量标准的规定（见附件4），产品附带符合农业部规定的标签和说明书，到货疫苗有效期不低于8个月；口蹄疫O型灭活疫苗（O/MYA98/BY/2010株）质量标准的规定（见附件5），产品附带符合农业部规定的标签和说明书，到货疫苗有效期不低于8个月3、第3包疫苗疫苗供应商必须是农业部定点生产企业（以农业部批文为依据），口蹄疫A型灭活疫苗的质量应符合口蹄疫A型灭活疫苗质量标准的规定（见附件6），产品附带符合农业部规定的标签和说明书，到货疫苗有效期不低于8个月。4.、第4包疫苗疫苗供应商必须是农业部定点生产企业（以农业部批文为依据），其质量应符合政府采购专用猪瘟活疫苗（脾淋源）质量标准的规定（见附件7），产品附带符合农业部规定的标签和说明书，到货疫苗有效期不低于8个月。5、第5包疫苗疫苗供应商必须是农业部定点生产企业（以农业部批文为依据），其质量应符合政府采购专用猪瘟活疫苗（细胞源）质量标准的规定（见附件8），产品附带符合农业部规定的标签和说明书，到货疫苗有效期不低于8个月。6、第6包疫苗疫苗供应商必须是农业部定点生产企业（以农业部批文为依据），其质量应符合高致病性猪繁殖与呼吸综合征灭活疫苗(NVDC-JXA1)质量标准的规定（见附件9），产品附带符合农业部规定的标签和说明书，到货疫苗有效期不低于8个月。7、第7包疫苗疫苗供应商必须是农业部定点生产企业（以农业部批文为依据），其中，高致病性猪繁殖与呼吸综合征活疫苗（TJM-F92株）的质量应符合高致病性猪繁殖与呼吸综合征活疫苗（TJM-F92株）质量标准的规定（见附件10），产品附带符合农业部规定的标签和说明书，到货疫苗有效期不低于8个月；高致病性猪繁殖与呼吸综合征活疫苗（JXA1-R株）的质量应符合高致病性猪繁殖与呼吸综合征活疫苗（JXA1-R株）质量标准的规定（见附件11），产品附带符合农业部规定的标签和说明书，到货疫苗有效期不低于8个月。8、第8包疫苗疫苗供应商必须是农业部定点生产企业（以农业部批文为依据），疫苗基于传代细胞悬浮培养技术生产，病毒含量（RID/dose）10000，质量应符合政府采购专用猪瘟活疫苗（细胞源）质量标准的规定（见附件12），产品附带符合农业部规定的标签和说明书，到货疫苗有效期不低于8个月。9、第9包疫苗疫苗供应商必须是农业部定点生产企业（以农业部批文为依据），禽流感、新城疫重组二联灭活疫苗（rL-H5株）的质量应符合禽流感、新城疫重组二联灭活疫苗（rL-H5株）质量标准的规定（见附件13），产品附带符合农业部规定的标签和说明书，到货疫苗有效期不低于8个月。10、第10包疫苗疫苗供应商必须是农业部定点生产企业（以农业部批文为依据），猪温耐热保护剂活疫苗（兔源脾淋苗）的质量应符合猪瘟耐热保护剂活疫苗（兔源）的质量标准的规定（见附件14），产品附带符合农业部规定的标签和说明书，到货疫苗有效期不低于8个月。如有添加免疫增强剂，应提供允许使用免疫增强剂相关证明及免疫增强剂相关技术资料（三）服务要求1.产品包装全部货物均应按相应标准和产品的特殊要求进行包装。该包装应适应于远距离运输、符合保存温度和湿度的要求，防潮、防震、防锈、防野蛮装卸和防变质，以确保货物安全无损运抵指定现场。每件包装箱内应附一份详细装箱货物清单和质量合格标识及保存、使用、运输等相关说明材料。2.送货方式及费用由供应商负责送货到采购方指定的地点，疫苗运输过程中确保温度控制在2-8（灭活苗）或-1(弱毒苗)，且应按采购方要求的时间及时送达。送货时应提前两天通知采购方做好接货准备，提前或延期到货造成的损失由供货方承担。因送货所产生的运杂费、保险费由供货方承担。3.产品验收送达的产品应无破损、失空（弱毒苗）以及油水分层（油乳剂灭活苗）等现象，其中，疫苗每批次必须附有中国兽医药品监察所审定的“批次检验报告”，检验报告中须标明安全检验和效力检验的情况。产品到货后，供货方应当积极配合采购方按批次随机抽样进行产品质量和效力检验，免费提供检验样品。若供应的产品出现破损、失空和分层等问题的，供应商必须在接到通知后两日内派人或委托单位到现场核查，一经核实后更换所有存在问题的产品，并承担由此引发的损失和相关费用。若供应的产品经检验存在含量不足等质量问题或效力等不符合国家要求的，即行中止供货合同，取消该企业在本市的供货资格2年以上。4.