医技科室质量评估细则.xls

医技科室质量评估细则 医学影像 放射科 评估项目评 估 要 素分值评 估 方 法评 分 标 准 科室设置 1 放射科各部门设置应与医院功能与规模相适应 独立设置为一 级科室 原则上要求放射科统一管理 普放 CT及MRI统一管理 人员提倡进行轮换 5 1 实地查看科室设置 查看医院主任及 副主任任职文件 查看排班表 1 不是独立设置扣3分 各部门完全分开 管理扣2分 2 放射科人员资质要求 放射诊断医师必须为本专业或者临床专 业大中专毕业 要求有医师资格证书及执业注册证书方可从事放 射诊断医师工作 技术投照人员原则上要求为本专业毕业人员 且必须持有放射技师 士 相关资格证书 5 2 现场检查 抽查近6个月来放射 CT 介入和超声等专业24小时急诊医 技人 员值班表 检查放射科医 技人员各5人 2 抽查1人未达到要求扣1分 扣完为止 3 大型设备上岗证要求 CT诊断医生和技术员必须有相应的CT上 岗证 MRI诊断医生和技术员必须有相应的MRI上岗证 MRI上岗 证兼容操作CT 5 3 现场检查 抽查近6个月来放射 CT 介入和超声等专业24小时急诊医 技人 员值班表 检查放射科医 技人员各5人 3 抽查1人未达到要求扣1分 扣完为止 4 科室人员结构 科室要注重学科梯队建设 正高 副高 中 低级职称比例是否合理 推荐1 3 5 7 专科学历层次结构 能适应专科发展的需要 高学历人才比例 年龄结构 老 中 青专业技术人才的比例 合理比例推荐为老 中 轻 1 3 5 34 查人事科档案 4 3项指标各占1分 一项不达标扣1分 5 仪器设备及开展检查项目要求 12 5 现场检查仪器设备情况 现场检查开 展的医学影像服务项目 普通放射 介 入放射 DR或CR 数字胃肠X线机 CT MRI等 能满足医院临床诊疗需求 5 设备一项不达要求缺一台扣1分 不能 提供床旁照片扣1分 普放及CT 不能提 供24小时服务扣3分 不能开展IVP 全 消化道双重造影 气钡灌肠每项扣1分 CT MRI不能开展肝 垂体等部位动态增 强扫描扣1分 不能开展各种三维重建后 处理扣1分 仪器设备 三级医院 全身各部位透视 摄影应备有多台普通 拍片机 CT断层设备 1 0T以上超导MRI设备 移动式床旁拍片 机 乳腺摄影 应备有专用钼靶软线X线机 胃肠道造影 应备有多功能胃肠机 心脏 大血管造影技术及介入性放射技 术 应备有大型心血管检查专用X光机及其他辅助设备 如高压 注射器等 必须配备 CT MRI 1 0以上 CR或 者DR 2台以上 数字胃肠机等 能否对 急危重症患者行床边放射检查 能否提 供24小时普通放射和急诊CT服务项目 能否开展IVP 全消化道双重造影 气钡 灌肠 CT MRI能否开展肝 垂体等部位 动态增强扫描 能否开展各种三维重建 后处理 防护措施 和设备 1 所有放射设备均应为检测合格产品 且经过劳卫所检测达到防 护要求方可开展工作 要求有 大型医用设备配置许可证 射线装置工作许可证 以及 辐射安全许可证 放射诊疗许 可证 等 检查室应张贴有关放射防护宣传资料及配备必要的设 备 做好环境保护 保证操作人员与患者个人防护达到标准要求 6 1 现场检查设备及环境防护达标情况 查阅质控部门 技术监督局等部门对环 境与设备监测报告 放射防护培训记录 定期健康检查及上岗合格证放射 CT DSA等设备专人定期进行保养和维护和 检测记录 有完整的开 关机记录 故 障记录和检修记录 1 1台设备没有许可证1扣1分 工作人员 无体检记录1人 次扣0 1分 在用设备 发现1台设备不达标扣0 25分 无射线有 害标识或医患无射线防护措施各扣0 5分 2 场地要求 符合放射防护要求 100mA及100mA下X线机机房面 积应大于24m2 200mA 以上X线机房应大于36m2等 22 现场检查 2 未达到要求一间房扣0 5分 扣完为止 管理制度 建立健全并执行放射科相关工作制度及诊疗规范 常规 医疗设 备操作常规 交接班制度 医疗质量控制制度 疑难重症病人会 诊制度 突发事件的应急预案 抢救设备操作管理制度等 12 查资料 看是否制定并落实所列制度及 落实情况 每缺一项制度或一项制度落实有缺陷扣1 分 质量管理 1 放射科建立并执行科室质量控制流程 确保各类检查质量符合 医疗技术操作常规 要求甲片率达标 尽量减少废片及曝光次数 普通X线甲片率 70 CR DR CT MRI甲片率 95 废片率 1 15 1 查看科室建立及执行医疗技术操作常 规情况 查看科室有无甲片率评片制度 及其记录 1 发现科室没有科室质量控制制度及医 疗技术操作常规扣10分 1例不执行医疗 技术操作常规扣3分 无或缺项甲片率评 片制度及其记录扣2分 全数字化设备该 项分数并入执行医疗技术操作常规中 2 规范放射科含CT MRI诊断报告书写质量 严格影像诊断报告审 核制度 诊断报告由主治以上 含高年资主治 医师审签 非正 常工作时间除外 制定随访制度并提高诊断符合率 根据病案 与随访结果 80 15 2 查阅资料和技术职称证书 看是否建 立诊断报告审核制度 是否按规定审签 抽查各类报告单共30份 依据评分标 准进行评分 查看科室有无随访制度 放射 CT MRI等专业诊断报告随访率 5 及诊断符合率是否合格 2 发现缺制度扣5分 未按规定审签扣3 分 一份报告单书写不规范扣0 