佳阳-客户审厂整改问题(FDA)_生产经营管理_经管营销_专业资料.xls

佳佳阳阳 客客户户审审厂厂整整改改问问题题 FDAFDA食食品品安安全全等等级级检检查查 编号整改问题客户意见 客户 评分 原因分析 责任 部门 改善动作 改善完成 时间 验证人验证结果 1 用于工厂上的化学清单需由 食品安全经理审核 1 化学清单没有包括所有用在现场上的化学品 例如 酒精和蜡等 2 化学品在清单上不是唯一而且不清晰明确 证书的 状态不清晰而且没有覆盖MSDS 4 1 化学物品未全面纳入管控 只 考虑清洗包装的化学品管控 2 未及时收集MSDS证书 只有 RoHS和REACH证书 品管部 1 化学物品全面纳入管控 并列有清单 清单应有 报告编号 化学名称 化学分 子式 报告类型 使用范围等 2 全部收集MSDS证书 建全化学物品检验 方法 2013 1 26陈妃浪符合要求 2 化学品旨在用于FCM部分是食 品级和标识 相应的工作指令 应该被定义 清洗工序上用到的清洗剂不符合食品等级 清洗工序 的安全性不能确保 没有可用的程序来检查有效性的 清洗 4 对清洗后未能制定生产量的清洁 度检验标准 品管部 重新升级包装前针对清洗清洁度的检验作 业指导书 规范检验方法和手段 2013 1 25陈妃浪符合要求 3 不能有化学泄露在设备和工 具上 否则有可能污染FCM部 分与材料 1 由于生产线未全面运作 没有明显的发现化学泄 露与污染在生产线现场行 但现场化学物品控制不好 2 化学物品储存区就在成品储存区域来料储存区傍边 没有设置物理屏障有效的控制交叉感染 3 化学物品现场控制做得不好 化学物品瓶子没有标 签 用于化学物品的容器由于没有标记与明确而混乱 化学物品随便放置在生产区域 4 1 下班前 没有将喷涂物料进行 入仓 2 各种容器没有标示清 且没有 定置放置 3 化学物品未与正常仓库隔离 生产部 仓库 1 下班前务必将化学品类物品 如涂料等 入仓 2 在各种容器外 用标签标识清楚 并对 货架划分清楚 进行顶置存放不同的容器 3 化学物品重新设置一个新仓库 与正 常物品隔离 2013 1 28陈妃浪符合要求 4 现场使用的所有化学物品都 应该有关的MSDS 1 没有人意识到化学物品MSDS的控制 没有有用的程 序 没有收集与记录MSDS 在现场生产区域没有有效 的MSDS 2 只有一些化学物品的ROHS与REACH测试报告 这不 能明确与评定化学物品 0 未落实和培训相关员工 MSDS 要求 品管部 1 要求供应商提供 MSDS 报告 2 落实相关程序文件和动作 2013 1 26陈妃浪符合要求 5 保持所有门窗关闭当化学物 品进入生产区域 1 基本上大部分的高危险地区保持封闭 但建议全面 封闭喷涂车间不仅仅是封闭一般 成品储存区域需要 全面封 2 包装车间 这也需要全封闭 建议在门上安装空气 帘 不要只有一个塑料帘在车间里 8 1 喷涂车间 成品暂放区 包装 线没有考虑到封闭 卫生等因素 生产部 1 进行工程之项 对喷涂车间 成品储存 区域 包装车间进行封闭建设 并安装空 气帘 2013 2 28陈妃浪 6 根据不同风险度明确设置卫 生区域 在生产车间入口设 置卫生区域图 卫生区域没有根据不同风险在每个区域清晰明确 6 1 车间及外围均在建设中 部分 工作落后 2 6S活动执行不到位 行政部 1 制定风险区域标准规范 2 各卫生区域 落实责任人 由6S执行委员每周定期检查 管理人员每天巡查并记录 2013 1 28陈妃浪符合要求 7 设备和工具旨在用于FCM部分 应有明显标志 只有标记FCM 的机器才可以产生FCM的产品 1 是FCM部分的应该符合FCM 所有工序应该是符合 FCM程序 2 FCM的定义需明确标记 FCM物料管理需明确制定 FCM标志需申请用于成品上 8未制定FCM的有关程序和标识技术部 