品质管理体系品质手册.doc

1 35 文件名称 品质手册 0 1 修 订 履 历 版次文件申请单号更 改 内 容 修订日期制定 签名 A 0 B 0 C 0 D 0 Zl XD 0079 第一次发行 完善品质文件内容 修正 4 2 3 中对文件审批 及作废文件的管理要求 外审审查的要求 增 加 7 4 采购中对供应商之 QVL 建立档案管理 ISO9001 2000 标准转 ISO9000 2008 版全面 修订 ISO9001 2008 标准转 ISO9000 2015 版全面 修订 2005 4 08 2007 1 22 2008 11 24 2016 3 1 受控状态 本文件为本公司所有 非文控人员一概不得翻印或抄袭 否则您将违反本公司 保密制度 并承担违法的风险 提 示 请确认文件是否为最新版 本 核 准 审 核 制 定 2 35 0 2 质量手册分发清单质量手册分发清单 类别分发号发放对象备注 原版文控中心 归档保存 签字原件 受控副本01 受控副本02 受控副本03 受控副本04 受控副本05 受控副本06 受控副本07 受控副本08 受控副本09 章节号章节名称页码 0 1 修订履历表 1 0 2 分发清单 2 3 35 0 3 目录 3 5 1 前言 6 1 1 范围 6 1 2 发布与任命 5 1 3 公司概况 6 1 4 业务范围 1 5 质量方针与目标 1 5 1 质量方针 1 5 2 质量目标 1 6 组织结构与部门职责 1 6 1 组织结构图 1 6 1 管理者代表 1 6 1 部门职责 1 6 1 1 GM 总经理办公室 1 6 1 2 RD 研发部 1 6 1 3 HR 人力资源部 1 6 1 4 PM PMC部 1 6 1 5 QA 品质部 1 6 1 6 MP 生产部 1 6 1 7 AF 售后服务部 1 6 1 8 DC 文控中心 1 6 1 9 MC 市场营销部 2 引用标准 7 3 术语和定义 7 4 组织的环境 7 4 1 理解组织及其环境 7 4 2 理解相关方的需求和期望 7 4 3 质量管理体系范围的确定 7 4 4 质量管理体系及其过程 7 4 4 1 总则 7 4 4 2 过程方法 7 5 领导作用 8 5 1 领导作用和承诺 8 5 1 1 针对质量管理体系的领导作用和承诺 8 5 1 2 以顾客为关注焦点 8 5 2 质量方针 8 9 5 3 组织的作用 职责和权限 9 6 质量管理体系策划 9 6 1 风险和机遇的应对措施 9 6 2 质量目标及其实施的策划 9 6 3 管理体系变更的策划 10 7 支持 10 4 35 7 1 资源 10 7 1 1 总则 10 7 1 2 人力资源 10 7 1 3 基础设施 7 1 4 过程运行环境 10 7 1 5 监视和测量资源 11 7 1 6 知识管理 11 7 2 能力 11 7 3 意识 11 7 4 沟通 12 7 5 形成的文件 12 7 5 1 总则 12 7 5 2 文件编制和更新 12 13 7 5 3 文件信息的控制 13 8 运行 13 8 1 运行策划和控制 13 8 2 产品和服务的要求 13 8 2 1 顾客沟通 13 8 2 2 与产品和服务有关要求的确定 13 14 8 2 3 与产品和服务有关要求的评审 14 8 3 设计和开发 14 8 3 1 设计和开发策划 14 8 3 2 设计和开发输入 15 8 3 3 设计和开发控制 15 8 3 4 设计和开发输出 15 8 3 5 设计和开发的验证 15 8 3 6 设计和开发的确认 8 3 7 设计和开发更改的控制 15 8 4 外部提供过程 产品和服务的控制 16 8 4 1 总则 16 8 4 2 控制类型和程度 16 8 4 3 提供外部供方的文件信息 8 5 生产和服务提供 17 18 8 5 1 生产和服务提供控制 8 5 2 生产和服务提供过程确认 8 5 3 鉴别与可追溯性 8 5 4 顾客财产 8 5 5 产品防护 8 5 6 交付后的活动 8 5 7 变更的控制 8 6 产品和服务的放行 18 8 7 不合格输出的控制 19 5 35 9 绩效评价 19 9 1 监视 测量 分析和评价 19 9 1 1 总则 19 9 1 2 顾客满意 19 9 1 3 分析与评价 19 9 2 内部审核 20 9 3 管理评审 20 10 持续改进 20 10 1 总则 20 10 2 不合格和纠正措施 20 10 3 持续改进 32 附件1质量管理体系要素与部门关联表 33 附件2质量管理体系文件对照表 34 1 1 前前言言 1 1 范围 本手册依照ISO901 2015 质量管理体系 要求 编写 适用于本公司产品的设计开发 生 产 销售和服务在质量管理中的应用 为了满足顾客的要求和期望 切实保证本公司产品质量和服务质量 本公司编制了 质量 手册 和 程序文件 工作指导文件 等一系列质量体系管理文件 1 2 发布与任命 本质量手册是根据 ISO9001 2015 质量管理体系 要求 结合本公司需要而制定的 是 描述本公司质量管理体系的纲领性文件 本手册对内作为质量管理的纲领性和法规性文件 对外阐明公司的质量管理体系 因此 要求公司全体员工充分理解 正确执行质量方针 严 6 35 格按照本手册的要求落实质量责任 开展质量管理活动 市场要求及顾客期望 不断提升顾 客满意度 现予以批准并颁布 