50L配液罐验证方案.doc

设 备 验 证 方 案编号：VP-ED205A设备名称 配液罐 设备型号： PG-50 设备编号： 01IA07 制造单位：南京诺禾机械制造有限公司 安装地点： 配料间 浙江三叶生物化工有限公司二OO七年四月验证方案批准方案起草起草人签 名日 期生产部方案审核审核人签 名日 期质保部质检部工程部质量部经理生产副总方案批准批准人签 名日 期质量副总吕 坚目 录 1引言1.1 概述1.2安装位置图1.3 主要技术参数2验证目的3验证小组成员及职责4文件资料确认5安装确认5.1 主机安装5.1.1 确认设备的材质情况5.1.2 确认设备外观缺陷情况5.1.3 确认主机安装稳固情况5.1.4 确认设备安装位置5.2 辅助设备的安装5.2.1 主控柜的确认5.3 公用工程安装确认5.3.1 电源确认5.3.2 仪器仪表确认5.4 安装确认结论与偏差分析6运行确认7性能确认8验证结论及评价9再验证周期10附件1引言1.1概述PG-50配料罐是制药、生物工程等行业用来搅拌混合、换热、反应的专用设备，其接触物料部分全部采用进口不锈钢SUS316L制作，其他采用SUS304，本设备为三层立式结构，由圆柱形内筒体、夹套、外保温层（聚氨脂）、保温板组成。上下为标准椭圆封头。罐底配磁力搅拌器作为搅拌器的动力源。罐上附件有360旋转清洗球、无菌呼吸器、快开型卫生人孔、静压数显液位计、双金属温度计、一体式视镜灯等。PG-50配料罐可采用饱和水蒸汽进行夹套加热。搅拌浆为推进式搅拌器，罐体放料为普通快装管口，彻底做到介质无残留。此设备安装于滴眼剂车间配料间。1.2安装位置图1.3主要技术参数设备编号：01IA07 设备名称： 配料罐型号：KT-50电压：380V；功率：025KW搅拌速度：82rp/m2验证目的通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据,证明该设备在生产中符合生产工艺要求，证明经KT-50配料罐配出的物料符合GMP规定。2.1 安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。2.2 运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。2.3 性能确认PQ：检查并确认该设备的运行符合符合要求。2.4 验证时间：2007年月日至月日3验证工作小组及职责序号部门姓名职务验证小组职务工作职责1公司吕 坚质量副总总计划组长1负责验证主计划制定、领导实施。2负责验证方案、报告的批准。3负责验证涉及文件、资料的最终审核、批准。2经理邢旺兴质量部经理组员1负责验证实施过程质量部门工作计划安排。2负责验证方案、报告的会审。3负责验证涉及文件、资料的最终审核。3质保部孟启质保部经理组长1.负责验证涉及文件、资料审核。2负责验证检验标准、检验方法的审核。3负责验证取样工作安排。4负责验证项目实施中各部门协调工作。5. 负责验证方案的会审。4质检部史学波质检部经理组员1负责验证检验标准、检验方法的起草。2.负责验证样品检验并出具相应的检测报告。3.负责验证方案的会审。5工程部缪 耀工程部经理组员1负责设备基本资料建档2负责设备运行确认、性能确认的实施。3负责设备维护、保养规程的制定4负责设备仪器、仪表检定5. 负责验证方案的会审。6生产部陈爱华生产部经理组员1负责验证方案的起草。2负责验证实施过程中资料数据的收集、整理、归档。3.负责设备验证期间生产计划安排、组织、实施。4.负责设备标准操作及清洁规程的审核。7滴眼剂车间李国萍操作人员组员1. 负责配料罐操作。2负责配料罐设备标准操作及清洁规程的起草。4文件资料确认文 件 资 料文件编号存 放 地 点是否齐全检查人安装确认文件资料安装图_工程部齐全竣工图_工程部齐全流程图、平面基础图_工程部齐全设备开箱检查验收单_工程部齐全设备基础施工验收单_工程部齐全设备安装工程验收移交单_工程部齐全电原理图_工程部齐全运行性能确认文件配料罐操作说明书_工程部齐全KT-50配料罐操作SOPSOP-ED005AQA、生技部、滴眼剂车间齐全KT-50配料罐的维修与保养SOPSOP-EG305AQA、工程部、滴眼剂车间齐全检查人： 复核人： 日期：5安装确认目的：检查并确认设备的主要部件材质符合GMP要求，确认设备设计、制造符合合同要求，确认设备安装符合GMP要求，确认设备仪表仪器经过校验，并取得校验合格证。5.1主机安装5.1.1确认设备的材质情况a、可接受标准：材质符合GMP规定b、确认方法：对照材质质保书以及现场查看c、确认结果：检查记录见附表1。5.1.2确认设备外观缺陷情况a、可接受标准：无明显缺陷和损伤。b、确认方法：现场查看c、确认结果：检查记录见附表2。5.1.3确认主机安装稳固情况a、可接受标准：安装稳固。b、确认方法：现场查看c、确认结果：检查记录见附表3。5.1.4确认设备安装位置a、可接受标准：有适当的维修空间及回转空间。b、确认方法：现场查看c、确认结果：检查记录见附表4。5.2辅助设备的安装5.2.1主控柜的确认a、可接受标准：连接正确。b、确认方法：打开电源进行确认c、确认结果：检查记录见附表55.3公用工程安装确认5.3.1电源确认 a、可接受标准：电源符合设备设计要求。b、确认方法：现场测量c、确认结果：检查记录见附表65.3.2仪器仪表确认a、可接受标准：有合格证并在有效期内。b、确认方法：现场查看c、确认结果：检查记录见附表75.4安装确认结论与偏差分析：确认人： 复核人： 日期：6运行确认目的：检查和测试设备运行技术参数，确认KT-50配料罐符合设备运行技术参数的要求。6.1运转确认a、可接受标准：设备运转正常。b、确认方法：根据KT-50配料罐操作SOP，现场检查c、确认结果：检查记录见附表87性能确认目的：检查和测试设备运行结果，确认测试设备总装容积不小于50L并且能精确反映和显示其液位读数。A 可接受标准：10