药械监本知识及日常监督检查

药械基本知识及日常检查要点一、药品基本知识（一）药品的概念是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地 调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用 法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、 化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 我国药品管理法管理的是人用药，而日本、 美国、英国等许多国家的药事法， 他们的药品定义包括了人用药和 兽用药。（二）药品的名称药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名 也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类有三种：通用名、商品名（商标名）、化学名。 通用名：列入国家药品标准的药品名称为药品的通用名称，也就是说列入国家药典或药品标准采用的药品名称叫通用名称，它是药品的法定名称。通用名 称不能作为药品商标或商品名使用。例如阿莫西林、 阿司匹林。是由国家药典委员会负责组织并按照中国药品通用名称命名原则制订，并报国家食品药品监 督管理总局备案的药品名，称为中国药品通用名称。 商品名：是由药品制造企业在药品注册生产时，按照 药品商品名称命名原则修订，并得到国家食品药 品监督管理局批准的名称。例如药品的通用名称为复 方氨酚烷氨，不同厂家生产的注册商品名不同，主要 是为了与其他企业区别，如可立克、快克、感康、感 叹号、盖克。 化学名：主要标注在药品说明书里。主要描述的药 品的分子式。药品说明书和标签管理规定： 在药品包装或说明书上应标有药品通用名。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通 用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通 用名称所用字体的二分之一。（三）药品是一种特殊商品专属性：药品专用于治病救人，但要在医生指导下使用，什么病 用什么药，不象一般商品那样，彼此之间可互相替代。 两重性：药品用之得当，可以治病，用之不当，可以致病。 限时性：药品是有效期的，超过有效期就不能使用。（四）药品批准文号 药品批准文号是指国家食品药品监督管理局 批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生 产合法性的标志。未取得批准文号而生产的药 品按假药论处。 药品批准文号格式:国药准(试)字+1个字母 +8位数字 “准”是指国家批准正式生产的药品； “试”是指国家批准试生产的药品。化学药品使用字母“H”， 中成药使用字母“Z” 保健药品使用字母“B” 生物制品使用字母“S” 体外化学诊断试剂使用字母“T” 药用辅料使用字母“F” 进口分装药品使用字母“J”。汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、 20代表2002年1月1日以前国家食品药品监督管理总局批准的药品，各省、自治区、直辖市的数字代码分别 是11北京市，12天津市，44广东省，46海南省。8位阿拉伯数字中的第3、4位表示批准某药生 产之公元年号的后两位数字，第5、6、7、8位数字 （即最后四位数字）为顺序号。 举例说明：例如，“国药准字H”，字母和数 字含义依次是：“H”为化学药品，“11”为北京市的 行政区划代码前两位，“02”为换发之年2002年的后两位数字，“0001”为新的顺序号。肠胃宁胶囊（国药准字Z） 是指该药品是“中成药”，是由国家食品药品监督管理局（20）于2006年（06）批准生产的，（0120）是当年批准的顺序号。 布洛芬颗粒（国药准字H）是指该药品是“化 学药”，是由国家食品药品监督管理局（20）于2006 年（06）批准生产的，（6208）是当年批准的顺序号。进口药品：是国家食品药品监督管理总局核发的允许 国外生产的药品在中国注册，进口和销售使用的批准 文件，进口药品注册证分为正本和副本，自发证 之日起有效期5年。 港澳台生产的药品：.中国香港、澳门和台湾地区的 药品：医药产品注册证证号的格式为H（Z、S）c +8位数字，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。（五）药品生产批号产品批号：在一定生产周期经过一系列加工过程所制 得质量均一的一组药品为一个批号。 产品批号的编制方法： 正常批号：*（年）*（月）*（流水号），如 ，即表示2003年5月第6批生产的产品批号。 药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示， 因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。以头孢呋辛酯分散片为例：产品批号：；有效 期至2015年01月；生产日期：2013年02月24日。药品 的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是药品 在一定贮存条件下能够保证质量的期限。目前一般药 品包装标签上的有效期表示方法都是用有效期至某年 某月。（六）药品电子监管码 中国药品电子监管码是对药品实施电子监管，为每 件最小销售包装单位的药品赋予的电子标识标签。每 件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像人 的身份证，也就是药品的电子身份证。国家食品药品 监督管理局印发的2011-2015年药品电子监管工作 规划显示，要到2015年年底前实现药品全品种全过 程电子监管。现已将麻醉药品、精神药品、血液制品 中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。目前国家食品药品监督管理总局启用的电子监管码为 20位（如图） 药品电子监管码样式（6） 特殊管理的药品麻醉药品：麻醉药品是在连续使用后可产生依赖性， 是能成瘾的药品。如临床上常用于止痛的吗啡，杜冷 丁，大家常说的罂粟壳等。 精神药品：精神药品是指直接作用于中枢神经系统， 使之兴奋或抑制，长期连续使用后可产生依赖性的药 品，如咖啡因、巴比妥等。分为一类精神药品和二类 精神药品。毒性药品：系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相 近，使之不当或超过极量会引起严重中毒反应，甚 至死亡的药品，常见的毒性西药品有阿托品，洋地 黄毒甙，毛果芸香碱等。中药有砒霜、水银、生马 钱子、生川乌、生草乌等。 放射性药品：放射性药品是指用 于临床诊断或者治疗的放射性核 素制剂或者其标志化合物。药品类易制毒化学品：麻黄素、麻黄浸膏等。 蛋白同化制剂、肽类激素：除胰岛素外很多纳入兴奋 剂管理。 终止妊娠药品：米非司酮片、米索前列醇等，药店不 得销售。 