药品卫生管理

药品的卫生管理 主讲 梁丽芳 微生物概论 微生物的概念 微生物是指广泛存在于自然界 体形微小 具有一定形态结构 并且能在适宜的环境中生长繁殖以及发生遗传变异的一类微小生物 是一群微小生物的总称 肉眼看不见 借助光学或电子显微镜放大几百倍 几千倍甚至数百万倍 微生物包括藻类 细菌类 细菌 放线菌 支原体 螺旋体 衣原体与立克次体 蓝藻细菌 真菌 包括酵母与霉菌 原虫与病毒等 细菌结构基本结构 细胞壁 坚韧略有弹性 成分为肽聚糖 脂类 细胞膜 细胞质 浆 细胞核 DNA 化学组成 水分 占细胞重量的75 85 蛋白质 氮 核酸 糖 脂 维生素 无机元素 磷 硫 钾 钠 钙 镁 铁 铜 锌 锰等微量元素 营养物质 水 碳源 以有机含碳化合物为能源 氮 蛋白质 核酸 无机盐类 生长因子 真菌分分布广泛土壤 水 空气和动植物体表 真菌重要特性 分解各种有机物 常引起农副产品 药材 食品 衣服 皮革 器材等霉烂变质 形态 直径比细菌 放线菌大 在显微镜下放大50 500倍可见 由细胞膜 细胞质 细胞核 细胞器组成 细菌的繁殖 细菌在进行营养生理活动同时 体积得以增长 生长到一定程度时 细胞开始分裂成两个基本上相似的子细胞 每个细胞又重复此过程 称为繁殖 繁殖条件 1 营养物质 水 碳源 氮源 无机元素 生长因子 2 适宜的湿度和温度3 PH值6 8 7 4 酵母和霉菌5 6 微生物在自然界的分布微生物在土中分布很广 因为土壤有微生物生长繁殖所需一切营养物质 适当的水分和PH 适合的需氧和厌氧环境 并能免受阳光直接照射 水中的微生物来自土壤 地下水微生物少 地面水较多 流动水比静止水含菌少 沿岸水比中流水多 粪便及排泄物污染的水更多 空气中的微生物 不适宜微生物生存 缺营养 有阳光照射 来自土壤或从和动物呼吸道及口腔排出 正常人体常见的微生物皮肤 葡萄球菌 枯草杆菌 类白喉杆菌 大肠杆菌 真菌 口腔 葡萄球菌 甲型链球菌 奈氏菌素 类白喉杆菌 乳酸杆菌 放线菌 螺旋体 真菌 肠道 大肠杆菌 葡萄球菌 粪链球菌 绿脓杆菌 乳酸杆菌 产气荚膜杆菌 破伤风杆菌 双岐杆菌 真菌 鼻咽腔 葡萄球菌 链球菌 肺炎球菌 奈长菌属 绿脓杆菌 变形杆菌 真菌 腺病毒 外耳道 葡萄球菌 类白喉杆菌 绿脓杆菌 眼结膜 葡萄球菌 结膜干燥杆菌 尿道 男性 葡萄球菌 大肠杆菌 拟杆菌 耻垢杆菌 女性 革兰氏阳性球菌 大肠杆菌 变形杆菌 阴道 葡萄球菌 乳酸杆菌 阴道杆菌 双岐杆菌 类白喉杆菌 大肠杆菌 白色念珠菌 支原体 灭菌与消毒 用物理或化学方法将所有致病和非致病的微生物及其芽胞全部杀灭 称为灭菌 热力 辐射 过滤 用化学或物理方法杀灭物体上或介质中病原微生物的繁殖体 称为消毒 用于消毒的化学药物为消毒剂 用于防腐的为防腐剂 物理方法 干热灭菌 湿热灭菌 辐射灭菌 过滤除菌 药品的卫生管理一 药品污染和预防从历史上食源性疾病暴发资料分析发现 以下因素是造成食物中毒的常见危害因素 1 导致药品污染的因素污染源 生产环境 空气厂房设施生产工艺 原辅料直接接触产品的包装材料生产过程设备生产操作人员 环境卫生 要求 厂区环境生产区与生活区 辅助区合理布局 不相互妨碍 废水 废渣 垃圾处理 锅炉等在下风侧 主导风向 中药材的前处理 提取 浓缩厂房在制剂厂房下风侧 厂区道路坚固不起尘 平整通畅 形成环行消防车道 人 物分流 避免交叉污染 厂区应绿化 尽量减少露土面积 铺植草坪 灌木 不宜种花 更衣室 浴室厕所不能对洁净区产生不良影响 洁净厂房周围不设排水明沟 暗沟 排水沟渠避免脏污 积水 恶臭 一般生产区卫生窗明壁净 地面清洁 门墙顶棚墙面清洁完好 无积尘积水 无霉斑 无裂缝 无脱落物 无杂物 无死角 设备管道 管线排列整齐 无泡冒滴漏 定期清洁 维修 作业场所不吸烟 不吃食物 不放与生产无关的杂物 私人物品 包括食物 生产中的废弃物应及时处理 洁净区卫生要求 10万级 30万级 