疫苗不良反应赔偿凡因疫苗不良反应造成畜禽发病、死亡和其他经济损失的，供应商须在两日内派人进行实地调查处理，确认后确保两个月内赔付到位。提倡供应商购买产品质量责任险。5.疫苗免疫效果监测对中标产品随机抽取一个批次的产品，由供应商会同天津市畜牧兽医局共同进行免疫效果监测，以确定疫苗效力。供应商也可委托天津市畜牧兽医部门监测。检测试剂所需费用由供应商承担。对免疫效果不合格的，供货商应退货或调货；同时，天津市畜牧兽医局保留中止供货合同的权力。对因此造成的损失，由供货商负担。6.免疫失败责任承担如因疫苗质量问题导致免疫失败引发疫情暴发的，双方会同农业部或天津市畜牧兽医局指定的机构组成调查组，查明原因属实的，由供应商承担扑灭疫情所发生的直接费用，并向饲养场（户）支付扑杀病畜禽（口蹄疫和禽流感还包括同群畜禽）补偿金。扑杀畜禽补偿金的测算办法按当地市场价格估算扣除国家财政承担部分外由供应商全额承担。 7.天津市畜牧兽医局在合同执行期内组织1次对中标产品的质量监督抽检工作。若供应的产品经检验存在含量不足等质量问题或效力等不符合国家要求的，即行中止供货合同，取消该企业在本市的供货资格2年以上。8.技术服务供应商应确定相应的技术服务队伍，并且会同采购方制定动物防疫培训方案，每年春秋两季各组织一次参加人员不少于100人的免疫、消毒等技术培训班，费用由供应商承担。各供应商在中标后履行上述服务条款达不到要求的，采购方除追究其相关责任外，还将取消其下一年度参与投标的资格。9.交货期接到采购方供货需求通知7个工作日内。10.交货地点要求送货至天津市动物疫病预防控制中心疫苗冷库，供应商报价时应将送货费用包含在内。11.质保期至少一年，具体由投标人自报。12.验收由天津市动物疫病预防控制中心负责验收，验收合格通知至采购方。附件1：重组禽流感病毒H5亚型二价灭活疫苗（H5N1,Re-5株Re-4株）质量标准本品系用重组禽流感病毒H5N1亚型Re-5株和Re-4株分别接种易感鸡胚培养，收获感染胚液，经甲醛灭活后，加油佐剂混合乳化制成。疫苗中含灭活的重组禽流感病毒H5N1亚型Re-5株和Re-4株。灭活前Re-5株鸡胚液HA效价9log2、Re-4株鸡胚液HA效价8log2。【物理性状】：外观：为乳白色乳剂。剂型：油包水型。取一清洁吸管，吸取少量疫苗滴于冷水中，应呈油滴状不扩散。稳定性：吸取疫苗10ml加入离心管中，以3000r/min离心15分钟，管底析出的水相应0.5ml。粘度：用1ml吸管（上口内径2.7mm、下口内径1.2mm），吸取25左右的疫苗1ml，令其垂直自然流出，记录流出0.4ml所需的时间，应在8秒以内。【无菌检验】：按中华人民共和国兽药典进行，应无菌生长。【安全检验】：用34周龄SPF鸡10只，各颈部皮下或胸部肌肉注射疫苗2.0ml，观察14日，应全部健活，且不出现因疫苗引起的局部或全身不良反应。【效力检验】：下列方法任择其一。（1）抗体检测：取34周龄SPF鸡10只，每只肌肉注射疫苗0.3ml。21日后，连同对照鸡5只，分别采血，分离血清，分别用国家禽流感参考实验室提供的针对禽流感病毒Re-5株和Re-4株免疫抗体的2种H5亚型抗原测定HI抗体。免疫鸡Re-4株和Re-5株HI抗体几何平均滴度（GMT）均应6log2,对照鸡均应为阴性。（2）攻毒检验：取34周龄SPF鸡20只，每只肌肉注射疫苗0.3ml，另设对照鸡10只。接种后21日，同时进行下列检验：取10只免疫鸡，连同对照鸡5只，各滴鼻接种A型禽流感病毒GD/1/96（H5N1）株病毒液0.1ml（含100LD50），观察10日，免疫鸡应全部健活，对照鸡应全部死亡。攻毒后第5日，采集每只免疫鸡泄殖腔棉拭子，进行病毒分离，应全部为阴性。取10只免疫鸡，连同对照鸡5只，各滴鼻接种A型禽流感病毒CK/SX/06（H5N1）株病毒液0.1mL（含100LD50），观察10日，免疫鸡应全部健活，对照鸡应全部死亡。攻毒后第5日，采集每只免疫鸡泄殖腔棉拭子，进行病毒分离，应全部为阴性。【甲醛含量测定】：分别按中华人民共和国兽药典进行，应符合规定。【用法与用量】根据厂家推荐的用法与用量使用。【规格】：（1）100ml/瓶 （2）250ml/瓶。【贮藏】：28保存，有效期为12个月。【注意事项】：本品应在冷藏条件下保存和运输，防止冻结。