QC080000涉及质量认证标准讲解.ppt

有害物质过程管理体系QC080000标准讲解 IECQHSPMQC080000 IEC是国际电工委员会的英文缩写 是非政府性国际组织 正式成立于1906年 是世界上成立最早的专业国际标准化机构 负责有关电工 电子领域的国际标准化工作 在标准的制订方面与国际标准化组织ISO紧密合作 IECQ即国际电工委员会电子元器件质量评定体系 隶属于国际电工委员会 是世界范围内唯一对电子元器件进行全面质量评估的批准和认证机构 负责对电工产品和材料以及生产过程进行质量评估 是在IEC ISO内第一个实现具体产品质量认证国际化的国际性的认证组织 标准简介 IECQ HSPMHazardousSubstanceProcessManagementIECQ危害物质过程管理体系其依据的标准是 IECQQC080000IECQQC080000于2005年底正式公布 其前身是EIA ECCB954 电子电器元件和产品危害物质减免标准和要求 IECQQC080000标准建立是在ISO9001 2000基础上的欲申请QC080000必须先通过ISO9001认证 否则将不可以申请 标准简介 QC080000是对目前ISO9001质量管理体系的补充 与ISO9001架构一致 都是全面 系统和透明的管理体系 目的是对生产制程中有害物质进行管控 标准简介 QC080000有害物资的标准执行 其基于欧盟RoHS及WEEE标准RoHS指令 2002 95 EC电子电气设备中限制使用某些特定有害物质指令 于2003年2月13日公布于官方网站 2006年7月1日起正式实施WEEE指令 2002 96 EC电子电气设备废弃物指令 指回收指令 于2005年8月13日生效 RoHS标准 RoHS一共列出六种有害物质 包括 铅Pb 镉Cd 汞Hg 六价铬Cr 6 多溴二苯醚PBDE 多溴联苯PBB 其含量受限要求分别为 铅Pb 1000PPM镉Cd 100PPM汞Hg 1000PPM六价铬Cr 6 1000PPM多溴二苯醚PBDE 1000PPM多溴联苯PBB 1000PPM包装材料的重金属总和 铅Pb 镉Cd 汞Hg 六价铬Cr 6 100PPM QC080000有害物资的标准执行 IECQHSPM的一个重要原理 ISO9001 生产和服务提供过程的确认 特殊过程的控制方法 标准简介 以下术语和定义适用 HS HazardousSubstanc 有害物质 是指如在WEEE或RoHS指令或任何附加的客户要求中列出的原料中禁止使用的 并与禁用物质 RS 互用 HSF HazardousSubstancesFree 无有害物质 是指减量或消除在WEEE或RoHS指令或其它适当的标准或法规中列出物质 RS RestrictedSubstance 禁用物质 是指如在WEEE或RoHS指令或任何附加的客户要求中列出的原料中禁止使用的 并与有害物质 HS 互用 3 术语和定义 4 1总要求在满足ISO9001要求的基础上还需满足以下要求 4 质量管理体系 总则组织应在其ISO9001 2000质量管理体系中包含为达成HSF产品和生产过程的程序 文件和必要的过程管理活动 组织应 a 在组织内部识别并文件化HS b 识别满足HSF目标有关的过程 c 确定这些过程的相互依赖性和相互作用 并制定适宜的HSF过程管理计划 d 建立能客观地判定HSF过程管理的有效性的标准 e 确保获得有效实现HSF过程管理的必需的资源和信息 f 监视 测量和分析这些过程g 实施必要的措施 以实现对HSF过程的持续改进 h 建立一个程序在产品和过程中限制和 或消除HS的使用 与ISO9001的关系本文件意图在HSF过程的管理上与ISO9001 2000国际标准的要素保持一致 外包过程如果一个组织选择将一个影响产品的HSF特性的过程外包 并且将外包过程的产品接收 组织应确保对这些过程进行管理和控制 4 质量管理体系 4 2文件要求在满足ISO9001要求的基础上还需满足以下要求 总则质量管理体系文件应该包括 a HSF要求应作为组织质量管理体系整体要求的一部分 b 组织使用HS的清单 c 关于HSF方针和目标的声明 适当时包括终止使用HS的时间期限 d 在组织的质量手册中应包含HSF过程管理计划和目标 以及HSF程序文件的索引 e 根据HSF过程管理计划建立的形成文件的程序 并按ISO9001 2000标准要求受控 f 组织HSF过程管理的记录 4 质量管理体系 5 1管理承诺在满足ISO9001要求的基础上还需满足以下要求 最高管理者应通过以下活动 对其建立 实施HSF产品和生产过程并持续改进的承诺提供证据 a 向组织传达满足顾客要求及法律法规要求的重要性 b 制定HSF方针 c 确保HSF目标的制定 d 在管理评审中包括HSF的内容 并e 确保提供资源以实现HSF产品和生产过程 f 确保HS清单在组织内传达 g 决定HSF要求 5 管理职责 5 2以顾客为关注焦点最高管理者应确保顾客的HSF要求被确定和满足 