医疗器械生产企业质量体系考核申请书.doc

械安文（质）032009 资料受理号： 医疗器械生产企业质量体系考核申请书 申请考核单位： （盖章） 申请考核地址： 生产企业许可证号： 产品名称： 产品类别： 申请考核目的：注册 重新注册 注册证到期 性能结构变更 增加规格 生产地址变更 其它 申请日期： 年 月 日食品药品监督管理局编制企业对本次申请考核情况的说明一、本次申请考核的标准：医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则 国家药品监督管理局22号令医疗器械生产企业质量体系考核办法 其他： 二、本次申请考核的产品清单如下：产品名称型号规格产品类别考核目的是否整改后 三、本企业承诺，所有申报的资料和自我考核结果都是真实可查的，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。附件：1、质量体系考核企业情况表一份。2、 自查表 份企业名称： （企业盖章）法人代表：_（签字） _年_月_日附件1 质量体系考核企业情况表一、企业基本情况企业名称经济性质所属区县建厂日期生产地址邮 编电 话传 真法人代表职 务职 称联 系 人职 务职 称注册资金万元上年末固定资产净值万元企业职工总数人中级以上专业技术人员数人上年医械销售收入万元上年企业利税总额万元工厂占地面积生产场地面积洁净厂房面积及级别（如适用）级质量检测面积企业管理人员结构表：主管岗位姓名性别年龄文化程度专业职称企业质量体系内审员情况表：姓名身分证编号学历专业内审员证书编号发证日期相关产品的第三方质量体系认证情况：认证体系名称认证（考核）单位简称认证（考核）所覆盖的产品范围体系证书有效期二、本次申报考核产品情况：考核产品的名称产品类别原产品注册证编号产品规格产品执行标准编号系国标、行业标准、企业标准产品作用机理及组成、预期用途及临床适应症（重新注册按注册制造认可表填报）：产品的生产方式及主要工艺流程图（必要时请另附工艺流程图）：关键或特殊控制点名称控制（检验）方式有否规程有否记录主要的外包零部件、原材料质量控制办法：原材料/（部）件名称在产品中的用途供（加工）方名称制造本产品的主要设备及自动化水平：自动化、流水线、机械作业、手工作业；产品按出厂标准的检验项目：标准条款号检测项目名称规定的检测设备检测地点备注如系重新注册产品，需填报生产情况如下：（年份按注册周期统计、全部规格）年年年年年有否可疑不良事件报告生产数量其他需要说明的问题：注：如果页面不够，工艺流程图表述可另附页。一次考核多个产品，每个产品请单独表述。附件2： 质量体系管理和规程文件目录序号文件编号程序文件名称附件3： 可供核查的质量记录清单序号质量记录编号质量记录名称填写要求和说明1、企业应当学习医疗器械生产企业质量体系考核办法和YY/T0287(ISO13485)标准或者相应的医疗器械生产实施细则，并按要求认真自查后填写。2、企业必须按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。除法人代表需亲笔签名外，所有内容应打印。3、封面生产单位名称应加盖公章。4、体系考核所覆盖的产品必须逐一注明。5、封面资料号由受理部门填写。6、附件中“质量体系管理和规程文件目录”、“可供核查的质量记录清单”是指与所申请考核的产品适用的质量体系程序文件及质量记录。7、申请书中的关键工序、特殊工序是指与产品的重要质量指标相关的，需要由生产过程进行控制的生产过程。8、申请书和相应的附件（自查报告、质量体系管理和规程文件目录、质量