关于质量管理体系判标的准则.doc

关于“判标准则”！1、 以客观证据事实为依据。客观证据可以是文件、记录、观察到的事实，主管领导说的做的（应验证），当事人说的做的。2、 就近不就远（如4.2.4记录）3、 有适用的具体条款一般不用综合性条款。4、 由表及里5、 如果既给出不合格事实，又给出经证实的原因，按照原因的适用条款判。6、 过程确认人员资格没有判7.5.2.B，其他人员能力不够判6.2.1。7、 顾客抱怨和抱怨未能及时传递，判7.2.3.C8、 顾客抱怨未有效处理，判8.5.29、 未执行工艺标准，判7.5.110、 生产过程参数未能及时监控，判7.5.1E11、 产品状态不明，判7.5.312、 不合格品标识不清，判8.313、 多次发生的问题，判8.5.214、 内审不符合没有采取纠正措施，判8.2.215、 合理不合法，以法为准16、 没有执行检验规范，判8.2.417、 规程制定不全，判7.1C18、 顾客财产（甲供材）的验证、保护（维护），判7.5.419、 自购材的验证，判7.4.320、 自购材的防护，判7.5.523) 能细则细原则不能细则粗对上的则细对不上的则粗原则。如4.2.3文件控制。 (24)最贴近原则。在标准中找不到完全能“对号入座”条款时就判最为接近的条款。(25)最有效原则。当存在多种判断时按最有利改进或改进最易见效的条款处判。 (26)最关键原则。当同时存在多个问题时应寻找关键词或关键客观证据或关键问题进行判断。 (27)最密切联系原则。有些问题应透过现象看本质应与问题的产生有最紧密关系的原因处判。 (28)合并同类项原则。相同的轻微不合格项可采取合并同类项的方法如文件控制中一些标识等。 (29)具体分析审核对象切忌望文生义。网上发现的，请参考。审核不合格项的判断现场审核时审核员要经常及时地对所收集到的客观证据和形成的审核发现进行符合性判断。如何正确判断除深刻理解标准要求外还需掌握一些技巧。现以ISO 9001 为例将条款判断的一些技巧介绍如下(1) 最高管理者标准中直接涉及到最高管理者要求的条款有5.1管理承诺5.2以顾客为中心5.3质量方针5.4策划5.5职责权限与沟通5.6管理评审等如判断上述条款有不合格项往往意味着系统失效且主要责任者是最高管理者其不合格项所引起的随后措施可能会涉及整个质量管理体系所以应慎判。 (2) 更改。对设计开发要求及相关文件的更改问题应判7.3.7设计和开发更改的控制对来自顾客产品要求相关文件的更改问题应判7.2.2与产品有关的要求的评审对目标及相关文件的更改问题应判5.4.2质量管理体系策划对除上述判断外质量管理体系文件的更改问题均可判到4.2.3文件控制。 (3) 标识。标准中直接涉及到标识的条款有4.2.3文件控制4.2.4记录控制7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护等。在对标识问题进行判断时应根据标识的对象性质寻找相应条款。 (4) 记录。标准中对要求有记录而无记录时应判到所对应条款对用于提供证据的记录问题应判到4.2.4质量记录的控制对作为产品实现质量记录的策划问题应判到7.1产品实现的策划。 (5) 人员。标准各条款中涉及到人员问题时可采取由表及里的原则如应知而不知应会而不会宜判到6.2人力资源。(6) 测量和监视。对过程中的人员设备工装材料环境方法信息时间等过程参数的测量和监视应判到8.2.3过程的监视和测量对进货半成品(在制品)成品的特性的测量和监视应判到8.2.4产品的监视和测量对生产和服务运作过程中的监测活动应判到7.5.1生产和服务提供的控制对顾客满意与否的监测判到8.2.1顾客满意。 (7) 做法。实际做法有效但未满足规定要求即合理不合法时应判不合格项实际做法符合规定要求但该规定做法不尽合理科学即合法不合理时不应判不合格项。(8) 评审。标准中直接涉及到 “评审”要求的条款有5.1管理承诺5.3质量方针4.2.3文件控制5.6管理评审7.2.2与产品有关的要求的评审7.3 .1设计和开发策划7.3.2设计和开发输入7.3.4设计和开发评审7.3.7设计和开发更改的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认8.5.1持续改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施等。在对评审问题进行判断时应根据评审对象性质及目的寻找相应条款。(9) 识别。标准中直接涉及到“识别”要求的条款有4.1总要求4.2.3文件控制4.2.4质量记录的控制7.3.4设计和开发评审7.3.7设计和开发更改的控制7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.6监视和测量装置的控制8.3不合格品控制8.4数据分析等。在对“识别”问题进行判断时应根据识别场合时机对象目的范围寻找相应条款。 (10) 法律。向组织传达遵守法律的问题可判到5.1管理承诺对组织知法的问题可根据涉及对象范围分别判到5.2以顾客为中心和7.2.1与产品有关要求的确定和6.2.2能力意识和培训等条款对组织守法的问题可根据所处过程场所分别判到7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开发输出对组织行为是否符合法律法规评价问题可根据评价目的性质对象分别判到5.6管理评审7.2.2与产品有关要求的评审7.3.4设计和开发评审8.2.2内部审核等条款。