并被包括在客户满意度测量中 5 管理职责 5 3HSF方针最高管理者应确保HSF方针与组织的宗旨相适应 并a 包括对满足要求和持续改进HSF管理有效性的承诺 b 提供制定和评审HSF目标的框架 c 在组织内得到沟通和理解 并d 在持续适宜性方面得到评审 5 管理职责 我司的HSF方针以法律法规为依据 细分客户环保要求强化过程管理控制 提供社会绿色产品 5 4策划在满足ISO9001要求的基础上还需满足以下要求 HSF目标a 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立HSF目标 HSF目标应可测量并与HSF方针一致 b 适当时 HSF目标应包括消除所识别的HS在过程 产品或物料中使用的时间期限 5 管理职责 我司的HSF目标 实现产品100 符合HSF要求 HSF策划最高管理者应确保 a 为实现HSF所要求的行动被整合进质量管理体系计划中 并成为质量目标的要素 b 在实施改进和变更时 应保持HSF工作的持续性 5 管理职责 5 5职责 权限和沟通在满足ISO9001要求的基础上还需满足以下要求 职责和权限最高管理者应确保组织内HSF相关职责和权限得到规定和沟通 5 管理职责 管理者代表最高管理者应指定一名管理者 无论该成员在其他方面的职责如何 应具有以下方面的职责和权限 a 确保建立所需的过程 程序和行动以实现HSF目标 b 向最高管理者报告HSF计划的业绩和在执行上的改进的需求和建议 c 确保HSF相关要求和职责在组织得到沟通和理解d 确保供方组织内了解其与HSF相关的要求和职责 5 管理职责 内部沟通a 最高管理者应确保组织内的人员被告知有关HSF方针和执行计划的业绩 有效性及问题 b HS信息应按照规定在组织内得到沟通 5 管理职责 5 6管理评审在满足ISO9001要求的基础上还需满足以下要求 总则最高管理者应在定期的管理评审中 评论HSF计划相关活动包括识别HS 使用HS 不符合及纠正措施 5 管理职责 6 1资源提供在满足ISO9001要求的基础上还需满足以下要求 组织应确定并提供实施和维持HSF过程及产品所需的资源 6 资源管理 6 2人力资源在满足ISO9001要求的基础上还需满足以下要求 总则基于适当的教育 培训 技能和经验 从事影响HSF产品工作的人员应是能够胜任的 6 资源管理 能力 意识和培训组织应 a 确定从事影响HSF产品质量工作的人员所必要的能力 b 提供培训以满足识别 使用和消除HS的HSF计划 c 评价所采取措施的有效性 d 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性 以及如何为实现HSF目标作出贡献 e 保持教育 培训 技能和经验的适当记录 6 资源管理 6 3基础设施在满足ISO9001要求的基础上还需满足以下要求 组织应确定 提供并维护为达到符合HSF的过程和产品所需的基础设施 6 资源管理 7 1HSF过程和产品实现的策划在满足ISO9001要求的基础上还需满足以下要求 组织应策划和开发HSF产品实现所需的过程 适当时 HSF产品实现的策划应确定以下方面的适当内容 a HSF产品的质量目标和要求 7 产品实现 b 针对HSF产品确定HSF过程 文件和资源的需求 c HSF产品所要求的验证 确认 监视 检验和试验活动 以及HSF产品接收准则 适当时包括信息服务提供者 d 为使用禁用物质的过程建立文件化程序或工作指引 包括防止可能的污染e 确定对实现HSF过程及其产品满足要求所需的记录 f HSF策划的输出形式应适于组织的运作方式 注 对应用于特定产品的HSF过程 包括产品实现过程 和资源作出规定的文件可称之为质量计划 7 产品实现 7 2与顾客有关的过程在满足ISO9001要求的基础上还需满足以下要求 与HSF产品有关的要求的确定组织应确定 a 顾客规定的HSF要求b 顾客虽然没有明示 但规定的用途或已知的预期用途所必需的HSF要求 c 与产品有关的法律法规的HSF要求 d 组织确定的任何附加HSF要求 7 产品实现 与产品有关的HSF要求的评审组织应评审与HSF产品有关的要求 评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行并应确保 a HSF产品要求得到规定 b 组织有能力满足规定的HSF要求 c 任何使用污染物或其可能性 或含有禁用物质的过程或产品发生混合 都应通知客户 d HSF评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持 7 产品实现 7 3设计和开发在满足ISO9001要求的基础上还需满足以下要求 HSF设计和开发策划组织应策划和控制HSF产品的设计和开发 在策划设计时 应在文件中识别禁用物质 并制定控制和最终取代 消除这些物质的计划 7 产品实现 HSF设计和开发输入HSF产品要求有关的输入应被确定并保持记录 