附件2：重组禽流感病毒(H5N1亚型，Re-5株）灭活疫苗质量标准本品系用重组禽流感病毒H5N1亚型接种鸡胚培养，收获感染胚液，经甲醛溶液灭活后，加矿物油佐剂混合乳化制成。用于预防H5亚型禽流感病毒引起的禽流感。【性状】外观 乳白色乳状液剂型 呈油包水型。取一清洁吸管，吸取少量疫苗滴于冷水中，除第一滴外，均应不扩散。稳定性 取疫苗10ml装于离心管中，以3000r/min离心15分钟，管底析出水相应0.5ml。粘度 用1ml吸管（上口内径2.7mm、下口内径1.2mm）吸取25左右的疫苗1ml，令其垂直自然流出，记录流出0.4ml所需的时间，应在8秒以内。【无菌检验】按中国兽药典进行，应无菌生长。【安全检验】用23周龄SPF鸡10只，各肌肉注射疫苗2.0ml，观察10日，应全部健活，且不出现因疫苗引起的局部和全身不良反应。【效力检验】下列方法任择其一(1)用45周龄SPF鸡15只，其中10只鸡每只肌肉注射疫苗0.3ml，5只鸡不接种作为对照。接种后21日，分别采血，分离血清，用禽流感病毒H5亚型抗原测定HI抗体。免疫鸡HI抗体平均滴度（GMT）应61og2，对照鸡均应为阴性。(2)用45周龄SPF鸡15只其中10只鸡每只肌肉注射疫苗0.3ml，5只鸡不接种作为对照。接种后21日，各鼻腔接种A型禽流感GD/1/96（H5N1）株病毒液0.1ml（含100LD50），观察10日，对照鸡应全部死亡，免疫鸡应全部存活。攻毒后第5日采集泄殖腔棉拭子，进行病毒分离，免疫组应全部为阴性，对照鸡病毒分离均为阳性。【甲醛、硫柳汞含量测定】分别按中国兽药典进行，均应符合规定。【规格】250ml/瓶【贮藏】在28下，有效期为12个月。附件3：牛羊口蹄疫 O型-亚洲型二价灭活疫苗质量标准本品系用口蹄疫O型牛源病毒和亚洲I型病毒分别接种BHK-21细胞系培养，收获细胞培养物，经浓缩、二乙烯亚胺灭活后， 加进口206佐剂混合乳化制成。用于预防牛、羊O型和亚洲型口蹄疫。【物理性状】外观：为乳白色或淡粉红色的粘滞性乳状液。剂型：为双相油乳剂(WOW)。用一清洁吸管，吸取少许疫苗滴于清洁冷水表面，应呈云雾状扩散。粘度：用1ml吸管(出口内径为1.2mm)吸取25左右的疫苗1mL，令其垂直自然流出0.4ml，所需时间应在38秒之间。稳定性：吸取疫苗10ml加入离心管中，以3000rmin离心15分钟，水相析出不超过0.5ml。【无菌检验】按中华人民共和国兽药典进行检验，应无菌生长。【安全检验】：（1）用体重350450g的豚鼠2只，每只皮下注射疫苗2ml：用体重1822g的小白鼠5只，每只皮下注射疫苗0.5ml。连续观察7日，均不得出现因注射疫苗引起的死亡或明显的局部不良反应或全身反应。（2）用至少6月龄的健康易感牛（细胞中和抗体滴度1：8，或乳鼠中和抗体1：4）3头，每头舌背面皮内注射20个点，每点0.1ml疫苗，逐日观察4日。之后，每头牛按推荐的接种途径接种3头份疫苗，继续逐日观察6日。均不得出现口蹄疫症状或明显的因注射疫苗引起的毒性反应。【效力检验】用至少6月龄的健康易感牛（细胞中和抗体滴度1：8，或乳鼠中和抗体1：4）15头，分为3组，每组5头。将待检疫苗分为1头份、13头份、19头份3个剂量组，每一剂量组分别于耳根后肌肉注射5头牛，接种21日后，连同条件相同的对照牛2头，每头牛舌上表面两侧分两点皮内注射牛口蹄疫O型病毒强毒，每点0.1ml（共0.2ml，含10000ID50）。连续观察10日。对照牛均应至少3蹄出现水泡或溃疡。免疫牛仅在舌面出现水泡或溃疡，而其它部位无病变时判为保护，除舌面以外任一部位出现典型口蹄疫水泡或溃疡判为不保护。根据免疫牛的保护数，按Reed-Muench法计算被检疫苗的PD50。每头份疫苗应至少含3PD50。【用法与用量】成年牛每头2ml，体格较大的牛可注射3 ml ，1岁以下犊牛，每头1ml，成年羊每只1ml，羔羊每只0.5ml。【注意事项】本品应在冷藏条件下保存和运输，防止冻结；使用前应充分摇匀。【储藏】在2-8。有效期为一年。【规格】100 ml/瓶、50ml/瓶。附件4：猪口蹄疫O型灭活疫苗质量标准本品系用口蹄疫O型猪源病毒接种BHK-21细胞培养，收获细胞培养物，经浓缩、二乙烯亚胺灭活后，加进口206佐剂混合乳化制成。