制定有关FCM有关的程序 规范符合FCM2013 1 24陈妃浪符合要求 8 工厂外围环境未完善 工厂外面附近的建筑未完善 需要尽快修整与重建 这是害虫与尘埃潜在的隐患 81 工程进度跟进 暂时欠缺 行政部 1 落实工程清单 建立项目管理进度跟进 表 2013 1 29陈妃浪符合要求 9 安装良好的空气过滤设备与 供水系统 特别是排水管 生产的水和空气应当保护好 而且干净 1 清洗产品用的水与空气有设置过滤器 但过滤器性 能没有检查 没有可用的质量文件体现 2 用于清洗工序的净化水应检测符合饮用水要求 3 水处理系统的排泄管没有很好的设置 应设置倾斜 污染容易进入系统 维护计划没有包括清洗大水箱 4 系统的作业指导书没有清晰明确在现场 运行的基 本指标不明确 导致操作员不能经常验证 6 1 未明确水和空气设备的操作方 法和记录 2未要求空气净化水设 备供应商提供净水和空气的第三 方权威检测报告 3 排泄管设备 未考虑排水顺畅以及水源的污染 4 空压机 储气罐未制定相关 的作业指导书及方法 保养计划 技术部 1 制定空气和水的检测计划和执行 2 制 定空压机 储气罐的操作指导书和保养计 划 3重新改造排泄管斜度 2013 1 28陈妃浪符合要求 10 生产车间的灯需要防护好 设置保护措施 以防玻璃打 破与污染产品 只有在成品储存区域的光管有做防护 那些关键区域 例如包装车间 光管没有做好保护 没有可用的程序 控制玻璃打破 4 未完成考虑到关键区域都安装光 管防护罩 特别是包装车间 技术部 1 各个最终工段增加光管防护罩 更换防 爆灯 2 制定程序规范光管爆裂后的补 救措施与方法 2013 1 29陈妃浪符合要求 11 设备与工具需要保持整洁与 稳定 例如木制工具和易破 烂刀片不应用于生产车间 等 10 1 员工有些操作需要用到刀片 就将刀片应用到生产车间 2 设 备和工具及时保持清洁 生产部 1 制定6S标准规范设备 工具每天上班 下班前15分钟打扫 保持整洁 稳定 2 木制工具 刀片禁止用于生产车间 2013 1 25陈妃浪符合要求 12 在厂房内外设置足够的害虫 控制装置 例如灭虫剂毒饵 容器 只有安装了几个老鼠笼 但设置点未能全面消灭害虫 的危害 而且数量不够 4 1 方法设施欠缺 2 此捕鼠笼只为临时应急 行政部 1 联协外协灭四害单位 辅助进行灭鼠及 其它虫害 2 人事行政部及时增加相应设施落实制度 2013 1 24陈妃浪符合要求 13 对于害虫控制 建立监控计 划 没有可用的害虫控制计划 0 1 暂时没有的控制计划原于相关 基建建设欠缺 2 相应的害虫捕 捉工具不齐全 行政部 1 联系外协单位 对全厂区范围进行防四 害措施 2 增加捕鼠笼灭蝇灯等设施3 落实相应制度标示 2013 1 24陈妃浪符合要求 14 食品接触材料和零件应当清 洗标记 FCM 至少成品应 当标有FCM 10 现场未有产品包装 因此未看到 有相关标识 品管部 全部成品的外箱均有 FCM 绿色标识 2013 1 24陈妃浪符合要求 15 安装保护装置确保没有FCM等 级的材料 化学物品 异物 环境上的病菌不污染FCM产 品 化学物品的控制需加强 水系统需要改进而避免污染 1 公司化学物品未全部加入化学 物品清单中 并做相应的识别 水排泄系统设计缺陷 技术部 制定完整的化学物品清单 加强管控 并 改善公司的排水系统 避免水的聚留 2013 1 25陈妃浪符合要求 16 所有物料 零件 颜料需明确 标签好信息 以便跟踪 产品追溯 10体系未完善品管部 对产品的可追溯性进行完善 并形成文件 落实 2013 1 25陈妃浪符合要求 17 所有的加工信息应该写成文 件并保持在适当的位置可以 追踪 跟踪系统不明确 没有详细程序区明确跟踪FMC部分 所有批次的涂料材料和SUS材料的编号应结合伟加订单 6 1 未能实现物料按生产订单发料 