部分含特殊药品复方制剂。药店销售特别规定:属于处 方药按照处方进行销售，没有处方，每次销售不得超 出两个最小包装，出示身份证并进行登记。其主要品 种有：含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、 复方地芬诺酯片和复方甘草片。（七）危险品危险品（hazardous material ），易燃、易爆、有 强烈腐蚀性的物品的总称。运输和贮藏时，应按照危 险品条例处理。 按其危险性分为8大类：爆炸品；压缩气体和液化 气体；易燃液体；易燃固体、自燃物品和遇湿易 燃物品；氧化剂和有机过氧化物；毒害品和感染 性物品； 放射性物品；腐蚀品。 药店内如酒精等危险品不能陈列，必须陈列时应该用 空包装。危险品应储存在库内温度低于 30 的条件下， 相对湿度应保持在80以下。（八）药品的分类从2000年开始实施的处方药与非处方药分类管理办法规定，根据药品品种、规格、适应症、剂 量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方 药进行管理。1、处方药（英文缩写是Rx） 必须凭医生（执业医师和执业助理医师）处方才可调配、购买和使用。不得开架销售。 处方药警示语：“凭医师处方销售、购买和使 用”。 2、 非处方药（英文缩写是OTC：Over The Counter） 不需要凭医生处方，消费者既可自行判断、购买、 使用。可开架销售。 非处方药警示语：“请仔细阅读药品使用说明书 并按说明使用或在药师指导下购买和使用”。根据药品的安全性，非处方药 分为甲类非处方药和乙类非处方药。 非处方药专用标识图案分为红色 和绿色，红色专有标识用于甲类非 处方药品，绿色专有标识用于乙类 非处方药品和用作指南性标志。（九）药品质量标准药品的质量标准是药品生产、 检验、供应与使用的依据。 药品标准包括中华人民共和国 药典、药品注册标准和其他药 品标准。（十）药品外包装上常见标识（十一）药品零售企业不允许销售的药品。麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠 药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、 药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规 定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范 围内药品零售企业不得经营。注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神 病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉 药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药 目录的抗菌药和激素、以及我局公布的其他必须凭处 方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售（国食 药监安2005409号）即单轨制。(十二)药品法律法规，规章、规范药品管理法：药品管理最主要依据； 药品管理法实施条例：对法律的补充； 药品生产监督管理办法：针对生产的监督管理； 药品流通监督管理办法：针对流通领域的监管； 直接接触药品的包装材料和容器管理办法 ：对药用包 装材料的要求； 麻醉药品和精神药品管理条例：对麻醉药品和精神药 品的特殊管理； 药品生产质量管理规范（GMP）：对生产行业的具体 要求；药品经营质量管理规范（ GSP）：对流通领域药品经 营的具体要求； 药品广告审查办法 ：对药品广告的相关规定； 药品进口管理办法 ：对进口药品的管理； 药品不良反应报告和监测管理办法 ：对药品不良反应 收集和监测规定； 互联网药品信息服务管理办法 ：网上销售药品规定； 药品经营许可证管理办法 ：从事药品经营的相关规定； 药品说明书和标签管理规定：规范药品说明书和标签 的管理 。（十三）假劣药的界定药品管理法（2001-12-01）规定的假药、劣药：（1）假 药 ：第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法 必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料 药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。（ 2 ）劣药： 第四十九条 禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药 品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； (三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。（十四 ）药品不良反应药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出 现的与用药目的无关的或意外的有害反应。涉药单位 均有义务收集上报。 如何上报：进入国家药品不良反应监测系统，登 录注册成基层用户后就可以收集上报。色标管理绿 色 黄 色 红 色合 格 品 库 （区）零 货 称 取 库 （区）待 发 药 品 库 （区）待 验 药 品 库 （区）退 回 药 品 库 （区）不 合 格 品 库 （区）三、药品经营使用监管要点结合药品法律法规和药品经营质量管理 规范（简称 GSP ）要求，我觉得药品经 营（使用）重点做到以下“十五”查：1、查证照。主要是查有无药品经营许可证、 GSP 认证证书且在有效期内。证照内的地址 是否与实际经营地址相吻合，负责人是不是实际 经营业主，有无私下转让行为，是不是超过许可 经营范围。2、查资质。零售企业的法定代表人或企业负责人及质 量负责人的资质是否符合要求。药师是否在岗，有 无空挂现象。从业人员上岗证齐不齐全，是否参加 了继续教育培训，有无健康档案。 3、 查制度。零售药店、医疗机构是否建立了较为完善 的药品质量管理制度、质量管理体系。可以随机抽 查他们对制度的解释和具体的操作规程。重点检查 对制度的和操规的执行情况。4 、查进货渠道。围绕药店和医疗机构内的药品，重 点对其购进情况进行检查。一是是否索取合法供应 商资质和各项委托资料，签定质量保证协议没有； 二是是否有合法进货票据，有无正规税务发票，药 品货款流向（重点）；三是现场随机抽查药品，倒 查进货票据；四是关注店内货多品种，尤其是整箱 的药品；五是查物流渠道，观察整件药品外包装的 收货人、发货人；六是重点查外来的药品批发企业 所销售的药品；七是将购进情况及时与电子监管平 台数据进行核对。5 、查硬件设施。是否有温湿度计、空调且正常使用 （县以上企业）；是否配置电脑，开通网络；是否 正常运行国家局免费配发的电脑；是否有良好的通 风、采光设施；是否有防尘、防鼠、防蝇等防护设 施；货柜货架是不是破旧、残缺等。 