自本手册批准下发之日起 原公司的管理规定与本手册相悖的 执行本手册规定 原公 司的管理规定的相应内容同时作废 本手册未包含的公司规定制度仍然有效 本手册自总经理批准之日起生效 为了保证本公司质量管理体系的有效运行和持续改进 现任命 王磊王磊 先生为管理者代表 并授予以下职责和权限 1 确保质量管理体系过程的建立 实施 保持和持续改进 2 向公司最高管理者报告质量管理体系的运作情况以及内部审核情况 包括改进的 需求 3 负责管理评审和内审纠正和预防措施的跟踪落实 督促质量改进的实施 4 在公司的质量管理体系内 使全体员工意识到满足顾客要求的重要性 5 就质量管理体系第二 三方审核等有关事宜 负责对外沟通与联络 总经理 总经理 年年 月月 日日 1 3 公司概况 1 1 4 4 业业务务范范围围 1 1 5 5 质质量量方方针针与与目目标标 1 5 1 1 5 1 质量目标质量目标 每年提报于管理评审会议 经总经理办公室与部门审阅 核准后公告 实施 7 35 1 6 组织结构与职责 1 6 1 组织结构图 8 35 1 6 2 1 6 2 管理代表管理代表 由总经理指派本公司管理阶层中之一员为本公司管理代表 对质量管理系 统之有效施行和运作向总经理负责 这些应包括 1 确保本公司质量管理系统之建立与实施符合ISO 9001 2015国际标准之要 求 2 拟定与执行年度内 外部稽核计划 3 质量管理系统之对外联络人 4 推动各项质量改善活动以提升全员对客户需求的认知 5 对本质量管理系统运作相关人员之工作考核 有直接向总经理建议权 1 6 3 1 6 3 部门职责部门职责 1 6 3 1 1 6 3 1 GMGM 总经理办公室总经理办公室 1 拟定公司经营策略 设定营运目标 监督与评核营运目标之执行与绩效 2 订定公司各部门功能与职权 项目计划之设立与推动 及部门 项目主 管之任命 3 统合 协调 支持各部门业务推动及项目之实施 4 指定管理代表 1 6 3 2 1 6 3 2 SDSD 研发部研发部 1 严格按设计控制程序进行新产品的研究开发工作 2 组织解决产品制造过程中出现的工艺 技术和品质问题 3 负责对现有产品进行技术改进 4 为各相关部门提供技术支持 5 制定物料采购技术参数标准 6 对新开发 新更改的原材料样版进行确认 制订其检测标准 7 负责新开发样办的制作与检验 8 对外协加工提供技术支持 9 参与公司产品质量问题的调查和处理 9 35 10 主导对供应商的评估 开发备用供应商 11 ERP系统相关工程资料的输入与审核 12 对本部门人员进行相关知识的培训 确保人员具备与工作相适应的能力 1 6 3 3 1 6 3 3 HRHR 人力资源部人力资源部 1 根据公司发展的需求 制订公司人力资源开发与管理的计划 2 负责公司员工的招聘 解聘 考核 任用 培训等工作 3 设计 推行人力资源管理制度及作业流程 组织评审并确保其有效实施 4 拟定岗位工作标准及任职资格 能力条件 建立完善公司的监督考核机 制 5 根据政府相关规定 结合公司的实际情况 建立完善公司的薪资福利体 系 6 及时了解并遵守政府的有关政策法规 确保公司合法用工 7 负责公司的行政档案的管理 8 负责公司会议的安排 做好会议记录 9 负责公司前台接待 各种信函的收发 分类和登记 10 负责公司的消防安全和保卫勤务工作 11 负责公司工作场地 宿舍及相关工作设施 含非生产用固定资产 的管 理 12 做好生产设备设施 计量器具的采购与水电维修等其他后勤工作 13 负责公司电话 网络 ERP系统 考勤系统 OA系统 监控系统 电脑与 打印机等管理与维护 14 负责公司培训体系的建立与维护 15 对本部门人员进行相关知识的培训 确保人员具备与工作相适应的能力 16 负责拟订新进人员入职培训计划及组织培训工作 1 6 3 4 1 6 3 4 PMPM PMCPMC 部部 1 负责采购物料的来料清点 预收 入ERP系统及执行退货作业 2 负责材料及物料进出 料卡登录及登记帐卡 确保料帐一致 10 35 3 负责所有生产的储存管理 并定期进行盘点 4 及时准确地统计公司的物料 生产进度 生产消耗 成品等数据 并提 供给相关部门 5 材料出入库 退货ERP系统输入 6 对本部门人员进行相关知识的培训 确保人员具备与工作相适应的能力 7 参与对供应商的评估 并对供应商进行定期考核与管理 8 据公司生产计划 制定物料采购合同 经制造中心总监批准后组织实施 9 负责公司生产用物料的采购 按时 按质 按量提供生产所需物料 10 确保物料有安全库存 11 与供应商协调物料的返修与退货事宜 1 6 3 5 1 6 3 5 QAQA 品质部品质部 1 负责对公司产品形成的全过程进行测量和监视 包括进货检验 过程检验 和成品 含包装 最终检验 对不良品进行管制 2 参与制订及修订产品检测标准 制订产品监视和测量全过程的检验规范 3 对质量数据进行统计与分析 为公司提供准确的来料 制程 成品方面的 品质信息 提供产品质量改进及提升的依据 4 参加质量专题会议 同相关部门对质量异常提出控制及改善措施 5 组织相关部门对客户投诉及退货原因进行分析 调查并及时回复改善措施 6 参与原材料样版的确认工作及合格供应商的评审工作 7 负责向外协厂提供相关的检测标准及检测方法 并监督执行 8 配合研发部做好相关试验工作 9 负责公司生产设备与计量设备的验收 