医疗器械不良事件监测课件2012

医疗器械不良事件监测,医疗器械作为近代科学技术的产品已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，成为现代医学领域的重要手段。但是，与药品一样，医疗器械也具有一定的风险性。为此，如何通过对医疗器械上市后不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效地使用，是我们每一个从事医疗器械安全监测管理人员及生产、经营、使用单位共同面临的问题。,前言：,我省医疗器械上报状况,什么是医疗器械不良事件？,定 义,-获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。,医疗器械不良事件我国定义,发生或可能发生,获准上市,合 格,正常使用,有害事件(非预期),死亡或严重伤害,报告国家监测部门,严 重 伤 害,危及生命 机体功能或结构 永久性损伤 必须采取医疗措施,定义的解读,“严重”的程度较难界定 适当情况下需医生意见“永久性”是指不可恢复损伤或破坏 不包括轻微损伤或破坏,保障患者、使用者和其他人健康和安全 首要！ 及时发现问题 采取措施 防止再发生 为器械监管部门提供依据 利于掌握术后效果和并发症 减少医疗纠纷 促进医疗器械工业发展,不良事件监测,重要性,注,不是对产品本身的否定不一定是产品质量引起正确分析和处理不良事件 区别对待“事件”和“事故”提高对医疗器械的要求 推进新产品研制,不良事件的报告,意,全球存在问题,无确切的标准来衡量界定一些不良事件无确定的内植入物远期监测的时间界限漏报率、错报率高、报告记录不完整近期事件上报居多，远期监控不足缺乏识别器械种类和型号可能引起不良事件的特异性,法律法规严重滞后,我国存在问题,1医疗器械监督管理条例 缺乏不良事件监测工作的相应条款 已颁布11年 新草案已修订 新修订的管理条例里面第六章共九条对医疗器械不良事件监测与召回有了明确的要求 今年年底有望出台2医疗器械不良事件监测和再评价管理方法 2002年起草 2008年12月29日试行版本3医疗器械不良事件监测工作指南（试行）2011年9月16日由国家局正式印发通知,工作起步晚 经验少 比药品不良反应监测工作晚15年无全国登记系统（内植入物） 随访困难 影响长期监测医院水平及医生技术参差不齐 评价界定不良事件掺杂许多人为因素,我国存在问题,宣传培训力度差 重要性尚未广泛认可,我国存在问题,生产商、经销商、医疗机构缺乏相关知识 上报意识不强 生产企业责任意识不强、淡化或回避器械自身问题 医护人员害怕医疗纠纷 医院没有专门的人员编制和设备配置 社会各界对不良事件的认知度不高,!,依靠单个事件,判断,发生原因,非常困难,需要通过医疗器械不良事件监测工作从群体角度系统、长期地收集分析相关信息寻找事件发生的真正原因,一些综合因素或未知因素引发的不良事件,界定甚为困难,需要各部门专家共同进行鉴定和确认,必须先及时上报！,不良事件发生后医生需采取的措施,及时准确报告 “宁枉勿纵” 不确定的按可疑不良事件报告 在规定时限内填写表格 尽量完整 向所在区域或直接向省、国家药品不良反应监测中心报告,报 告 制 度,十分重要 !,对 病 人,原则上尽可能以最小的创伤 最好的方法挽救造成的不良后果,严密观察 药物或其他保守治疗 再手术,具 体 措 施,报告的原则（一）,造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。,有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告 _濒临事件,报告的原则（二）,在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件 可疑事件即报告,报告的原则（三）,与所有上市医疗器械可能有关的死亡 或者严重伤害事件；遵循可疑即报的原则。 强调要求-即时报告的事件： 1、死亡事件；2、突发群发事件。,报 告 范 围,报告接收时限1、一般报告在30日内上报；2、严重报告在15个工作日上报，15个工作日评价；3、死亡报告5个工作日上报，5个工作日评价。 新系统基层用户上报后，由市级监测机构核实、分析、评价最后省中心做评价。,报告接收时限,报告表的有效性,报告表中缺少以下六项内容中任何一项，视为无效报告，省中心将作为无效报表评价。,报告表的有效性,1、事件的后果2、事件陈述3、事件主要表现4、产品名称5、生产企业名称6、产品注册证号,地（市）、县医疗器械不良事件监测技术机构应履行的责任和义务,地（市）、县医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下责任和义务：1.负责本行政区域内医疗器械不良事件的收集、调查、核实、分析、评价和报告、反馈工作；2.负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类医疗器械再评价的有关技术工作；3.地（市）级医疗器械不良事件监测技术机构负责对县级医疗器械不良事件监测技术机构进行指导。,主要监测制度和程序,1.医疗器械监测部门、负责人及其他人员工作职责；2.医疗器械不良事件常规监测工作制度和工作程序（如：医疗器械不良事件报告的分析、评价和调查、核实工作程序，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位医疗器械不良事件监测日常检查制度等）；3.严重医疗器械不良事件报告处理程序；4.突发、群发医疗器械不良事件处理程序；,主要监测制度和程序,5.