高效湿法制粒机验证方案.doc

编号：J12/020300-2005-02 HZ-250B型高效湿法制粒机验证方案起草日期：2006年1月10日 生效日期：2006年1月15日 沈阳*有限公司 发布 编号J12/020300-2005-02 高效湿法制粒机验证方案审批表方案制定设备动力部： 年 月 日方案审核生产部部长： 年 月 日质量部部长： 年 月 日方案批准总经理： 年 月 日 编号：J12/020300-2005-02 高效湿法制粒机验证小组人 员职 责组 长设备动力部长:全面组织验证工作，并于验证前对验证小组其他成员进行该设备验证实施内容培训，并于验证过程中对操作者进行设备操作、维护保养及清洁知识的培训。副组长质量部部长: 对验证过程进行质量把关。组员生产部车间主任:具体实施验证工作， 对设备验证给予支持操作人员:对设备验证给予支持，并于验证中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。质量部中心化验室：对设备验证过程中需检验的项目进行检验。质保科：负责验证过程中的取样与监督检查。 编号：J12/020300-2005-02 目 录1引言 11概述 12目的 2文件 3仪器仪表校正 31 验证用仪器仪表的校正确认 32 设备自身携带仪器仪表的校正确认 4安装确认 41 设备主体确认 42润滑确认 43 安装检查 44 部件检查 45 公用工程介质供应检查 5运行确认 6性能确认 7验证周期 8验证结果与评价 9最终批准 验证实施资料： 高效湿法制粒机验证实施资料 1-高效湿法制粒机文件高效湿法制粒机验证实施资料2-高效湿法制粒机验证用仪器仪表校正确认高效湿法制粒机验证实施资料3-高效湿法制粒机自身仪器仪表校正确认高效湿法制粒机验证实施资料 4-高效湿法制粒机主体确认高效湿法制粒机验证实施资料 5-高效湿法制粒机润滑确认高效湿法制粒机验证实施资料 6-高效湿法制粒机安装检查高效湿法制粒机验证实施资料 7-高效湿法制粒机部件检查 编号：J12/020300-2005-02 高效湿法制粒机验证实施资料8-高效湿法制粒机公用工程介质供应检查高效湿法制粒机验证实施资料9-高效湿法制粒机运行确认高效湿法制粒机验证实施资料10-高效湿法制粒机性能确认 编号： J12/020300-2005-02 1 引言11 概述该机搅拌浆与切粒刀相向运动,使物料混合充分、制粒稳定，所生产的颗粒呈细小、均匀、规则球状。全部作业在封闭状态下进行，避免交叉污染，符合GMP要求。12 目的121 对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。122 确认高效湿法制粒机的自动控制系统，使质量指标达到GMP的要求。2文件检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用高效湿法制粒机验证实施资料1-高效湿法制粒机文件）。 需确认文件名称如下： 采购合同 使用操作说明书操作规程维护保养规程 技术图纸 易损件明细表主要电器元件清单行业标准3仪器仪表校正31 验证用仪器仪表的校正确认验证用仪器仪表需经事先校正（应用高效湿法制粒机验证实施资料2-高效湿法制粒机验证用仪器仪表）。高效湿法制粒机验证时需用仪器仪表如下： 1 编号：J12/020300-2005-02 万用电表：用于检查设备配电情况。声级计：用于检测设备噪声。计时器：用于检测制粒时间。点温计：测量设备温升情况。32 设备自身携带仪器仪表的校正确认高效湿法制粒机自身携带仪器仪表有压力表应对其校正情况进行确认（应用验证实施资料3-高效湿法制粒机自身仪器仪表校正确认）4安装确认41主要设备确认对设备生产厂家、型号、生产能力对照采购定单及设备说明书进行确认（应用高效湿法制粒机验证实施资料4-高效湿法制粒机主体确认）。42润滑确认按设备设计要求检查所使用的润滑油种类、是否与产品接触（应用高效湿法制粒机器人验证实施资料5-高效湿法制粒机润滑确认）。43 安装检查依据设备设计与安装图纸检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求（应用高效湿法制粒机验证实施资料6-高效湿法制粒机安装检查）。44 部件检查根据设计要求检查设备各部件材质及表面情况（应用高效湿法制粒机验证实施资料7-高效湿法制粒机部件检查）。45 公用工程介质供应检查高效湿法制粒机公用工程介质主要是配电、真空及压缩系统，应检查其是否与设计要求相符（应用高效湿法制粒机验证实施资料8-高效湿法制粒机公用工程介质供应检查）。5运行确认 2 编号：J12/020300-2005-02 目的：在不使用任何供试品的前提下，确认该设备达到设计要求。认可的质量标准：该设备各项性能均能达到厂家使用手册规定的单机试车要求。验证方法：将高效湿法制粒机各部件安装好，接通电源，按高效湿法制粒机 操作说明书进行空机运行，对设备有关性能进行检查（应用高效湿法制粒机验证实施资料10-高效湿法制粒机运行确认）。6性能确认 目的：使用供试品以确认机器性能符合规定要求。认可质量标准：该设备的各项功能均应达到相应使用的质量要求。验证方法：在运行确认达到要求的基础上，加入供试品进行操作，对该机进行性能确认，依照复方珍珠暗疮片处方进行投料制做空白样品（以淀粉代替原料）（应用高效湿法制粒机验证实施资料12-高效湿法制粒机性能确认）。7验证周期71更换关键部件或大修后对有关项目重新验证。72 根据验证结果确定再验证周期，一般每年进行一次再验证。8验证结果与评价各项目验证后，验证小组应对于验证结果进行评价，并给予结论。9最终批准验证委员会应对于验证过程与验证结果以及该设备是否可以投入使用，进行全面评价并给予结论，形成验证报告，并由验证方案的审批人签字批准。 