维护与档案建立 10 确保生产与计量设备的完好性 11 计量设备的量值溯源管理 12 对外观有损伤的客修表进行全面检测 11 35 13 对本部门人员进行相关知识的培训 确保人员具备与工作相适应的能力 1 6 3 6 1 6 3 6 MPMP 生产部生产部 1 按时保质保量完成生产 表头 成品表带装配与成表内包装 任务 2 接受品质部监督 及时反馈品质异常情况 参与分析品质不良的形成原因 提升产品质量 3 严格执行公司物料损耗定额 合理安排生产 加强管理以降低生产成本 4 根据产品工艺文件要求 设备安全操作规程组织生产 确保生产安全 5 执行车间设备维护保养制度 保证设备正常运转 6 推行 5S 活动 规范生产线物料 工具的摆放 不断改善工作环境 7 负责客修表之表头部分的维修 8 对本部门人员进行相关知识的培训 确保人员具备与工作相适应的能力 1 6 3 7 1 6 3 7 AFAF 售后服务部售后服务部 1 负责全国售后维修网点的建设与管理 2 负责公司产品的售后服务与维修 3 负责对商场与经销商返货与客修表的到货清点 型号确认与签收 4 负责公司产品维修过程的管理 5 负责对所有返货表与客修表的常规检查与判定 6 负责对所有返货表与客修表维修期间的保管 7 负责表带故障的维修并作维修记录 8 负责对售后客户电话咨询与投诉受理工作 9 对维修时更换配件需收费的 向顾客进行报价与沟通 10 对维修过程中出现的异常状况 如缺配件 及时通知顾客并征求顾客意见 11 负责维修用配件的清点 入库与ERP系统操作 12 负责维修用配件的进出 料卡登录及登记帐卡 确保料帐一致 13 负责维修用配件的储存管理 并定期进行盘点 14 将修好的表连同顾客所提供的保卡 发票等一并包装好后返还 12 35 15 对本部门人员进行相关知识的培训 确保人员具备与工作相适应的能力 1 6 3 8 1 6 3 8 DCDC 文控中心文控中心 1 负责ISO9001 2008质量管理体系维护与完善 2 负责公司体系文件分发 保管 回收 3 管理公司技术 管理及体系的相关文件 档案 4 确保文件存放于合适的环境中 避免损坏 丢失 5 负责公司各种荣誉的申报与管理 6 对全公司人员进行ISO9001 2008质量管理体系相关知识的培训 7 完成上级交给的其他任务 1 6 3 9 1 6 3 9 MCMC 市场营销部市场营销部 1 了解和分析商场需求 制订营销计划 负有拓展商场前景的责任 2 了解和掌握营业情况及种种收费标准 3 负责执行公司下达的国内外市场销售任务 4 做好市场拓展与品牌推广工作 5 做好销售统计工作 及时 准确地编制和报送销售报表 6 代表公司与客户进行销售谈判 草拟并组织相关部门对销售合同 协议进 行评审 7 负责销售合同及协议的执行及相关协调工作 8 负责做好销售货款的回收工作 9 建立完整的销售档案 对各区域代理商 分销商进行有效管理 10 收集整理有关销售市场及产品使用等方面的信息 及时向相关部门反馈 11 负责成品的点收入库及入ERP系统 12 负责成品的进出 物卡登录及登记帐卡 确保料帐一致 13 负责所有成品的储存管理 并定期进行盘点 14 对本部门人员进行相关知识的培训 确保人员具备与工作相适应的能力 13 35 2 2 引引用用标标准准 2 1 GB T 19000 2008 Idt ISO 9000 2005 质量管理体系 基础和术语 2 2 GB T 19001 2008 Idt ISO 9001 2015 质量管理体系 要求 注 为确保引用标准的有效性 管理者代表负责跟踪其修订状况 及时获 得有效版本 3 3 术术语语和和定定义义 本 质量手册 采用GB T 19000 2008 质量管理体系 基础和术语 的术语和定义 4 4 组组织织环环境境 4 4 1 1 理理解解组组织织及及其其环环境境 在建立与改进质量管理体系时 雷诺公司将充分识别理解并考虑那些与公司的宗 旨 战略方向相关 并影响雷诺公司实现质量管理体系预期结果能力的内部和外部环 境 雷诺公司通过 a 考虑对来自国际的 国家的 区域的以及地区的法律 技术 竞争 市场 文化 社会和经济环境所引起的问题 来帮助对外部环境的理解 b 考虑与雷诺公司的价值观 文化 知识和业绩表现等相关的问题来帮助对内部环境 的理解 c 建立 组织环境与相关方要求管理程序 对内部和外部环境有关的信息进行监视和 评审并及时更新 4 4 2 2 理理解解相相关关方方的的需需求求和和期期望望 因为相关方对雷诺公司持续提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和服务的能 力有着现实和潜在的影响 雷诺公司在建立与改进质量管理体系时将会 14 35 a 识别与质量管理体系有关的相关方 b 明确相关方与质量管理体系有关的要求 c 建立 组织环境与相关方要求管理程序 对相关方要求进行监视和评审并及时更 新 4 4 3 3 质质量量管管理理体体系系的的范范围围的的确确定定 本公司质量管理系统的范围包含 a 覆盖ISO 9001 2015国际标准的所有要求 b 产品范围 手表的设计 制造 销售及服务 包括外包过程的管理控制 c 公司地址 深圳 4 4 4 4 质质量量管管理理体体系系及及其其过过程程 4 4 1 4 4 1 总则总则 为确保产品满足顾客需求及法规等要求 本公司严格按照 ISO9001 