用于预防猪O型口蹄疫。【物理性状】外观：为乳白色或淡粉红色的粘滞性乳状液。剂型：为双相油乳剂(WOW)。用一清洁吸管，吸取少许疫苗滴于清洁冷水表面，应呈云雾状扩散。粘度：用1ml吸管(出口内径为12mm)吸取25左右的疫苗1mL，令其垂直自然流出04ml，所需时间应在秒之内。稳定性：吸取疫苗10ml加入离心管中，以3000rmin离心15分钟，水相析出不超过05ml。【无菌检验】按中华人民共和国兽药典进行检验，应无菌生长。【安全检验】（1）用体重350450g的豚鼠2只，每只皮下注射疫苗2ml：用体重1822g的小白鼠5只，每只皮下注射疫苗05ml。连续观察7日，均不得出现因注射疫苗引起的死亡或明显的局部不良反应或全身反应。（2）用30-40日龄的健康易感仔猪(经乳鼠中和试验测定无口蹄疫中和抗体)2头，各两侧耳根后分点肌肉注射2头份疫苗，逐日观察14日。均不得出现口蹄疫症状或明显的因注射疫苗引起的毒性反应。【效力检验】用体重40kg左右的健康易感架子猪(经乳鼠中和试验测定无口蹄疫中和抗体)15头，分为3组，每组5头。将待检疫苗分为1头份、13头份、19头份3个剂量组，每一剂量组分别于耳根后肌肉注射5头猪，接种28日后，连同条件相同的对照猪2头，每头猪耳根后肌肉注射1000ID50的猪口蹄疫O型病毒强毒。连续观察10日。对照猪均应至少一蹄出现水泡病变。免疫猪出现任何口蹄疫症状即判为不保护。根据免疫猪的保护数，按Reed-Muench法计算被检疫苗的PD50。每头份疫苗应至少含3PD50。【作用与用途】 用于预防猪O型口蹄疫。注苗后15日产生免疫力。免疫期为6个月。【用法与用量】 耳根后肌肉注射，体重10-25kg的猪每头2.0ml，体重25kg以上的猪，每头2.0ml。【注意事项】 本品应在冷藏条件下保存和运输，防治冻结。使用前应充分摇匀。【贮藏】 在28，有效期为1年。【规格】 100 ml/瓶、50ml/瓶。附件5：口蹄疫O型灭活疫苗(O/MYA98/BY/2010株)质量标准口蹄疫O型灭活疫苗(O/MYA98/BY/2010株)系用口蹄疫O型病毒O/MYA98/BY/2010株接种BHK-21细胞繁殖病毒，收获的病毒液经二乙烯亚胺（BEI）灭活，病毒抗原与Montanide ISA206佐剂按比例混合乳化制成疫苗。用于预防猪、牛O型口蹄疫。【性状】外观 淡粉红色略带粘滞性乳状液。剂型 水包油包水（W/O/W）型。取一清洁吸管，吸取疫苗滴于清洁冷水表面，应呈云雾状扩散。粘度 用1ml吸管（下口内径为1.0mm，上口内径为2.7mm）吸取25左右疫苗1ml，令其垂直自然流出，疫苗流出0.4ml所需时间，应在8秒以内。稳定性 吸取疫苗10ml加入离心管中，以3000r/min离心15分钟，底部析出的水相应不超过0.5ml。【无菌检验】按现行中国兽药典附录进行检验，应无菌生长。【安全检验】(1) 用体重350450g的豚鼠2只，每只皮下注射疫苗2m1；用体重1822g小白鼠5只，每只皮下注射疫苗0.5m1。观察7日，均不得出现因注射疫苗引起的死亡或明显的局部不良反应或全身反应。(2) 用3040日龄的健康易感仔猪（乳鼠中和抗体滴度1:4或细胞中和抗体滴度1:8或液相阻断ELISA抗体效价1:8）2头，每头两侧耳根后分点肌肉注射2头份疫苗，逐日观察14日。不得出现口蹄疫症状或因注射疫苗引起的明显不良反应。(3) 用至少6月龄的健康易感牛（乳鼠中和抗体滴度1:4或细胞中和抗体滴度1:8或液相阻断ELISA抗体效价1:16）3头，每头舌背面皮内分20点注射，每点0.1m1，共2m1疫苗，逐日观察，连续4日，之后每头牛颈部肌肉接种6m1疫苗，连续观察6日。任何牛不得出现口蹄疫症状或由疫苗引起的明显毒性反应。【效力检验】以下两种检验方法，任选其一。(1) 用体重40kg左右的健康易感架子猪（乳鼠中和抗体滴度1:4或细胞中和抗体滴度1:8或液相阻断ELISA抗体效价1:8）15头，分为3个剂量组，每组5头。第一剂量组每头猪耳根后肌肉注射1头份疫苗，第二剂量组每头注射1/3头份，第三剂量组每头注射1/9头份。免疫28日后，每头猪耳根后肌肉注射1000ID50/3ml O/MYA98/BY/2010乳鼠毒，同时设条件相同的攻毒对照猪2头。