5分 有漏诊 误诊 过诊及部位错误每份报 告扣1分 无或缺项随访制度扣2分 落 实不到位扣1分 诊断符合率不合格扣 3 大型X线机检查阳性率 50 70 CT检查阳性率 60 MRI 检查阳性率 70 3 3 查看大型X线机检查阳性率 CT检查阳 性率及MRI检查阳性率记录 3 无统计扣3分 1项不合格扣1分 可以 在PACS统计的不用书面体现 4 建立并落实疑难病例科室会诊制度3 4 查看疑难病例会诊制度及记录 科室 会诊应至少每周1次以上 4 无会诊制度及记录扣3分 会诊记录缺项1次扣0 5分 5 报告时间 报告时限 急诊报告 30分钟 一般病人报告 24 小时 疑难病例24小时内通知患者会诊后取报告的时间 5 5 现场检查放射 CT MRI和介入等专业 平诊 急诊报告各10例 5 发现1例不合格扣0 5分 扣完为止 6 设备保养情况及设备完好率 要求有设备保养情况记录及设备 完好率 95 36 现场检查 6 发现1台设备无专人保养扣0 5分 有 专人负责 但无保养和检修记录扣0 25 分 设备完好率不达标1台扣0 25分 7 过敏反应抢救制度及执行情况 要求抢救药品种齐全 有效 摆放合理 抢救绿色通道畅通 3 7 现场检查有无过敏反应抢救制度 看 抢救药品品种是否齐全 有效 摆放是 否合理 现场测试抢救绿色通道 7 无过敏反应抢救制度扣2分 抢救药品 每缺一种或发现一种失效扣0 5分 抢救 药品摆放不合理扣0 5分 抢救绿色通道 不畅通扣1分 8 有无医疗差错及医疗缺陷38 检查有无医疗差错及医疗缺陷记录8 医疗差错或医疗缺陷1次扣2分 医技科室质量评估细则 医学影像 超声 评估项目评 估 要 素分值评 估 方 法评 分 标 准 科室设置 1 有超声科设置 二 三级医院 10 1 查看科室设置文件 检查专业设置 人员配备 岗位职责 设备设施和提供 服务情况 1 未设置超声科扣10分 2 科室学术带头人为副主任医师以上职称 二 三级医院 一 级医院应是主治医师及以上 独立从事临床超声诊断的医师应取 得 医师资格证书 和 医师执业证书 熟悉超声设备并经过 二甲以上医院正规培训 并考试 考核合格 获得超声医学继续 教育学分和超声诊断上岗证 10 2 查阅相关文件 查24小时急诊人员值 班表 抽查2名以上值班人员 2 学科带头人不达标扣4分 发现独立出 具报告医生1名无 医师资格证书 或 医师执业证书 扣4分 1名无上岗证扣2 分 3 能提供24小时急诊服务 对急 重症患者 可行床旁检查 53 查24小时急诊人员值班表 3 无24小时急诊服务扣3分 无床旁服务 扣2分 设 备 及 维 护 1 设备配置能满足临床需求 要求配备图像储存 设备有合格证 设备功能齐全 有相应软件及配置 有设备维修登记 设备完 好率 95 有超声工作站 161 现场查看 1 设备无合格证扣4分 台 扣完8分止 设备完好率不达标扣2分 无设备维护记 录扣1分 台 扣完3分止 无超声工作站 扣1 5分 设备完好率不合格扣1 5分 2 查阅岗位职责和相关制度及落实情况 岗位职责 操作常规 规范 质量控制制度 交接班制度 集体阅片制度 疑难病例 会诊制度 病例追踪制度 突发事件的应急预案 抢救设备操作 管理制度等 82 查制度和相关记录 2 无岗位职责 操作规范及其他核心制 度扣1分 项 扣完6分为止 有制度无落 实记录扣0 5分 项 扣完2分为止 3 建立并执行科室质量控制流程 建立各类操作规范 要求诊断 符合率 90 彩超诊断阳性率 70 14 3 查看相关流程和出现问题的改进措施 随机抽查医 护共3人进行问答考相关 核质控流程和技术操作规范 3 考核不合格扣2分 人 无质控流程扣5 分 无改进措施扣3分 技 术 水 平 和 质 量 控 制 1 建立病例随访制度 要求诊断符合率 90 彩超诊断阳性率 70 12 1 随机抽查1年内各类共计5份阳性病例 看随访制度落实情况 查1年内病例追踪 记录 随机查登记本及彩超电子数据库 中100份诊断报告 统计彩超诊断阳性率 1 抽查病例无追踪扣1分 份 无病例追 踪记录扣3分 诊断符合率达不到要求扣 2分 彩超诊断阳性率不合格扣2分 2 严格诊断报告审核制度 诊断报告由主治以上 含高年资主治 医师审签 非正常工作时间出具的报告应补审签 建立可是疑 难病例读图制度 13 2 查阅是否存在审核制度 抽查1年内各 类报告单共30份 查阅是否审签 是否 存在漏项 部位 左 右 错误等 2 无审核制度扣5分 未按规定审签扣1 分 份 扣完5分为止 存在漏项 部位 左 右 错误扣0 5分 份 扣完3分为 止 3 保证医学影像资料质量 报告及时 急诊报告现场立即发出 一般病人报告 60分钟 床旁超声响应时间 急诊病人 15分钟 一般病人 2小时 10 3 从登记本随机抽查5例登记查看患者影 像资料保存情况 现场抽查1年内平诊 急诊报告各20例 3 出现1例影像资料或者申请单保存不全 扣3分 出具报告时间不合格扣0 5分 例 扣完为5分止 床旁响应时间不合格扣 2分 医技管理评估细则 功能检查 脑电图 评估项目评估要素分值评估方法评分标准 科室设置 1 开展项目及水平能满足临床需要 6 1 现场查看 了解技术能否满足临床诊 疗需要 1 不能满足临床需要扣4分 每缺一项再 扣0 5分 扣完为止 2 脑电图机安装合理 运转正常 