065-半成品取样操作规程.doc

江苏华阳制药有限公司Jiangsu Huayang maPharceutical Co., Ltd.编号：SOP-QC-04-065/01标准操作程序半成品取样操作规程页码: Page 4 of 41目的：制定半成品取样标准操作规程，使半成品取样操作规范化。2范围：本规程适用于本公司生产的所有产品半成品取样。3职责：质量控制室。4内容4.1、小剂量注射剂、大输液注射剂半成品取样方法：4.1.1、取样地点：滤前微生物限度检查用样品、理化检验样品在稀配室取样；滤后无菌检查用样品、细菌内毒素检查用样品在灌装室取样。4.1.2、取样用容器具：4.1.2.1、取样工具：笔、取样证、取样标签等。4.1.2.2、取样容器：具塞锥形瓶（250ml）（用于微生物限度检查取样）、具塞锥形瓶（100ml）2个（分别用于理化检验取样、滤后无菌检查取样）、具塞锥形瓶（50ml）（用于细菌内毒素检查取样）。4.1.3、取样量：检验项目取样量微生物限度检查（滤前）250ml理化检验60ml无菌检查（滤后）60ml细菌内毒素检查（滤后）10ml4.1.4、取样操作：4.1.4.1、与车间技术员确认取样用具塞锥形瓶，在锥形瓶外表面上用记号笔标注品名、批号、检验项目。4.1.4.2、取下包在取样瓶口处的铝箔，反放在操作台上，右手手心朝上用食指和中指夹住瓶塞将瓶塞打开（注意瓶塞不要碰任何物品和手掌），左手打开阀门将瓶口对准管口，使药液直接灌入瓶内，接够取样量后，关上阀门，移开瓶口，立即盖紧瓶塞。再将取下的铝箔重新包扎在瓶口处。4.1.4.3、在操作之后用A、B级用70%乙醇对手消毒、C级用75%乙醇对手消毒。4.1.4.4、填写取样标签的信息，将取样标签贴在取样瓶外表面上。4.1.4.5、取完样后，贴好取样品标签的取样瓶经传递窗传出。4.1.5、取样频率取样车间检验项目监测频率小容量注射剂微生物限度检查（滤前）一批/次无菌检查（滤后）细菌内毒素检查（滤后）大容量注射剂微生物限度检查（滤前）一周/次无菌检查（滤后）细菌内毒素检查（滤后）4.2、固体车间半成品取样方法：4.2.1、取样地点：固体制剂半成品在固体车间中间站取样。4.2.2、取样用容器具：4.2.2.1、取样用具：不锈钢勺、笔、取样证、取样标签等。4.2.2.2、取样容器： PVC药用袋。4.2.3、取样量：见取样管理规程（文件编号：SOP-QC-04-007）4.2.4、取样操作：4.2.4.1、填写取样标签上除样品量以外的信息，将取样标签贴在取样容器外表面上。4.2.4.2、与车间人员确认取样产品与产品包装件数，计算出所取件数，由车间人员协助打开产品的各个包装容器，打开取样袋口，用不锈钢勺取样，并将取得的样品装入袋中，取样后，车间操作人员将已打开的包装按原样封好4.2.4.3、其它包装重复“4.2.4.2”操作，将取得的样品放入同一取样袋中。4.2.4.4、取样完成，取样袋称重后在取样袋上填写取样数量。4.3、取样结束后，填写取样记录。4.4、分样与送样方法：4.4.1、需要进行分样的样品为固体制剂半成品做理化检查项目的样品。4.4.2、具体的分样方法：在样品室内分样，将抽取的样品按四分法分样。即将所有样品放在洁净的硫酸纸上，堆成正方形，依对角线划“”，即分为四等份，取用对角两份；再如上操作，反复数次，直至最后剩余量能满足需要量，取两份分装在两个样品袋中，即一份检验量供实验室分析用，另一份为检验量的2倍供复核用。其余样品按化验室废弃物管理规程处理。 4.4.3、需要做理化实验的样品送化验室；需要做微生物限度的送生物测定室；复检的样品由取样人员放入样品柜中保存。4.4.4、如不能及时送样的，应放置在样品柜中保存。4.5、注意事项：4.5.1、取样时开启密封的包装应防止污染，易吸潮样品，取样应迅速，取完样后将样品的容器口和包装封好，以防止样品受潮变质。4.5.2、样品在转运过程中要采取措施防止雨淋潮湿和其他污染。4.6、取样容器具的清洁方法和贮存要求。4.6.1、塑料取样袋应密封存放，防止异物及微生物污染。4.6.2、盛装微生物检验用样品具塞三角瓶按一般玻璃仪器清洗操作规程清洗，按微生物限度检查用具灭菌操作规程灭菌。4.6.3、针剂车间无菌样品检验完成后，取样瓶用饮用水冲洗三次以上，返还到车间器具处理人员处。针剂车间人员按