2015 标准建立 质量管理体系 确定必要的过程 并形成文件 进行过程管理 以确保实施 保持和 持续改进其有效性 质量管理体系要素与部门关联表请参见附件 1 4 4 2 4 4 2 过程方法过程方法 为确定本公司的过程 应做到下述要求 a 依据公司产品特点及服务性质 以应用 ISO 9001 2015 全部要求 藉此确立本 公司的所有流程 形成 过程分类流程图过程分类流程图 b 明确这些流程所需要的输入和期望的输出 确定这些流程的顺序和相互作用 c 依据公司的内外部环境及其相关方的要求 识别相关的风险 确定适当的控制 措施并建立运行准则 d 依产品需求提供必要的资源 以支持所有流程的运作 并对其进行适宜地量测 监控和分析 e e 实施必要的措施 以实现所有流程所规划的结果和对这些流程进行持续改善 具体参见具体参见 质量管理系统流程与文件架构图质量管理系统流程与文件架构图 4 4 5 5 相相关关文文件件 15 35 4 5 1 4 5 1 组织环境与相关方要求管理程序组织环境与相关方要求管理程序 新增 新增 4 5 2 4 5 2 过程分类流程图过程分类流程图 新增 新增 5 5 领领导导 作作用用 5 5 1 1 领领导导作作用用和和承承诺诺 5 1 1 5 1 1 针对质量管理体系的领导作用与承诺针对质量管理体系的领导作用与承诺 本公司最高管理者承诺按 ISO9001 2015 标准建立 实施 保持质量管理系统 及持续改善其有效性负责 并透过展开下列活动提供证据 a 对质量管理体系的有效性承担责任 b 确保质量管理体系所需质量方针和质量目标的建议并与组织的战略方向和组织 的背景保持一致 c 确保质量方针在组织内的沟通 理解和应用 d 确保质量管理体系要求整合到组织的业务过程中 e 促进过程方法的理解 f 确保获得质量管理体系所需的资源 g 传达有效质量管理和符合质量管理体系要求的重要性 h 确保质量管理体系获得预期的结果 i 从事 引导和支持组织成员为质量管理体系有效性做出贡献 j 促进持续改进 k 支持其他相关管理角色证明他们的领导作用并在其负责的区域应用 5 1 2 5 1 2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 本公司最高管理者承诺在质量管理活动中确保顾客的要求已确定 以符合提高 顾客满意的目标 通过以下方面在顾客导向方面证实其领导力和承诺 a 顾客 相关法律法规的要求已经得到确定和满足 b 那些影响产品和服务符合性 可以增进顾客满意的风险和计划得到确定和处理 c 确保持续以稳定的提供满足顾客及适用法律法规要求的产品和服务为关注焦点 16 35 d 确保持续以增进顾客满意为关注焦点 5 5 2 2 质质量量方方针针 5 2 1 总经理总经理依据公司的宗旨和内外部环境 包括市场地需求或客户的要求以 及内部管理的需求 以文件形式正式颁布 是公司企业精神在质量领域的 具体体现 总经理总经理应制订 批准质量方针并确保 a 适应本公司的经营宗旨和发展方向 b 包括对满足要求和持续改进的承诺 c 为质量目标的制订和评审提供基础和框架 d 在全公司范围内传达 确保各阶层人员得到理解并贯彻实施质量方针 便 于相关方获取 e 对质量方针的持续适宜性进行评审 f 必要时可对其进行修改以适应本公司内外环境的变化 g 对质量方针的批准 发布 评审和修改都应实行控制 5 5 3 3 组组织织的的作作用用 职职责责和和权权限限 为确保质量管理体系的有效运行 建立了质量管理体系的组织结构 并建立了 职务说职务说 明书明书 文件 规定了各部门岗位职责 权限和相互关系 以保证公司质量管理体系的有效实 施 并通过文件 会议 通知 板报宣传等方式传达到全体员工 5 5 4 4 相相关关文文件件 5 4 1 5 4 1 职务说明书职务说明书 6 6 质质量量管管理理体体系系策策划划 为了对公司质量管理策划进行有效的控制 制订的 产品实现策划程序 6 6 1 1 风风险险和和机机会会的的处处理理措措施施 6 1 1 策划质量管理体系所需过程时 应考虑 4 1 提到的问题和 4 2 提到的要 求 并确定需要处理的风险和机会 建立 应急准备及响应管理程序 17 35 以 a 保证质量管理体系能够产生预期结果 b 防止或者减少不良影响 c 实现持续改进 6 1 2 6 1 2 公司各职能部门应针对相关的过程 策划 公司各职能部门应针对相关的过程 策划 a 根据风险和机会对产品和服务符合性的潜在影响 确定适当的处理措施 b 把这些措施整合到质量管理体系过程中 c 实施并评估这些措施的有效性 d 处理风险和机会的措施可以从以下方面考虑 风险规避 冒险寻求机会 消除 风险来源 改变其发生的可能性 改变其影响 风险共担或基于合理的决定 承受风险 6 6 2 2 质质量量目目标标与与实实施施 的的策策划划 建立 目标管理程序目标管理程序 对目标策划与实施进行控制 6 2 1 6 2 1 由由总经理总经理督导各部门依照方针要求建立质量目标 督导各部门依照方针要求建立质量目标 a 各部门制订质量目标时 应与增强顾客满意相关并包括满足产品要求所需的内 容 质量目标应是可量测的 并与质量政策保持一致 b 质量目标应得到沟通和监视 并在适当时更新 6 2 2 6 2 2 在策划如何达成质量目标时 实施方案应包括 在策划如何达成质量目标时 实施方案应包括 a 该做什么 b 