能提供至少32通道视频脑电图 常规和动态脑电图检查 10 2 实地检查 看能否实现所列服务功能 2 脑电图安装不合理扣2分 主体设备无 维护保养扣2分 通道数不够扣2分 前 列项目每缺一项扣1分 设备不能正常运 转每台扣1分 扣完10分为止 人员准入 1 工作人员持证上岗 所有签发诊断报告的医师均为相应专业的 执业医师 6 1 随机抽查脑电图报告20份 看报告医 师资质是否符合规定 1 有报告医师资质不符合要求扣 6分 2 技术员准入和操作考核 定标 睁闭眼 过度换气 闪光刺激 睡眠诱发 102 抽查1 2名人员考核操作 2 技术人员不符合准入条件扣6分 每发 现1项操作不规范扣1分 扣完为止 质量控制 1 一般常规脑电图记录至少30分钟 图形有伪差的记录少于整个 记录的20 51 查原始记录20份 1 2份不合格扣1分 3份不合格扣 2分 3份以上每2份扣0 5分 扣完5分为止 2 记录图纸A级率 60 合格率 95 52 查原始记录20份 2 2份不合格扣1分 3份不合格扣 2分 3份以上每2份扣0 5分 扣完5分为止 3 报告书写规范化 报告书写合格率 95 报告数据准确 诊 断明确 103 查原始记录20份 3 2份不合格扣1分 3份不合格扣 2分 3份以上每1份扣0 5分 扣完5分为止 4 每月自查质量 建立质控登记本 记录自查结果 改进措施 改进效果 对质量负责任的奖赏 104 现场抽查 4 无相关制度 扣4分 无登记本扣3分 无记录扣3分 记录不全扣2分 5 坚持读图会诊制度 疑难病例诊断会诊制度 55 查会诊记录 5 无制度扣3分 无会诊记录扣2分 6 检查资料保管完好 各种登记齐全 56 查登记本及原始资料 6 无登记扣3分 原始资料不全扣 分2分 7 电极保养制度 57 查制度和保养记录 7 无制度扣2分 无保养扣3分 保养落 实不到位扣2分 8 导联设置 参考导联 至少2种 双极导联 至少前后 横向2 种 108 查导联设置 8 每缺一种扣2 5分 9 设备管理制度全面并严格执行 设备完好率 95 109 查制度 查记录 9 无操作流程规范扣3分 无专人维修保 养记录扣3分 完好率每下降1 扣2分 10 医疗废物分类 收集管理符合流程 310 现场检查 10 无垃圾分类放置扣2分 发现不合格 处扣0 5分 医技科室质量评估细则 功能检查 心电图 评估项目评估要素分值评估方法评估标准 人员要求 持证上岗 所有签发诊断报告的医师均为相应专业的执业医 师 报告书写规范化 操作人员应具有心电图技师 士 资格证 书 5 1 根据排班表 或者单位人事科花名册 随机抽查2名以上工作人员证件 1 无相关资质证件 一人扣1分 扣完5 分为止 2 三级医院心电图室应至少有一名副高以上医生及一名主管技师 二级医院应至少有一名主治以上医生及一名技师 5 2 根据排班表 或者单位人事科花名册 抽查 2 无一名副高以上医生扣3分 无主管技 师以上扣2分 扣完5分为止 工作制度 1 建立并执行心电图室工作制度及心电图仪操作规程 41 现场查制度及落实情况 1 无工作制度扣2分 无操作规程扣2分 2 建立并执行签字制度 疑难病例讨论制度及疑难病例追踪随访 制度 62 现场查制度及相关记录 2 相关制度每缺1项扣 分 有制度但无 落实情况记录每项扣1分 服务能力 1 三级医院能提供12导同步心电图仪 及心内电生理检查 能提 供安全检查环境 一人一房或者隔帘检查 51 实地检查服务能力 1 不能提供12导同步心电图仪 及心内 电生理检查每项扣1 5分 不能实行隔帘 或者一人一室检查扣2分 2 提供24小时服务及床旁服务 抢救病人5 10分钟内到床旁 5 2 实地检查服务能力 抽查近半年24小 时值班排班表 2 不能提供24小时床旁服务扣2分 抢救 病人不能按时到达扣3分 质量控制 1 检查资料保管情况 各种信息登记齐全 10 1 检查近两年病人登记本及原始图像 看是否保管完好 随机抽查病人原始资 料10份 1 相关病人信息无登记扣5分 登记不全 扣3分 抽查病例原始资料不全或图像不 清晰 每份扣 分 扣完10分止 2 出具报告及时性 普通病人2小时以内发报告 急诊当时出报 告 52 随机抽查急诊 普通报告单各 份 2 普通病人迟发1例扣0 5分 急诊迟发1 例扣1分 扣满5分为止 质量控制 3 报告质量 看报告是否数据 测量 准确 描述正确 诊断明 确 103 随机抽查急诊 普通报告单各 份 3 报告数据不正确及诊断不明确每份各 扣 分 导致不良后果一份扣5分 扣满 10分为止 4 报告书写规范 有录图日期 时间 病人姓名 性别 年龄 住院病人有住院号 科室等 符合专业格式 54 随机抽查急诊 普通报告单各 份 4 书写不规范 存在漏项每份扣0 5分 扣满5分为止 5 检查出紧急异常结果及时反馈临床医生 55 查相关记录 5 无记录本扣2分 未及时反馈每次扣1 分 导致不良后果直接扣 分 6 坚持读图会诊制度 疑难病例诊断有会诊记录 每月坚持科室 疑难病例讨论 56 查相关记录 6 无制度扣2分 无会诊记录本扣1分 无科室疑难病例讨论扣2分 7 技术操作规范 看操作是否遵循心电图机操作细则 57 抽查2名人员考核操作 7 一人不及格扣2分 两人不及格扣5分 8 检查记录图纸质量 记录图导联标志清晰 A级率 60 合 格率 95 58 查原始记录图纸 