6、查记录及销售情况。是否严格执行温湿度登记制度； 是否做好药品购进验收记录、药品销售记录；销售 拆零药品有无专柜，拆零过程是否规范，拆零工具是否齐全并进行消毒，拆零记录是否进行登记；销 售药品是否有销售税务发票；销售处方药是否有处 方药调配销售记录。7 、查危险品及特殊管理药品管理情况。销售特殊 管理药品是否有专柜，是否有登记顾客身份信息 的销售登记记录；危险品是否按国家有关规定管 理和存放。 8 、查分类和标识。是否按照合格药品区（绿色）、 待验区（黄色）、不合格药品区（红色）标识实 行色标管理；是否严格执行处方药不得开架式销 售规定，药品与非药品是否严格分开；处方药与 非处方药分开。陈列药品是否按品种、规格、剂 型或用途分类整齐摆放，各类标识是否齐全、清 晰、完整，便于识别。9、查处方。查阅所收集的处方，是否严格进行了审 方并签署药师名字，进行收集归档存放（存放不 少于3年）。 10 、查中药材、中药饮片。中药材中药饮片是否保 留原包装，斗前饮片标识是否正名正字；斗内是 否清洁，有无串格情况，饮片有无虫蛀及霉变现 象。 11 、查环境卫生。药店内外是否清洁卫生，营业区 是否与生活区、办公区分开，药品是否与其他生 活用品混放，现场内是否杂乱无章。 12、查是否非法配制制剂和销售自制制剂。13、查电子监管上传情况。是否严格做到扫描药品并上 传，是否严格执行电子监管软件操作系统，对药品 销售实施电子化，打印销售小票且进销存数据正常 上传。 14、查药品不良反应收集情况。是否做到及时收集和上 报药品不良反应，对药品不良反应的认识和理解。 15、查有无销售和使用假劣药品及其它违法行为。现场 检查有无过期药品，重点检查一些存放位置偏僻、 外包装较脏的药品；有无销售假药行为；有无销售 非药品冒充药品行为；有无违反药品广告方面规定 行为；有无其它违法行为。二、医疗器械基本知识（一）概念医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、 材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表 及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得， 但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨 在达到以下目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 妊娠控制等预期目的。二、医疗器械基本知识（二）医疗器械分类管理国家对医疗器械进行分类管理： 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、 有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制 的医疗器械。 第三类是指，植入人体，用于支持、维持生命； 对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格 控制的医疗器械。二、医疗器械基本知识（三）医疗器械批准文号(1)（食）药监械（2）字（3） 第（4） （5）（6） 号。 其中： （1）为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门 地区的医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直 辖市简称； 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直 辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为1（无相应 设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；二、医疗器械基本知识（2）为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械； “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；（3）为批准注册年份；（4）为产品管理类别； （5）为产品品种编码； （6）为注册流水号。二、医疗器械基本知识二、医疗器械基本知识如：国食药监械准字2006第号 表示： 3 为国家局批准的三类医疗器械， 15 为6815（注射穿刺器械），0736为第 0736号，2006为年份是2006年。二、医疗器械基本知识二、医疗器械基本知识（四）医疗器械经营许可 医疗器械监督管理条例第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经 营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监 督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条 规定条件的证明资料。 第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经 营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药 品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条 例第二十九条规定条件的证明资料。二、医疗器械基本知识第一批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二 类医疗器械产品名录： 普通诊察器械：体温计、血压计 物理治疗设备：磁疗器具 医用卫生材料及敷料：医用脱脂棉、医用脱脂纱 布、医用卫生口罩 临床检验分析仪器：家用血糖仪、血糖试纸条、 妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸） 医用高分子材料及制品：避孕套、避孕帽 病房护理设备及器具：轮椅 敷料：医用无菌纱布二、医疗器械基本知识? ? ? ? ? ?第二批不需申请医疗器械经营企业许可证的 第二类医疗器械产品名录 电子血压脉搏仪6821 梅花针 6827 三棱针 6827 针灸针 6827 排卵检测试纸6840 手提式氧气发生器6854二、医疗器械基本知识（五）医疗器械不良事件 指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用 的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害 的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害 事件。