及管控 2 未能跟踪仓库发出去 物料的使用情况 3 仓库未能实 现物料按订单管控及追踪 4成品 出货时 外箱标签上的订单号未 能按时更新 PMC 1 实现生产物料按生产订单量来备料 发 料 完成时间2013年2月28日 2 仓库回 厂的物料按订单做好区分及记录 跟进现 场的物料情况 3 生产部对领用出去的生 产物料按订单进行跟踪及区分 4 产品出 货时 标签上的订单号需及时更新按PMC的 未完成顺序填写 5 PMC与营销对接未完 成订单数及订单号 2013 1 28陈妃浪符合要求 18 保持干爽和清洁 包括生产 地面 厕所 饭堂等 清洗设备系统漏水在地上 成品仓的地面落满灰尘 新建的厕所太靠近车间门口 6 1 清洗设备暂时并没有完善 6S 检查欠缺 2 成品仓的灰尘仓库管理欠缺 6S检查欠缺 3 基建考虑欠佳 但此位置是卫 生间最理想的位置 行政部 1 每周严格执行6S活动 改善卫生状况 2 基建厕所完工后落实防虫害 卫生等相 应措施 2013 1 28陈妃浪符合要求 19 安装充足的清洁和消毒装置 根据不同的范围使用标志 清楚 清洁工具没有清晰和各自划定每个区域 工具不充足 61 后勤物品摆放欠缺计划分区 行政部 每月落实物品清单 使用计划 并落实6S 检查 2013 1 28陈妃浪符合要求 20 建立清洁检测计划工厂没有有效的清洁计划 建议建立综合计划覆盖整 个工厂和在每个区域明确规定不同的 详细的清洁程序 4 1 行政管理欠缺 落实不到位 2 对清洁工培训欠缺 3 无标示 行政部 1 每个清洁区域张贴清洁标示牌 2 每 周培训清洁工 3 落实制度检查 2013 1 27陈妃浪符合要求 21 在FCM的位置上 操作人员的 工作服应该干净整齐 帽子 应该干净并可以覆盖他们的 头发 包装车间的操作人员工作服基本上都要干净 和建议 带上帽子 8 1 工作服不够干净 是由于在冲 床操作 易造成油污 2 没有申 购对应的帽子 生产部 1 清洁工作服 专人负责清洗包装工作 2 申购蓝色帽子 并按要求佩戴 2013 1 24陈妃浪符合要求 22 没有在生产范围内标明不准 吸烟 进食 嚼东西 喝东西 水杯和其他私人物品都不应 放在生产范围内 应该建立卫生规则去控制吸烟 喝东西 进食等 并培 训员工 在现场有明显的标志 6 1 欠缺标识牌 指引 2 我可 努力控制吸烟 严禁在厂区内吸 烟 行政部 1 全部统计标识牌统一采购 在3月份落实 2 门岗制度严格把关 不允许员工带任何 食物进入车间工作场所 3 落实每周2次培训员工 2013 1 25陈妃浪符合要求 23 当操作FCM的时候 操作员应 该保持一个好的习惯 戴手套 上完洗手间或者被化学物污染之后清洁消毒 双手等 6 1 基建战时未到位 2 洗手等 清洁用品欠缺考虑 行政部 1 每月将洗手要用的清洁用品纳入劳保用 品采购计划 并落实到位 2 标示清楚洗 洁用品用途 2013 1 29陈妃浪符合要求 24 检查货物和包装物料入库 一旦发现有害迹象 即拒绝 接收货物 有害控制计划没有建立 检查物料进入不包括有害控 制计划在内 6未能及时制定有害控制计划品管部 1 在成品入仓和新入物料时增加此项检查 2 制定有害控制计划 2013 1 26陈妃浪符合要求 25 无论是成品或半成品或仓存 物料都应与墙壁和地面保持 一定的距离 来料物料与化学物品与工具放置位置太靠近墙壁 6未考虑全部物料的摆放规范性仓库制定仓库物品的摆放标准 覆盖全面2013 1 25陈妃浪符合要求 26 所有的库存流转都应该遵循 先入先出的原则 先进先出的要求在仓库管理过程中提及到 但没有建 立详细的控制措施 没有有效的记录证明这有效性 8 未完全建立物料的可追溯性的记 录 仓库 制定可追溯性程序 使用颜色的管理方法 保证物料的先进先出和可追溯性 2013 1 29陈妃浪符合要求 5 69