0份 8 1份不合格扣0 5分 3份不合格扣2分 依次增加扣分 扣满5分为止 9 标压高低差 1毫米 基线波动 3毫米 2秒 毛刺状伪差 1 毫米 59 查原始记录图纸 0份 9 每份每项不达标扣0 5分 累计扣满5 分为止 10 严格执行设备管理程序 有使用和保养记录 510 查使用及保养记录 10 无使用记录扣2分 记录不全扣1分 无专人保养记录扣3分 记录不全扣1分 11 每月自查质量 建立质控登记薄 记录自查结果 改进措施 改进效果 对质量责任人的奖惩 811 检查质控登记薄 11 无登记薄扣2分 无相关记录每项扣2 分 记录不全每项扣1分 累计扣完8分 止 12 医疗废物分类 收集等管理符合流程212 现场查看 12 无垃圾分类放置扣2分 发现不合格 处扣0 5分 加分项数字化心电管理 历史性自动存 取心电图并可远程上传 5 现场查看 有数字化心电管理 可长期 保心电图原始记录 有得5分 没有不得分 医技科室质量评估细则 临床实验室 评估项目评估要素分值评估方法评分标准 医 疗 机 构 对 实 验 室 的管理 1 1医疗机构应明确负责临床实验室管理人 1 现场查看文件未明确管理负责人扣0 25分 1 2医疗机构对临床实验室质量管理 安全管理应有明确要求和 措施 现场查看文件 对质量管理 安全管理无明确要求和措 施扣0 25分 1 3对临床实验室工作应进行相关检查并有检查记录 现场查看文件及记录无相关检查和记录扣0 25分 1 4对临床实验室现存问题应能重视和解决 现场查看文件及记录 临床实验室现存问题没有得到重视和解 决扣0 25分 2 1按核准登记的诊疗科目开展临床检验工作 1 现场检查 医疗机构执业许可证 与设 置专业情况 未按核准登记的诊疗科目开展临床检验 工作的扣0 3分 2 2新增检验项目不应超出原已登记专业范围 应办理变更手续 现场检查 医疗机构执业许可证 与设 置专业情况 新增检验项目超出登记专业范围且不办 理变更手续的扣0 2分 2 3卫生部规定的特殊检查实验室 PCR HIV初筛实验室 应有 有效的验收合格证书 实验室人员的上岗证 现场检查 特殊检查实验室无证扣0 3分 人员无上 岗证扣0 2分 质量控制 3 开展检验项目应为卫生部卫医发 2007 180 医疗机构临床检 验项目目录 规定的临床检验项目 禁止使用已停止或未经准入 的临床检验项目和方法 1对照项目表进行检查 开展 医疗机构临床检验项目目录 规 定的临床检验项目 发现一项不符合扣 0 2分 4 1临床实验室应集中设置 统一管理 资源共享 1 现场检查及查看文件实验室数目 设置不合理扣0 5分 4 2临床实验室数目 设置应合理现场检查及查看文件质量和安全无统一管理扣0 5分 4 3临床实验室间有无开展重复检验项目 现场检查重复开展检验项目扣0 5分 5 检验科以外的临床实验室出具检验报告并收取患者费用 除外 POCT 需要具备以下相应资质 人员资质 仪器设备 耗材试 剂 质量保证的措施 1 现场随机抽查20份病历中的检验报告单 核准开展收费项目的 无人员资质扣1 0分 无质量保证的措施 仪器设备耗材试剂不符合要求各扣0 5 分 临床实验室名单 6 分析前质量保证应纳入整个医疗质量保证体系中并组织落实 0 5 1 查阅文件 培训计划和实施记录 无分析前质量保证体系 无组织落实分 别扣0 25分 2 现场询问人员执行情况 7 应对床旁检验项目进行监管 包括与检验科相同检验项目的比 对计划 校验计划或室间质评 1现场查看文件 记录和实施情况 无比对计划 校验计划或室间质评扣0 5 分 正确度受到质疑未采取有效措施扣0 5分 二 临 床 检 验 实 验 室 的 组 织 和 管 理 制 度 8分 1 1有明确的质量方针和质量目标 质量目标至少包括报告发放 及时率 危急值报告及时率 2 现场查看文件及记录 无明确的质量方针和质量目标扣0 5分 质量方针和质量目标内容不清晰 完整 扣0 5分 1 2开展检验项目能否满足临床需要 现场查看文件 开展的检验项目不能满足临床需要扣0 5 分 1 3外送检验项目有无委托实验室资质认定及相关协议 现场查看记录 外送检验项目无委托实验室资质认定 相关协议分别扣0 5分 2 1临床实验室应具有明确的组织结构图 2 查验组织结构图无组织结构图扣0 2分 2 2临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历 并取得 相应专业技术职务任职资格 查阅人员档案 包括 检验工作人员学历 证明和相应专业技术职务任职资格证明 全员健康档案及每年更新或新增的记 录 医疗机构临床实验室专业技术人员不具 有相应的专业学历 未取得相应专业技 术职务任职资格 有一人扣0 5分 最高 扣1 0分 2 3员工继续教育培训计划和实施 包括新员工入职培训 安全 培训 全员生物安全培训 检查培训计划和培训记录 包括安全培 训 考核记录 无员工继续教育培训计划 无教学课件 无人员签名分别扣0 1分 最高扣0 4 分 2 4全员健康档案及每年更新或新增的记录 查阅员工健康档案 无员工健康体检表以及职业相关感染性 指标的检查扣0 4分 3 1实验室负责人是否为临床检验质量和临床实验室安全管理第 一责任人 1 现场查看文件 实验室负责人不是临床实验室质量和安 全管理第一责任人 扣0 2分 3 