医疗器械不良事件监测工作宣贯、培训制度；6.医疗器械不良事件监测信息网络的维护和管理制度；7.医疗器械不良事件报告信息反馈制度；8.医疗器械不良事件监测记录档案管理制度。,医疗器械生产企业应履行的责任和义务,1.医疗器械安全有效的责任人；2.医疗器械不良事件的报告主体之一；3.建立并履行本企业医疗器械不良事件监测管理制度；第二类、第三类医疗器械的生产企业应当建立产品可追溯制度；,医疗器械生产企业应履行的责任和义务,4.积极组织宣贯医疗器械不良事件监测相关法 5.指定机构并配备专（兼）职人员负责本企业医疗器械不良事件监测工作； 6.主动发现、收集、调查、分析和控制所生产医疗器械发生的所有可疑不良事件，按时报告导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件；,医疗器械生产企业应履行的责任和义务,7.建立并保存医疗器械不良事件监测记录，形成档案；8.第一类医疗器械生产企业应建立年度医疗器械不良事件监测情况总结备查制度，第二类、第三类医疗器械生产企业应建立年度医疗器械不良事件监测情况总结报告制度；,医疗器械生产企业应履行的责任和义务,9.积极主动配合监管部门对干预“事件”的处理，并无条件提供相应资料； 10.其他相关职责。,医疗器械生产企业应建立的监测制度和程序,医疗器械生产企业应当建立医疗器械不良事件监测管理制度和工作程序，并将其纳入建立的医疗器械质量管理体系之中。 1.医疗器械不良事件监测工作职责，包括部门及各级人员职责； 2.医疗器械不良事件监测法规宣贯、培训和激励制度； 3.可疑医疗器械不良事件的发现、收集、调查、分析、评价、报告和控制工作程序；,医疗器械生产企业应建立的监测制度和程序,4.所生产医疗器械的再评价启动条件、评价程序和方法； 5.发生突发群发不良事件的应急预案； 6.医疗器械不良事件监测档案保存管理制度； 7.便于产品追溯的管理制度； 8.其他相关制度。,医疗器械经营企业应履行的责任和义务,1.医疗器械不良事件的报告主体之一； 2.建立并履行本医疗器械经营企业医疗器械不良事件监测管理制度，主动发现、收集、报告和控制经营的医疗器械发生的所有可疑不良事件，按时报告导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件；,医疗器械经营企业应履行的责任和义务,3.指定机构并配备专（兼）职人员负责本企业医疗器械不良事件监测工作；4.积极组织宣贯医疗器械不良事件监测相关法规；5.建立并保存经营的医疗器械发生不良事件监测记录，形成档案；,医疗器械经营企业应履行的责任和义务,6.主动配合医疗器械生产企业收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件；7.对经营的医疗器械应当建立并履行可追溯制度；8.医疗器械经营企业应建立年度医疗器械不良事件监测总结备查制度；9.积极主动配合监管部门对干预“事件”的处理；10.其他相关职责。,医疗器械经营企业应建立的监测制度和程序,1.医疗器械不良事件监测工作职责，包括部门及各级人员职责； 2.医疗器械不良事件监测法规宣贯、培训制度； 3.可疑医疗器械不良事件的发现、收集、报告和控制工作程序； 4.发生突发群发不良事件的应急预案；,医疗器械经营企业应建立的监测制度和程序,5.医疗器械不良事件监测档案保存管理制度； 6.便于产品追溯的管理制度； 7.其他相关制度。,医疗器械使用单位应履行的责任和义务,1.医疗器械不良事件的报告主体之一； 2.建立并履行本使用单位医疗器械不良事件监测管理制度，主动发现、收集、分析、报告和控制所使用的医疗器械发生的所有不良事件，并主动告知医疗器械生产企业、经营企业； 3.指定机构并配备专（兼）职人员负责本使用单位医疗器械不良事件监测工作，并向临床医师反馈信息；,医疗器械使用单位应履行的责任和义务,4.在单位内积极组织宣贯培训医疗器械不良事件监测相关法规和技术指南；5.按时报告所用的医疗器械发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件，积极主动配合监管部门、医疗器械生产企业、经营企业对干预“事件”的处理；,医疗器械使用单位应履行的责任和义务,6.建立并保存医疗器械不良事件监测记录，并形成档案；7.对使用的高风险医疗器械建立并履行可追溯制度；8.其他相关职责。,医疗器械使用单位应建立的监测制度和程序,1.本单位医疗器械不良事件监测工作职责，包括部门、监测员、涉械科室联络员工作职责； 2.本单位医疗器械不良事件监测工作年度考核工作制度和程序； 3.医疗器械不良事件监测法规宣贯、培训制度；,医疗器械使用单位应建立的监测制度和程序,4.可疑医疗器械不良事件的发现、收集、调查、分析、评价、报告和控制工作程序； 5.突发、群发医疗器械不良事件的应急处理程序或预案； 6.医疗器械不良事件监测记录、档案保存管理制度； 7.便于产品追溯的管理制度； 8.其他相关制度。,医疗器械不良事件监测档案管理,记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。记录包括：可疑医疗器械不良事件报告表、医疗器械不良事件补充报告表、医疗器械不良事件年度汇总报告表、医疗器械不良事件发现、收集、调查、报告和控制过程中的其他有关文件记录（如分析评价过的，用于确定该不良事件是否值得报告的有关信息、在准备年度报告过程中的任何分析评价过的信息、能够确保获得的有关信息可以协助监测主管部门采取进一步行动的证明文件及提交给监测主管部门的其他报告和信息等）。（生产企业）,医疗器械不良事件监测档案管理,医疗器械不