连续观察10日，每头对照猪应至少有一蹄出现典型口蹄疫水泡或溃疡。免疫猪出现任何口蹄疫症状即判为不保护。对发病猪应及时进行隔离。根据免疫猪的保护数，按Reed-Muench法计算被检疫苗的PD50 ，每头份疫苗应至少含6个PD50。(2) 用至少6月龄的健康易感牛（乳鼠中和抗体滴度1:4或细胞中和抗体滴度1:8或液相阻断ELISA抗体效价1:16）15头，分为3个剂量组，每组5头。第一剂量组每头颈部肌肉注射1头份疫苗，第二剂量组注射1/3头份，第三剂量组注射1/9头份。免疫21日后，连同条件相同的对照牛2头，每头牛舌上表面两侧分两点皮内注射O/MYA98/BY/2010牛舌皮毒，每点注射0.1m1，共0.2m1，含104ID50。连续观察10日，对照牛应至少3个蹄出现典型口蹄疫水泡或溃疡；免疫牛仅在舌面出现水泡或溃疡，而其它部位无病变时判为保护；除舌面以外任一部位出现典型口蹄疫病变（水泡或溃疡）判为不保护。根据免疫牛的保护数，按Reed-Muench法计算被检疫苗的PD50，每头份疫苗应至少含6个PD50。【作用与用途】 用于预防猪、牛O型口蹄疫。免疫期暂定为6个月。【用法与用量】 25kg以上的猪，耳根后肌肉注射，每头注射2ml；体重1525kg仔猪，耳根后分点肌肉注射，每头注射1ml；牛颈部肌肉注射，每头注射2m1。【不良反应】一般不良反应： 注射部位肿胀，一过性体温反应，减食或停食12日，奶牛可出现一过性泌乳量减少，一般在注射疫苗后35日，症状减轻，逐渐恢复正常。严重不良反应： 因品种、个体的差异，个别动物接种后可能出现急性过敏反应，如焦躁不安、呼吸加快、肌肉振颤、可视黏膜充血、瘤胃鼓气、鼻腔出血等，抢救不及时可导致死亡;少数怀孕牲畜可能出现流产。【注意事项】(1) 疫苗应在28条件下冷藏运输。运输和使用过程中避免日光直接照射。(2) 使用前应仔细检查疫苗。疫苗中若有异物、瓶体有裂纹或封口不严、破乳、变质、已过有效期或未在规定条件下保存的，均不得使用。使用时应将疫苗恢复至室温并充分摇匀。疫苗瓶开启后限当日用完。(3) 本疫苗仅接种健康猪、牛。对病畜、瘦弱、怀孕后期母畜、断奶前幼畜及长途运输的牲畜暂不注射，待牲畜恢复正常后方可注射。(4) 严格遵守免疫注射操作规程。注射器具和注射部位应严格消毒，每头（只）更换一次针头。曾接触过病畜人员，在更换衣、帽、鞋和进行必要消毒之后，方可参与疫苗注射。(5) 应由经过培训的专业人员进行免疫注射。注射时，入针深度要适中，注射剂量要准确。(6) 疫苗对安全区、受威胁区、疫区猪、牛均可使用。必须先注射安全区的牲畜，然后注射受威胁区的牲畜，最后再注射疫区内的牲畜。(7) 在非疫区，注射疫苗21日后方可移动或调运牲畜。(8) 注射疫苗后应注意观察注苗动物的反应，个别动物出现严重过敏反应时，应及时使用肾上腺素等药物进行抢救，同时采用适当的辅助治疗措施。(9) 对用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗应收集后进行无害化处理，不得随意丢弃，避免污染环境。(10) 接种疫苗只是预防、控制口蹄疫的重要措施之一，同时还应采取消毒、隔离、封锁等其它综合防治措施。【规格】 20m1/瓶 50m1/瓶 100m1/瓶。【包装】 100瓶/箱 100瓶/箱 50瓶/箱【贮藏与有效期】 28保存，有效期为12个月。政府采购专用猪瘟活疫苗（脾淋源）Zhengfucaigouzhuanyong Zhuwen Huoyimiao（Pilinyuan）Swine Fever Vaccine, Only For Government Procurement，Live（Spleen and lymph tissue origin）本品系用猪瘟兔化弱毒株接种家兔，收获感染家兔的脾脏及淋巴结（简称脾淋），制成乳剂，加适宜稳定剂，经冷冻真空干燥制成。用于预防猪瘟。 【性状】 淡红色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。 【无菌检验】 按中国兽药典附录15页进行检验，应无菌生长。如有细菌生长，应进行杂菌计数，并作病原性鉴定(药典附录17页)。每头份疫苗含非病原菌应不超过75个。 【支原体检验】 按中国兽药典附录进行检验，应无支原体生长。 