需要什么资源 c 谁来负责 d 什么时间完成 e 如何评估效果 6 6 3 3 管管理理体体系系变变更更策策划划 当公司决定对质量管理体系及其过程进行变更时 应以有计划和系统的方式提出 应考虑到 a 变更的目的及潜在后果 18 35 b 质量管理体系的完整性 c 可获得的资源 d 职责权限的分配及再分配 6 6 4 4 相相关关文文件件 6 4 1 6 4 1 组织环境与相关方要求管理程序组织环境与相关方要求管理程序 新增 新增 6 4 2 6 4 2 QP QA 06QP QA 06 产品实现策划程序产品实现策划程序 6 4 3 6 4 3 应急准备及响应管理程序应急准备及响应管理程序 新增 新增 6 4 4 6 4 4 目标管理程序目标管理程序 新增 新增 7 7 支支持持 7 7 1 1 资资源源 7 1 1 7 1 1 总则总则 本公司制定 质量手册 用来规划所需的人力 基础设施 过程环境 监视测 量资源 知识 以实施 维持并持续改善质量管理系统之有效性 提高顾客满意 亦 藉由管理审查会议的检讨 提出资源的需求 7 1 2 7 1 2 人力资源人力资源 为确保能够持续满足顾客和适用法律法规要求 公司制订了 人力资源控制程 序 来确保质量管理体系及过程有效运行所必须的人员 并由人力资源部负责组织实 现 包括招聘 调岗 培训等措施 7 1 3 7 1 3 基础设施基础设施 公司应明确鉴别 提供并维持为实现产品合格所需要的设施 确保生产作业顺 畅及产品质量符合要求 基础设施是本公司实现产品符合性的物质保证 公司依据产品实现过程识别 提供并维护符合要求所需的设施 本公司设施包括 a a 人力资源部负责管理建筑物 工作空间 通风 消防器材 供电及供水设施 b b 各使用单位负责管理生产相关设备 包括检测仪器 IT 负责管理计算机软件 19 35 c c 人力资源部建立 基础设施控制程序 文件对本公司所有基础设施进行管控 7 1 4 7 1 4 过程运行环境过程运行环境 必要的工作环境是提供产品符合性的支持性条件 公司对提供产品符合性所需 的工作环境中的人和物的因素加以识别和确定 并对其实施有效控制 a a 为了给员工提供舒服的工作场所 并且逐步让员工养成良好的习惯 公司大力 推行 5S 并安排专人进行 5S 检查 b b 公司的产品属精密手工制作产品 生产过程中没有容易造成人身伤害的设备或 装置 但容易造成人员视觉疲劳 故公司员规定员工每工件 2 小时休息 15 分 钟 c c 为了提高员工的安全生产意识 定期安排 消防知识 培训和演习 每月对消 防器材进行点检 d d 为了改善员工的工作环境 公司设立 意见箱 采纳合理化建议 7 1 5 7 1 5 监视和測量资源监视和測量资源 制订 监视和测量装置控制程序 对鉴别监督和量测产品所需的设备进行控制 以便证实产品符合规定要求 并藉此一程序 确保对于产品监督和量测的要求及执 行能力 为保持产品量测的有效结果 量测设备应 1 能溯源到国际或国家基准的量测设备 按照规定的时间间隔或在使用前进行 校正或验证 或两者并行 当不存在上述基准时 应建立内校指导书 并记 录校正或验证的依据 2 必要时进行调整 3 进行鉴别 使用校正状态得到确定 4 防止可能使量测结果失效的调整 5 在搬运 维护和贮存期间防止损坏或失效 6 记录校正结果 当发现设备偏离其要求时 应对以往量测结果的有效性进行评价并予以记录 并对这些设备和任何受影响的产品采取适当的措施 用于监督和量测规定要求的计算机软件或仪器 在初次使用应对其是否满足预 20 35 期的使用的能力予以确认 并在必要时予以重新确认 7 1 6 7 1 6 知识管理知识管理 本公司建立 知识管理程序 识别 运用并管理过程运行和确保产品和服务符 合性所需的知识 需管理的知识包括 a 内部的来源 如从成功的项目或者失败中学习 从组织内专项问题专家的经验 和知识中总结 b 外部来源 如标准 学术界 会议 从供方或者顾客那里搜集 7 7 2 2 能能力力 7 2 1 制订制订 职务说明书职务说明书 规定各岗位所需的能力 7 2 2 依据需求 提供训练或采取其他措施以满足这些需求 7 2 3 各部门在用人方面应从适当的教育 训练 技能和经验方面考虑 7 2 4 对训练结果及有关采取措施的有效性进行评估 7 2 5 教育 训练 技能和经验的记录应予以保持 并妥善管理 7 7 3 3 意意识识 本公司通过培训 会议 宣传等方式确保在组织工作的人员应意识到 a 本组织的质量方针要求 b 与之岗位或工作内容有关的质量目标 c 组织内员工对质量管理体系有效性的贡献 包括改进质量绩效的益处 d 偏离质量管理体系要求的后果 7 7 4 4 沟沟通通 公司针对体系和过程要求 在相应的过程文件中规定适当的沟通程序 包括 7 4 1 7 4 1 内部沟通内部沟通 a 董事长确保在本公司建立适当的沟通方式 通过定期召开办公会议等方式 就顾客要求 质量目标实现情况 项 目执行情况等质量管理体系的过程 进行沟通 及时解决发生的问题 确保质量管理体系的有效运行 b 内部沟通方式可以通过公告 质量体系文件 培训 各种会议 e mail 电 话 面谈 报表等形式来内部沟通 达到相互了解 相互信任 实现全员参 21 35 与 7 4 2 7 4 2 外部沟通 涉及客户 供应商等相关方外部沟通 涉及客户 供应商等相关方 公司采用电话 传真 培训 公司采用电话 