浙江省医疗器械专项整治工作方案.doc

浙江省医疗器械专项整治工作方案生产企业自查表二六年七月一、企业基本情况企业名称生产地址邮 编电 话传真法人代表职 务职称（学历）注册资金万元上年度医械销售总值万元企业职工总数人初级以上专业技术人员数人企业占地面积生产场地面积洁净厂房面积及级别（如适用）级检验室面积企业管理人员结构表主管岗位及职务姓名性别年龄文化程度专业职称专职检验人员配备情况姓 名性别年龄学历专业培训情况二、注册产品的采购控制列出注册产品生产的主要原辅材料及合格供方名目。产品名称主要原辅材料合格供方名称进货确认形式（验证或检验），列出验证资料或检验项目、列出注册产品外购重要组件及合格分承包方名目。产品名称主要外购组件合格分承包方名称进货确认形式（验证或检验），列出验证资料或检验项目三、注册产品的过程控制产品名称执行标准结构及组成：生产工艺流程：（无菌产品应按照附录的要求注明生产工序所在区间的洁净度级别）关键工序工序名称质量控制要求特殊工序工序名称质量控制要求四、注册产品上市后的质量控制产品名称注册产品设计修改及历次产品标准修订情况：产品可追溯性程度及追溯方法：顾客投诉及采取的纠正预防措施：注：采购控制、过程控制、上市后的质量控制的表格填写应按照每个注册产品单独描述，如果页面不够，可另附表格。五、检验能力 、检验资源配备情况。质检部门设置情况（在设置检验部门下批“”）物理性能实验室化学性能实验室电气性能实验室生物性能实验室综合检验室、出厂检验能力说明。检验项目检测设备名称检验员物理性能化学性能生物性能电气性能其他性能指标企业所有注册产品自行不能完成的出厂检验项目检验项目委托或未检被委托单位名称检验能力说明六、企业委托或受委托生产情况 委托或受委托生产产品名称受委托或委托生产企业名称委托或受委托日期 七、动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产企业自查专项要求。、动物源医疗器械应说明取材动物的属种、产地、饲养条件、喂养饲料、取材部位、动物检疫情况。提供灭活去除病毒和（或）传染性病原体工艺文件；控制动物免疫原性的工艺文件；生产者与屠宰场签订的合同、屠宰场资格证明；动物检疫合格证、动物防疫合格证、对动物进行予以接种兽医的资格证明；执行的检疫标准；生产者对每一产品的可追溯性文件（包括动物产地、取材部位、动物个体的唯一性标识、动物检疫情况）。同种异体医疗器械需提供供者血清学检验报告，如艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等病毒检验报告及检验方法；供者志愿捐赠书。）、列出动物源或同种异体医疗器械的主要生产设备，说明设备使用的工艺控制参数和生产过程记录。、列出动物源或同种异体医疗器械产品以及生物原材料的保管及库房管理要求。2 / 12八、注册产品情况产品名称注册证号规格型号注册证截止有效期贯彻执行现行强制性国家、行业标准情况（填写标准名称及代号）说明书是否与注册审批备案的内容一致（如不一致，填写不一致内容）说明书是否存在局令号第九条不得有的内容（如有，请如实填写）临床试验情况（填写产品首次上市时的临床机构和时间；未进行临床试验的，说明情况）注：、一次性无菌注、输器具，一次性使用麻醉穿刺包，外科植入物生产企业请按照相应细则要求进行自查，自查内容应具体详实；、体外诊断试剂生产企业请按照体外诊断试剂生产企业审查评定标准（年月征求意见稿）进行自查。（表格下载：）九、