2有无指定的专职 或兼职 人员负责日常质量管理 安全管理 现场查看文件 无专职 或兼职 人员负责日常质量管理 安全管理扣0 4分 3 3实验室质量 安全专职 或兼职 负责人是否对相关文件和 记录进行审核并签字 现场检查记录 实验室质量负责人或安全负责人没有对 相关文件和记录进行审核并签字分别扣 0 2分 医 疗 机 构 对 实 验 室 的管理 4 1认真贯彻落实 病原微生物实验室生物安全管理条例 医疗机构临床实验室管理办法 等有关规定 具有完善的规章制 度 相关的管理和质量制度至少包括但不限于 检验科工作制度 实验室工作制度 人员岗位职责 人员管理与继续教育培训制 度 值班和交接班制度 差错事故登记及处理制度 投诉与抱怨 的管理制度 急诊检验制度 危急值报告制度 标本送检核对及 拒收制度 检验报告审核制度 质控制度 仪器的使用管理制度 试剂使用管理制度 生物安全管理制度 消毒隔离制度 废物 处理制度等 3现场查看相关的制度 抽查工作人员 相关的组织管理制度缺一项扣0 2分 最 高扣2 0分 随机抽查5人 回答错误每人扣0 2分 三 临 床 检 验 实 验 室 的 布 局 与 生 物 安 全 18 分 1 临床检验实验室的布局 3现场检查 无分区不得分 1 1实验室污染区 清洁区分区明确 且布局 走向合理 根据分区的布局和走向 工作区内工作 流程的布局 走向符合实验室生物安全 要求的程度分别给1 0 3 0分 2 生物安全组织管理 2现场查看文件和现场考核 无相应的生物安全文件和制度每缺1项扣 0 1分最高扣1 0分 2 1建立生物安全管理责任制 人员职责明确 单位法人是否实 验室生物安全第一责任人 并授权主管领导及实验室主任具体负 责 是否有具体的职能部门主管单位生物安全管理工作 是否设 有生物安全委员会 职责明确 委员会成员是否由机构负责人 实验室管理者 感染控制人员 检验技术人员 医学顾问等相关 人员组成 2 2生物安全管理制度 包括 实验室人员准入制度 感染 性材料管理制度 员工健康管理制度 生物安全工作自查制 度 实验室资料档案管理制度 生物安全管理及实验人员的 培训和考核制度 应急预案 管理制度是否人人熟悉 且执行 良好 现场随机抽查1名岗位人员对制度是否熟 悉 不熟悉扣0 5分 2 3执行 病原微生物实验室生物安全管理条例 有无生物安 全管理制度及安全操作规程 无生物安全操作规程 SOP 扣0 3分 非现行有效扣0 2分 3 建立并维持风险评估和风险控制程序 并持续进行危险识别 风险评估和实施必要的控制措施 必要时还要进行危险评估分析 1现场检查 无评估书面材料 包括检测项目生物因子 的危害程度评估 确定相应的生物安全 防护水平等级等 扣1 0分 4 实验室要求 2现场检查 未达到基本要求的每项扣0 2分 最高扣 2 0分 二 临 床 检 验 实 验 室 的 组 织 和 管 理 制 度 8分 达到SBL 2实验室最基本的要求 1 能防节肢动物及啮齿动物进 入 2 近出门处有洗手装置 3 门口有挂衣装置 工作区 外有存放个人衣物的条件 4 墙壁 天花板 地面应平整 易清洁 不渗水 耐腐蚀 场地防滑 5 实验台面防水 耐腐 蚀 耐热 6 实验台及橱柜应牢固 两者间有一定的距离 7 自然通风 窗户可开启 有纱窗 8 保证工作照明 9 有适当消毒设备 10 实验室带锁并可自动关闭 门有可 视窗 11 有足够存储间摆放物品 12 出口应有在黑暗中 可明确辨认标识 13 有可靠电力供应及应急照明 14 门 上张贴规范的生物危害标志 实验室有人员有准入规定 5 基本生物安全保护措施的配置及使用 1 紫外线消毒灯 2 高压湿热灭菌器 3 生物安全柜 4 洗眼 洗手设 备 5 常用消毒剂 1现场检查 基本生物安全措施保护配置不齐全 紫外线消毒灯 消毒 灭菌器 生 物安全柜 洗眼 洗手设备 常 用消毒剂 每缺1项扣0 2分 6个人防护用品配置 2现场检查 文件 装备 和考核 人员必要防护装备缺1项扣0 1分 无护 目镜 备用防护服 急救药箱缺1项扣 0 1分 6 1临床实验室应配备个人防护装备 工作服 工作帽 工作鞋 口罩 手套 并能正确使用 未使用个人基本防护装置缺一项扣0 1分 最多不超过0 6分 6 2根据应急需要储备有适当的应急物品 如备用防护服 急救 药箱 护目镜 考核2名岗位人员 不能正确使用应急物 品者每人扣0 3分 7 1病原微生物检验标本采集 标本运输检验操作规程 2现场查看文件和记录 无病原微生物检验标本采集 标本运输 操作规程扣1 0分 7 2安全性保护措施以及发生意外的处理程序 无保护措施和无意外处理程序各扣0 5分 8 菌 毒株及培养物应专人管理 专门容器存放 销毁规定及使 用登记销毁记录 1现场查看 无专人管理 专门容器存放 销毁规定 及使用登记销毁记录 每项扣0 25分 9 高致病性病原微生物处理程序 至少包括消毒 上报及感染物 处理的内容 及记录 1现场查看文件和记录 无程序扣0 5分 无记录扣0 5分 10 实验室生物安全事件和涉恐事件应急预案 每年组织开展过 至少一次应急预案演练 1查看文件和记录 无生物安全事故和涉恐事件的应急预案 缺1项扣0 25分 无演练记录扣0 5分 11 消毒及医疗废弃物的处理符合医院感染控制和生物安全要求 2现场查看 包括文件和记录 无消毒和医疗废弃物处理程序文件每项 扣0 