编号：J12/020300-2005-02 高效湿法造粒机验证实施资料1高效湿法造粒机文件共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01051401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 2174 文件名称号码是否存放在档案室采购合同YLS-2005-002是 否使用操作说明书YLS-2005-002是 否操作规程YLS-2005-002是 否维护保养规程YLS-2005-002是 否备注： 结论：高效湿法造粒机文件是否齐全？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020300-2005-02 高效湿法造粒机验证实施资料2高效湿法造粒机验证用仪器仪表校正确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01051401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 2174 名 称校正人校正日期校正情况万用电表声级计计时器点温计备注：结论：高效湿法造粒机验证用仪器仪表是否经校正合格？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020300-2005-02 高效湿法造粒机验证实施资料3高效湿法造粒机自身仪器仪表校正确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01051401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 2174 类型厂家型号系列号校正情况压力表备注：结论：设备自身仪器仪表是否经校正合格？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020300-2005-02 高效湿法造粒机验证实施资料4高效湿法造粒机主体确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01051401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 2174 项目采购要求实际是否符合采购要求设备名称高效湿法造粒机是否生产厂家重庆南方制药机械厂是否型 号HZ250B是否生产能力250L是否备注：结论：是否与采购合同相符？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020300-2005-02 高效湿法造粒机验证实施资料5高效湿法造粒机润滑确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01051401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 2174 润滑油名称润滑油型号润滑部位是否接触产品二硫化钼锂基脂30#传动否备注：结论：设备润滑是否与设计要求要求相符？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020300-2005-02 高效湿法造粒机验证实施资料6高效湿法造粒机安装检查共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01051401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 2174 检查项目要求检查结果安装位置符合图纸设计要求，四周空间足够，便于操作与维修符合 不符合各部件衔接牢固，符合设计要求符合 不符合水平度与垂直度符合设计要求符合 不符合地基础应平整坚固符合 不符合动力管线安装应暗装，便于清洁暗装 未暗装备注：结论：设备安装是否符合设计要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020300-2005-02 高效湿法造粒机验证实施资料7高效湿法造粒机部件检查共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01051401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 2174 部件材质表面安装实际是否符合要求机架不锈钢光洁是否盛料缸不锈钢光洁是否搅拌器不锈钢光洁是否切粒刀不锈钢光洁是否出料器不锈钢光洁是否缸盖不锈钢光洁是否备注：结论：设备部件材质及表面是否符合设计要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020300-2005-02 高效湿法造粒机验证实施资料8高效湿法造粒机公用工程介质供应检查共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01051401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 内容设计要求检查结果是否符合设计要求配电电压380V是否频率50HZ是否保护等级是否特殊接地是否水系统操作压力 0.15 Mpa是否连接管直径 DN25是否管道材料PPR是否压缩空气空气压力0.5 Mpa是否管道直径DN8mm是否管道材质不锈钢是否备注：结论：配电、水气系统连接是否符合设计要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020300-2005-02 高效湿法造粒机验证实施资料9高效湿法造粒机运行确认共 2 页第 1 页设 备 编 号： S01051401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 2174 检查步骤：保证设备可供试运行做好一切准备，即：-电路已接通-水管路已接通-气管路已接通-检查润滑油及油面内容认可质量标准实际情况是否符合认可的质量标准1打开电源，打开气源2打开搅拌低速3打开搅拌高速4打开切刀低速5打开搅拌高速6反复打开、关闭出料口7空运转试验进行半小时空运转（不加任何供试品），并进行下述项目测试：电源、气压正常有指示，气动元件动作灵敏。