新版GMP纠正措施与预防措施管理制度.doc

纠正措施与预防措施管理制度1 目的 对管理体系运行过程中事故、事件、不符合进行调查和处理并采取适宜的纠正措施和预防措施以减少所产生的影响、防止问题的再次发生保证管理体系的正常运行。 2 范围 适用于各管理体系运行中事故、事件、不符合的调查处理以及纠正和预防措施的实施与控制。 3 责任 质管部、生产技术部 4 内容 4.1术语 4.1.1 事故造成死亡、疾病、伤害、损坏或其它损失的意外情况如影响到产品的质量等。 4.1.2 事件导致或可能导致事故的情况。 4.1.3 不符合任何与工作标准、惯例、程序、法规、管理体系绩效等的偏离其结果能够直接或间接导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况的组合。 4.1.4 纠正措施为消除已发现的不符合或其它不期望情况的原因所采取的措施。4.1.5 预防措施为消除潜在的不符合或其它不期望情况的原因所采取的措施。 4.2 CAPA分类一般、重大 4.2.1一般属于SOP符合性问题即是否严格按SOP执行、适用性问题即SOP的内容是否很适用于实际操作及有效性问题即按照SOP要求执行检查实施后的效果是否很有效等不会导致产品返工和重新处理但存在违反GMP要求且属于GMP认证检查中的一般缺陷。 4.2.2重大关键性物料、设施、工艺、介质、环境发生偏移导致或可能导致产品内、外在质量受到某种程度的影响存在导致或可能导致产品返工、重新处理等质量风险、违反GMP、工艺的事件直接影响企业的正常运转。4.3 纠正与预防流程 4.3.1公司所有员工有在偏差出现时及时向上级报告的责任。 4.3.2质量部负责建立和维护纠正与预防措施CAPA系统。 4.3.3质量部负责CAPA的批准、变更、跟踪。 4.3.4 CAPA措施负责人负责CAPA计划的落实执行。CAPA负责人可由偏差事件调查小组长担任也可由具有相关资质的人员担任。 4.4 偏差事件的识别与报告 4.4.1生产偏差与检验结果偏差的识别与报告详见偏差管理制度 4.4.2对于来自自检、外部审计、产品缺陷、生产工艺和产品质量监测趋势、变更控制、产品质量年度回顾、客户投诉召回等偏差事件在确认已存在或潜在质量问题时应立即报告本部门负责人。 4.4.3偏差事件发生部门应进行初步调查并立即采取适当的纠正措施以减小负面影响。 4.5偏差的评估、调查、收集数据、分析等 4.5.1偏差的评估、调查、收集数据、分析等要求执行偏差管理制度。 4.5.2根据评估在CAPA计划未制订或执行之前应先期拿出适当的纠正措施。 4.5.3在生产偏差与检验结果偏差的处理过程中若能够立即采取有效地纠正措施解决所发生的偏差事件，则无需建立CAPA计划，立即采用的纠正措施可以不归入CAPA体系进行管理，只需记录相关内容并跟踪确认后即可结束CAPA程序。 4.6制订CAPA计划 4.6.1针对根本原因制订全面的适当的纠正与预防性措施。 4.6.2是否建立CAPA整改小组取决于CAPA目标达成的风险级别和困难程度。偏差调查小组可以过度为CAPA整改小组。 4.6.3一般情况若风险级别为次要偏差则CAPA计划由质量受权人批准，该计划的跟踪负责人为CAPA整改小组长；若风险级别为重要偏差，则CAPA计划由总经理批准，该计划的跟踪负责人为总经理或质量受权人。 4.6.4确定措施方案 4.6.4.1建立所有可能的解决方案可以消除根本原因的长期解决方案，对不能消除根本原因的列出可以降低风险的解决方案。 4.6.4.2 针对确认的根本原因，审核每一纠正和预防措施的恰当性。 4.6.4.3 制订的计划包含人员职责、措施行动、计划完成时间。 4.6.4.4按风险级别和审批规定纠正和预防措施计划应获得质量管理部负责人或质量受权人的批准 4.6.4.5 在正式执行方案计划前应与相关人员做好沟通工作。 4.7 CAPA计划执行 4.7.1 根据批准的计划，CAPA整改小组和相关部门负责人共同确定行动计划的具体执行。 4.7.2 CAPA计划在执行过程中若因故需要变更、延迟，如截止日期变化、行动责任人变化、整改措施变动，CAPA负责人均需填写“纠正与预防措施计划修改申请表”向质管部提出变更申请，获得批准后才能生效执行，批准权为原计划的批准人。 4.7.3 CAPA计划在执行过程中所使用到的文件，证据材料变更资料，进度报告均应作为CAPA资料的一部分存档备查。 4.8 CAPA计划的跟踪 CAPA计划在执行过程中整改小组应定期或不定期对该计划的执行情况予以跟踪检查，并将检查结果记录在“纠正与预防措施跟踪表”中定期报告管理层，必要时上报药品监管部门。 4.9 CAPA的终止 CAPA终止的标志，只有在确认CAPA计划中的整改措施已全部完成且该措施的合理性、有效性得到了认可该计划才能终止。 4.9.1 确认整改措施全部完成的条件 4.9.2 所有的措施计划已经完成。 4.9.3 所有的变更完成过程中所有发生的变更予以了记录。 4.9.4 所有相关的员工的变更实施后经过了培训且能掌握相关内容。 4.9.5 相关信息已反馈到质量受权人和整改措施负责人。 4.9.6 确认了措施的实施对产品和服务不会造成不利影响