25分 微生物标本无高压灭菌记录扣0 3分 医 疗废液直接排放扣0 3分 医疗垃圾分类 不符合要求扣0 4分 三 临 床 检 验 实 验 室 的 布 局 与 生 物 安 全 18 分 2现场检查 未达到基本要求的每项扣0 2分 最高扣 2 0分 无正确配置及使用消毒剂的记录各扣 0 25分 四 检 验 项 目 与 检 验 报 告 10 1 检验项目的标准操作规程 3 现场查看和考核 包括和对项目表和标 准操作规程 工作区内无标准操作规程不得分 1 1所有检验项目应有准操作规程 工作区内随机抽查10份标准操作规程 发现一份不是现行有效的扣0 1分 最高 扣1分 1 2检验项目操作规程制定格式和内容应规范 标准操作规程的 编写应包含 临床检验操作规程编写要求 中华人民共和国卫 生行业标准WS T227 2002 规定的要素 工作区内随机抽查10份标准操作规程检 查其完整性 缺1项要素扣0 1分 最高 扣1分 1 3工作站应放置完整现行有效的操作手册 工作人员不按标准操作规程实施扣1分 1 4工作人员应按照所制订的操作规程进行工作 2 检验报告单的完整性 2现场查看报告单的形式和内容 随机抽查10份报告单 内容不完整 缺1 项扣0 2分 扣完为止 报告内容应当包括 实验室名称 患者姓名 性别 年龄 住院病历或者门诊病历号 检验项目 检验结果和单位 参 考范围 异常结果提示 操作者姓名 审核者姓名 标本接 收时间 报告时间 其他需要报告的内容 免责声明 3 检验报告的时效性 2现场查看文件规定和检验报告单 随机抽查20份报告单 各时段 不符 合要求的每份报告单扣0 1分 平诊 急诊有无明确的报告时限并且是否符合相关规定的要求 急诊项目的报告时间 平诊项目报告时间 特殊检测项目报告时 间 1 检验报告的发放 1现场查看报告单的审核和发放情况 随机抽查10份审核过的报告单 不符合 要求的每份报告单扣0 05分 审核制度是否符合相关规定的要求以及执行情况 报告单的发放没有注意保护患者隐私权 的扣0 5分 保护患者隐私权的执行情况 5 危急值报告 制度的执行情况 3现场查看文件和执行情况 无有效的工作程序 每项扣0 5分 5 1 危急值报告 的确定程序 抽查2人对 危急值 概念及报告程序的 熟悉程度 不熟悉的每项扣0 25分 5 2 工作人员处理 报告危急值以及了解临床对患者处理情况的 程序 无记录扣1分 记录不完整一项扣0 1分 5 3 检验危急值结果登记本 包括的内容至少 有检验日期 患者姓名 病案号 科室 床号 检验项目 检验结果 复查结 果 临床联系人 联系电话 联系准确时间 报告人 备注等项 目 五 全 面 质 量 管 理 与 持 续 改 进 制 度 27分 1 分析前质量保证措施 4 未制定服务指南 或检验手册 不得分 指南不完整 缺1项扣0 1分 最高扣1 分 三 临 床 检 验 实 验 室 的 布 局 与 生 物 安 全 18 分 11 消毒及医疗废弃物的处理符合医院感染控制和生物安全要求 2现场查看 包括文件和记录 1 1有包含有患者准备 标本采集 标本储存 标本运送等操作 规程的实验室服务指南 或手册 服务指南 或手册 内容至 少应有 检验项目名称 采用何种标本和标本量 是否 抗凝 用何抗凝剂与血液比例 如用真空采血管采血 注明用何 种真空采血管 是否防腐 用何防腐剂 用量 最佳采 样时间 患者准备的要求 标本储存条件 标本的运 送要求 采样至送检间隔最长时间 有何特殊要求和其它 事宜 现场查看实施情况 包括文件和记录 1 2实验室服务指南或手册分布在提供标本的医疗病区 服务指南 或检验手册 未分发到提供 样本的病区扣0 5分 1 3标本运送 接收操作规程和实施情况 包括至少以下内容 申请单的完整性 标本采集时间 标本运送的方式和及时 性 标本接收的程序和记录 标本接收的时间 抽查当天送检标本 有缺项或不符合项 每项扣0 25分 最高扣1 0分 1 4不合格标本的处理程序和实施情况 无不合格标本的处理程序扣0 5 无记录 或记录不规范扣0 5分 1 5标本保存的操作规程和实施情况 无标本保存规程扣0 25分 无实施记录 扣0 25分 2 室内质量控制开展情况 10现场查看文件 质控图和记录 没有开展室内质控扣10分 2 1所有的检验项目应有室内质量控制 2 2室内质控方法应选用合理的规则 根据GB T20032302 T 361 临床实验室定量测定室内质量控制指南 进行 随机抽查5个项目 方法和失控判断规则 选用不当的每项扣0 2分 最高扣1 0分 2 3室内质控程序的内容至少应包括 质控品的选择 来源 水平等 每次质控的质控品数量 放置位置 质控频度 采用何种质控方法 质控图的绘制 均值及控制界限的确 定 失控 的判断规则 失控 的原因分析及处理措 施 质控数据的管理要求 无室内质控程序扣2分 内容不完整每项 扣0 2分 最高扣2 0分 2 4质控周期应依照质控品制造商的建议 如果没有依照制造商 的说明 实验室应能提供证据证明其现行做法的合理性 随机抽查5个项目 检查质控周期的合理 性 1项不合理扣0 2分 2 5应按照程序制定室内质控品平均值和控制限 应定期总结室 内质控结果 至少每月1次 更换质控品时 应事先确定其平 均值及控制限 并且实验室所规定的各项目的允许变异不能超过 CLIA 88规定的CV值 