食品企业文件控制程序.doc

北京XXXX公司二级文件 XXX-TX-P01-2012文件控制程序 修改状态：0文件控制程序1、 目的：对质量安全体系相关文件的编制、批准、发放、使用、更改、作废、回收等进行有效的控制和管理，使相关场所得到适用有效版本，防止误用。2、 范围：适用于本公司及来自外部有关质量安全方面的文件控制管理。3、 职责：3.1、技术研发中心负责所有与质量安全管理方面的文件的控制、检查和指导。并具体负责一、二级文件、法律法规的控制管理。3.2、质量安全文件编写小组负责一级文件的编制工作。3.3、与质量安全管理相关的各部门负责相关程序文件及三级文件的编制，负责本部门使用的质量安全文件、技术文件的管理。3.4、一级文件由总经理批准、二级文件由副总经理批准，质量安全小组审核。三级文件由相关部门负责人审核并批准。4、工作程序：4.1、文件的分类：本公司质量安全管理文件分为三类：4.1.1、一级文件：GMP、HACCP计划表、食品质量安全管理体系要求等。4.1.2二级文件：SSOP文件以及对应的程序文件。4.1.3三级文件，具体包括：a.与质量安全有关的技术标准。b.与质量安全有关的各种作业指导书、记录表格。c.以公司名义下发的与质量安全有关的计划性、策划性、备忘性文件。4.2、质量安全文件编目办法：4.2.1、质量安全文件的编码一般由四部分组成，即： 公司（/部门）代码体系代码文件级别代码（顺序号）年号（版次）。4.2.2、公司（/部门）代码：表示文件发布的责任部门，公司级文件则不标注部门代码。后面的3位数字表示各部门的文件受控号。公司：QLX 技术研发中心：YF（060） 生产部：D1（010）电子商务部：DS（130） 销售部：XS（070） 采购部：CG（080）财务部：CW（140） 市场部：SC（050） 行政部：XZ（090）品控部：PK（040） 副总经理：100 总经理：0004.2.3、体系管理代码：TX4.2.4、文件级别代码（顺序号）：文件级别代码表示文件在质量安全文件中的层次；当文件的“公司（/部门）代码”和“文件级别代码”相同时用顺序号加以区分。M代表一级文件，P代表二级文件，W代表作业指导书（包括工作标准书、操作规程、技术标准、公司下发的与质量安全有关的管理性文件以及公司认可并应用为规范的外来文件资料），R代表记录表格；以及文件顺序号用一位阿拉伯数字，二级文件数序号用两位阿拉伯数字，三级文件顺序号用三位阿拉伯数字，当顺序号为1、01、001时则可不标注。4.2.5年号（版次）：年号即文件发布的年份。4.2.7、特例一：由质量记录的填制并经公司批准而形成的策划性、计划性、同质性文件沿用其记录编号，其批准日期和有效期作为区别同类文件的特性。4.2.8、特例二：外来文件、资料中除4.2.4所述类别之外，仅标注流水号以供识别。4.3、文件的基本格式：4.3.1、M类、P类和W类文件的页眉分两行，第一行为公司名称、文件级别和文件编号，第二行为文件名称和修改状态。4.3.2、M类、P类和W类文件的页脚为批准人、实施日期和页次。4.3.3、R类文件的页眉为公司名称、文件级别、记录编号和修改状态。4.3.4、R类文件的页脚可简要标注使用说明，页脚最末一行为批准人、实施日期和“记录样本”，记录在正式使用时不打印页脚。4.3.5、字体要求：文件标题为楷体或宋体四号，条款均以半角状态，记录样本则依据实际需求设计。4.3.6、边距设置：文件及表格必须使用A3或A4的纸。4.3.6.1、文件边距：上边距设定为3.5cm，下边距2cm（设页脚），左边距2.5cm，右边距2.5cm，页眉2cm。4.3.6.2、表格边距a.A4纸纵向使用时，上边距设定为3.3cm（请在上边距1.5cm处划装订线），下边距1.5cm，左边距1.5cm，右边距1.5cm。b.A4纸横向使用时，左边距设定为3.3cm（请在左边距1.5cm处划装订线），下边距1.5cm，右边距1.5cm。c.A3纸与A4纸使用规格相同。注：以上为推荐格式，可依据实际情况做相应变化。4.4、文件的审批和发布：4.4.1、GMP等一级文件由质量安全文件编写小组编制，质量安全小组专人及副总经理审核，总经理批准生效。4.4.2、程序文件等二级文件由与质量安全管理相关的各部门编制，质量安全小组审核，副总经理批准生效。