【鉴别检验】 将疫苗用灭菌生理盐水稀释成为每毫升含有100个兔的最小感染量的病毒悬液，与等量的抗猪瘟病毒特异性血清充分混合，置1015中和1小时，其间振摇23次。同时设立阳性对照组(病毒对照)和阴性对照组(灭菌生理盐水)。中和结束后，分别接种家兔2只，每兔耳静脉注射1ml，测温方法及体温反应标准同效力检验项。除阳性对照组应出现热反应外，其余2组在接种后120小时内不引起热反应。【安全检验】 （1） 每批或每亚批疫苗，按瓶签注明的头份用灭菌生理盐水稀释成每毫升含5头份疫苗，皮下注射体重1822g小白鼠5只，各0.2m1；肌肉注射体重350400g豚鼠2只，各1ml。观察10日，应全部健活。 （2） 选用符合国家实验动物标准的饲养场或定点猪场供应，并经中和试验方法(见附注)检测无猪瘟抗体的健康易感断奶猪(注苗前观察57日，每日上下午各测体温1次。挑选体温、精神、食欲正常者使用)。每批冻干疫苗样品或同批各亚批样品等量混合，按瓶签注明的头份用灭菌生理盐水稀释成每毫升含6头份疫苗，肌肉注射猪4头，每头5ml(含30个使用剂量)。注苗后，每日上、下午各观察并测体温1次，观察21日。体温、精神、食欲与注苗前相比没有明显变化；或体温升高超过0.5，但不超过l，稽留不超过2日（4个温次）；或减食不超过l日，疫苗可判为合格。如有l头猪体温超过常温l以上，但不超过1.5，稽留不超过2个温次，疫苗也可判为合格。如有1头猪的反应超过上述标准；或出现可疑的其它体温反应和其它异常现象时，可用4头猪重检1次。重检的猪仍出现同样反应，疫苗应判为不合格。也可在猪高温期采血复归猪2头，每头肌肉注射可疑猪原血5m1，测温观察16日。如均无反应，疫苗可判合格。如第1次检验结果已经确证疫苗不安全，则不应进行重检。【效力检验】 下列方法任择其一。（1） 用家兔效检 按瓶签注明头份用灭菌生理盐水将每头份疫苗稀释150倍，耳静脉注射体重1.53.0kg家兔2只，每只兔耳静脉注射1ml。家兔接种后，上下午各测体温1次，48小时后，每隔6小时测体温1次，根据体温反应和攻毒结果进行综合判定。家兔接种疫苗后，体温反应标准如下： 定型热反应(+) 潜伏期4896小时，体温上升呈明显曲线， 至少有3个温次超过常温1以上，并稽留1836小时。如稽留42小时以上，必须攻毒，攻毒后无反应可判为定型热。 轻热反应(+) 潜伏期4896小时，体温上升呈明显曲线，至少有2个温次超过常温0.5以上，并稽留1236小时。 可疑反应() 潜伏期4896小时，体温曲线起伏不定，稽留不到12小时；或潜伏期在24小时以上，不足48小时及超过96小时至120小时出现热反应。 体温反应呈二次高峰，有一次高峰符合定型热反应(+)或轻热反应(+)标准者，均须攻毒。攻毒后无反应时，该兔热反应可判为定型热或轻热反应。 无反应() 体温正常。结果判定： 注苗后，当2只家兔均呈定型热反应(+)，或1只兔呈定型热反应(+)、另1只兔呈轻热反应(+)时，疫苗判为合格。 注苗后，当1只家兔呈定型热反应(+)或轻热反应(+)，另1只兔呈可疑反应()；或2只兔均呈轻热反应(+)时，可在注苗后710日攻毒(接种新鲜脾淋毒或冻干毒)。攻毒时，加对照兔2只，攻毒剂量为50100倍乳剂。每兔耳静脉注射1ml。 攻毒后的体温反应标准如下： 热反应(+) 潜伏期2472小时，体温上升呈明显曲线，超过常温1以上，稽留1236小时。 可疑反应() 潜伏期不到24小时或72小时以上，体温曲线起伏不定，稽留不到12小时或超过36小时而不下降。 无反应() 体温正常。 攻毒后，当2只对照兔均呈定型热反应(+)，或1只兔呈定型热反应(+)，另1只兔呈轻热反应(+)，而2只注苗兔均无反应()，疫苗判合格。 注苗后，如有1只兔呈定型热(+)或轻热反应(+)，另1只兔呈可疑反应()或无热反应()，可对可疑反应兔或无反应兔采用剖杀或采心血分离病毒的方法，判明是否隐性感染；或注苗后，2只兔均呈轻热反应，亦可对其中1只兔分离病毒。方法是：接种疫苗后96120小时之间，将兔剖杀，采取脾脏，用生理盐水制成50倍稀释乳剂(脾乳剂应无菌)，或采取心血(全血)，接种2只家兔，每只兔耳静脉注射1ml。凡有1只兔潜伏期2472小时出现定型热反应(+)，疫苗可判为合格。 