传真 培训 拜访等方式与外部进行沟通 拜访等方式与外部进行沟通 7 4 3 7 4 3 建立建立 沟通控制程序沟通控制程序 文件 说明公司内外部沟通的流程和方式 文件 说明公司内外部沟通的流程和方式 7 7 5 5 文文件件化化信信息息 7 5 1 7 5 1 总则总则 公司质量管理体系文件是按 ISO9001 2015 标准要求对过程进行确定 并编制了 能覆盖公司与质量管理体系有关的所有部门和岗位的工作程序和操作规范 公司质量 管理体系文件分为四个层次 具体见下图 a 第一层次文件 质量手册 质量手册系 统描述了我公司质量管理体系的基本情况 内容主要是质量方针 质量目标及公司实现 标准要求所采取的控制方法的概述 b 第二层次文件 公司质量管理体系建立并保 持必要的程序文件 是质量手册内容的扩展 文件 c 第三层次文件 支持性文件 管理类 标准 类 作业指导类 外来文件 质量计划等 标准作业规范是公司程序文件的具体化 是每项工作程序的具体操作流程和 规程 是公司最基础的文件 d 第四层文件 记录 表格 记录是为完成的活动或达到的结果提供客观论据的 文件 公司质量管理过程中实施的活动记录 表格 7 5 2 7 5 2 文件编制与更新文件编制与更新 对于公司质量体系文件的编制和更新做出以下规定 a 公司文件以书面或电子载体形式发布 b 文件发布前及修改后必须经过审核和批准 以确保适用性和充分性 c 对文件的符合性及可操作性定期进行评审 必要时进行修订和重新发布 d 对文件的修改和现行修订状态进行标识 22 35 e 保持文件清晰 易于识别和检索 制定格式符合公司人员使用习惯 7 5 3 7 5 3 文件化信息管制文件化信息管制 为确保各部门使用的文件唯一 有效 公司制定 文件控制程序文件控制程序 和和 记录记录 控制程序控制程序 对质量管理系统要求的所有文件予以管制 以便 7 5 3 1 文件发布前得到相关权责人员核准 以确保文件是充分的 7 5 3 2 在文件运作过程中对文件进行审查 更新 核准 7 5 3 3 规定文件发行版确保文件的更改和现行修订状态得到识别 7 5 3 4 管制文件分发回收作业过程 确保在使用处可获得有关版本的适用文 件 7 5 3 5 对本公司规划及运作质量管理系统所需之外来文件进行管制 并建立 外来文件一览表 确保外来文件得到识别 并管其分发 7 5 3 6 若因任何原因保留或作废旧版文件时 应对些这些文件予以识别 7 5 3 7 鉴别 储存 保护 保存期限和处置记录 7 5 3 8 各部门应保持质量管理系统所要求的记录 以提供质量管理系统符合 标准要求和有效运行的证据 质量记录应保持清晰 易于识别和取用 7 5 3 9 记录收集由各责任部门派人收集整理 7 5 3 10 记录储存由各责任部门自行妥善保管 7 7 6 6 相相关关文文件件 7 6 1 7 6 1 GP HR 01GP HR 01 人力资源控制程序人力资源控制程序 7 6 2 7 6 2 GP HR 02GP HR 02 基础设施控制程序基础设施控制程序 7 6 3 7 6 3 组织环境与相关方要求管理程序组织环境与相关方要求管理程序 新增 新增 7 6 4 7 6 4 QP QA 01QP QA 01 监视和测量装置控制程序监视和测量装置控制程序 7 6 5 7 6 5 QP QP 知识管理程序知识管理程序 新增 新增 7 6 6 7 6 6 职务说明书职务说明书 7 6 7 7 6 7 GP DC 01GP DC 01 文件与记录管制程序文件与记录管制程序 7 6 8 7 6 8 GP DC 02GP DC 02 记录控制程序记录控制程序 23 35 8 8 运运行行 8 8 1 1 运运行行策策划划和和控控制制 依照公司要求之生产目标 拟定产品实现的计划 确认所要求的过程 及实施与 检讨在本文 6 16 1 确定的处理措施 以便达成质量目标 在制订产品实现规划时 应与 质量管理系统的其他程序或要求保持一致 在规划产品实现的过程中 应确定以下内容 a 产品的质量目标和要求 b 订定产品明确的过程 文件和提供资源 c 产品所要求的验证 确认 监督 量测 检验和测试活动 以及产品允收准 则 d 对实现过程及其产品符合要求提供所需的记录 8 8 2 2 产产品品和和服服务务的的要要求求 8 2 1 8 2 1 顾客沟通顾客沟通 本公司制订 合同评审程序 沟通程序 及 顾客投诉处理程序 作为与 顾客沟通的方法 并依此处理有关客户抱怨信息 与顾客之间沟通信息包括 a 产品信息 b 询价 合约或订单处理 包括订单变更 c 应急措施的特定要求 d 顾客回馈 包括顾客抱怨 8 2 2 8 2 2 与产品和服务有关要求的确定与产品和服务有关要求的确定 对顾客提出有关产品的要求应予以确认及审查 正确掌握客户要求及公司生 产能力的符合性 各单位在确定与产品有关的要求时 应包括 a 顾客规定要求 包括对交期及交货后活动的要求 b 顾客虽然没有规定 但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求 c 适用于与产品相关的法规要求或公司所认为需要的额外要求 d 组织确定的其他附加要求 24 35 8 2 3 8 2 3 与产品和服务有关要求的与产品和服务有关要求的评审评审 公司制订 合同评审程序 明确对订单接收和评审的控制要求 在向顾客作出 