4.4.3、三级文件由与质量安全管理相关的各部门负责编制，副总经理或相关部门主管人员审核、批准。4.5、文件的发放、接收和管理：4.5.1、质量安全中使用的所有文件均为受控版本，提供给上级单位、客户等外部组织的文件除有特殊要求外，均为非受控版本。质量安全文件应加盖“受控章”或“非受控章”，并注明分发号。4.5.2、各部门（公司级文件由质量安全小组负责）应针对本部门负责编写的文件建立文件编制背景一览表（记录的编制背景在受控记录清单中体现）；用于记录本部门所编制的文件的特性：如文件编号、文件名称、背景依据、编制及批准情况、文件的主控和执行情况等；其中程序文件的背景依据为质量安全相关标准的条款号或/和章节号，作业指导书的背景依据为其所遵循的程序文件、法律法规和其它具体要求，记录样本的背景依据为其所遵循的程序文件或作业指导书。4.5.3、公司批准发布的质量安全管理一、二级文件由品控部负责控制（如：制作和发放文件，回收作废版本）；a类三级文件（即操作规程和技术标准）由品控部负责；b类三级文件（即记录的标准样本）由各相关部门负责；c类三级文件由行政部负责。4.5.4、二级文件和三级文件中的a类、b类（包括由外部形成的a类文件），应尽量以汇编的形式发布，文件的发放由品控部填写文件发放签收表，经部门负责人批准后按发放范围发放。发放的质量安全管理文件应该受控章或非受控章（给客户的盖非受控章），汇编类文件盖在封面，单行文件该在页眉，电子版文件盖在标签上，受控章上应标明分发号。各接收部门填写发文部门的文件发放签收表的相关内容后江文件领出。4.5.5、个不猛应制定文件资料管理员对本部门所控制的文件和资料进行管理，建议受控文件清单质量安全管理文件的拥有数量不能满足需求时，不得随意复制（包括各种版本），应到品控部重新领用；单行文件的受控版本可到文件归口管理部门领用，也可由本部门文件资料管理员复制后受控发放；当文件（包括会变文件和单行文件）的需求目标位参考等非操作执行原因时，可由文件归口部门或本部门的文件资料管理员进行复制，并以“非受控”的形式发放；上述三种情况均须填制文件发放（领用）登记表作为可追溯性记录，受控文件的发放部门负责追踪作废后的文件回收和版本有效性等工作。4.5.6、需临时借阅文件的人员，填写文件、记录借阅申请表，经部门负责人批准后方可借阅，借阅人应在指定日期归还文件。4.5.7、应爱护质量安全文件，不得随意破坏、外传或遗失，若文件破损严重影响使用时，应道原发放部门办理更新手续，交旧领新时，新文件沿用原分发号，若文件丢失，应向发放部门说明丢失原因，申请补发。补发的文件使用新的分发号，并注明通知相关部门就分发号作废，以防误用。4.5.8接受外来文件，需填写外来文件清单，在记录表格中清除文件的来源，日期预计编号等信息，同时对外来文件进行归档。需临时借阅外来文件的人员，填写外来文件借阅申请表，经部门负责人批准后方可借阅，借阅人应在指定日期归还文件。4.6文件的评审及更改：文件的评审：每年由质量安全小组组织各使用部门参加，对现有体系文件的适用性、协调性进行评审，必要时进行修改。4.6.1、质量安全管理文件在实施的过程中，质量安全小组根据相关人员的建议，报副总经理同意后，可组织对文件评审更改的内容，其审核和批准的权限同本程序4.4。当文件更改为修正编辑性失误等，不更改愿意的变动时可由原文件的审核人负责批准。文件的更改一般由原编制部门负责，当指定其他部门负责时，该部门必须得到原编制和批准所依据的背景资料。4.6.2、文件更改由质量安全文件编写负责实施，发放文件更改通知单，收回文件更改后重新发放。4.7、文件和资料的作废和处理：4.7.1、当文件需大幅度大范围更改（需修改页超过1/4）或单页修改次数超过9次时，需由该文件批准人确定改版，文件改版程序与文件编制程序相同。4.7.2、文件改版/发布时修改状态标识归为“0”，若文件为该年度的第一版，则文件编号中采取新的年号，若文件为该年度第二（三、四）版，怎在文件编号中年号后加“B(C、D)”，参见4.2.5。4.7.3、新版文件发布时，旧版文件同时废止，因其他原因确需作废的文件，则可直接由原批准人宣布作废，而不必再编写新版文件。4.7.4、为确保对质量安全运行起重要作用的场所使用有效版本