电流（40A以下）、时间及搅拌浆转向应正常电流（40A以下）、时间及搅拌浆转向应正常电流（20A以下）、时间及转向应正常电流（20A以下）、时间及转向应正常出料口动作正常 是否是否 是否是否是否是否 编号：J12/020300-2005-02 高效湿法造粒机验证实施资料9高效湿法造粒机运行确认共 2 页第 2 页内容认可质量标准实际情况7.1设备运行时，按下急停按钮7.2平稳度及温升7.3噪音7.4润滑系统7.5空气管道密封性能7.6给排水管道密封性能8检查搅拌浆叶切刀旋转体。设备停止运行，复位后需重新开机在连续工作不少于半小时时机器运转平稳，且主轴、计量盘等部位温升4075dB，无异常噪音不泄漏无泄漏无泄漏不得有油污渗出是否是否是否是否是否是否是否备注：结论：空机运行各项性能指标是否合格？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020300-2005-02 高效湿法造粒机验证实施资料10高效湿法造粒机性能确认共 2 页第 1 页设 备 编 号： S01051401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 2174 内容认可质量标准实际情况是否达到认可的质量标准1加入定量淀粉重A。2在电源正常，电压正常的情况下，开始制粒。3关闭出料口，以免物料漏出。5关闭缸盖，开启低速搅拌，高速切入进行120秒左右干混。6将搅拌浆切换为低速，加入粘合剂，切为高速档，经1分钟制粒完毕。7在高速状态下制粒，并测试颗粒的下述指标：7.1粒度8收率计算8.1加入粘合剂重B8.2干颗粒重量C8.3成品收率%=C/（A+B）100%密封良好。料口封闭严密，无漏料现象。混合充分，观察均匀。干燥后颗粒达到2040目。应为96100%是否是否 编号：J12/020300-2005-02 高效湿法造粒机验证实施资料10高效湿法造粒机性能确认共 2 页第 2 页项目样品1样品2样品3样品4样品5样品6粒度备注：细粉含量测量方法：任意取五组，每组100g无团状颗粒的湿颗粒。分别均匀摊放在烘盘内，放入烘箱，在70下干燥，然后用六号筛过筛，并用秤称重。公式为：细粉含量%=平均细粉重量/平均干颗粒重量100%取样方法：将罐内大致分为2个区域，每个区域均匀取样3个。结论：高效湿法造粒机各项性能是否达到相应使用质量要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020300-2005-02 验证结果的综合与评价验证项目要求验证情况结论高效湿法造粒机概况符合使用要求符合要求合格高效湿法造粒机安装确认符合设计使用要求符合要求合格仪器仪表压力表1.5%符合要求合格电流表1.5%符合要求合格合格合格文件确认文件齐全文件齐全合格主体确认与合同书一致一致合格公用介质确认应符合设计要求符合要求合格运行确认应符合设计要求符合要求合格性能确认符合设计要求符合要求合格验证结果综合评价:验证： 日期： 确认： 日期： 批准： 日期： 编号：J12/020300-2005-02 验证合格单验证项目HZ-250B型高效湿法造粒机验证编号J12/020300-2005-02报告人朱洪伟报告日期2006年1月对象设施设备HZ-250B型高效湿法造粒机，设 备 编 号：S01051401工序制粒品种胶囊验证结果审核 验证委员会主任： 年 月 日As of Microsoft Internet Explorer 4.0, you can applmultimedia-style effects to your Web pages using visual filters and transitions. You can apply visual filters and transitions to standard HTML controls, such as text containers, images, and other windowless objects. Transitions are time-varying filters that create a transition from one visual state to another. By combining filters and transitions with basic scripting, you can create visually engaging and interactive documents.Internet Explorer 5.5 and later supports a rich variety of optimized filters. Click the following button to see a demonstration of many of these filters and how to usetheProcedural surfaces are colored surfaces that display between the content of an object and the objects background. Procedural surfaces define each