URS-PC-01 工艺设备：1000mm和800mm平板离心机.doc

URS PC 01 01 1000mm 800 mm 平板式离心机用户需求标准 第 1 页 共 7 页 起草 修订 签名 日期 审阅人 签名 日期 审阅人 签名 日期 审阅人 签名 日期 批准人 签名 日期 公司名称 湖北葛店人福药业 有限责任公司 颁发部门 生产设备部 文件类型 用户需求标准 1000mm 800mm1000mm 800mm 平板式离心机平板式离心机 用户需求标准用户需求标准 文件编号 URS PC 02 01 替代号 修订号 01执行日期 URS PC 01 01 1000mm 800 mm 平板式离心机用户需求标准 第 2 页 共 7 页 目录目录 一 介绍一 介绍 3 1 11 1 背景介绍背景介绍 3 1 21 2 目的目的 3 1 31 3 范围范围 3 二 职责二 职责 3 2 12 1 生产设备部 生产设备部 3 2 22 2 供应商 供应商 3 三 法规和指南三 法规和指南 4 3 1 GMP 法规与指南法规与指南 4 3 2 行业标准行业标准 4 四 术语四 术语 4 五 五 用户要求用户要求 4 5 25 2 EHSEHS 环境 健康 安全 环境 健康 安全 要求要求 5 5 35 3 技术与硬件要求技术与硬件要求 5 5 4 服务与软件要求服务与软件要求 7 URS PC 01 01 1000mm 800 mm 平板式离心机用户需求标准 第 3 页 共 7 页 一 介绍一 介绍 1 11 1 背景介绍背景介绍 根据湖北葛店人福药业有限责任公司新建原料药车间项目计划 计划购进 转鼓直径 1000mm 和 800mm 两种规格的平板直联的无基础大翻盖离心机 1 21 2 目的目的 本用户需求标准该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户需求 总括了用 户对该项目的质量要求 GMP 描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望 主要包括相关法规符合度和用户的具体需求 这份文件是构建起项目和系统的 文件体系的基础 同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据 设备供应商 应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的预定质量标准 1 31 3 范围范围 设备名称设备名称部门部门地点地点 平板式离心机生产设备部5 车间精制区 二 职责二 职责 2 12 1 生产设备部 生产设备部 设备的前期调研和选型 设备供应商的选择和确定 用户需求标准的编写和变更 验证文件的编写 2 22 2 公用系统或工艺设备供应商 公用系统或工艺设备供应商 提供公用系统或工艺设备的描述性资料 提供与验证相关的技术性文件 设备的运输和安装 确认设备可以正常运行并符合既定标准 三 法规和指南三 法规和指南 3 1 GMP 法规与指南法规与指南 生产设备或公用辅助系统应符合中国 GMP 和 ICH Q7a 的要求 URS PC 01 01 1000mm 800 mm 平板式离心机用户需求标准 第 4 页 共 7 页 3 2 行业标准行业标准 JB 19815 2005 离心机安全要求 四 四 用户要求用户要求 系统 设备 应符合以下规定 但并不限于 4 14 1 生产能力 质量标准与性能要求生产能力 质量标准与性能要求 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS01 01型号PBZ1000PBZ800必需 URS01 02转鼓直径1000mm800mm必需 URS01 03转鼓容积140L100L必需 URS01 04转鼓高度420mm400mm必需 URS01 05装料限量200kg 135kg必需 URS01 06转鼓转速1000rpm1500rpm必需 URS01 07电机功率11Kw7 5KW必需 URS01 08自控 配 11KW 变频控 制柜及现场防爆 按钮 配 7 5KW 变频控制柜及现场 防爆按钮 必需 4 24 2 EHSEHS 环境 健康 安全 环境 健康 安全 要求要求 4 4 2 1 2 1 环境环境 要求要求 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS02 01表面无脱落物 对环境不造成影响必需必需 4 4 2 2 2 2 健康要求健康要求 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS03 01表面无脱落物 对人体健康不造成影响必需 URS03 02设备运行声响不会对人员产生影响必需 4 2 34 2 3 安全要求安全要求 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS04 01电机为防爆电机 静电消除装置必需 URS04 02电气控制箱和电动机接地必须安全可靠必需 