HSF输入应评审其充分性 要求应完整 明确 不会相互矛盾 设计和开发输出HSF设计和开发的输出应以能够针对设计和开发输入进行验证的的方式提出 并应在放行前得到批准 当设计要求使用禁用物质 应建立一个文件化程序规定对过程 产品的控制 识别 监视和测量 包括分包产品 7 产品实现 设计和开发评审在适宜的阶段 应依据HSF计划对设计和开发进行系统的评审 设计和开发验证要求同ISO9001设计和开发确认要求同ISO9001设计和开发更改的控制应识别HSF设计和开发的更改 并保持记录 适当时 应对设计和开发的更改进行评审 验证和确认 并在实施前得到批准 7 产品实现 7 4HSF产品采购在满足ISO9001要求的基础上还需满足以下要求 a 组织应确保采购的产品符合HSF要求 b 组织应根据供方按组织的HSF要求提供产品的能力评价和选择供方 c 组织应确保任何HSF物料 部件不存在被禁用物质污染的可能 d 采购的禁用物质应在采购文件上以及收到物料时清楚识别 e 验证采购的HSF产品f 组织应确定并实施检验或其他必要的活动 以确保采购的产品满足规定的HSF采购要求 7 产品实现 g 采购物料的获得途径应被完全理解 任何存在被禁用的有害物质污染可能性的过程都应被完全识别 应在文件化的程序中指出与HSF相关的采购活动 h 建立一个文件化的程序来检查和识别采购物料中的有害物质 在测试数据中有害物质应被分类识别 i 包括对异常 不符合的处理流程 j 如果这些过程相互混合 应建立一个文件化的程序来区分他们 7 产品实现 7 5生产和服务提供ISO9001要求的基础上还需满足以下要求 生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行HSF生产和服务提供 包括 a 获得表述产品特性的HSF信息 b 必要时 获得作HSF作业指导书 c 使用适宜的HSF设备 d 获得和使用HSF监视和测量装置 e 实施HSF监视和测量 f 实施HSF的放行 交付 交付后过程的控制 g 识别和文件化可能发生污染的过程 h 文件化的作业程序 规定预防性的测量以防止可能的污染 7 产品实现 生产和服务提供过程的确认当HSF生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时 组织应对任何这样的过程实施确认 包括在产品使用或服务已交付之后问题才显现的HSF过程 7 产品实现 标识和可追溯性a 适当时 组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别HSF产品 b 包含禁用物质的过程应被特别地标识并隔离 以防止污染HSF产品 c 组织应针对监视和测量要求标识HSF产品的状态 d 在有可追溯性要求的场合 组织应控制并记录产品的唯一性标识 7 产品实现 有害物质处置应建立文件化的程序来处理和储存HS 该程序应包括接收和发运的记录 和显示HS被隔离和分开管控的记录 7 产品实现 7 6HSF过程中使用的监视和测量装置控制在满足ISO9001要求的基础上还需满足以下要求 a 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置 为产品符合确定的HSF要求提供证据 b 组织应建立过程 以确保监视和测量活动可行 并与HSF监视和测量的要求相一致的方式实施 7 产品实现 8 1总则在满足ISO9001要求的基础上还需满足以下要求 组织机构组织应策划并实施监视 测量 分析和改进过程来证明符合HSF的要求 8 测量 分析和改进 8 2HSF过程监视和测量顾客满意在满足ISO9001要求的基础上还需满足以下要求 客户HSF要求在客户满意度中被测量 内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核 以确定HSF过程是否符合本标准及客户的要求 并得到有效实施与保持 8 测量 分析和改进 禁用物质过程的监视组织应使用合适的方法来监控 可行时 测量禁用物质过程 包括已经识别出来的可能使用禁用物质的供应商 承包商和信息服务提供方的过程 应将如何控制 监控和测量这些过程文件化 8 测量 分析和改进 禁用物质的监视和测量组织应建立一个文件化的程序来监视和测量产品中的禁用物质 以验证产品要求已得到满足 这种监视和测量应依据策划的安排 在产品实现过程的适当阶段进行 应保持符合禁用物质接收准则的证据 记录应指明有权放行产品的人员 除非在要求的评审已圆满完成 不应放行和交付产品 8 测量 分析和改进 8 3不合格HSF产品控制在满足ISO9001要求的基础上还需满足以下要求 组织应确保不符合HSF产品要求的产品得到识别和控制 以防止其非预期的使用或交付 组织应通过下列一种或几种途径 处置不合格品 a 应建立一个清楚的程序来处理含有禁用物质的不合格产品被检测出的情况 并防止含禁用物质的产品被装运 除非获得另外许可 b 应保持不合格