(11) 资源。标准中直接涉及到 “资源”要求的条款有4.1总要求5.1管理承诺5.6.3评审输出6资源管理7.1产品实现的策划等。在对资源问题进行判断时应根据识别提供使用管理资源的场合目的类别对象寻找相应条款。没有相应条款可判时均可判到6.1资源的提供。(12) 沟通。标准中直接涉及到 “沟通”要求的条款有5.1管理承诺5.3质量方针5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通7.2.3顾客沟通7.3.1设计和开发策划7.4.2采购信息等。在对 “沟通”问题进行判断时应根据沟通对象过程目的寻找相应条款。 (13) 改进。质量管理体系及其任一过程都存在改进机会。因此对 “改进”问题的判断应根据改进的对象过程时机寻找相应条款。通常针对不合格产品本身所采取的措施问题应判到8.3不合格品控制针对审核发现所采取的措施问题宜判到8.2.2内部审核针对质量管理体系问题所采取的措施问题宜判到5.6管理评审针对过程中实际不合格产生的原因所采取的防止再发生的措施问题应判到8.5.2纠正措施针对过程中潜在不合格的原因所采取的防止发生的措施问题应判到8.5.3预防措施。(14) 确认。标准中直接涉及到 “确认”要求的条款有7.1产品实现的策划7.2.2与产品有关要求的评审7.3.1设计和开发策划7.3.6设计和开发确认7.3.7设计和开发更改的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.6监视和测量装置的控制。在对 “确认”问题进行判断时应根据确认的需要对象过程目的寻找相应条款。(15) 策划。标准中直接涉及到 “策划”要求条款有4.1总要求4.2.1总则5.4.2质量管理体系策划7.1产品实现的策划7.3.1设计和开发策划8.1总则8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量等。在对 “策划”问题进行判断时应根据策划对象目的过程时机需要寻找相应条款。(16) 设施设备装置。对基础设施确定提供维护问题应判到6.3基础设施对生产和服务设备使用维护工装管理等问题应判到7.5.1生产和服务提供的控制对生产和服务设备的配置问题应判到6.3基础设施对生产和服务过程中用于监视和测量的装置凡获得使用问题应判到7.5.1生产和服务提供的控制对凡测量能力校准防护确认等问题应判到7.6监视和测量装置的控制。 (17) 防护。在生产和服务运作过程中（包括搬运贮存包装交付等）涉及到产品的防护应判到7.5.5产品防护涉及到基础设施的防护应判到6.3基础设施涉及到生产和服务设备（工装）的防护应判到7.5.1生产和服务提供的控制涉及到测量和监控装置的防护应判到7.6监控和测量装置涉及到人身安全的防护应判到6.4工作环境。 (18) 顾客。标准中直接涉及到 “顾客”要求的条款有5.1管理承诺5.2以顾客为中心5.3质量方针5.5.2管理者代表5.6管理评审6.1 资源的提供7.2与顾客有关的过程7.5.4顾客财产7.4.3采购产品的验证8.2.4产品的监视和测量8.3不合格控制8.2.1顾客满意8.4数据分析8.5.2纠正措施等。在对与顾客有关的问题进行判断时应根据与顾客有关的过程对象目的寻找相应条款。 (19) 确定。标准中直接涉及到“确定”要求的条款有4.1总要求5.2以顾客为中心6.1资源的提供6.2.2能力意识和培训6.3基础设施6.4.2工作环境7.1产品实现的策划7.2 与产品有关要求的确定7.3.1设计和开发策划7.6监视和测量装置的控制8.1总则8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.4数据分析8.5.2纠正措施8.5.3预防措施等。在对确定有关问题进行判断时应根据确定目的对象过程寻找相应条款。 (20) 7.5.1生产和服务提供的控制中应包括设备使用工装工艺生产搬运贮存包装交付服务等组织产品实现的特定过程在涉及上述方面问题时在没有其它条款相对应时均可判到7.5.1生产和服务提供的控制。 (21) 统计技朮。统计技朮应用知识没有掌握或应用不正确可判6.2.2能力意识和培训其它统计技朮应用问题可判到8.1总则。(22) 批准。标准中直接涉及到“批准”要求的条款有4.2.3文件控制7.3.3设计和开发输出7.3.7设计和开发更改的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.4.2采购信息8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品控制等。在对“批准”问题进行判断时应根据批准对象权限过程寻找相应条款。当在标准条款中无批准要求但在组织质量管理体系文件中有批准要求时应根据组织文件要求所对应的条款进行判断。 (23) 能细则细不能细则粗对上的则细对不上的则粗原则。如4.2.3文件控制。 (24) 最贴近原则。在标准中找不