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文档简介

设计开发档案总目录一开发策划1. 开发流程图2. 领导小组及职责3. 项目建议书4. 技术报告5. 风险管理要求6. 供方选择要求7. 质量检验体系要求8. 设施设备仪器要求9. 设计开发策划方案评审10. 设计开发计划11. 相关法律和法规12. 封面二 设计开发输入1. 标准（新旧）2. 工艺规程3. 任务书4. 以前类似设计开发资料5. 图纸（新旧）6. 检验体系评审7. 供方档案8. 安全风险分析9. 设计开发输入评审三 设计开发输出1) 正式标准及评审（包装标准、产品标准、工艺规范、正式图纸）2) 合格供方评审（设备仪器、原辅料、包装材料）3) 产品接受准则4) 产品检验规程5) 生物学评价报告6) 资源配置的确认7) 设计开发输出评审8) 样件制造计划四 设计开发验证1. 过程验证（注塑、挤塑、吹塑、粗洗、精洗、烘干、组装、小包封口、中包、大包、灭菌、解析）2. 产品有效期验证3. 厂房设施设备验证4. 工作服清洗验证5. 消毒效果验证6. 采购原材料（原辅料、设备、）7. 型式检验报告五、设计开发确认1) 同类比较2) 老产品对比3) 设计开发确认评审六 产品生产阶段1) 生产记录2) 检验记录3)
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