产品回收处理管理制度.doc

题目回收处理管理制度颁发部门：质量管理部文件编号：SOP-QA-0534版本号：00制 定 人审 核 人QA 审 核批 准 人年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日 生效日期： 年 月 日变更历史：起草 修订 替换 撤销分发部门：目的：建立合格物料及产品回收的管理规程。 种类：标准操作规程。范围：适用于合格物料及产品回收管理。责任：内容：1、定义这里的回收，不是针对不合格产品的处理方式，只有合格的物料和产品才可以回收。只有当有证据证明物料或退货产品质量未受影响、且经质量管理部门根据操作规程严格评价后，物料、或退回（或召回）产品才可以重新使用或销售。2、适合范围2.1只针对同一种产品的，合格的中间体，待包装产品和成品进行的，不包括原辅料，包装材料和非中间体的中间物料等，也不涉及不同产品之间的回收操作。2.2生产过程的合格尾料、余料等中间体、待包装产品。2.3生产过程中各工序剔除的包装、外观等合格非质量性问题产品或废品。2.4市场因素退货或收回需改换包装的合格产品。3、法规对重新加工要求3.1对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。3.2对有回收操作的批次，应考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。4、物料和产品的回收条件4.1回收均应获得质量管理部门的预先批准，需要在风险评估(针对质量风险)和预定方案(确定某个步骤和操作)的前提下展开回收处理操作，即需要经过回收验证操作。4.2对回收合并后生产的物料及产品，质量管理部门对回收处理批次应考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察，并均应进行详细的记录。4.3回收的产品必须指定唯一的可追踪的产品批号，按照参与回收操作批中最早的生产日期确定（按照产品批号管理制度执行）。4.4回收处理的操作必须由经过培训的有资质的人员完成。4.5首次回收处理需充分验证，经验证后的回收处理操作应建立操作规程，以后回收可按操作规程进行。4.6回收涉及到的相关批记录，需与正常批记录区分。5、回收处理评估内容5.1整个过程从评估，预定方案，操作过程和报告都需要完整可追溯的记录有效期的确定需要。5.2进行同步稳定性研究：中间体回收操作时，考察检验项目是否对于下游工序和产品的影响，对涉及有中间体或成品回收的产品进行稳定性考察，观察及质量和有效期的影响。5.3评价时，应考虑产品的性质、所需的特殊储存条件、产品的现状、历史，以及发放与退回之间的间隔时间等因素。5.4从市场上退回并已脱离药品生产企业控制的产品应进行检查，确保对质量无风险（外观、质量、安全性、鉴别和纯度等验证）。5.5只有经质量受权人严格评价后，方可考虑将回收或退回的产品重新包装、重新发放销售、重新贴签，或在后续的批次中回收。对于任何退货处理均应有相应记录。5.6如果无法评估回收物料或产品质量风险性，则按不合格销毁管理制度进行销毁。并做好相关销毁记录。5.7评估回收处理操作是否改变产品工艺。回收处理的产品应与正常生产工艺保持一致。5.8只有经预先批准，方可将以前生产的所有或部分批次的合格产品，在某一确定的生产工序合并到同一产品的一个批次中予以回收。应对相关的质量风险（包括可能对产品有效期的影响）进行适当评估后，方可按预定的规程进行回收处理。6、回收处理程序6.1当宣布某一批次的合格物料或产品需要回收时，应由生产控制部相关领导填写回收处理单，并说明需回收理由及初步的处理意见，送至质量管理部。6.2由质量受权人牵头，组织生产控制部及质量管理部相关人员进行调查、评估，确定回收对产品质量不存在风险时，由质量受权人给出回收处理预案。6.3生产控制部及质量管理部按照预案进行相关的验证，验证的所有批次，QC均应进行相关检验项目并留样稳定性考察。6.4所有回收过程应进行双人复核双人严格管理。6.5对于回收处理产品的批记录、验证记录要严格记录及审核