021-生产操作管理程序.doc

吉泰安（四川）药业有限公司恒山分厂质量体系文件-质量统计报告制度公 司 质 量 体 系 文 件共2页0000页生产操作管理程序程序021文件形成及分发起草/修订部门：起草/修订人： 日期：审稿人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期：发布日期： 年 月 日实施日期： 年 月 日相关执行部门： 生产部 份 质量部 份 供应部 份 财务部 份办公室 份 营销中心 份开发部 份 工程设备部 份文件沿革修定号修订人实施日期变 更 原 因 及 其 它公司质量部 发布生产操作管理程序0212/21 范围本程序适用于生产操作的管理。2 目的规范生产操作，使生产操作做到规范化、程序化。3 责任a) 生产部部长：对整个生产操作的管理全面负责。b) 车间管理人员：对本车间整个生产操作的管理全面负责，确保工艺参数、文件的准确执行。c) 设备部管理人员：确保电、汽、压空、水、净化系统、设备的安全生产。d) 车间操作人员：负责具体执行本程序，保证产品质量，确保生产顺利进行。e) 车间管理人员、QA、质量员：监督本程序的实施。4 内容4.1生产前准备4.1.1文件准备生产部根据营销中心需求计划制定生产计划，生产部计划人员根据生产计划下达生产指令，明确生产批号，复制批记录，交车间管理人员复核、签收，车间管理人员分发到车间相关人员（班组长）手中。生产完毕后，记录由车间管理人员收回。4.1.2物料的准备车间管理人员按批生产指令开具领料单(一式三份)，经车间主任审核签字后，班组长到库房领料。领料时双方核对无误，签字后完成交接手续，领料单车间一份入批记录，物料转运至指定地点。4.1.3开工检查a) 生产现场清场合格，有在有效期内的清场合格证。洁净区压差及温湿度符合求。b) 设备、容器有完好标识和在有效期内的清洁标识。c) 计量器具完好，性能与称量要求相符，并在检定效期内。d) 所有生产物料的名称、批号、数量与生产指令完全吻合，并经检验合格。e) 生产现场的各种文件、记录摆放在规定位置，并是已经批准生效的现行版本文件，不允许有过期、失效的文件和其他无关文件出现在工作现场。f) 人员、物料、设备、容器具按房间的定置图规定的位置放置。4.2生产操作4.2.1生产操作过程a) 操作间悬挂生产状态卡。b) 生产现场物料悬挂物料状态卡，配料量与生产指令完全吻合。物料的领用、周转执行车间物料管理程序。c) 操作人员严格执行生产区工艺卫生管理规程，按规定穿戴工作服和手套，禁止裸手接触药品；生产产生的废弃物应及时处理，保证生产现场、设备设施清洁，避免污染药品。d) 严格执行安全生产管理程序，防止安全事故发生。e) 严格执行工艺规程各工序操作程序及批生产记录上的各项要求，准确操作，及时、准确、真实填写记录；须计算物料平衡的工序，操作人员在阶段工作完成后即进行物料平衡计算，并记录在批生产记录上。f) 严格控制规定的工艺参数，不得擅自变更。g) 不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效措施，放止污染或混淆的设施。4.2.2异常情况及处理a) 如因客观原因（如供应中断、劳动力短缺、关键设备故障等原因）影响生产完成时，车间必须马上到仓库检查库存情况，当库存不能保证及时供应时，须及时向生产部与物料部进行报告，生产部及时与物料进行沟通、处理，并通知车间是否需要调整生产计划。b) 设备、容器、管路出现跑、冒、滴、漏或设备运行异常时均应立即停机检查，立即向上级报告并执行偏差处理规程。b) 生产中出现停水、停电、停压缩空气或操作间温湿度、压差出现异常影响了正常生产，应立即停机向上级报告，通知相关部门及时处理。待生产环境符合开工条件，经QA同意后方可进行生产。c) 生产中出现安全、消防事故时，立即停机向上级报告，并执行安全生产管理程序。d) 生产中出现收率或物料平衡率不在规定范围内时，立即向上级报告并执行偏差处理程序；在确认无质量隐患前，该批物料不得发往下一工序。e) 生产中出现其它异常情况，应立即停机，向