热风循环烘箱URS..doc

哈尔滨圣吉药业有限公司标题：热风循环风箱用户需求说明文件编号：页码：8/8 用户需求方案Users Request Specification文件名称文件编码热风循环风机用户需求说明文件哈尔滨圣吉药业有限公司公司2013年目 录1、目的42、适用范围43、职责44、法规和国家标准45、设备与材料46、用户及系统要求5 7.文件修订变更历史7 8、附件文件审批起草起草部门签 名日 期工程设备部年 月 日审核审核部门签 名日 期质量保证部 年 月 日生产部 年 月 日生产副总 年 月 日质量副总 年 月 日批准批准人签 名日 期质量受权人 年 月 日1.目的:固体生产线所需的热风循环烘箱，为生产的主要辅助设备，主要用于药品的干燥，该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由哈尔滨圣吉药业有限负责。2.范围:本用户需求（URS）是哈尔滨圣吉药业有限公司固体制剂车间热风循环烘箱的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付使用的说明和最低要求，供应商所供应的设备还应满足国家对设备的有关要求。供应商如不能满足本用户需求所规定的各项内容需要改动，均需以书面形式提出并经我公司同意，否则应按本用户需求定义的内容实施，同时本用户需求将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。3. 职责:本用户需求文件由生产使用部门负责起草，经生产部、工程部、质管部及公司GMP小组审核后，由公司质量授权人负责批准。4. 法规要求及相关技术规范: 所供应的设备(系统)应该符合以下适用的法规和指南但并不限于：药品 生产质量管理规范（2010年修订）及其附录 中国药品生产验证指南（2011年8月出版） 中华人民共和国药典2010年版 GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准 GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求5. 设备及材料所有设备材质均必须能耐受75%酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒（臭氧浓度为30ppm）、空间汽化过氧化氢以及空间甲醛熏蒸。所采用的不锈钢材质均有材质证明。6、用户及系统要求 序号 需求 必须/期望 URS001电源：50Hz 380V 三相五线制，汽源：工业蒸汽，压力 0.4-0.8Mpa，温度范围：60140； 必须URS002设备外形长2240宽2160高2270（单位：mm），配备不锈钢小车。 必须URS003设备重量：1820KG必须URS004烘箱外板材：304不锈钢，烘箱外表面光洁度Ra 0.8m。所有焊缝应精加工至光洁度Ra 0.5m并且予以适当的钝化处理，所有管道焊接符合ASME BPG要求；内板材：304不锈钢，表面光洁度Ra 0.4m。拐角及焊缝为圆弧状，平滑，无焊渣底面有一定的倾斜度，以便清洗及排放。必须URS005调风板：304不锈钢，电加热器：304不锈钢。载物小车：304不锈钢，保温材料：硅酸铝岩棉必须URS006所使用的不锈钢有材质证明必须URS007电气控制箱要依照国际电气制造协会“防尘”标准制作，控制箱的门要有橡皮垫圈及进气过滤必须URS008PLC的输入/输出要用保险丝，标明电气数值必须URS009电器均为国内知名品牌必须URS010所有设备材质均必须能耐受75%酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒（臭氧浓度为30ppm）、空间汽化过氧化氢以及空间甲醛熏蒸。必须URS011设备绝缘电阻应不小于1M必须URS012工作噪声：小于75分贝，无异常声响必须URS013设备边缘应该平整，没有潜在尖角伤及操作员工必须URS014设备使用、操作和维修等方面的结构设计合理，便于维护操作，设计制造满足相关设备安全设计规范必须URS015电气故障时设备处于停止状态，电源重启必须人工操作后方可启动必须URS016设备制作完毕，供方检查测试无问题后将测试结果通知需方必须URS017在供方现场试机所需模拟物料费用由供方负担必须URS018现场试机过程中如出现异常，供方应进行原因调查，制定整改方案并对新方案进行风险评估必须URS019测试时设备应能正常运行，符合要求，保证产品质量必须URS020依合约内容条件逐一验收必须URS021按双方预定条款验收设备必须URS022在试运行过程中同样的问题多次发生，则供应商必须根除问题后才能通过验收必须URS023包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，供方承担全部损失和费用必须URS024运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用必须URS025机器到货清单必须详列毎装箱内容物必须URS026须提供文件清单，所有文件资料均需提供中文版一份必须URS027须提供机器零组件分解组立图及零件编号，名称说明表必须URS028提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书、检修规程、润滑图必须URS029须提供电路控制线路图（电路配线以符号标明于接在线以便核查）必须URS030提供备品配件清单必须URS031机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。且维修需要在24小时内到现场必须URS032试车零件更换等寄送费用，由供应商负责必须URS033机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱，如供应商授权需方自行拆箱，拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏。缺少，供应商应负全责完善。必须URS034机器订购后供应商需负责到货运送到需方场所必须URS035安装过供方负责的范围：设备现场组装，设备的管道走向、安装施工等均须符合卫生要求，便于清洁必须URS036安装过程需方负责的范围：设备进场调运、安装设备需要的辅助设施必须URS037供应商进厂施工须遵守需方施工规定必须URS038供应商须配合需方做好IQ/OQ验证工作，并积极提供相关资料，协助做好PQ验证工作。必须URS039负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行基本知识的培训，由双方人员认可培训效果。必须URS040 本机保修期限1年，从安装试车完成验收日起必须URS041随机提供不少于一年设备运行需要的易损零部件及零部件清单，对易损件及加工周期长的零件，主要电气元件，外购件保证有足够的库存，并能一周内到货，对用户技术问题提供全年，每天24小时的咨询解答服务。在接到设备故障通知或技术服务要求后，应2小时内先以电话或电子邮件形式进行服务应答，48小时内到达现场。必须7.文件修订变更历史在具体实施过程中，如本文件有不妥之处，可以对本文件进行相应的修改，但对本文件及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。版本号执行日期修订变更内容简述附件1 URS符合性确认表格该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。URS No符合 (是/否) 如果为“是”，请注明是否为标准功能；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分URS01URS02URS03URS04URS05URS06URS07URS08URS09URS10URS11URS12URS13URS1