紫云药械不良反应群：四、医疗器械经营使用检查要点医疗器械监督管理条例法律责任1、生产经营无证产品或无证生产经营第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监 督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生 产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货 值金额不足 1 万元的，并处 5 万元以上 10 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的， 5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请： （一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗 器械的； （二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的； （三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。 有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生 产许可证或者医疗器械经营许可证。四、医疗器械经营使用检查要点2、骗取许可或伪造、变造、买卖、出租、出借许可证件第六十四条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗 器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、 广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的 许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相 关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。 伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件 的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法 所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得 1 万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治 安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。四、医疗器械经营使用检查要点3、未备案或提供虚假材料备案第六十五条 未依照本条例规定备案的，由县级以上人 民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正 的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1 万元以 下罚款。 备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药 品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严 重的，直接责任人员 5 年内不得从事医疗器械生产经营活 动。四、医疗器械经营使用检查要点4、生产、经营、使用不合格的医疗器械产品行为第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品 监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器 械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足 1 万元的， 并处 2 万元以上 5 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货 值金额 5 倍以上 10 倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直 至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医 疗器械经营许可证： （一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册 或者备案的产品技术要求的医疗器械的；四、医疗器械经营使用检查要点（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术 要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保 持有效运行的；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医 疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召 回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的； （五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或 者未对受托方的生产行为进行管理的。四、医疗器械经营使用检查要点5、违规生产、经营、运输、贮存、转让医疗器械第六十七条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监 督管理部门责令改正，处 1 万元以上 3 万元以下罚款；情节严重的， 责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗 器械经营许可证： （一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械 质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的； （二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的； （三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械 的； （四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。