注苗后，出现其它反应情况无法判定时，可重检。用家兔做效检，不应超过3次。 （2） 用猪效检 将疫苗用灭菌生理盐水稀释成1/150头份/ml，肌肉注射无猪瘟中和抗体的健康易感猪4头，每头1ml。1014日后，连同对照猪3头，注射猪瘟石门系血毒1ml(105最小致死量)，观察16日。对照猪全部发病，且至少死亡2头，免疫猪全部健活或稍有体温反应，但无猪瘟临床症状为合格。如对照猪死亡不到2头，可重检，重检后应符合规定。【剩余水份测定】 按现行中国兽药典附录进行测定，应符合生物制品通则的规定。【真空度测定】 按现行中国兽药典附录页进行测定，应符合规定。【规格】 （1）5头份瓶 （2）10头份瓶 （3）20头份瓶 （4）40头份瓶 （5）50头份瓶 （6）60头份瓶【贮藏与有效期】 15以下保存，有效期为12个月。附注：1 猪瘟中和试验方法 1.1 先测定猪瘟兔化弱毒(抗原)对家兔的最小感染量。试验时，将抗原用生理盐水稀释，使每毫升含有100个兔的最小感染量，作为工作抗原(如抗原对兔的最小感染量为105m1，则将抗原稀释成1000倍使用) 。 1.2 将被检猪血清分别用灭菌生理盐水作2倍稀释，与含有100个兔的最小感染量工作抗原等量混合，摇匀后，置1015中和2小时，其间振摇23次。同时设含有相同工作抗原量加等量生理盐水(不加血清)的对照组，与被检组在同样条件下处理。 1.3 中和完毕，被检组各注射家兔12只，对照组注射家兔2只，各兔耳静脉注射lml， 观察体温反应，并判定结果。 1.4 结果判定 体温反应标准同效力检验项。当对照组2只家兔均呈定型热反应(+)，或1只兔呈定型热反应(+)，另1只兔呈轻热反应(+)时，方能判定结果。被检组如用1只家兔，须呈定型热反应；如用2只家兔，每只家兔应呈定型热或轻热反应，被检血清判为阴性。 1.5 注意 如被检组用2只家兔，其中1只家兔无反应或呈可疑反应时，可采血复归或对2只家兔进行攻毒。如被检血清出现阳性反应或复归的家兔仍为可疑反应时，则该头被检猪不得用于猪瘟疫苗的安全(或效力)检验。被检组用1只家兔，不得复归或攻毒。用中和试验方法选择易感猪，无论是否同窝猪，均须逐头检测。 附件：6口蹄疫A型灭活疫苗质量标准口蹄疫A型灭活疫苗产品系用牛源A型口蹄疫病毒AF72株细胞毒，接种BHK-21细胞，通过浓缩培养法培养，收获细胞培养物，经二乙烯亚胺(BEI）灭活后，加矿物油佐剂混合乳化制成。用于预防牛A型口蹄疫。【性状】 外观 本品为乳白色或淡粉红色粘滞性均匀乳状液。剂型 呈水包油包水型（W/O/W）。取一清洁吸管，吸取少许疫苗滴于清洁冷水表面，应呈云雾状扩散。稳定性 吸取疫苗10mL加入离心管中，以3000rmin 离心15分钟，应不破乳，并且水相析出应不超过0.5mL。黏度 用lmL吸管（下口内径12mm，上口内径27mm）吸取25 左右的疫苗lmL，令其垂直自然流出，记录流出04mL所需时间，应在8秒以内。【无菌检验】 按现行中国兽药典附录进行检验，应无菌生长。【安全检验】 （1） 用体重350450g的豚鼠2只，每只皮下注射进苗2mL；用体重1822g的小鼠5只，每只皮下注射疫苗05mL。连续观察7日，均应不出现因注射疫苗引起的死亡或明显的局部反应或全身反应。（2） 用至少6月龄的健康易感牛（口蹄疫细胞中和抗体滴度小于或等于1:8）3头，于每头牛舌上表面皮内分20个点注射疫苗2mL，每点0.1mL，逐日观察至少4日。之后，每头牛肌肉注射疫苗6mL，继续逐日观察6日。均应不出现口蹄疫症状或明显的因注射疫苗引起的毒性反应。【效力检验】 用至少6月龄的健康易感牛（口蹄疫细胞中和抗体滴度小于或等于1：8）15头，分为3组，每组5头。按使用剂量2mL头份，将待检疫苗分为1头份、3头份、9头份3个剂量组，每一剂量组分别颈部肌肉注射 5头牛。接种21日后，将各组免疫牛和条件相同的对照牛2头，分别于舌上表面两侧分2点皮内注射制苗用同源A型口蹄疫病毒AF72株，每点0.1mL（共0.2mL,含104ID50）。连续观察10 日。对照牛均应至少3蹄出现水疱或溃疡。免疫牛仅在舌面出现水疱或溃疡，而其它部位无病变时判为保护，除舌面以外任一部位出现典型口蹄疫水疱或溃疡时判为不保护。根据免疫牛的保护数，按Karber法计算被检疫苗的PD50。