URS04 03离心机制动时间应不超过 150s必需 URS PC 01 01 1000mm 800 mm 平板式离心机用户需求标准 第 5 页 共 7 页 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS04 05外露和旋转零部件的外表面不应该有尖棱 尖角 毛刺等必需 URS04 06重要的及易动的螺栓连接部位 如主轴承座 应有防松装置 必需 4 34 3 技术与硬件要求技术与硬件要求 4 3 14 3 1 材料要求材料要求 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS03 01 与药品接触的零部件均应选用无毒 耐腐蚀 不与药品发生反应并不 吸附药品的材料 必需 URS03 02 内胆 外壳 转鼓底整体为 304 不锈钢材质 平板全包衬 304 不锈钢 有材质证明文件 必需 URS03 03密封圈应无毒 无味 耐腐蚀 耐热且不脱落必需 4 3 24 3 2 结构与外观要求结构与外观要求 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS04 01离心机机座应有检查机器安装水平度的加工平面 必需 URS04 02离心机应设置适合于整体吊装的起吊装置 必需 URS04 03壳体与平板配有可靠密封必需 URS04 04刹车机构 控制装置动作应安全 灵敏 可靠 必需 URS04 05装有防爆安全灯必需 URS04 06 离心机机壳表面不应有明显的划痕 不锈钢机壳内 外表面应光洁 平 整 作抛光处理 必需 URS04 07离心机非加工易锈外表面应作防腐处理 必需 URS04 08 离心机在明显部位应装有固定耐久性的产品铭牌 包含内容 型号和名 称 主要技术参数 出厂编号 出厂日期 制造厂名称 必需 URS04 09转鼓和电动机等旋转部件应有标明其方向的指示标牌必需 4 3 34 3 3 性能要求性能要求 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS05 01离心机应密封性好 离心时不应有液体泄漏 密封圈不应有接口必需 URS05 02离心机转鼓转速应不低于额定转速的 95 必需 URS PC 01 01 1000mm 800 mm 平板式离心机用户需求标准 第 6 页 共 7 页 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS05 03离心机振动烈度 空运转动时应不大于 7 1必需 URS05 04离心机噪声 声动率级 空运转动时应不大于 100dB A 必需 URS05 05 离心机主轴承温升 空运转时应不高于 30 负荷运转时应不高于 40 必需 URS05 06 离心机主轴承温度 空运转时应不高于 70 负荷运转时应不高于 80 必需 4 3 44 3 4 电器控制要求电器控制要求 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS06 01离心机的电气系统应符合 GB3836461 2000 的规定必需 4 3 54 3 5 清洁要求清洁要求 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS07 01与药品直接接触的内表面应易于清洁 不能有死角必需 URS07 02离心机的转鼓应易于拆卸 清洁必需 4 3 64 3 6 厂房设施及工艺系统要求厂房设施及工艺系统要求 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS08 01 在环境为 0 40 空气相对湿度不大于 85 的条件下 离心机应能正常 工作 必需 URS08 02设备周围应有足够的空间 便于对设备进行操作和维修必需 URS08 03与厂房的静电消除装置连接必需 URS08 04与滤液回收系统连接必需 4 4 服务与软件要求服务与软件要求 4 4 1 文件要求文件要求 序号要求必需或期望 URS09 01说明书 必需 URS09 02出厂合格证 必需 URS09 03装箱单 必需 URS PC 01 01 1000mm 800 mm 平板式离心机用户需求标准 第 7 页 共 7 页 4 4 2 包装 运输 储存要求包装 运输 储存要求 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS10 01采取合理包装 满足设备及电器部分在储存和运输和储存的要求必需 URS10 02装运过程中不得翻滚和倒置必需 URS10 03 应贮存在相对湿度不大于 85 温度低于 40 没有腐蚀性介质的遮蔽场 所 必需 4 4 3 培训要求培训要求 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS11 01 设备供应商负责所有技术指导 电话咨询及人员培训 包括 图纸 工艺 操作 设备维护 设备性能及问题解答 必需 4 4 4 交货期限要求交货期限要求 序号序号要