除一般区要求外 设备 容器 工具 管道保持清洁 确保洁净室在规定的洁净度等级环境下 并定期监控 专人 温度18 26 相对湿度45 65 新鲜空气 压差与室外大气静压差10Pa 产粉尘 称量配料 制粒 与相邻室 负压 定期清洗及更换空气过滤器控制进入人数 限本区操作人员及经批准人员进入 实行登记 指导监督外来人员 更衣室 卫生间 走廊公共区域专人负责清洁 地漏干净 已经消毒并保持液封状态 盖盖子 留足够的时间用于清洁与消毒 换品种清场 清洁时间与生产时间叉开 缓冲间 气阀 传递窗等的两扇门不能同时打开 不使用时应关闭 废弃物装在专用的密闭容器和口袋中及时清除洁净区 清洁工具专用 及时清洗 干燥 存放在洁具间指定位置 洁净区内操作 动作要稳 轻 少 走动 不做与操作无关的动作及不必要的交谈 发现问题 异常 及时上报 洁净区空气洁净度要求 清洁剂与消毒剂清洁剂PH5 9趋中性 慎用强碱强酸 无毒无害 食用洗涤液 消毒剂高效 无臭 无色 易溶于水 低毒 定期更换 交替使用 防止耐受菌株的产生 稀释后的于储存期内用完 种类用于物品 皮肤消毒75 乙醇溶液 0 1 新洁尔灭溶液 用于空气消毒37 40 甲醛液8 9ml 加入4 5g高锰酸钾 每m3空间量 密闭12 24h 熏蒸 1 1 5ml乳酸熏蒸或与等量碳酸合用 每m3熏蒸密闭12h以上 清洁方法 不允许干掸或干扫方法 湿拖 湿擦 一般情况下 先吸尘后湿拖擦 积灰积尘多 冲洗或高压冲洗 墙 设备 容器 管道 积灰或粉尘多的区域 先真空吸尘后湿拖 用配有吸水装置的擦试机效果更好 对不能拆下的设备 管道 可冲洗或高压冲洗 借助动力洗 对设备管道 换品种时彻底清洗 同品种时清除上批残留 工艺卫生包括药品生产过程中所使用的物料 含工艺用水 气体等介质 场地 设备 管道 容器 工具等的卫生要求 物料卫生 原料 辅料 包装材料等 原辅料 必须符合药用标准 注意运输卫生污染 入库前检查 对原辅料的检验 外包装 内包装直接接触药品的包装材料直接用的内包材 颗粒小袋 塑料瓶 PVC 铝箔 供应商生产环境与药品同级 物料进入生产区前在物净室 外包装清洁处理 除去第一层外包装 不能除去外包装的应对外包装抹擦 吸尘等清洁处理 保证清洁 无尘 工艺用水 自来水符合饮用水标准 纯化水符合 中国药典 标准 中药提取的浸膏 清膏 稠膏 应置密闭容器中阴凉 或冷藏 保存 并规定存放期限 设备卫生每一批产品生产结束 必须按设备相应的清洁SOP进行清洁 主要设备的清洁应进行验证 清洁要求做到设备毛体清洁 无泡 冒 滴 漏 轴见光 设备见本色 设备周围无油垢 无油污 无污水 无杂物 与物料 产品直接接触的部位无残留物 洁净区内的设备与药品接触部位 容器 工具 内包装 管道清洁后 用纯化水冲洗干净 必要时进行有效的消毒 洁净室内使用的工具 模具 零配件等应从物流通道进入 并按要求清洁 整齐地摆放于符合洁净要求的指定位置 洁净室内设备的清洁不能用扫帚 掸子干扫 湿擦或吸尘机吸尘 按SOP清理管道和集尘器内粉尘 注意动作要轻 避免扬起灰尘 人员卫生 人员健康 新员工 上岗前 的体格检查 体检 建立健康档案 至少每年体检一次 患传染病 皮肤病 精神病 体表有伤口者不得从事接触药品工作 操作工 检验员 员工主动报告身体不适应生产情况 个人卫生手的卫生 指甲短而清洁 手上无伤口 不戴手表 戒指和手饰 不涂指甲油 工作前洗干净手 洁净室内随时保持手的清洁 手清洁后 不再接触与工作无关的物品 不裸手直接接触药品及与药品接触的设备 容器表面 戴手套 洗手步骤 卷袖子 摘下手表 戒指等饰品 湿润双手 使用适量液体肥皂或洗涤液 双手揉擦直到产生很多泡泡 清洁每一手指间 除去手掌心中的油脂 剔除指甲污垢 用大量水冲尽泡沫上附着的所有污垢 皮屑 仔细检查手各部位 确认全面清洁为止 将手干燥 穿戴工作服要求 进入10 30 万级洁净区程序 换鞋脱外衣 洗手穿洁净服手消