四、医疗器械经营使用检查要点6、违反医疗器械生产、经营、使用各项日常管理规范第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药 品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正， 给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严 重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许 可证、医疗器械经营许可证： （一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查 报告的； （二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立 并执行医疗器械进货查验记录制度的； （三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医 疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售 记录制度的； （四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消 毒和管理的规定进行处理的；四、医疗器械经营使用检查要点（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或 者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的； （六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械， 医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、 保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械 处于良好状态的； （七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原 始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医 疗器械的信息记载到病历等相关记录中的； （八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未 立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使 用安全标准的医疗器械的； （九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开 展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对 医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展 的不良事件调查不予配合的。谢谢大家！抗生素是什么？抗生素类药物有哪些？ 抗生素到底是什么？有哪些种类？中国百科网为您进行了详细的整理。抗生素是微生物的代谢产物，是由真菌、细菌或其他生物在繁殖过程中所产生的一类具有杀灭或抑制微生物生长的物质，也可用人工合成的方法制造，用很小的剂量就能抑制或杀灭病原微生物。自1940年青霉素应用于临床以来，抗生素的种类已达几千种，在临床上常用的亦有几百种，主要是从微生物的培养液中提取的或者用合成、半合成方法制造，分类有以下几种：（一）-内酰胺类青霉素类和头孢菌素类的分子结构中含有-内酰胺环。近年来又有较大发展，如硫酶素类（thienamycins）、单内酰环类(monobactams)，-内酰酶抑制剂(-lactamadeinhibitors)、甲氧青霉素(methoxypeniciuins)等。（二）氨基糖甙类包括链霉素、庆大霉素、卡那霉素、妥布霉素、丁胺卡那霉素、新霉素、核糖霉素、小诺霉素、阿斯霉素等。（三）四环素类包括四环素、土霉素、金霉素及多西环素素等。（四）氯霉素类包括氯霉素、甲砜霉素等。（五）大环内脂类临床常用的有红霉素、白霉素、无味红霉素、琥乙红霉素、阿奇霉素、乙酰螺旋霉素、麦迪霉素、交沙霉素等。（六）作用于G+细菌的其它抗生素如林可霉素、氯林可霉素、万古霉素、杆菌肽等。（七）作用于G菌的其它抗生素如多粘菌素、磷霉素、卷霉素、环丝氨酸、利福平等。（八）抗真菌抗生素如灰黄霉素。（九）抗肿瘤抗生素如丝裂霉素、放线菌素D、博莱霉素、阿霉素等。（10）具有免疫抑制作用的抗生素如环孢素。 抗生素的分类、应用及副作用中文名称英文名称厂牌名称应用副作用氨基糖苷类抗生素阿米卡星amikacinAmikin革兰氏阴性菌感染，如大肠杆菌、克雷伯氏菌、绿脓杆菌 听力损害 眩晕 肾毒性 庆大霉素GetamycinGaramycin卡那徽素KanamycinKantrex新霉素Neomycin奈替米星NetilmicinNetromycin链霉素Streptomycin妥布霉素TobramycinNebcin巴龙霉素ParomomycinHumatin安莎霉素类格尔德霉素Geldanamycin用于抗肿瘤，处于实验阶段除莠霉素herbimycin碳头孢烯氯碳头孢LoracarbefLorabid碳青霉烯厄他培南Ertapenem亚胺培南Imipenem/CilastatinPrimaxin美罗培南Meropenem头孢菌素族Cephalosporins (第一代头孢菌素)头孢羟氨苄CefadroxilDuricef 消化道不适及腹泻 恶心 (若与酒精同服) 过敏反应 头孢唑啉CefazolinAncef头孢氨苄CefalexinKeflex头孢菌素 (第二代头孢菌素)头孢克洛CefaclorCeclor 消化道不适及腹泻 恶心 (若与酒精同服) 过敏反应 头孢孟多CefamandoleMandole头孢西丁CefoxitinMefoxin头孢丙烯CefprozilCefzil头孢呋新CefuroximeCeftin头孢菌素 (第三代头孢菌素)头孢克肟Cefixime 消化道不适及腹泻 恶心 (若与酒精同服) 过敏反应 头孢地尼CefdinirOmnicef头孢妥仑Cefditoren头孢哌酮CefoperazoneCefobid头孢唑肟CefotaximeClaforan头孢泊肟Cefpodoxime头孢他啶CeftazidimeFortum头孢布烯Ceftibuten头孢唑肟Ceftizoxime头孢曲松CeftriaxoneRocephin头孢菌素 (第四代头孢菌素)头孢吡肟CefepimeMaxipime 消化道不适及腹泻 恶心 (若与酒精同服) 过敏反应 糖肽类抗生素替考拉宁Teicoplanin万古霉素VancomycinVancocin大环内酯类抗生素阿齐霉素AzithromycinZithromax, Sumamed, Zitrocin链球菌感染, 梅毒, 呼吸道感染，支原体感染, Lyme病 恶心、呕吐及腹泻(大剂量使用时尤其常见) Jaundice 克拉霉素ClarithromycinBiaxin地红霉素Dirithromycin红霉素Erythromycin罗红霉素Roxithromycin醋竹桃霉素Troleandomycin单内酰环类安曲南Aztreonam青霉素类Penicillin阿莫西林AmoxicillinNovamox广谱抗菌、链球菌感染、梅毒、莱姆病 胃肠道不适及腹泻 严重过敏 脑和肾脏毒性（很少发生） 安比西林Ampicillin阿洛西林Azlocillin羧苄西林Carbenicillin邻氯西林Cloxacil