提供产品的决定或承诺之前进行对产品有关的要求进行审查 以确保 a 客户所提出的产品要求得到清楚完整的定义 b 与之前表述不一致的合同或订单要求已予以解决 c 公司有能力满足规定的要求 d 若顾客没有提交书面的要求 公司在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认 e 产品要求发生变更时 市场营销部应立即查询现状 将信息传给各部门或客 户 以便及时修改相关文件和变更作业过程 8 8 3 3 设设计计和和开开发发 8 3 1 8 3 1 设计和开发策划设计和开发策划 制定并执行 产品设计控制程序 对产品的设计和开发进行规划和控制 对以下内容应予以确定 a 设计和开发过程的阶段 b 设计和开发阶段的审查 验证和确认活动 c 设计和开发活动的责任和权限 d 对参与设计和开发过程的不同小组之间的接口加以管理 以确保有效的沟通 并明确其职责 e 规划的输出应随设计和开发进展 在适当时予以更新 8 3 2 8 3 2 设计和开发输入设计和开发输入 对设计开发的输入予以确定与管制 与产品要求有关的输入应与予以确定 和记录 并对这些输入的充分性应进行审查 要求应完整 清楚 并且不能与 其他要求相矛盾 产品要求输入应包括 a 功能和性能要求 b 适用的法令和法规要求 包含公司内部产品要求 c 适用时 以前类似设计提供的信息 25 35 d 设计和开发所必需的其他要求 8 3 3 8 3 3 设计和开发控制设计和开发控制 组织应对设计和开发过程进行控制 以确保 a 规定拟获得的结果 b 实施评审活动 以评价设计和开发的结果满足要求的能力 c 实施验证活动 以确保设计和开发输出满足输入的要求 d 实施确认活动 以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求 e 针对评审 验证和确认过程中确定的问题采取必要措施 f 保留这些活动的形成文件的信息 8 3 4 8 3 4 设计和开发输出设计和开发输出 设计和开发过程的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提 出 并应在发行前得到核准 输出应 a 满足设计和开发输入的要求 b 采购 生产和服务的运作提供适当的信息 c 包含或引用产品允收准则 d 规定对产品的安全和正常使用时必要的产品特性 8 3 5 8 3 5 设计和开发验证设计和开发验证 确保设计和开发输出满足输入的要求 验证的结果及任何要求的措施应予以 记录 8 3 6 8 3 6 设计和开发确认设计和开发确认 确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求 应按所规划的安排 进行设计和开发的确认 只要可行 确认应在产品交货或实施之前完成 确认的 结果及任何要求的措施应予以记录 8 3 7 8 3 7 设计和开发变更的控制设计和开发变更的控制 8 3 7 1 制定并执行 变更控制程序 在设计和开发需更改时 应予以鉴别和记 录 适当时 设计和开发的更改应得到审查 验证和确认 并在实施前 得到核准 8 3 7 2 对设计和开发更改的审查应包括评估更改对已交货产品及其组成零件 26 35 的影响 8 3 7 3 变更审查的结果及任何要求的措施应予以记录 8 8 4 4 外外部部提提供供过过程程与与产产品品的的控控制制 8 4 1 8 4 1 总则总则 公司建立有效的采购控制体系 明确规定采购控制的程序以确保采购的产品 和服务符合规定的质量要求 公司所建立的采购控制系统应确保对以下方面进行有效的控制 a 选择合适的供应商并进行有效的控制 b 明确规定所采购的材料和服务的质量及技术要求 8 4 2 8 4 2 控制类型和程度控制类型和程度 公司制定了 采购控制程序采购控制程序 与与 供方管理程序供方管理程序 明确公司对各类供应商的 选择和控制要求 并根据不同产品或服务的质量要求来确定供应商的资格和选择 方式 a 公司相关部门根据规定的要求选择和评定供应商 评定的结果将进行记录 并确保最终确定的供应商的资格满足规定的要求 对所确定的供应商 公司 形成合格的供应商清单 b 对公司相关供应商提供的产品和服务状况进行监督评估 以确保供应商提供 的产品和服务持续满足规定的要求 c 公司对所有的供应商建立档案 并明确对供应商档案的管理和控制要求 8 4 3 8 4 3 提供外部供方的文件信息提供外部供方的文件信息 为确保所采购的材料和服务符合规定的技术和质量要求及环保要求 对每一 采购的材料和服务应明确规定质量和技术要求 并通过合同形式与供应商达成协 议 所有与质量和技术相关的采购文件将进行相应的审批 以确保采购文件的有 效性 采购部将确保向供应商发出采购合约明确有关质量和技术的要求的信息 并 在发出前进行必要的审核 采购信息应包括 a 产品 程序 过程和设备的批准要求 27 35 b 人员资格的要求 c 质量管理体系的要求 8 8 5 5 生生产产和和服服务务的的提提供供 8 5 1 8 5 1 生产和服务提供控制生产和服务提供控制 制定并执行 生产计划控制程序生产计划控制程序 生产和服务提供控制程序生产和服务提供控制程序 及及 售后售后 服务与维修程序服务与维修程序 对有关生产和服务提供的过程进行有效控制 对生产与服务 运作过程提供 应包括以下内容 8 5 1 1 法律法规或从客户处获得规定产品特性的信息 