无制定室内质控物平均值和控制限的程 序文件扣0 5分 随机抽查5个项目 更换质控品未事先确 定其平均值及控制限 缺1项扣0 1分 随机抽查5个项目 所规定的项目允许变 异超过CLIA 88规定的CV值 每1项扣 0 1分 五 全 面 质 量 管 理 与 持 续 改 进 制 度 27分 4 未制定服务指南 或检验手册 不得分 指南不完整 缺1项扣0 1分 最高扣1 分 2 6实验室开展的检测项目没有商品化校准材料和质控品的检验 项目 应建立和实施临床标本检验结果准确性的验证指南 没有建立临床标本检验结果准确性验证 的指南扣0 5分 未按指南实施的扣0 5 分 2 7质控图的绘制应包括以下信息 时间 质控限范围的网格线 平均值和标准差线条 控制物名称 设备 方法 质控品的批 号和有效期 试剂和校准液批号 每个数据点的日期 进行质量 控制操作的技术人员 质控图信息不完整 每项扣0 2分 最高 扣1分 2 8应有失控处理程序 对采取的纠正措施有记录 无失控处理程序的扣0 5分 无失控处理 记录扣0 5分 处理措施不恰当扣0 5分 2 9实验室负责人或指定的负责人应定期审查 监控质量控制结果 并参与纠正措施的实施和记录 无定期审查和监控记录扣0 5分 未参与 纠正措施的实施和记录扣0 5分 3 室间质量评价 7 现场查看文件记录和抽查工作人员 无程序文件扣1分 没有按程序进行实施 的扣0 5分 不是常规检验工作人员轮流 实施的扣0 5 3 1应制定室间质评的程序性文件 室间质评样品应与患者样本 以相同的处理方法进行测定 并由实验室的常规检验人员轮流进 行 3 2按照规定参加卫生部或省临床检验中心组织的室间质量评价 未按规定参加省临床检验中心或卫生部 临检中心组织的室间质评 不能提供参 加室间质评证明材料的不得分 已开展 的项目无正当理由不参加者 每大项扣2 分 每小项扣0 2分 最高扣5分 3 3所有项目参加了室间质评或者有合适的替代方案 查没有参加室间质评的项目的替代方案 缺1项扣0 1分 最高扣1分 3 4及时检查室间质评的结果 对不合格项目及时寻找原因并采 取措施 对室间质评成绩不合格项目未及时分析 原因并采取改进措施的 每次扣0 1分 最多扣1 0分 3 5室间质评合格率及证明文件 查临床化学 血液学 免疫学室间质评 全年各次平均成绩 卫生部质控查汇总 成绩 80 为合格 省质控查平均PT值 80分为合格 每次不合格扣0 5分 查 细菌室间质评全年鉴定正确率 80 不达标扣0 5分 4 实验室比对实验 2现场检查资料与记录 无比对方案的扣0 5分 无记录的扣0 5 分 4 1对于尚无正式室间质评计划的项目应有实验室间同类项目的 比对方案及执行记录 4 2对比对有困难的项目应进行方法学评价并有记录 无评价方案扣0 25分 无评价记录的扣 0 25分 五 全 面 质 量 管 理 与 持 续 改 进 制 度 27分 10现场查看文件 质控图和记录 4 3实验室内相同方法学的同一检验项目采用不同仪器检验时 应进行结果一致性比较 无比对方案的扣0 5分 无记录的扣0 5 分 5 质量保证管理记录和持续质量改进措施 3 5现场检查 无相应的记录缺1项扣0 1分 最高扣1分 各种记录没有保存二年的 1项不符合 扣0 1分 最高扣1分 5 1应有质量管理记录且记录规范 完整 对各种质量记录 包 括但不限于 标本接收或拒收 标本储存 标本处理 试剂使用 和管理 仪器校准 使用 维护和维修 室内质控 室间质评 室间比对 检验结果 报告发放等 至少保留二年 5 2应有持续质量改进程序和改进措施 包括与临床科室和患者 沟通的工作程序 和执行记录 无持续质量改进程序文件扣0 5分 无执 行记录的扣0 5分 5 3年度工作计划与总结 无年度工作计划与总结扣0 5分 六 检 验 设 备 的 使 用与管理 1 检测仪器应符合国家有关规定 包括SFDA批准证书 生产许可 证 经营许可证 2 现场查相关文件和记录 随机抽查5台 缺一台的证书扣0 4分 15分 2 实验室配置设备应与工作相适应 设备应足以支持所提供检验 的范围和数量 0 5 设备配置不能满足临床需要的扣0 2分 急诊检验设备配置不够扣0 3分 3 1建立所有仪器设备档案 内容至少包括 设备标识 2 随机抽查5台设备 无设备档案1台扣0 2 分 制造商的名称和联系人 类型识别和系列号或其他唯一的识别 设备到货日期和投入运行日期 接受时的状态和当前的位置 制 造商的说明书或存放处 证实设备可以使用的设备性能记录 包 括所有校准和 或验证报告 证明 已执行及计划进行的维护 设备的损坏 故障 改动或修理 预计更换日期 可能时 无相关标识1台扣0 1分 3 2记录 标识不规范 绿色 正常使用状态 黄 色 仪器故障 维修 红色 仪器故障 停用 1台扣0 1分 3 3唯一性标识 3 4设备有使用状态标识 4 建立所有仪器设备的操作规程和维护管理程序 至少应包括以 下要素 仪器名称及型号 生产厂家 检测范围 检 测原理 参数设置 开 关机程序 校准程序 常规操 作程序 使用 保养 维护程序 仪器的基本技术性能 11运行环境 12常见故障及处理 13其他事项 如对制造商的说 明进行了更改 应有证据证明其合理性 3 随机抽查4台设备 检测仪器无标准操作 规程1台扣0 5分 操作规程不完整 一 项扣0 25分 5 对检测系统 仪器设备 试剂 