每头份疫苗应至少含6PD50。【作用与用途】 用于预防牛A型口蹄疫，免疫期为6个月。【用法与用量】 肌肉注射，6月龄以上成年牛每头2mL。6月龄以下犊牛每头1mL。【硫柳汞残留量测定】 按现行中国兽药典附录进行检验，应符合兽医生物制品通则的规定。【注意事项】(1) 本品仅用于接种健康牛。接种前，应对牛进行检查，患病、瘦弱或临产畜不予注射。(2) 在使用本品前应仔细检查，如发现疫苗瓶破损、封口不严、无标签或标签不清楚、疫苗有异物或变质、已过有效期或未在规定条件下保存的，均不能使用。(3) 疫苗应冷藏运输,但不得冻结。运输和使用过程中应避免日光直射。(4) 预防接种最好安排在气候适宜的季节，如需在炎热季节接种，应选在清晨或傍晚进行。(5) 首次使用本疫苗的地区，应选择一定数量（约50头）的牛，进行小范围试用观察。确认无不良反应后，方可扩大接种面。接种后，应加强饲养管理并详细观察。(6) 本疫苗适用于接种疫区、受威胁区、安全区的牛。接种时，应从安全区到受威胁区，最后再接种疫区内安全群和受威胁群。(7) 非疫区的牛，接种疫苗21日后，方可移动或调运。(8) 接种怀孕母牛时，保定和注射动作应轻柔，以免影响胎儿，防止因粗暴操作导致母畜流产。(9) 注射器具和注射部位应严格消毒。接种时，应执行常规无菌操作，一畜一针头。(10) 注射疫苗时，进针应达到适当的深度（肌肉内）。勿注入皮下或脂肪层，以免影响免疫效果。(11) 接种时，严格遵守操作规程，接种人员在更换衣服、鞋、帽和进行必要的消毒之后，方可参与疫苗的接种。(12) 接种时，须有专人做好记录，写明省(区)、县、乡(镇)、自然村、畜主姓名、家畜种类、大小、性别、接种头数和未接种头数等。在安全区接种后，观察710日，并详细记载有关情况。(13) 疫苗在使用前和使用过程中，均应充分摇匀。疫苗瓶开封后，限当日用完。(14) 接种后的用具、疫苗瓶、包装物和未用完的疫苗等应集中进行消毒、销毁，不得乱弃，以免影响环境。(15) 由于口蹄疫的特殊性，特别忠告：接种疫苗只是消灭和预防该病的多项措施之一，在接种疫苗的同时还应对疫区采取封锁、隔离、消毒等综合防治措施，对非疫区也应进行综合防治。【规格】 （1）50mL瓶 （2）100mL瓶。【贮藏与有效期】 28保存，有效期为12个月。附件7：政府采购专用猪瘟活疫苗（脾淋源）质量标准Zhengfucaigouzhuanyong Zhuwen Huoyimiao（Pilinyuan）Swine Fever Vaccine, Only For Government Procurement，Live（Spleen and lymph tissue origin）本品系用猪瘟兔化弱毒株接种家兔，收获感染家兔的脾脏及淋巴结（简称脾淋），制成乳剂，加适宜稳定剂，经冷冻真空干燥制成。用于预防猪瘟。 【性状】 淡红色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。 【无菌检验】 按中国兽药典附录15页进行检验，应无菌生长。如有细菌生长，应进行杂菌计数，并作病原性鉴定(药典附录17页)。每头份疫苗含非病原菌应不超过75个。 【支原体检验】 按中国兽药典附录进行检验，应无支原体生长。 【鉴别检验】 将疫苗用灭菌生理盐水稀释成为每毫升含有100个兔的最小感染量的病毒悬液，与等量的抗猪瘟病毒特异性血清充分混合，置1015中和1小时，其间振摇23次。同时设立阳性对照组(病毒对照)和阴性对照组(灭菌生理盐水)。中和结束后，分别接种家兔2只，每兔耳静脉注射1ml，测温方法及体温反应标准同效力检验项。除阳性对照组应出现热反应外，其余2组在接种后120小时内不引起热反应。【安全检验】 （1） 每批或每亚批疫苗，按瓶签注明的头份用灭菌生理盐水稀释成每毫升含5头份疫苗，皮下注射体重1822g小白鼠5只，各0.2m1；肌肉注射体重350400g豚鼠2只，各1ml。观察10日，应全部健活。 （2） 选用符合国家实验动物标准的饲养场或定点猪场供应，并经中和试验方法(见附注)检测无猪瘟抗体的健康易感断奶猪(注苗前观察57日，每日上下午各测体温1次。挑选体温、精神、食欲正常者使用)。每批冻干疫苗样品或同批各亚批样品等量混合，按瓶签注明的头份用灭菌生理盐水稀释成每毫升含