8 5 1 2 产品生产的重要制程制定作业指导书 8 5 1 3 产品的特性需求 使用适当设备 8 5 1 4 使用监督与量测设备 8 5 1 5 对活动实施监督和量测 8 5 1 6 产品放行 交货和交货后活动的实施 8 5 2 8 5 2 生产和服务提供的确认生产和服务提供的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监督或量测加以验证时 应对 任何这样的制程实施确认 为确认制程的安排 可包括 8 5 2 1 订定流程的审查和核准的标准 8 5 2 2 设备的认可和人员资格的鉴定 8 5 2 3 使用规定的方法和程序 8 5 2 4 生产监督和量测记录的要求 8 5 2 5 生产流程的连续监督和再确认 8 5 3 8 5 3 鉴别与追溯性鉴别与追溯性 制定并执行 标识与可追溯性程序标识与可追溯性程序 在产品实现的全过程中 确定适宜的 方法鉴别与追溯产品 8 5 4 8 5 4 顾客财产顾客财产 28 35 顾客财产是指产品的接受者直接向公司提供的技术资料 包装材料 商标 或标签以及安装在产品上的零配件及顾客的个人信息等 本公司为自有品牌 自主研发产品 不存在顾客提供技术资料与物料 只对顾客的个人信息进行保 密管理 市场营销部未经顾客允许不泄漏顾客个人信息 客修表由售后服务部 负责建档与管理 8 5 5 8 5 5 产品的防护产品的防护 8 5 5 1 制定并执行 产品防护程序产品防护程序 终端货品管理程序终端货品管理程序 等文件 从内部 处理 到交货到预定的地点期间 应针对产品的符合性提供防护 这 应包括鉴别 搬运 包装 储存和保护 8 5 5 2 程序中确定物料的接收 领料 退料 备料及入库管理 8 5 5 3 各产品储存应注意储存环境 合理规划物料置放及保存期限 确保质 量之稳定性 8 5 6 8 5 6 交付后的活动交付后的活动 根据本公司的产品特点建立了 售后服务与维修程序售后服务与维修程序 顾客满意度测顾客满意度测 量程序量程序 和和 客户投诉处理程序客户投诉处理程序 等等文件 详细规定了产品交付后的活动实施 和控制 8 5 7 8 5 7 变更的控制变更的控制 针对材料变更 工艺改进 设备变更 包装方式变更和客户提出的其他变 更要求 本公司建立了 变更控制程序变更控制程序 文件规定了过程变更的相关控制要求 8 8 6 6 产产品品和和服服务务的的放放行行 8 6 1 对于在适当的阶段验证产品和服务是否满足要求的策划 本公司建立了 产品监视和测量控制程序产品监视和测量控制程序 来控制过程符合要求 以证实每个过程满足 其预期目标的持续能力 当未能达到所策划的结果时 应采取必要的纠正 和纠正措施 以确保本公司提供产品的符合性 8 6 2 在产品制造的各阶段对产品的特性进行监视和测量 以证实满足了对产 品的要求 保持产品的接收准则及产品符合接收标准的证据 8 6 3 记录应指明有权放行产品的人员 除非得到有关授权人员的核准 适用 时得到顾客的核准 否则在所有的规定活动均已圆满完成之前 不得放行 产品和交货服务 29 35 8 6 4 应该对产品监视和测量的结果进行状态标识 8 8 7 7 不不合合格格品品的的管管制制 制定并执行 不合格品控制程序不合格品控制程序 确保不符合要求的产品得以鉴别和管制 以防 止非预期的使用或交货 在程序文件中应规定对不合格品鉴别和管制活动的要求 包括对不合格品进行审 查和解决的责任和权限 根据不合格品质量状况及公司生产需求 针对不合格品可采取以下一项或几项措 施 A 采取措施 消除发现的不合格 B 经有关授权人员核准 适用时经顾客核准 使用 放行或特采允收不合格品 C 采取措施 防止其原预期的使用或应用 当在交货或开始使用后发现产品不合格时 由客户满意部门通知相关责任单位 针对不合格所造成的后果采取适当的措施 不合格的性质和随后采取的任何措施 包括进行重工应予以记录 矫正后的产品应再次由品管人员验证 以证实符合要求 8 8 8 8 相相关关文文件件 8 8 1 8 8 1 QP SD 01QP SD 01 合同评审程序合同评审程序 8 8 2 8 8 2 GP MC 01GP MC 01 沟通程序沟通程序 8 8 3 8 8 3 QP SD 02QP SD 02 顾客投诉处理程序顾客投诉处理程序 8 8 4 8 8 4 QP RD 01QP RD 01 产品设计控制程序产品设计控制程序 8 8 5 8 8 5 变更控制程序变更控制程序 新增 新增 8 8 6 8 8 6 QP PM 01QP PM 01 供方控制程序供方控制程序 8 8 7 8 8 7 QP PM 02QP PM 02 采购控制程序采购控制程序 8 8 8 8 8 8 生产计划控制程序生产计划控制程序 新增 新增 8 8 9 8 8 9 QP MP 01QP MP 01 生产和服务提供控制程序生产和服务提供控制程序 8 8 10 8 8 10 QP AF 01QP AF 01 售后服务与维修程序售后服务与维修程序 8 8 11 8 8 11 QP QA 05QP QA 05 标识与可追溯性程序标识与可追溯性程序 8 8 12 8 8 12 QP PM 03QP PM 03 产品防护程序产品防护程序 新增 新增 8 8 13 8 8 13 QP SD 04QP SD 04 终端货品管理程序终端货品管理程序