校准品 进行有效性评价 至 少包括准确度 精密度 分析测量范围以及参考范围 1 不能提供保证检测系统的完整性及有效 性证据的各扣0 25分 五 全 面 质 量 管 理 与 持 续 改 进 制 度 27分 2现场检查资料与记录 6 1 每台检测仪器应有校准程序 内容至少包括 校准方法 校 准品 校准周期 校准者以及验收标准等 2 没有校准程序扣1分 没有校准记录扣 0 5分 6 2校准记录应包括校准前 校准后参数 校准验证等情况 所使用的国家强制性年检的仪器设备如 果没有有效的检定合格证书扣0 5分 6 3对检验结果有影响的辅助设备应按要求定期检定或校准 7 及时淘汰检定不合格的设备 0 5无记录扣0 5分 8 大型检测仪器有专人负责 1 随机抽查5台大型检测仪器 无专人负责 1台扣0 2分 9 冰箱 培养箱等设备有温度记录 0 5 无记录不得分 记录不全每台仪器扣0 1 分 10 仪器设备应有使用 保养和维修的记录 并且有仪器维修后 正常使用的验证记录 1缺一项记录扣0 25分 11 实验室应对相关工作人员进行操作规程的培训 0 5无培训记录的扣0 5分 12 在工作站应放置有完整的操作手册方便员工使用 操作规程 必须现行有效 1 无操作手册扣0 5分 操作规程失效扣 0 5分 七 检 验 试 剂 的 使 用 与 管 理 10分 1 必须使用SFDA批准的试剂 凡需由实验室自行配制的试剂 应 制定相应的质量文件但不得对外销售 2 5 随机抽查10个项目的试剂三证 SFDA批 准证书 生产许可证 经营许可证 缺一项扣0 2分 最高扣2分 自行配置的试剂 无质量文件和配制记 录的 各扣0 25分 2 临床实验室应按试剂说明书的储存试剂 1 随机抽查10种试剂 一项不合格扣0 1分 3 有过期失效试剂处理程序文件和记录 禁止使用过期失效等不 合格试剂 1 5 无程序文件扣0 25分 无记录扣0 25分 发现使用过期试剂的扣1分 4 新批号试剂使用之前应与旧批号试剂使用5份病人标本或质控 品进行一致性的验证 1 随机抽查10种试剂 缺一份记录扣0 1分 5 商品化试剂 标准品应标明有效期 开启日期 开启后的使用 效期及开启人姓名 1 随机抽查10份商品化试剂 标准品或溶 液一项不合格扣0 1分 6 自配试剂应有标签 标明以下内容 内容物 数量 浓度或滴 度 储存要求 制备日期或实验室复溶的日期 效期 配制人 1 随机抽查自配试剂标识标签完整性 发 现缺一项扣0 2分 扣完为止 7 医用放射性试剂 腐蚀 易燃 易爆 毒性试剂等危险物应有 专人 上锁 定位 定量保管 1 无专人 上锁 定位 定量保管缺一项 扣0 25分 8 提供校准品的溯源证明 1随机抽查10份 缺一份扣0 1分 八 实 验 室 信 息 化 管理 5分 实验室信息化使用情况 5现场检查实验室和医院信息化使用情况 无LIS 全部手工发报告 不得分 无LIS 仅使用电脑发报告 得1分 现场查相关文件和记录 仅实验室内部联网使用LIS 得3分 全院实行网络系统实验室可通过网络传 输结果到临床 得4分 全院实行网络化 无纸化 得5分 医技科室质量评估细则 临床用血 评估项目评估要素分值评估方法评分标准 血液来源 临床用血必须由市卫生行政部门指定的血站 市血液中心或宝安 中心血站 龙岗血站 供给 分别询问医务科主任 科室主任及1 2名 工作人员血液来源 并随机抽查近年10 份供血记录 一票否决 输 血 管 理 委员会 1 医疗机构应当设立由医院领导 业务主管部门及相关科室负责 人组成的临床输血管理委员会 5 1 查看组织建设的规章制度 并询问医 务科主任或输血科室 或检验科 主任 是否了解有关内容 执行情况如何 1 有组织 且成员均熟悉相关内容 1 分 2 负责临床用血的规范管理和技术指导 2 查看相关制度 并询问医务科主任或 办公室主任该院规范管理临床用血及技 术指导情况 并查看相关记录 会议 活动记录 有组织 但成员不熟悉相关内容 0 5分 3 检查培训记录 培训内容及参加人员 并随机询问1 2名参加培训人员有关内 容 无组织 0分 3 开展临床合理用血 科学用血的教育和培训 按要求参加市卫 生局组织的有关培训 2 有规范临床用血的管理制度且有相关 记录 2分 只有一项 1分 无制度无记录 0分 3 培训记录 0 5分 培训内容记录 0 5分 参加人员记录 0 5分 回答 0 5分 业务用房 1 输血科用房面积不少于200m2 血库用房面积不少于100m2 储 血室用房面积不少于40m2 4实地查看 1 符合要求 2分 2 业务用房包括 接 发 血室 贮血室 配血室 血型实验室 治疗室 办公用房 值班室及其他业务用房 不足规定面积 但相差 10 1 5分 不足规定面积 但相差20 0 5分 无业务用房 0分 八 实 验 室 信 息 化 管理 5分 实验室信息化使用情况 5现场检查实验室和医院信息化使用情况 2 共2分 按功能配置且符合卫生学要求 进行打分 缺其中一项扣一分 扣完为 止 人员配置 输血科专业人员应配备8 15名 输血科主任应具有大学本科以 上学历 或副高以上专业职称 并具有丰富的临床经验和输血业 务知识 3 检查任职资格 A 查看科室工作人员花 名册 并统计人数 B 查看医务人员的 相关专业学历证明 从事检验岗位的工 作人员必须具有检验专业学历证明 C 随机抽取1